Een immuniteitspersistentiestudie van Sabin geïnactiveerd poliovirusvaccin (Vero Cell) na vier doses
11 januari 2023 bijgewerkt door: Sinovac Biotech Co., Ltd
Een open en observationele fase Ⅳ klinische studie om de immuniteitspersistentie van Sabin geïnactiveerd poliovirusvaccin (Vero Cell) na vier doses te evalueren
Dit is een open en observationele klinische vervolgstudie gebaseerd op de vorige fase III klinische studie van Sabin geïnactiveerd poliovirusvaccin vervaardigd door Sinovac Biotech Co. Het doel van deze studie is om de immuniteitspersistentie van sIPV bij zuigelingen na 4 doses te evalueren. vaccinatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een open en observationele klinische vervolgstudie gebaseerd op de eerdere fase III klinische studie van Sabin geïnactiveerd poliovirusvaccin. Het doel van deze studie is de immuniteitspersistentie van sIPV bij zuigelingen na 4 doses vaccinatie te evalueren. ten minste 450 proefpersonen die 4 doses van het experimentele vaccin of controlevaccin hebben gekregen, zullen worden ingeschreven, ongeveer 3,0 ml veneus bloed zal worden afgenomen van elke ingeschreven proefpersoon op de leeftijd van 4 jaar (48 tot 54 maanden) en 5 jaar (78 tot 84 maanden) na de laatste vaccinatie, respectievelijk, en het serum zal worden gescheiden voor het neutraliseren van antilichaamdetectie. De antilichaamniveaus van de experimentele vaccingroep en de controlevaccingroep zullen worden vergeleken om de immuniteitspersistentie van sIPV te evalueren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
450
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Pizhou, Jiangsu, China, 210009
- Pizhou county Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 7 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Er zullen in totaal ten minste 450 proefpersonen worden ingeschreven, proefpersonen moeten voldoen aan de inclusiecriteria: proefpersonen die 4 doses experimenteel vaccin of controlevaccin hebben gekregen in fase Ⅲ klinische onderzoeken en proefpersonen zouden niet moeten voldoen aan de uitsluitingscriteria: voorgeschiedenis van vaccinatie van een ander vaccin met poliovirus-antigeencomponenten behalve die van faseⅢ klinische proef.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die 4 doses experimenteel vaccin of controlevaccin hebben gekregen in fase Ⅲ klinische onderzoeken
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van vaccinatie van een ander vaccin met poliovirus-antigeencomponenten behalve dat van fase Ⅲ klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimentele groep
Bij proefpersonen die 4 doses van het experimentele vaccin hebben gekregen (inclusief proefpersonen op de leeftijd van 4 jaar (48 tot 54 maanden) en 5 jaar (78 tot 84 maanden) na de laatste vaccinatie) zal ongeveer 3,0 ml veneus bloed worden afgenomen.
|
Drie intramusculaire injecties van het onderzoeksvaccin (0,5 ml) op respectievelijk 0 maand, 1 maand en 2 maanden; Eenmalige intramusculaire injectie van het onderzoeksvaccin (0,5 ml) na 18 maanden
|
|
Controlegroep
Bij proefpersonen die 4 doses controlevaccin hebben gekregen (inclusief proefpersonen op de leeftijd van 4 jaar (48 tot 54 maanden) en 5 jaar (78 tot 84 maanden) na de laatste vaccinatie) zal ongeveer 3,0 ml veneus bloed worden afgenomen.
|
Drie intramusculaire injecties van het controlevaccin (0,5 ml) op respectievelijk 0 maand, 1 maand en 2 maanden; Een enkele intramusculaire injectie van het controlevaccin (0,5 ml) op 18 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alle deelnemers met seroconversiepercentages van het neutraliserende antilichaam van elke groep op het observatiepunt dat op de leeftijd van 4 jaar (48 tot 54 maanden) zal worden beoordeeld
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 4 jaar (48 tot 54 maanden) na de vaccinatie van het experimentele vaccin of het controlevaccin
|
Er zal ongeveer 3,0 ml veneus bloed worden afgenomen bij alle proefpersonen op de leeftijd van 4 jaar (48 tot 54 maanden) en alle deelnemers met seroconversiepercentages van het neutraliserende antilichaam op het observatiepunt dat op de leeftijd van 4 jaar is ( 48 tot 54 maanden) worden vergeleken om de immuniteitspersistentie van SIPV te evalueren.
|
Op de leeftijd van 4 jaar (48 tot 54 maanden) na de vaccinatie van het experimentele vaccin of het controlevaccin
|
|
Alle deelnemers met seroconversiepercentages van het neutraliserende antilichaam van elke groep op het observatiepunt dat binnen 5 jaar (78 tot 84 maanden) na de laatste vaccinatie zal worden beoordeeld
Tijdsspanne: Binnen 5 jaar (78 tot 84 maanden) na de laatste vaccinatie van het experimentele vaccin of controlevaccin
|
Ongeveer 3,0 ml veneus bloed zal worden afgenomen bij alle proefpersonen in 5 jaar (78 tot 84 maanden) na de laatste vaccinatie en bij alle deelnemers met seroconversiepercentages van het neutraliserende antilichaam op het observatiepunt dat in 5 jaar (78 tot 84 maanden) 84 maanden) na de laatste vaccinatie zal worden vergeleken om de immuniteitspersistentie van SIPV te evalueren.
|
Binnen 5 jaar (78 tot 84 maanden) na de laatste vaccinatie van het experimentele vaccin of controlevaccin
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alle deelnemers met geometrische gemiddelde titer (GMT) van elke groep op het observatiepunt dat op de leeftijd van 4 jaar (48 tot 54 maanden) zal worden beoordeeld
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 4 jaar (48 tot 54 maanden)
|
Alle deelnemers met geometrisch gemiddelde titer (GMT) in de experimentele groep en de controlegroep op het observatiepunt dat op de leeftijd van 4 jaar (48 tot 54 maanden) zal worden vergeleken om de immuniteitspersistentie van SIPV te evalueren.
|
Op de leeftijd van 4 jaar (48 tot 54 maanden)
|
|
Alle deelnemers met geometrisch gemiddelde titer (GMT) van elke groep op het observatiepunt dat binnen 5 jaar (78 tot 84 maanden) na de laatste vaccinatie zal worden beoordeeld
Tijdsspanne: Binnen 5 jaar (78 tot 84 maanden) na de laatste vaccinatie van het experimentele vaccin of controlevaccin
|
Alle deelnemers met geometrisch gemiddelde titer (GMT) in de experimentele groep en de controlegroep op het observatiepunt dat binnen 5 jaar (78 tot 84 maanden) na de laatste vaccinatie van het experimentele vaccin of controlevaccin zal worden vergeleken om de immuniteitspersistentie van SIPV.
|
Binnen 5 jaar (78 tot 84 maanden) na de laatste vaccinatie van het experimentele vaccin of controlevaccin
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hongxing Pan, Master, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO-sIPV-3003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .