En immunitetspersistensstudie av Sabin-inaktivert poliovirusvaksine (verocelle) etter fire doser
11. januar 2023 oppdatert av: Sinovac Biotech Co., Ltd
En åpen og observasjonsfase Ⅳ klinisk studie for å evaluere immuniteten til Sabin-inaktivert poliovirusvaksine (verocelle) etter fire doser
Dette er en åpen og observerende oppfølgingsstudie basert på den tidligere kliniske fase III-studien med Sabin Inactivated Poliovirus Vaccine produsert av Sinovac Biotech Co. vaksinasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en åpen og observerende oppfølgingsstudie basert på den tidligere kliniske fase III-studien av Sabin Inactivated Poliovirus Vaccine. Hensikten med denne studien er å evaluere immunitetspersistensen til sIPV hos spedbarn etter 4 doser vaksinasjon. minst 450 forsøkspersoner som har mottatt 4 doser av den eksperimentelle vaksinen eller kontrollvaksinen vil bli registrert, ca. 3,0 ml venøst blod vil bli samlet inn fra hver påmeldte i en alder av 4 år (48 til 54 måneder) og 5 år (78 år) til 84 måneder) etter siste vaksinasjon, henholdsvis, og serumet vil bli separert for nøytraliserende antistoffdeteksjon. Antistoffnivåene til den eksperimentelle vaksinegruppen og kontrollvaksinegruppen vil bli sammenlignet for å evaluere immunitetspersistensen til sIPV.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
450
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Pizhou, Jiangsu, Kina, 210009
- Pizhou county Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 7 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Totalt minst 450 forsøkspersoner vil bli registrert, forsøkspersoner bør oppfylle inklusjonskriteriene: Emner som har mottatt 4 doser eksperimentell vaksine eller kontrollvaksine i fase Ⅲ kliniske studier og forsøkspersoner bør ikke oppfylle eksklusjonskriteriene: historie med vaksinasjon av annen vaksine med poliovirus antigene komponenter bortsett fra faseⅢ kliniske forsøk.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som har mottatt 4 doser eksperimentell vaksine eller kontrollvaksine i fase Ⅲ kliniske studier
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med vaksinasjon av annen vaksine med poliovirus antigene komponenter bortsett fra faseⅢ klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell gruppe
Personer som har mottatt 4 doser av den eksperimentelle vaksinen (inkludert forsøkspersoner i en alder av 4 år (48 til 54 måneder) og 5 år (78 til 84 måneder) etter siste vaksinasjon) vil bli samlet inn venøst blod ca. 3,0 ml.
|
Tre intramuskulære injeksjoner av undersøkelsesvaksinen (0,5 ml) etter henholdsvis 0 måned, 1 måned og 2 måneder; Enkel intramuskulær injeksjon av undersøkelsesvaksinen (0,5 ml) etter 18 måneder
|
|
Kontrollgruppe
Personer som har mottatt 4 doser kontrollvaksine (inkludert forsøkspersoner i en alder av 4 år (48 til 54 måneder) og 5 år (78 til 84 måneder) etter siste vaksinasjon) vil bli samlet inn venøst blod ca. 3,0 ml.
|
Tre intramuskulære injeksjoner av kontrollvaksinen (0,5 ml) etter henholdsvis 0 måned, 1 måned og 2 måneder; Enkel intramuskulær injeksjon av kontrollvaksinen (0,5 ml) etter 18 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle deltakere med serokonversjonsrater av det nøytraliserende antistoffet fra hver gruppe ved observasjonspunktet som i en alder av 4 år (48 til 54 måneder) vil bli vurdert
Tidsramme: I en alder av 4 år (48 til 54 måneder) etter vaksinasjonen av den eksperimentelle vaksinen eller kontrollvaksinen
|
Omtrent 3,0 ml venøst blod vil bli samlet inn fra alle forsøkspersonene i en alder av 4 år (48 til 54 måneder) og alle deltakerne med serokonversjonsrater av det nøytraliserende antistoffet ved observasjonspunktet som ved en alder av 4 år ( 48 til 54 måneder) vil bli sammenlignet for å evaluere immuniteten til SIPV.
|
I en alder av 4 år (48 til 54 måneder) etter vaksinasjonen av den eksperimentelle vaksinen eller kontrollvaksinen
|
|
Alle deltakere med serokonversjonsrater av det nøytraliserende antistoffet fra hver gruppe ved observasjonspunktet som i 5 år (78 til 84 måneder) etter siste vaksinasjon vil bli vurdert
Tidsramme: Om 5 år (78 til 84 måneder) etter siste vaksinasjon av den eksperimentelle vaksinen eller kontrollvaksinen
|
Omtrent 3,0 ml venøst blod vil bli samlet inn fra alle forsøkspersonene i 5 år (78 til 84 måneder) etter siste vaksinasjon og alle deltakerne med serokonversjonsrater av det nøytraliserende antistoffet ved observasjonspunktet som om 5 år (78 til 84 måneder) etter siste vaksinasjon vil bli sammenlignet for å evaluere immuniteten til SIPV.
|
Om 5 år (78 til 84 måneder) etter siste vaksinasjon av den eksperimentelle vaksinen eller kontrollvaksinen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle deltakere med geometrisk middeltiter (GMT) i hver gruppe ved observasjonspunktet som i en alder av 4 år (48 til 54 måneder) vil bli vurdert
Tidsramme: I en alder av 4 år (48 til 54 måneder)
|
Alle deltakere med geometrisk middeltiter (GMT) i eksperimentell gruppe og kontrollgruppe ved observasjonspunktet som i en alder av 4 år (48 til 54 måneder) vil bli sammenlignet for å evaluere immunitetspersistensen til SIPV.
|
I en alder av 4 år (48 til 54 måneder)
|
|
Alle deltakere med geometrisk middeltiter (GMT) for hver gruppe ved observasjonspunktet som om 5 år (78 til 84 måneder) etter siste vaksinasjon vil bli vurdert
Tidsramme: Om 5 år (78 til 84 måneder) etter siste vaksinasjon av den eksperimentelle vaksinen eller kontrollvaksinen
|
Alle deltakere med geometrisk middeltiter (GMT) i forsøksgruppe og kontrollgruppe ved observasjonspunktet som i løpet av 5 år (78 til 84 måneder) etter siste vaksinasjon av den eksperimentelle vaksinen eller kontrollvaksinen vil bli sammenlignet for å evaluere immunitetsbestandigheten til SIPV.
|
Om 5 år (78 til 84 måneder) etter siste vaksinasjon av den eksperimentelle vaksinen eller kontrollvaksinen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hongxing Pan, Master, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
25. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
25. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO-sIPV-3003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .