上溝非小細胞肺癌に対する放射線療法中の通常の化学療法治療への免疫療法薬、アテゾリズマブの追加の試験
2023年9月22日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
NASSIST (Neoadjuvant Chemoradiation +/- Immunotherapy Before Surgery for Superior Sulcus Tumors): 切除可能な上溝非小細胞肺癌におけるトリモダリティ +/- アテゾリズマブのランダム化第 II 相試験
この第 II 相試験では、上溝非小細胞肺がん患者の治療において、放射線療法中に通常の化学療法と一緒に投与されたアテゾリズマブの効果をテストします。
アテゾリズマブなどのモノクローナル抗体を用いた免疫療法は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助け、腫瘍細胞の増殖と転移の能力を妨げる可能性があります。
シスプラチン、カルボプラチン、エトポシド、パクリタキセル、ペメトレキセドなどの化学療法薬は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。
放射線療法は、高エネルギービームを使用して腫瘍細胞を殺し、腫瘍を縮小します。
アテゾリズマブを通常の化学療法や放射線療法と併用すると、腫瘍の増殖や転移の可能性が低下する可能性があります。
調査の概要
状態
引きこもった
詳細な説明
第一目的：
I. アテゾリズマブの有無にかかわらず、従来の三剤療法に無作為化された参加者間のローカルレビューによる病理学的完全奏効（pCR）を比較すること。
副次的な目的:
I. アーム間で無イベント生存率 (EFS) を比較します。 Ⅱ． アーム間の全生存期間 (OS) を比較します。 III. 腕間の外科的切除率と完全切除率 (R0) を比較します。
IV. 外科的切除を受けていない参加者の固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1ごとに無増悪生存期間（PFS）を治療群別に評価する。
V. アーム間の毒性の頻度と重症度を比較する。
追加の目的:
I. 将来の研究のために血液と組織を保管する。 Ⅱ． 国際肺癌学会（IASLC）によって定義された主要病理学的奏効（MPR）と生存転帰（OS、PFS）との関連性を評価すること。
III. 一元化されたレビューによる pCR と生存転帰 (OS、PFS) との関連を評価すること。
IV.フルデオキシグルコース F-18 (FDG)-陽電子放出断層撮影法 (PET) 指標の変化を評価します (例: 標準化取り込み値 [SUV] 最大 [最大]、SUVpeak、SUVmax 腫瘍から肝臓、SUVpeak 腫瘍から肝臓、代謝腫瘍体積、病変の総解糖など) をランダム化して、三剤療法を単独またはアテゾリズマブと組み合わせて受け、pCR との関連性を評価するようにしました。
V. 拡散強調画像 (DWI) - 磁気共鳴画像 (MRI) 測定基準 (例えば、原発腫瘍の見かけの拡散係数または見かけの拡散係数 [ADC] の平均値など) の変化が pCR とどの程度関連しているかを評価します。参加者は、三剤療法単独またはアテゾリズマブとの併用に無作為に割り付けられました。
Ⅵ．コンピューター断層撮影 (CT) 腫瘍体積の変化、RECIST 1.1 による 1 次元病変の変化、および世界保健機関 (WHO) 基準による 2 次元病変変化が、3 剤療法単独またはアテゾリズマブとの併用で無作為に割り付けられた参加者の pCR と関連する程度を評価する.
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は 1 日目に 30 ～ 60 分にわたってアテゾリズマブを静脈内 (IV) で投与されます。 患者はまた、以前の治療法と疾患に応じて、以下の化学療法の組み合わせのいずれかを受けます。 化学療法の初日から化学療法のサイクル 2 の初日までの間に、患者は週 5 日、外照射療法を受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 4 サイクルまで 21 日ごとに繰り返されます。 治療後 21 日目と 90 日目に、患者は手術を受けます。 手術の完了後 42 日以内に、患者は 1 日目に 30 ～ 60 分かけてアテゾリズマブ IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに最大 17 サイクルまで繰り返されます。
ARM II: 患者は、以前の治療法と疾患に応じて、以下の化学療法の組み合わせのいずれかを受けます。 化学療法の初日から化学療法のサイクル 2 の初日までの間に、患者は週 5 日、外照射療法も受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 4 サイクルまで 21 日ごとに繰り返されます。 治療後 21 日目と 90 日目に、患者は手術を受けます。
患者は化学療法の組み合わせの 1 つを受けます。
- シスプラチン IV を 1 日目に 2 時間以上、エトポシド IV を 1 ～ 3 日目に 30 ～ 60 分以上。
- カルボプラチン IV は 1 日目に 60 分以上、エトポシド IV は 1 ～ 3 日目に 30 ～ 60 分以上。
1 日目に 3 時間以上のパクリタキセル IV と 60 分以上のカルボプラチン IV。
非扁平上皮 NSCLC の患者は、次の組み合わせのいずれかを受け取ることがあります。
- 1 日目にペメトレキセド IV を 10 分以上、カルボプラチン IV を 60 分以上。
- 1日目にペメトレキセドIVを10分以上、シスプラチンIVを2時間以上。
患者は研究で PET スキャン、CT スキャン、MRI を受けることがあります。 患者はまた、試験中に腫瘍生検と血液サンプルの採取を受けます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
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Caldwell、Idaho、アメリカ、83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
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Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
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Nampa、Idaho、アメリカ、83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
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Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Sandpoint、Idaho、アメリカ、83864
- Kootenai Cancer Clinic
-
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Illinois
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Aurora、Illinois、アメリカ、60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Danville、Illinois、アメリカ、61832
- Carle at The Riverfront
-
Effingham、Illinois、アメリカ、62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Cancer Center
-
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Iowa
-
Ames、Iowa、アメリカ、50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames、Iowa、アメリカ、50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Boone、Iowa、アメリカ、50036
- McFarland Clinic - Boone
-
Fort Dodge、Iowa、アメリカ、50501
- McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
-
Jefferson、Iowa、アメリカ、50129
- McFarland Clinic - Jefferson
-
Marshalltown、Iowa、アメリカ、50158
- McFarland Clinic - Marshalltown
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-
Mississippi
-
Columbus、Mississippi、アメリカ、39705
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
-
Grenada、Mississippi、アメリカ、38901
- Baptist Cancer Center-Grenada
-
New Albany、Mississippi、アメリカ、38652
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
-
Oxford、Mississippi、アメリカ、38655
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
-
Southhaven、Mississippi、アメリカ、38671
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman、Montana、アメリカ、59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula、Montana、アメリカ、59804
- Community Medical Hospital
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-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10011
- Mount Sinai Chelsea
-
-
Ohio
-
Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43219
- The Mark H Zangmeister Center
-
West Chester、Ohio、アメリカ、45069
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
Westerville、Ohio、アメリカ、43081
- Saint Ann's Hospital
-
Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
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-
Oklahoma
-
Lawton、Oklahoma、アメリカ、73505
- Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Ontario、Oregon、アメリカ、97914
- Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
-
-
Tennessee
-
Collierville、Tennessee、アメリカ、38017
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
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-
Vermont
-
Saint Johnsbury、Vermont、アメリカ、05819
- Norris Cotton Cancer Center-North
-
-
Wisconsin
-
La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ステップ 1 無作為化: 参加者は組織学的に確認された cT3/T4、N0/1、M0 の上溝の非小細胞肺癌 (NSCLC) を持っている必要があります。 2番目のリブのレベルより上
- ステップ 1 無作為化: 参加者は、胸部外科医、腫瘍内科医、および放射線腫瘍医によって適格性が確認されている必要があります。 -参加者は、外科的切除および化学放射線療法の候補者でなければなりません。 サイトを治療する治験責任医師は、資格が各専門家によって確認されたことを示すためにサインオフする必要があります
- ステップ 1 ランダム化: 参加者は、測定可能な疾患または測定不可能な疾患を有する可能性があります。 測定可能な疾患は、ステップ 1 のランダム化の 28 日以内に評価する必要があります。 測定不可能な疾患は、ステップ 1 の無作為化の前 42 日以内に評価する必要があります。 すべての既知の疾患部位を評価し、ベースライン腫瘍評価フォームに記録する必要があります
- ステップ 1 無作為化: 参加者は、ステップ 1 無作為化の前 42 日以内に、脳の MRI または CT スキャン (コントラストを強くお勧めします) を受ける必要があります。
ステップ 1 無作為化: 参加者は、ステップ 1 無作為化の前 28 日以内に CT (造影剤を使用した胸部を強く推奨)、造影 MRI (胸部入口)、および FDG-PET/CT を実施する必要があります。
- 注: MRI では DWI (拡散強調画像) を強くお勧めします
- ステップ 1 無作為化: 参加者は、付随する非治療的試験 (緩和ケア評価または生活の質の研究など) に参加することができます。
- ステップ 1 無作為化: ステップ 1 無作為化から 28 日以内に履歴と身体検査を取得する必要があります。
- ステップ 1 無作為化: 参加者は、ステップ 1 無作為化の前の 28 日以内に文書化された 0-1 の Zubrod パフォーマンス ステータスを持っている必要があります。
- ステップ 1 ランダム化: 参加者は 18 歳以上でなければなりません
- ステップ 1 無作為化: 白血球 >= 3,000/uL (ステップ 1 無作為化前の 28 日以内)
- ステップ 1 無作為化: 絶対好中球数 >= 1,500/uL (ステップ 1 無作為化前の 28 日以内)
- ステップ 1 無作為化: 血小板 >= 100,000/uL (ステップ 1 無作為化前の 28 日以内)
- ステップ 1 無作為化: 総ビリルビン =< 1.5 x 機関の正常上限値 (ULN) (ステップ 1 無作為化前の 28 日以内)
- ステップ 1 無作為化: 既知のギルバート病の参加者: 総ビリルビン =< 3 x (ULN) (ステップ 1 無作為化前の 28 日以内)
- ステップ 1 無作為化: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) = < 3 x 機関 ULN (ステップ 1 無作為化前の 28 日以内)
- ステップ 1 無作為化: ヘモグロビン >= 9 g/dL (ステップ 1 無作為化前の 28 日以内)
- ステップ 1 無作為化: 参加者は、ステップ I 無作為化の前にグレード 2 以上の高カルシウム血症があってはなりません
- ステップ 1 無作為化: 参加者は、次の Cockcroft-Gault 式を使用して、血清クレアチニン =< 施設の正常上限 (IULN) または測定または計算されたクレアチニンクリアランス >= 50 mL/min を持っている必要があります。 この標本は、ステップ 1 の無作為化の 28 日以内に採取および処理されたものでなければなりません
- ステップ 1 無作為化: ヒト免疫不全ウイルス (HIV) に感染していることがわかっている参加者は、抗レトロウイルス療法を受けており、ステップ 1 の無作為化の 6 か月前までに検出不能なウイルス負荷試験を受けている必要があります。
- ステップ 1 無作為化: 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠がある参加者は、ステップ 1 の無作為化の 28 日以内に抑制療法で HBV ウイルス負荷が検出されない必要があります。
- ステップ 1 無作為化: C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染の病歴を持つ参加者は、治療を受けて治癒している必要があります。 -現在治療中のHCV感染症の参加者は、ステップ1の無作為化の前の28日以内にHCVウイルス負荷が検出できない必要があります
- ステップ 1 無作為化: 生殖能力のある参加者は、ステップ 1 無作為化の前の 14 日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
- ステップ 1 無作為化: 参加者は標本バンクに参加する機会を提供されなければなりません
- ステップ 1 無作為化: 参加者は、この研究の調査的性質を知らされ、機関および連邦のガイドラインに従って署名し、インフォームド コンセントを与える必要があります。 意思決定能力に障害のある参加者の場合、法的に権限を与えられた代表者は、適用される連邦、地方、および中央治験審査委員会 (CIRB) の規則に従って、研究参加者に代わって署名し、インフォームド コンセントを与えることができます。
- ステップ 2 手術: 参加者は、ステップ 2 登録の 28 日以内に、造影剤を使用した胸部の CT スキャン、FDG-PET/CT スキャン、および胸部入口の MRI スキャン (静脈内造影剤および DWI を強く推奨) を受ける必要があります。
- ステップ 2 手術: 参加者は、ステップ 2 登録前の術前補助療法の完了後 6 週間以内に、胸部外科医によって手術の適切性について評価されなければなりません。
- ステップ 2 手術: 参加者の手術は、化学療法 +/- アテゾリズマブの参加者の最終サイクルの終了後 21 日から 90 日の間に行われなければなりません
- ステップ 2 手術: 参加者は、ネオアジュバントプロトコル治療中に割り当てられたすべてのプロトコル薬を少なくとも 2 サイクル受けている必要があり、ネオアジュバントプロトコル治療中に計画された 61.2 GY RT の少なくとも 45 GY RT を受けている必要があります。
- ステップ 2 手術: 参加者は、ステップ 2 登録前の 28 日以内に文書化された 0-1 の Zubrod Performance Status を持っている必要があります。
- ステップ 2 手術: 参加者は、術後の予測される 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) > 35%、および術後の一酸化炭素の肺の予測拡散容量 (DLCO) > 35% を持っている必要があります。 これらの値を確認するための肺機能検査は、ステップ 2 登録の 28 日以内に取得する必要があります。
- ステップ 3 維持療法 (アーム 1 のみ): 参加者は肺がんの外科的切除を受けており、副作用は手術後 42 日以内でステップ 3 登録の前にグレード 2 未満に回復している必要があります。
- ステップ 3 維持療法 (ARM 1 のみ): 参加者は、ステップ 3 登録の 28 日以内に記録された 0 ～ 1 の Zubrod Performance Status を持っている必要があります。
- ステップ 3 維持療法 (ARM 1 のみ): 白血球 >= 3,000/uL (ステップ 3 登録前の 28 日以内)
- ステップ 3 維持療法 (ARM 1 のみ): 絶対好中球数 >= 1,000/uL (ステップ 3 登録前の 28 日以内)
- ステップ 3 維持療法 (アーム 1 のみ): 血小板 >= 100,000/uL (ステップ 3 登録前の 28 日以内)
- ステップ 3 維持療法 (アーム 1 のみ): ヘモグロビン >= 9 g/dL (ステップ 3 登録前の 28 日以内)
- ステップ 3 維持療法 (アーム 1 のみ): 総ビリルビン =< 機関の正常上限値 (ULN) (ステップ 3 登録前の 28 日以内)
- ステップ 3 維持療法 (ARM 1 のみ): AST および ALT =< 3 x 施設の ULN (ステップ 3 登録前の 28 日以内)
- ステップ 3 維持療法 (ARM 1 のみ): 参加者は、ステップ 3 登録前の 28 日以内に文書化された、クレアチニン =< 1.5 x ULN として定義される適切な腎機能を持っている必要があります。
除外基準:
- ステップ 1 無作為化: 参加者は、手術、化学療法、免疫療法、標的療法剤、および/または放射線療法を含む、このがんに対する以前の治療を受けてはなりません。
- ステップ 1 無作為化: 参加者は、計画されたプロトコル放射線療法 (RT) 治療領域の重複領域への事前の放射線照射を受けていてはなりません
- ステップ 1 無作為化: 参加者は、抗 CTLA-4、抗 PD-1、および抗 PD-L1 治療用抗体を含む、CD137 アゴニストまたは免疫チェックポイント遮断療法による前治療を受けていてはなりません。
- ステップ 1 無作為化: 参加者は、ステップ 1 の無作為化前の 4 週間以内に、全身性免疫刺激剤 (インターフェロンおよびインターロイキン 2 [IL-2] を含むが、これらに限定されない) による前治療を受けていてはなりません。
- ステップ 1 無作為化: 参加者は、カルボプラチン、ペメトレキセド、シスプラチン、エトポシド、およびパクリタキセル製剤の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症を持ってはなりません
- ステップ 1 無作為化: 参加者は、ニューヨーク心臓協会基準で定義されているグレード III/IV の心疾患を患ってはなりません (つまり、身体活動の著しい制限をもたらす、または不快感なしに身体活動を続けることができない心疾患のある参加者)。 ）、不安定狭心症、および3か月以内の心筋梗塞、または重度の制御不能な不整脈
- ステップ 1 無作為化: 参加者は既知の活動性結核 (TB) を持っていてはなりません
- ステップ 1 無作為化: 参加者は、制御されていない非悪性の胸水、心嚢液、または腹水が再発してはなりません (月に 1 回以上)。 注：留置カテーテル（PleurX［登録商標］など）を装着した参加者は可
- ステップ 1 無作為化: 患者は以前に同種幹細胞移植または固形臓器移植を受けていてはなりません
- ステップ 1 無作為化: 参加者は、キメラまたはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー、アナフィラキシー、またはその他の既知の過敏反応の病歴を持ってはなりません。
- ステップ 1 無作為化: 参加者は、チャイニーズハムスター卵巣細胞で生成されたバイオ医薬品またはアテゾリズマブ製剤の成分に対して既知の過敏症またはアレルギーを持ってはなりません
- ステップ 1 無作為化: 参加者は、ステップ 1 無作為化の前 28 日以内に重度または活動性の感染症にかかってはなりません。
- ステップ 1 ランダム化: 参加者は、過去 6 か月以内に治療を必要とする活動性の自己免疫疾患を患ってはなりません。 参加者は、過去 2 年以内に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患を患ってはなりません (すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用による)。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法の形態とは見なされません。 自己免疫疾患には、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質症候群に関連する血管血栓症、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、ベル麻痺、ギラン・バレー症候群、多発性硬化症、自己免疫性甲状腺疾患、血管炎が含まれますが、これらに限定されません。 、または糸球体腎炎。 このプロトコルには、既知の自己免疫疾患を引き起こす可能性のある免疫療法剤が含まれています
- ステップ 1 無作為化: 参加者は、特発性肺線維症、肺炎 (薬物誘発性を含む)、組織化肺炎 (閉塞性細気管支炎、原因不明の組織化肺炎など) の病歴、または活動性肺炎の証拠があってはなりません。 このプロトコルには、既知の肺炎を引き起こす可能性のある免疫療法剤が含まれています
- ステップ 1 無作為化: 参加者は、治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性のある自然史または治療 (担当医の意見) を持つ以前または同時の悪性腫瘍を持っていてはなりません。
- ステップ 1 無作為化: 参加者は、ステップ 1 無作為化の前の 28 日以内に弱毒生ワクチン接種を受けてはなりません。 食品医薬品局 (FDA) の承認または FDA の緊急使用許可を受けたすべてのコロナウイルス病 2019 (COVID-19) ワクチンは許容されます
- ステップ 1 無作為化: 参加者は、ステップ 1 無作為化前の 14 日以内に大手術を受けてはなりません。 -参加者は、治療する研究者の意見で、以前の手術の影響から完全に回復している必要があります
- ステップ 1 無作為化: 参加者は、治療の発がん性および催奇形性の影響により、妊娠中または授乳中であってはなりません。 -生殖能力のある女性/男性は、研究中および最後の投与から5か月間、効果的な避妊方法を使用することに同意している必要があります。 女性は、過去 12 か月連続で月経があった場合、「生殖能力がある」と見なされます。 通常の避妊方法に加えて、「効果的な避妊」には、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管結紮として定義される妊娠を防ぐことを目的とした (または妊娠防止の副作用を伴う) 異性間の独身および手術も含まれます。 ただし、以前に独身だった参加者が、概説されている避妊手段の使用期間中に異性愛者になることを選択した場合は、避妊手段を開始する責任があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム I (アテゾリズマブ、化学療法、RT、手術)
患者は 1 日目に 30 ～ 60 分かけてアテゾリズマブ IV を投与されます。
患者はまた、以前の治療法と疾患に応じて、以下の化学療法の組み合わせのいずれかを受けます。
化学療法の初日から化学療法のサイクル 2 の初日までの間に、患者は週 5 日、外照射療法を受けます。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 4 サイクルまで 21 日ごとに繰り返されます。
治療後 21 日目と 90 日目に、患者は手術を受けます。
手術の完了後 42 日以内に、患者は 1 日目に 30 ～ 60 分かけてアテゾリズマブ IV を投与されます。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに最大 17 サイクルまで繰り返されます。
患者は研究で PET スキャン、CT スキャン、MRI を受けることがあります。
患者はまた、試験中に腫瘍生検と血液サンプルの採取を受けます。
|
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
MRIを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
腫瘍生検を受ける
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
手術を受ける
PET/CTスキャンを受ける
他の名前：
PET/CTスキャンを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
外照射療法を受ける
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム II (化学療法、RT、手術)
患者は、以前の治療法と疾患に応じて、以下の化学療法の組み合わせのいずれかを受けます。
化学療法の初日から化学療法のサイクル 2 の初日までの間に、患者は週 5 日、外照射療法も受けます。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 4 サイクルまで 21 日ごとに繰り返されます。
治療後 21 日目と 90 日目に、患者は手術を受けます。
患者は研究で PET スキャン、CT スキャン、MRI を受けることがあります。
患者はまた、試験中に腫瘍生検と血液サンプルの採取を受けます。
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与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
MRIを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
腫瘍生検を受ける
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
手術を受ける
PET/CTスキャンを受ける
他の名前：
PET/CTスキャンを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
外照射療法を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ローカルレビューによる病理学的完全寛解（pCR）
時間枠：最長6年
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最長6年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：最長6年
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ステップ1の無作為化の日付から、参加者が計画されたプロトコル手術を受けられなくなった、何らかの理由でその後のプロトコル手術なしにプロトコル外の治療を受けた、手術後の再発、症状の悪化または何らかの理由による死亡のいずれかになった進行の最初の記録の日付まで初め。
EFS の主要な分析は、片側 15% レベルのログランク テストを使用して行われます。
Kaplan-Meier の方法を使用して推定されます。
中央値の 95% 信頼区間は、Brookmeyer-Crowley の方法を使用して構築されます。
Fine-Gray 法は、競合するリスク分析に使用されます。
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最長6年
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全生存期間 (OS)
時間枠：ステップ1の無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大6年間評価
|
Kaplan-Meier の方法を使用して推定されます。
中央値の 95% 信頼区間は、Brookmeyer-Crowley の方法を使用して構築されます。
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ステップ1の無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大6年間評価
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外科的切除率
時間枠：最長6年
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最長6年
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完全切除（R0）率
時間枠：最長6年
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最長6年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ステップ1の無作為化の日から、進行または症状の悪化、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が最初に記録された日まで、最大6年間評価
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固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) 1.1 に従って評価されます。
Kaplan-Meier の方法を使用して推定されます。
中央値の 95% 信頼区間は、Brookmeyer-Crowley の方法を使用して構築されます。
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ステップ1の無作為化の日から、進行または症状の悪化、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が最初に記録された日まで、最大6年間評価
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有害事象の発生率
時間枠：最長6年
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アーム間の毒性の頻度と重症度を比較します。
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最長6年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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将来の研究のために血液と組織を銀行に預ける
時間枠：最長6年
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最長6年
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主な病理学的反応
時間枠：最長6年
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International Association for the Study of Lung Cancer によって定義され、生存転帰 (OS、PFS) に関連付けられます。
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最長6年
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集中審査によるpCR
時間枠：最長6年
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生存転帰（OS、PFS）に関連します。
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最長6年
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フルデオキシグルコース F-18 陽電子放出断層撮影測定基準の変化
時間枠：6年までのベースライン
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6年までのベースライン
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拡散強調画像 (DWI) - 磁気共鳴画像 (MRI) 測定基準の変化
時間枠：6年までのベースライン
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DWI-MRI 指標の変化は、アーム間の pCR に関連付けられます。
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6年までのベースライン
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CT腫瘍体積の変化
時間枠：6年までのベースライン
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RECIST 1.1 に従って一次元の病変変化を評価し、世界保健機関 (WHO) の基準に従って二次元の病変変化を評価します。
単独またはアテゾリズマブとの併用で三剤療法を受けるように無作為に割り付けられた参加者の pCR に関連付けられます。
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6年までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Raymond U Osarogiagbon、SWOG Cancer Research Network
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2021年9月9日
一次修了 (推定)
2031年5月10日
研究の完了 (推定)
2031年5月10日
試験登録日
最初に提出
2021年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月3日
最初の投稿 (実際)
2021年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月22日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 気道疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- 肺疾患
- 部位別新生物
- 新生物、腺および上皮
- 気道腫瘍
- 胸部腫瘍
- がん、気管支原性
- 気管支腫瘍
- 肺新生物
- がん、非小細胞肺
- がん
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 核酸合成阻害剤
- 酵素阻害剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫学的要因
- チューブリンモジュレーター
- 抗有糸分裂剤
- 有糸分裂モジュレーター
- 抗悪性腫瘍剤、ファイトジェニック
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- 抗悪性腫瘍剤、免疫
- 皮膚科用薬
- 免疫チェックポイント阻害剤
- 角質溶解剤
- 葉酸拮抗薬
- カルボプラチン
- エトポシド
- エトポシドリン酸塩
- パクリタキセル
- シスプラチン
- ポドフィロトキシン
- アルブミン結合パクリタキセル
- 抗体、モノクローナル
- ペメトレキセド
- アテゾリズマブ
その他の研究ID番号
- NCI-2021-08318 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180888 (米国 NIH グラント/契約)
- S1934 (その他の識別子：CTEP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
「NCIは、NIHのポリシーに従ってデータを共有することを約束しています。
臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。」
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。