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상고랑 비소세포폐암에 대한 방사선 요법 중 일반적인 화학 요법 치료에 면역 요법 약물인 Atezolizumab을 추가하는 테스트

2023년 9월 22일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

NASSIST(Neoadjuvant Chemoradiation +/- Immunotherapy Before Surgery for Surgery for Superior Sulcus Tumors): 절제 가능한 상부 고랑 비소세포폐암에서 삼양요법 +/- Atezolizumab의 무작위 2상 시험

이 2상 시험은 상고랑 비소세포폐암 환자를 치료하기 위해 방사선 요법 중 일반적인 화학 요법과 함께 투여되는 아테졸리주맙의 효과를 테스트합니다. 아테졸리주맙과 같은 단일클론항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다. 시스플라틴, 카보플라틴, 에토포사이드, 파클리탁셀 및 페메트렉세드와 같은 화학요법 약물은 종양 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추는 다양한 방식으로 작용합니다. 방사선 요법은 고에너지 빔을 사용하여 종양 세포를 죽이고 종양을 수축시킵니다. 일반적인 화학요법 및 방사선 요법과 함께 아테졸리주맙을 투여하면 종양이 자라거나 퍼질 가능성이 낮아질 수 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 아테졸리주맙을 포함하거나 포함하지 않는 기존 삼봉 요법에 무작위 배정된 참가자들 간의 국소 검토에 의한 병리학적 완전 반응(pCR)을 비교하기 위해.

2차 목표:

I. 팔 사이의 사건 없는 생존(EFS)을 비교하기 위해. II. 팔 사이의 전체 생존(OS)을 비교하기 위해. III. 팔 사이의 수술적 절제율과 완전 절제율(R0)을 비교합니다.

IV. 수술적 절제를 받지 않은 참여자 중에서 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 무진행 생존(PFS)을 치료군별로 평가합니다.

V. 팔 사이 독성의 빈도와 심각도를 비교하기 위해.

추가 목표:

I. 향후 연구를 위해 혈액과 조직을 보관합니다. II. 국제 폐암 연구 협회(IASLC)에서 정의한 주요 병리학적 반응(MPR)과 생존 결과(OS, PFS) 사이의 연관성을 평가합니다.

III. 중앙집중식 검토에 의한 pCR과 생존 결과(OS, PFS) 사이의 연관성을 평가하기 위함.

IV. 플루데옥시글루코스 F-18(FDG)-양전자 방출 단층촬영(PET) 메트릭스(예: 표준화된 흡수 값[SUV] 최대[최대], SUVpeak, SUVmax 종양-간, SUVpeak 종양-간, 대사 삼양요법 단독 또는 아테졸리주맙 병용 요법을 받고 pCR과의 연관성을 평가하기 위해 무작위 배정된 참가자를 대상으로 종양 부피, 총 병변 해당작용 등).

V. 확산 가중 영상(DWI)-자기 공명 영상(MRI) 지표(예: 원발 종양에 대한 평균 겉보기 확산 계수 또는 겉보기 확산 계수[ADC] 등)의 변화가 pCR과 관련된 정도를 평가합니다. 삼양요법 단독 또는 아테졸리주맙과의 병용 요법을 받도록 무작위 배정된 참가자에서.

VI. 컴퓨터 단층촬영(CT) 종양 부피의 변화, RECIST 1.1에 따른 일차원적 병변 변화 및 세계보건기구(WHO) 기준에 따른 이차원적 병변 변화가 트리모달 요법 단독 또는 아테졸리주맙과의 조합을 받도록 무작위 배정된 참가자의 pCR과 관련된 정도를 평가합니다. .

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 제1일에 30-60분에 걸쳐 아테졸리주맙을 정맥 주사(IV)받습니다. 환자는 또한 이전 치료 및 질병에 따라 아래의 화학 요법 조합 중 하나를 받습니다. 화학 요법의 첫날부터 화학 요법의 2주기 첫날 사이에 환자는 주 5일 외부 빔 방사선 요법을 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4주기 동안 21일마다 반복됩니다. 치료 후 21일 및 90일부터 환자는 수술을 받습니다. 수술 완료 후 42일 이내에 환자는 1일차에 30-60분에 걸쳐 아테졸리주맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 17주기 동안 21일마다 반복됩니다.

ARM II: 환자는 이전 치료 및 질병에 따라 아래의 화학 요법 조합 중 하나를 받습니다. 화학 요법의 첫날과 화학 요법의 2주기의 첫날 사이에 환자는 주 5일 외부 빔 방사선 요법을 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4주기 동안 21일마다 반복됩니다. 치료 후 21일 및 90일부터 환자는 수술을 받습니다.

환자는 화학 요법 조합 중 하나를 받습니다.

  1. 시스플라틴 IV는 1일에 2시간 이상, 에토포사이드 IV는 1-3일에 30-60분에 걸쳐 투여합니다.
  2. Carboplatin IV는 1일에 60분 이상, etoposide IV는 1-3일에 30-60분에 걸쳐 투여합니다.

  3. 1일차에 Paclitaxel IV 3시간 이상 및 Carboplatin IV 60분 이상.

    비편평 NSCLC 환자는 다음 조합 중 하나를 받을 수 있습니다.

  4. 1일차에 Pemetrexed IV를 10분 이상, Carboplatin IV를 60분 이상 투여합니다.
  5. 1일차에 Pemetrexed IV 10분 이상 및 시스플라틴 IV 2시간 이상.

환자는 연구에서 PET 스캔, CT 스캔 및 MRI를 받을 수 있습니다. 환자는 또한 시험 기간 동안 종양 생검 및 혈액 샘플 수집을 거칩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, 미국, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Nampa, Idaho, 미국, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, 미국, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, 미국, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, 미국, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Danville, Illinois, 미국, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, 미국, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, 미국, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, 미국, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, 미국, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, 미국, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, 미국, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada, Mississippi, 미국, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • New Albany, Mississippi, 미국, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, 미국, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, 미국, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • Community Medical Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, 미국, 10011
        • Mount Sinai Chelsea
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, 미국, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • West Chester, Ohio, 미국, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westerville, Ohio, 미국, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, 미국, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, 미국, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, 미국, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, 미국, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, 미국, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1단계 무작위화: 참가자는 조직학적으로 확인된 cT3/T4, N0/1, M0 비소세포 폐암(NSCLC)이 있어야 합니다. 두 번째 갈비뼈 높이보다
  • 1단계 무작위화: 참가자는 흉부 외과의, 종양 전문의 및 방사선 종양 전문의가 적격성을 확인해야 합니다. 참가자는 외과적 절제 및 화학방사선 요법의 대상자여야 합니다. 현장 치료 조사자는 적격성이 각 전문가에 의해 확인되었음을 나타내기 위해 서명해야 합니다.
  • 1단계 무작위화: 참가자는 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병을 가질 수 있습니다. 측정 가능한 질병은 1단계 무작위화 이전 28일 이내에 평가되어야 합니다. 측정 불가능한 질병은 1단계 무작위화 이전 42일 이내에 평가되어야 합니다. 알려진 모든 질병 부위를 평가하고 기본 종양 평가 양식에 문서화해야 합니다.
  • 1단계 무작위화: 참가자는 1단계 무작위화 이전 42일 이내에 뇌 MRI 또는 ​​CT 스캔(조영제 사용 권장)을 받아야 합니다.

  • 1단계 무작위화: 참가자는 1단계 무작위화 이전 28일 이내에 CT(조영제가 있는 흉부 적극 권장), 조영제 MRI(흉부 입구) 및 FDG-PET/CT를 수행해야 합니다.

    • 참고: DWI(Diffusion weighting imaging)는 MRI에서 적극 권장됩니다.
  • 1단계 무작위화: 참가자는 수반되는 비치료적 임상시험(예: 완화 치료 평가 또는 삶의 질 연구)에 참여할 수 있습니다.
  • 1단계 무작위화: 병력 및 신체 검사는 1단계 무작위화 후 28일 이내에 받아야 합니다.
  • 1단계 무작위화: 참가자는 1단계 무작위화 이전 28일 이내에 문서화된 Zubrod 성능 상태가 0-1이어야 합니다.
  • 1단계 무작위화: 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 1단계 무작위화: 백혈구 >= 3,000/uL(1단계 무작위화 이전 28일 이내)
  • 1단계 무작위화: 절대 호중구 수 >= 1,500/uL(1단계 무작위화 이전 28일 이내)
  • 1단계 무작위화: 혈소판 >= 100,000/uL(1단계 무작위화 이전 28일 이내)
  • 1단계 무작위화: 총 빌리루빈 =< 1.5 x 기관 정상 상한(ULN)(1단계 무작위화 이전 28일 이내)
  • 1단계 무작위화: 알려진 길버트병이 있는 참가자: 총 빌리루빈 =< 3 x (ULN)(1단계 무작위화 이전 28일 이내)
  • 1단계 무작위화: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 3 x 기관 ULN(1단계 ​​무작위화 전 28일 이내)
  • 1단계 무작위화: 헤모글로빈 >= 9g/dL(1단계 무작위화 이전 28일 이내)
  • 1단계 무작위화: 참여자는 1단계 무작위화 이전에 2등급 이상의 고칼슘혈증이 없어야 합니다.
  • 1단계 무작위화: 참가자는 다음 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 혈청 크레아티닌 =< IULN(Institutional Upper Limit of Normal) 또는 측정되거나 계산된 크레아티닌 청소율 >= 50 mL/min이어야 합니다. 이 검체는 1단계 무작위화 이전 28일 이내에 채취 및 처리되어야 합니다.
  • 1단계 무작위배정: 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 있는 참가자는 항레트로바이러스 요법을 받고 있어야 하며 1단계 무작위배정 전 6개월 이내에 검출할 수 없는 바이러스 부하 검사를 받아야 합니다.
  • 1단계 무작위배정: 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 참가자는 1단계 무작위배정 전 28일 이내에 억제 요법에서 감지할 수 없는 HBV 바이러스 부하가 있어야 합니다.
  • 1단계 무작위배정: C형 간염 바이러스(HCV) 감염 이력이 있는 참여자는 치료 및 치유를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 참가자는 1단계 무작위화 전 28일 이내에 검출할 수 없는 HCV 바이러스 부하가 있어야 합니다.
  • 1단계 무작위화: 가임 가능성이 있는 참여자는 1단계 무작위화 이전 14일 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
  • 1단계 무작위화: 참가자에게 표본 은행에 참여할 기회를 제공해야 합니다.
  • 1단계 무작위화: 참가자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다. 의사 결정 능력이 손상된 참가자의 경우 법적 권한을 가진 대리인이 해당 연방, 지역 및 중앙 기관 검토 위원회(CIRB) 규정에 따라 연구 참가자를 대신하여 서명하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 2단계 수술: 참가자는 2단계 등록 전 28일 이내에 조영제를 사용한 흉부 CT 스캔, FDG-PET/CT 스캔 및 흉부 입구의 MRI 스캔(정맥 조영제 및 DWI 적극 권장)을 받아야 합니다.
  • 2단계 수술: 참가자는 2단계 등록 전에 선행 요법 완료 후 6주 이내에 흉부외과 의사로부터 수술의 적합성을 평가받아야 합니다.
  • 2단계 수술: 참가자의 수술은 참가자의 화학 요법 +/- 아테졸리주맙의 마지막 주기 종료 후 21일에서 90일 사이에 이루어져야 합니다.
  • 2단계 수술: 참가자는 신보조 프로토콜 치료 동안 모든 할당된 프로토콜 약물을 최소 2주기 받아야 하며 신보강 프로토콜 치료 동안 계획된 61.2 GY RT 중 최소 45 GY RT를 받아야 합니다.
  • 2단계 수술: 참가자는 2단계 등록 전 28일 이내에 문서화된 Zubrod 성능 상태가 0-1이어야 합니다.
  • 2단계 수술: 참가자는 수술 후 예상 1초 강제 호기량(FEV1) > 35% 및 일산화탄소(DLCO)에 대한 수술 후 예상 폐 확산 용량 > 35%를 가져야 합니다. 이러한 값을 확인하기 위한 폐 기능 검사는 2단계 등록 전 28일 이내에 받아야 합니다.
  • 3단계 유지 요법(ARM 1만 해당): 참가자는 폐암의 외과적 절제를 받았고 부작용이 수술 후 42일 이내에 3단계 등록 이전에 =< 2등급으로 회복되어야 합니다.
  • 3단계 유지 요법(ARM 1만 해당): 참가자는 3단계 등록 전 28일 이내에 기록된 Zubrod 성능 상태가 0-1이어야 합니다.
  • 3단계 유지 요법(ARM 1만 해당): 백혈구 >= 3,000/uL(3단계 등록 전 28일 이내)
  • 3단계 유지 요법(ARM 1만 해당): 절대 호중구 수 >= 1,000/uL(3단계 등록 전 28일 이내)
  • 3단계 유지 요법(ARM 1만 해당): 혈소판 >= 100,000/uL(3단계 등록 전 28일 이내)
  • 3단계 유지 요법(ARM 1만 해당): 헤모글로빈 >= 9g/dL(3단계 등록 전 28일 이내)
  • 3단계 유지 요법(ARM 1에만 해당): 총 빌리루빈 =< 기관 정상 상한(ULN)(3단계 등록 전 28일 이내)
  • 3단계 유지 요법(ARM 1에만 해당): AST 및 ALT =< 3 x 기관 ULN(3단계 등록 전 28일 이내)
  • 3단계 유지 요법(ARM 1만 해당): 참가자는 3단계 등록 전 28일 이내에 기록된 크레아티닌 =< 1.5 x ULN으로 정의되는 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 1단계 무작위화: 참가자는 수술, 화학 요법, 면역 요법, 표적 치료제 및/또는 방사선 요법을 포함하여 이전에 이 암에 대한 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 1단계 무작위화: 참가자는 계획된 프로토콜 방사선 요법(RT) 치료 영역의 중복 영역에 이전에 방사선을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 1단계 무작위화: 참가자는 CD137 작용제 또는 항-CTLA-4, 항-PD-1 및 항-PD-L1 치료 항체를 포함한 면역 체크포인트 차단 요법으로 사전 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  • 1단계 무작위화: 참가자는 1단계 무작위화 이전 4주 이내에 전신 면역자극제(인터페론 및 인터루킨 2[IL-2]를 포함하되 이에 국한되지 않음)로 사전 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  • 1단계 무작위화: 참가자는 카보플라틴, 페메트렉세드, 시스플라틴, 에토포사이드 및 파클리탁셀 제제의 어떤 구성 요소에 대해서도 알려진 알레르기 또는 과민증이 없어야 합니다.
  • 1단계 무작위화: 참가자는 New York Heart Association Criteria(즉, 신체 활동에 현저한 제한을 초래하거나 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 결과를 초래하는 심장 질환이 있는 참가자 ), 불안정 협심증, 3개월 이내의 심근경색, 또는 조절되지 않는 심각한 심부정맥
  • 1단계 무작위화: 참가자는 알려진 활동성 결핵(TB)이 없어야 합니다.
  • 1단계 무작위화: 참가자는 통제되지 않은 비악성 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 반복적인 배액 절차(한 달에 한 번 이상)가 필요한 복수가 없어야 합니다. 참고: 유치 카테터(예: PleurX [등록 상표])가 있는 참가자는 허용됩니다.
  • 1단계 무작위화: 환자는 이전에 동종 줄기 세포 이식 또는 이전에 고형 장기 이식을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 1단계 무작위화: 참가자는 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대해 심각한 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 알려진 과민 반응의 병력이 없어야 합니다.
  • 1단계 무작위화: 참가자는 차이니즈 햄스터 난소 세포 또는 아테졸리주맙 제제의 구성 요소에서 생산된 바이오 의약품에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 없어야 합니다.
  • 1단계 무작위배정: 참여자는 1단계 무작위배정 전 28일 이내에 감염 합병증, 균혈증 또는 중증 폐렴으로 인한 입원을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 또는 활동성 감염이 없어야 합니다.
  • 1단계 무작위화: 참가자는 지난 6개월 이내에 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 없어야 합니다. 참가자는 지난 2년 이내에 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 없어야 합니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다. 자가면역 질환에는 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 증후군과 관련된 혈관 혈전증, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 벨 마비, 길랭-바레 증후군, 다발성 경화증, 자가면역 갑상선 질환, 혈관염이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. , 또는 사구체신염. 이 프로토콜에는 알려진 자가 면역 질환을 촉진할 수 있는 면역 요법제가 포함되어 있습니다.
  • 1단계 무작위화: 참가자는 특발성 폐 섬유증, 폐렴(약물 유도 포함), 조직화 폐렴(예: 폐쇄세기관지염, 잠복성 조직화 폐렴 등) 또는 활동성 폐렴의 증거가 없어야 합니다. 이 프로토콜에는 알려진 폐렴을 촉진할 수 있는 면역요법제가 포함되어 있습니다.
  • 1단계 무작위화: 참가자는 자연경과 또는 치료(치료 의사의 의견에 따라)가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 있는 이전 또는 동시 악성 종양이 없어야 합니다.
  • 1단계 무작위화: 참가자는 1단계 무작위화 이전 28일 이내에 약독화 생백신을 접종받은 적이 없어야 합니다. FDA(Food and Drug Administration) 승인 또는 FDA 긴급 사용 승인을 받은 모든 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 백신은 허용됩니다.
  • 1단계 무작위화: 참가자는 1단계 무작위화 이전 14일 이내에 대수술을 받은 적이 없어야 합니다. 참가자는 치료 조사자의 의견에 따라 이전 수술의 영향에서 완전히 회복되어야 합니다.
  • 1단계 무작위화: 참가자는 치료의 발암성 및 기형 유발 효과로 인해 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 가임 여성/남성은 연구 치료를 받는 동안과 마지막 투여 후 5개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 지난 12개월 동안 월경을 한 번이라도 한 적이 있는 여성은 "생식 가능성"이 있는 것으로 간주됩니다. 일상적인 피임 방법 외에도 "효과적인 피임"에는 이성애 금욕 및 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 결찰로 정의되는 임신 방지(또는 임신 예방의 부작용이 있는) 수술이 포함됩니다. 그러나 이전에 독신이었던 참가자가 설명된 피임 조치 사용 기간 동안 어느 시점에서 이성애자로 활동하기로 선택한 경우 피임 조치를 시작할 책임이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: I군(아테졸리주맙, 화학요법, RT, 수술)
환자는 1일차에 30-60분에 걸쳐 아테졸리주맙 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 이전 치료 및 질병에 따라 아래의 화학 요법 조합 중 하나를 받습니다. 화학 요법의 첫날부터 화학 요법의 2주기 첫날 사이에 환자는 주 5일 외부 빔 방사선 요법을 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4주기 동안 21일마다 반복됩니다. 치료 후 21일 및 90일부터 환자는 수술을 받습니다. 수술 완료 후 42일 이내에 환자는 1일차에 30-60분에 걸쳐 아테졸리주맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 17주기 동안 21일마다 반복됩니다. 환자는 연구에서 PET 스캔, CT 스캔 및 MRI를 받을 수 있습니다. 환자는 또한 시험 기간 동안 종양 생검 및 혈액 샘플 수집을 거칩니다.
의약품: 카보플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 폭발탄
  • 카르보플라트
  • 카보플라틴 헥살
  • 카르보플라티노
  • 카보플라티넘
  • 카르보신
  • 카보솔
  • 카보텍
  • CBDCA
  • 디스플라타
  • 에르카르
  • JM-8
  • 닐로린
  • 노보플라티넘
  • 파라플라틴
  • 파라플라틴 AQ
  • 플라틴와스
  • 리보카르보
  • JM8
의약품: 에토포사이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 데메틸 에피포도필로톡신 에틸리딘 글루코사이드
  • 에펙
  • 라셋
  • 토포사르
  • 베페시드
  • 부사장 16
  • 부사장 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(시술)
의약품: 시스플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • CDDP
  • 시스-디암민디클로리도백금
  • 시스마플라트
  • 시스플라티넘
  • 네오플라틴
  • 플라티놀
  • 아비플라틴
  • 블라스톨렘
  • 브리플라틴
  • 시스-디아민-디클로로백금
  • 시스-디아민디클로로 백금(II)
  • 시스-디아민디클로로백금
  • 시스-디클로로암민 백금(II)
  • 시스-백금 디아민 디클로라이드
  • 시스-백금
  • 시스-백금 II
  • 시스-백금 II 디아민 디클로라이드
  • 시스플라티나
  • 시스플라틸
  • 치토플라티노
  • 시토신
  • DDP
  • 레더플라틴
  • 메타플라틴
  • Peyrone의 염화물
  • 페이론의 소금
  • 플라시스
  • 플라스티스틸
  • 플라타민
  • 플라티블라스틴
  • 플라티블라스틴-S
  • 플래티넥스
  • 플라티놀-AQ
  • 플라티놀-AQ VHA 플러스
  • 플라티녹산
  • 백금
  • 백금 디암미노디클로라이드
  • 플라티란
  • 플라티스틴
  • 플라토신
의약품: 파클리탁셀
주어진 IV
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 안자탁스
  • 아소탁스
  • 브리스타솔
  • 프락셀
  • 탁솔 콘첸트라트
절차: 생검
종양 생검을 받다
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
절차: 치료적 전통적 수술
수술을 받다
절차: 컴퓨터 단층 촬영
PET/CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET/CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • 양성자 자기 공명 분광 이미징
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
의약품: 페메트렉시드
주어진 IV
다른 이름들:
  • MTA
  • 다중 표적 항엽산제
  • 펨펙시
생물학적: 아테졸리주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 티센트릭
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
방사능: 외부 빔 방사선 치료
외부 빔 방사선 치료를 받습니다.
다른 이름들:
  • EBRT
  • 확실한 방사선 치료
  • 외부 빔 방사
  • 외부 빔 방사선 요법
  • 외부 빔 RT
  • 외부 방사선
  • 외부 방사선 치료
  • 외부 빔 방사선
  • 방사선, 외부 빔
  • 원격방사선 요법
  • 텔레테라피
  • 텔레테라피 방사선
  • 외부 빔 방사선 요법(기존)
활성 비교기: II군(화학요법, RT, 수술)
환자는 이전 치료 및 질병에 따라 아래의 화학 요법 조합 중 하나를 받습니다. 화학 요법의 첫날과 화학 요법의 2주기의 첫날 사이에 환자는 주 5일 외부 빔 방사선 요법을 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4주기 동안 21일마다 반복됩니다. 치료 후 21일 및 90일부터 환자는 수술을 받습니다. 환자는 연구에서 PET 스캔, CT 스캔 및 MRI를 받을 수 있습니다. 환자는 또한 시험 기간 동안 종양 생검 및 혈액 샘플 수집을 거칩니다.
의약품: 카보플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 폭발탄
  • 카르보플라트
  • 카보플라틴 헥살
  • 카르보플라티노
  • 카보플라티넘
  • 카르보신
  • 카보솔
  • 카보텍
  • CBDCA
  • 디스플라타
  • 에르카르
  • JM-8
  • 닐로린
  • 노보플라티넘
  • 파라플라틴
  • 파라플라틴 AQ
  • 플라틴와스
  • 리보카르보
  • JM8
의약품: 에토포사이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 데메틸 에피포도필로톡신 에틸리딘 글루코사이드
  • 에펙
  • 라셋
  • 토포사르
  • 베페시드
  • 부사장 16
  • 부사장 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(시술)
의약품: 시스플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • CDDP
  • 시스-디암민디클로리도백금
  • 시스마플라트
  • 시스플라티넘
  • 네오플라틴
  • 플라티놀
  • 아비플라틴
  • 블라스톨렘
  • 브리플라틴
  • 시스-디아민-디클로로백금
  • 시스-디아민디클로로 백금(II)
  • 시스-디아민디클로로백금
  • 시스-디클로로암민 백금(II)
  • 시스-백금 디아민 디클로라이드
  • 시스-백금
  • 시스-백금 II
  • 시스-백금 II 디아민 디클로라이드
  • 시스플라티나
  • 시스플라틸
  • 치토플라티노
  • 시토신
  • DDP
  • 레더플라틴
  • 메타플라틴
  • Peyrone의 염화물
  • 페이론의 소금
  • 플라시스
  • 플라스티스틸
  • 플라타민
  • 플라티블라스틴
  • 플라티블라스틴-S
  • 플래티넥스
  • 플라티놀-AQ
  • 플라티놀-AQ VHA 플러스
  • 플라티녹산
  • 백금
  • 백금 디암미노디클로라이드
  • 플라티란
  • 플라티스틴
  • 플라토신
의약품: 파클리탁셀
주어진 IV
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 안자탁스
  • 아소탁스
  • 브리스타솔
  • 프락셀
  • 탁솔 콘첸트라트
절차: 생검
종양 생검을 받다
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
절차: 치료적 전통적 수술
수술을 받다
절차: 컴퓨터 단층 촬영
PET/CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET/CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • 양성자 자기 공명 분광 이미징
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
의약품: 페메트렉시드
주어진 IV
다른 이름들:
  • MTA
  • 다중 표적 항엽산제
  • 펨펙시
방사능: 외부 빔 방사선 치료
외부 빔 방사선 치료를 받습니다.
다른 이름들:
  • EBRT
  • 확실한 방사선 치료
  • 외부 빔 방사
  • 외부 빔 방사선 요법
  • 외부 빔 RT
  • 외부 방사선
  • 외부 방사선 치료
  • 외부 빔 방사선
  • 방사선, 외부 빔
  • 원격방사선 요법
  • 텔레테라피
  • 텔레테라피 방사선
  • 외부 빔 방사선 요법(기존)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
현지 검토에 의한 병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 최대 6년
최대 6년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사건 없는 생존(EFS)
기간: 최대 6년
1단계 무작위 배정 날짜부터 계획된 프로토콜 수술, 후속 프로토콜 수술 없이 어떤 이유로든 프로토콜 외 요법, 수술 후 재발, 어떤 이유로든 증상 악화 또는 사망으로 참가자가 계획된 프로토콜 수술을 받을 수 없게 만드는 진행의 첫 번째 문서화 날짜까지로 정의됩니다. 첫 번째. EFS의 기본 분석은 1면 15% 수준의 로그 순위 테스트를 사용하여 수행됩니다. Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다. 중앙값에 대한 95% 신뢰 구간은 Brookmeyer-Crowley 방법을 사용하여 구성됩니다. Fine-Gray 방법은 경쟁 위험 분석에 사용됩니다.
최대 6년
전체 생존(OS)
기간: 1단계 무작위 배정일부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지, 최대 6년 평가
Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다. 중앙값에 대한 95% 신뢰 구간은 Brookmeyer-Crowley 방법을 사용하여 구성됩니다.
1단계 무작위 배정일부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지, 최대 6년 평가
수술적 절제율
기간: 최대 6년
최대 6년
완전 절제술(R0) 비율
기간: 최대 6년
최대 6년
무진행생존기간(PFS)
기간: 1단계 무작위 배정 날짜부터 질병 진행, 증상 악화 또는 어떤 원인으로 인한 사망에 대한 최초 기록 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 6년 평가
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 평가됩니다. Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다. 중앙값에 대한 95% 신뢰 구간은 Brookmeyer-Crowley 방법을 사용하여 구성됩니다.
1단계 무작위 배정 날짜부터 질병 진행, 증상 악화 또는 어떤 원인으로 인한 사망에 대한 최초 기록 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 6년 평가
이상반응의 발생
기간: 최대 6년
팔 사이의 독성 빈도와 심각도를 비교합니다.
최대 6년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
향후 연구를 위한 은행 혈액 및 조직
기간: 최대 6년
최대 6년
주요 병리학적 반응
기간: 최대 6년
국제 폐암 연구 협회에서 정의한 생존 결과(OS, PFS)와 연관됩니다.
최대 6년
중앙 집중식 검토에 의한 pCR
기간: 최대 6년
생존 결과(OS, PFS)와 연관됩니다.
최대 6년
Fludeoxyglucose F-18-positron emission tomography 지표의 변화
기간: 최대 6년 기준
최대 6년 기준
DWI(확산 가중 영상)-MRI(자기 공명 영상) 지표의 변화
기간: 최대 6년 기준
DWI-MRI 지표의 변화는 팔 사이의 pCR과 연관됩니다.
최대 6년 기준
컴퓨터 단층 촬영 종양 부피의 변화
기간: 최대 6년 기준
RECIST 1.1에 따른 일차원적 병변 변화 및 세계보건기구(WHO) 기준에 따른 이차원적 병변 변화를 평가합니다. 트리모달리티 요법을 단독으로 받거나 아테졸리주맙과 함께 받도록 무작위 배정된 참가자의 pCR과 연관될 것입니다.
최대 6년 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Raymond U Osarogiagbon, SWOG Cancer Research Network

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2021년 9월 9일

기본 완료 (추정된)

2031년 5월 10일

연구 완료 (추정된)

2031년 5월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2021-08318 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (미국 NIH 보조금/계약)
  • S1934 (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

"NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하십시오."

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐 비소세포 암종에 대한 임상 시험

카보플라틴에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Brazil

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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