Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af tilføjelsen af ​​et immunterapilægemiddel, Atezolizumab, til den sædvanlige kemoterapibehandling under strålebehandling for Superior Sulcus ikke-småcellet lungekræft

22. september 2023 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

NASSIST (Neoadjuverende kemoradiation +/- immunterapi før kirurgi for Superior Sulcus-tumorer): Et randomiseret fase II-forsøg med trimodalitet +/- Atezolizumab i resektabel Superior Sulcus ikke-småcellet lungekræft

Dette fase II-forsøg tester effekten af ​​atezolizumab givet sammen med sædvanlig kemoterapi under strålebehandling til behandling af patienter med superior sulcus ikke-småcellet lungecancer. Immunterapi med monoklonale antistoffer, såsom atezolizumab, kan hjælpe kroppens immunsystem med at angribe kræften og kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Kemoterapimedicin, såsom cisplatin, carboplatin, etoposid, paclitaxel og pemetrexed, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Strålebehandling bruger højenergistråler til at dræbe tumorceller og formindske tumorer. Atezolizumab sammen med sædvanlig kemoterapi og strålebehandling kan mindske risikoen for, at tumoren vokser eller spreder sig.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At sammenligne det patologiske fuldstændige respons (pCR) ved lokal gennemgang mellem deltagere randomiseret til konventionel trimodalitetsterapi, med eller uden atezolizumab.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne begivenhedsfri overlevelse (EFS) mellem armene. II. At sammenligne overordnet overlevelse (OS) mellem armene. III. At sammenligne kirurgisk resektionsrate og fuldstændig resektion (R0) mellem armene.

IV. At evaluere progressionsfri overlevelse (PFS) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 blandt deltagere, der ikke gennemgår kirurgisk resektion, efter behandlingsarm.

V. At sammenligne hyppigheden og sværhedsgraden af ​​toksiciteter mellem armene.

YDERLIGERE MÅL:

I. At banke blod og væv til fremtidig forskning. II. At evaluere sammenhængen mellem større patologisk respons (MPR), som defineret af International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC), og overlevelsesresultater (OS, PFS).

III. At evaluere sammenhængen mellem pCR ved centraliseret gennemgang og overlevelsesresultater (OS, PFS).

IV. Evaluer ændringerne i fludeoxyglucose F-18 (FDG)-positronemissionstomografi (PET)-metrikker (f.eks. standardiseret optagelsesværdi [SUV] maksimum [max], SUVpeak, SUVmax tumor-til-lever, SUVpeak tumor-til-lever, metabolisk tumorvolumen, total læsionsglykolyse osv.) hos deltagere randomiseret til at modtage trimodalitetsterapi alene eller i kombination med atezolizumab og til at evaluere sammenhængen med pCR.

V. Evaluer, i hvilket omfang ændringerne i diffusionsvægtet billeddannelse (DWI)-magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-metrikker (f.eks. middel tilsyneladende diffusionskoefficient eller tilsyneladende diffusionskoefficient [ADC] for den primære tumor osv.) er forbundet med pCR hos deltagere randomiseret til at modtage trimodalitetsterapi alene eller i kombination med atezolizumab.

VI. Evaluer, i hvilket omfang ændringer i computertomografi (CT) tumorvolumen, unidimensionelle læsionsændringer pr. RECIST 1.1 og bidimensionelle læsionsændringer i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier er forbundet med pCR hos deltagere, der er randomiseret til at modtage trimodalitetsterapi alene eller i kombination med atezolizumab .

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter får atezolizumab intravenøst ​​(IV) over 30-60 minutter på dag 1. Patienter får også en af ​​nedenstående kemoterapikombinationer afhængigt af deres tidligere behandling og sygdom. Mellem den første dag af kemoterapi og den første dag i cyklus 2 af kemoterapi, gennemgår patienter ekstern strålebehandling 5 dage om ugen. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 4 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Begyndende 21 og 90 dage efter behandlingen bliver patienterne opereret. Inden for 42 dage efter afsluttet operation får patienterne derefter atezolizumab IV over 30-60 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 17 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II: Patienter får en af ​​nedenstående kemoterapikombinationer afhængigt af deres tidligere behandling og sygdom. Mellem den første dag af kemoterapi og den første dag i cyklus 2 af kemoterapi, gennemgår patienterne også ekstern strålebehandling 5 dage om ugen. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 4 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Begyndende 21 og 90 dage efter behandlingen bliver patienterne opereret.

Patienterne får en af ​​kemoterapikombinationerne:

  1. Cisplatin IV over 2 timer på dag 1 og etoposid IV over 30-60 minutter på dag 1-3.
  2. Carboplatin IV over 60 minutter på dag 1 og etoposid IV over 30-60 minutter på dag 1-3.

  3. Paclitaxel IV over 3 timer og carboplatin IV over 60 minutter på dag 1.

    Patienter med ikke-pladeeplade NSCLC kan modtage en af ​​følgende kombinationer:

  4. Pemetrexed IV over 10 minutter og carboplatin IV over 60 minutter på dag 1.
  5. Pemetrexed IV over 10 minutter og cisplatin IV over 2 timer på dag 1.

Patienter kan gennemgå en PET-scanning, CT-scanning og MRI på undersøgelse. Patienterne gennemgår også tumorbiopsier og blodprøvetagning under hele forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Forenede Stater, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Forenede Stater, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Forenede Stater, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Forenede Stater, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Forenede Stater, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Forenede Stater, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Forenede Stater, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada, Mississippi, Forenede Stater, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • New Albany, Mississippi, Forenede Stater, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Forenede Stater, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Community Medical Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Mount Sinai Chelsea
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Forenede Stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Forenede Stater, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Forenede Stater, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Forenede Stater, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Forenede Stater, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • TRIN 1 RANDOMISERING: Deltagerne skal have histologisk bekræftet cT3/T4, N0/1, M0 ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) af den superior sulcus, der opstår i apex af lungen, involverer apikale brystvægstrukturer (parietal pleura og videre) over niveauet af det andet ribben
  • TRIN 1 RANDOMISERING: Deltagerne skal have berettigelse bekræftet af en thoraxkirurg, medicinsk onkolog og stråleonkolog. Deltageren skal være kandidat til kirurgisk resektion og kemoradiationsbehandling. Den stedsbehandlende investigator skal kvittere for at angive, at berettigelsen er blevet bekræftet af hver specialist
  • TRIN 1 RANDOMISERING: Deltagerne kan have målbar eller ikke-målbar sygdom. Målbar sygdom skal vurderes inden for 28 dage før trin 1 randomisering. Ikke-målbar sygdom skal vurderes inden for 42 dage før trin 1 randomisering. Alle kendte sygdomssteder skal vurderes og dokumenteres på Baseline Tumor Assessment Form
  • TRIN 1 RANDOMISERING: Deltagerne skal have en MR- eller CT-scanning af hjernen (med kontrast anbefales stærkt) inden for 42 dage før trin 1 randomisering

  • TRIN 1 RANDOMISERING: Deltagerne skal have en CT (bryst med kontrast anbefales stærkt), kontrast MRI (thoraxindløb) og FDG-PET/CT udført inden for 28 dage før trin 1 randomisering

    • Bemærk: DWI (Diffusion Weighting Imaging) anbefales stærkt på MR
  • TRIN 1 RANDOMISERING: Deltagerne kan deltage i samtidige ikke-terapeutiske forsøg (f.eks. palliativ behandling eller livskvalitetsundersøgelser)
  • TRIN 1 RANDOMISERING: Historie og fysisk undersøgelse skal indhentes inden for 28 dage efter trin 1 randomisering
  • TRIN 1 RANDOMISERING: Deltagerne skal have Zubrod præstationsstatus på 0-1 dokumenteret inden for 28 dage før trin 1 randomisering
  • TRIN 1 RANDOMISERING: Deltagerne skal være >= 18 år
  • TRIN 1 RANDOMISERING: Leukocytter >= 3.000/uL (inden for 28 dage før trin 1 randomisering)
  • TRIN 1 RANDOMISERING: Absolut neutrofiltal >= 1.500/uL (inden for 28 dage før trin 1 randomisering)
  • TRIN 1 RANDOMISERING: Blodplader >= 100.000/uL (inden for 28 dage før trin 1 randomisering)
  • TRIN 1 RANDOMISERING: Total bilirubin =< 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN) (inden for 28 dage før trin 1 randomisering)
  • TRIN 1 RANDOMISERING: Deltagere med kendt Gilbert sygdom: total bilirubin =< 3 x (ULN) (inden for 28 dage før trin 1 randomisering)
  • TRIN 1 RANDOMISERING: Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 3 x institutionel ULN (inden for 28 dage før trin 1 randomisering)
  • TRIN 1 RANDOMISERING: Hæmoglobin >= 9 g/dL (inden for 28 dage før trin 1 randomisering)
  • TRIN 1 RANDOMISERING: Deltagerne må ikke have højere end grad 2 hypercalcæmi før trin I randomisering
  • TRIN 1 RANDOMISERING: Deltagerne skal have et serumkreatinin =< den institutionelle øvre grænse for normal (IULN) ELLER målt ELLER beregnet kreatininclearance >= 50 ml/min ved hjælp af følgende Cockcroft-Gault-formel. Denne prøve skal være blevet tegnet og behandlet inden for 28 dage før trin 1 randomisering
  • TRIN 1 RANDOMISERING: Deltagere med kendt human immundefektvirus (HIV)-infektion skal modtage antiretroviral behandling og have en uopdagelig virusbelastningstest inden for 6 måneder før trin 1 randomisering
  • TRIN 1 RANDOMISERING: Deltagere med tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion skal have en upåviselig HBV-virusbelastning på suppressiv terapi inden for 28 dage før trin 1-randomisering
  • TRIN 1 RANDOMISERING: Deltagere med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal være blevet behandlet og helbredt. Deltagere med HCV-infektion, som i øjeblikket er i behandling, skal have en upåviselig HCV-virusbelastning inden for 28 dage før trin 1 randomisering
  • TRIN 1 RANDOMISERING: Deltagere med reproduktionspotentiale skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage før trin 1 randomisering
  • TRIN 1 RANDOMISERING: Deltagerne skal tilbydes muligheden for at deltage i specimen banking
  • TRIN 1 RANDOMISERING: Deltagerne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal underskrive og give informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer. For deltagere med svækkede beslutningsevner kan lovligt autoriserede repræsentanter underskrive og give informeret samtykke på vegne af undersøgelsesdeltagere i overensstemmelse med gældende føderale, lokale og Central Institutional Review Board (CIRB) regulativer
  • TRIN 2 KIRURGI: Deltagerne skal have en CT-scanning af brystet med kontrast, FDG-PET/CT-scanning og MR-scanning af thoraxindløbet (med intravenøs kontrast og DWI anbefales stærkt) inden for 28 dage før trin 2-registrering
  • TRIN 2 KIRURGI: Deltagerne skal evalueres for passende operation af en thoraxkirurg inden for 6 uger efter afslutning af neoadjuverende terapi før trin 2 registrering
  • TRIN 2 KIRURGI: Deltagerens operation skal finde sted mellem 21 og 90 dage efter afslutningen af ​​deltagerens sidste kemoterapicyklus +/- atezolizumab
  • TRIN 2 KIRURGI: Deltagerne skal have modtaget mindst to cyklusser af alle tildelte protokollægemidler under neoadjuverende protokolbehandling og skal have modtaget mindst 45 GY RT af de planlagte 61,2 GY RT under neoadjuverende protokolbehandling
  • TRIN 2 KIRURGI: Deltagerne skal have en Zubrod Performance Status på 0-1 dokumenteret inden for 28 dage før trin 2 registrering
  • TRIN 2 KIRURGI: Deltagerne skal have postoperativ forudsagt forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) > 35 % og postoperativ forudsagt diffusionskapacitet i lungen for kulilte (DLCO) > 35 %. Lungefunktionsprøver for at fastslå disse værdier skal indhentes inden for 28 dage før trin 2 registrering
  • TRIN 3 VEDLIGEHOLDELSESTERAPI (KUN ARM 1): Deltagerne skal have modtaget kirurgisk resektion af lungekræften, og bivirkninger skal være kommet sig til =< grad 2 inden for 42 dage efter operationen og før Trin 3 registrering
  • TRIN 3 VEDLIGEHOLDELSESTERAPI (KUN ARM 1): Deltagerne skal have en Zubrod Performance Status på 0-1 dokumenteret inden for 28 dage før trin 3 registrering
  • TRIN 3 VEDLIGEHOLDELSESTERAPI (KUN ARM 1): Leukocytter >= 3.000/uL (inden for 28 dage før trin 3 registrering)
  • TRIN 3 VEDLIGEHOLDELSESTERAPI (KUN ARM 1): Absolut neutrofiltal >= 1.000/uL (inden for 28 dage før trin 3 registrering)
  • TRIN 3 VEDLIGEHOLDELSESTERAPI (KUN ARM 1): Blodplader >= 100.000/uL (inden for 28 dage før trin 3 registrering)
  • TRIN 3 VEDLIGEHOLDELSESTERAPI (KUN ARM 1): Hæmoglobin >= 9 g/dL (inden for 28 dage før trin 3 registrering)
  • TRIN 3 VEDLIGEHOLDELSESTERAPI (KUN ARM 1): Total bilirubin =< institutionel øvre normalgrænse (ULN) (inden for 28 dage før trin 3 registrering)
  • TRIN 3 VEDLIGEHOLDELSESTERAPI (KUN ARM 1): AST og ALT =< 3 x institutionel ULN (inden for 28 dage før trin 3 registrering)
  • TRIN 3 VEDLIGEHOLDELSESTERAPI (KUN ARM 1): Deltagerne skal have tilstrækkelig nyrefunktion defineret som kreatinin =< 1,5 x ULN dokumenteret inden for 28 dage før trin 3 registrering

Ekskluderingskriterier:

  • TRIN 1 RANDOMISERING: Deltagerne må ikke have haft tidligere behandling for denne cancer, herunder kirurgi, kemoterapi, immunterapi, målrettet behandlingsmiddel og/eller strålebehandling
  • TRIN 1 RANDOMISERING: Deltagerne må ikke have gennemgået forudgående stråling til overlappende områder af det planlagte behandlingsområde for strålebehandling (RT).
  • TRIN 1 RANDOMISERING: Deltagerne må ikke have haft tidligere behandling med CD137-agonister eller immuncheckpoint-blokadeterapier, herunder anti-CTLA-4, anti-PD-1 og anti-PD-L1 terapeutiske antistoffer
  • TRIN 1 RANDOMISERING: Deltagerne må ikke have haft tidligere behandling med systemiske immunstimulerende midler (herunder, men ikke begrænset til, interferon og interleukin 2 [IL-2]) inden for 4 uger før trin 1 randomisering
  • TRIN 1 RANDOMISERING: Deltagerne må ikke have en kendt allergi eller overfølsomhed over for nogen komponent i carboplatin-, pemetrexed-, cisplatin-, etoposid- og paclitaxel-formuleringen
  • TRIN 1 RANDOMISERING: Deltagerne må ikke have nogen grad III/IV hjertesygdom som defineret af New York Heart Association Criteria (dvs. deltagere med hjertesygdom, der resulterer i markant begrænsning af fysisk aktivitet eller resulterer i manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag ), ustabil angina pectoris og myokardieinfarkt inden for 3 måneder eller alvorlig ukontrolleret hjertearytmi
  • TRIN 1 RANDOMISERING: Deltagerne må ikke have kendt aktiv tuberkulose (TB)
  • TRIN 1 RANDOMISERING: Deltagerne må ikke have ukontrolleret ikke-malign pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver tilbagevendende dræningsprocedurer (mere end én gang om måneden). Bemærk: Deltagere med indlagt katetre (f.eks. PleurX [registreret varemærke]) er tilladt
  • TRIN 1 RANDOMISERING: Patienter må ikke have gennemgået tidligere allogen stamcelletransplantation eller tidligere solid organtransplantation
  • TRIN 1 RANDOMISERING: Deltagerne må IKKE have en historie med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre kendte overfølsomhedsreaktioner over for kimære eller humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner
  • TRIN 1 RANDOMISERING: Deltagerne må IKKE have en kendt overfølsomhed eller allergi over for biofarmaceutiske midler produceret i kinesisk hamster-ovarieceller eller nogen komponent i atezolizumab-formuleringen
  • TRIN 1 RANDOMISERING: Deltagerne må ikke have alvorlige eller aktive infektioner inden for 28 dage før trin 1 Randomisering, inklusive men ikke begrænset til hospitalsindlæggelse for komplikationer af infektion, bakteriemi eller svær lungebetændelse
  • TRIN 1 RANDOMISERING: Deltagerne må ikke have aktiv autoimmun sygdom, der kræver behandling inden for de seneste 6 måneder. Deltagerne må ikke have aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de seneste to år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler). Substitutionsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens osv.) betragtes ikke som en form for systemisk behandling. Autoimmune sygdomme indbefatter, men er ikke begrænset til, systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom, vaskulær trombose forbundet med antiphospholipid syndrom, Wegeners granulomatose, Sjogrens syndrom, Bells parese, Guillain-Barre sclerose syndrom, autoimmun sygdom vasthyritis, eller glomerulonefritis. Denne protokol inkluderer et immunterapimiddel, som kan udfælde kendte autoimmune sygdomme
  • TRIN 1 RANDOMISERING: Deltagerne må ikke have tidligere idiopatisk lungefibrose, pneumonitis (inklusive lægemiddelinduceret), organiserende lungebetændelse (f.eks. bronchiolitis obliterans, kryptogene organiserende lungebetændelse osv.) eller tegn på aktiv pneumonitis. Denne protokol inkluderer et immunterapimiddel, som kan fremkalde kendt pneumonitis
  • TRIN 1 RANDOMISERING: Deltagerne må ikke have en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling (efter den behandlende læges mening) har potentiale til at forstyrre sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet
  • TRIN 1 RANDOMISERING: Deltagerne må ikke have modtaget en levende svækket vaccination inden for 28 dage før trin 1 randomisering. Alle vacciner mod coronavirus sygdom 2019 (COVID-19), der har modtaget Food and Drug Administration (FDA) godkendelse eller FDA nødbrugstilladelse er acceptable
  • TRIN 1 RANDOMISERING: Deltagerne må ikke have gennemgået en større operation inden for 14 dage før trin 1 randomisering. Deltagerne skal efter den behandlende investigator være kommet sig fuldstændigt fra virkningerne af en tidligere operation
  • TRIN 1 RANDOMISERING: Deltagerne må ikke være gravide eller ammende på grund af kræftfremkaldende og teratogene virkninger af behandlingen. Kvinder/mænd med reproduktionspotentiale skal have accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsesbehandling og i 5 måneder efter sidste dosis. En kvinde anses for at have "reproduktionspotentiale", hvis hun har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder. Ud over rutinepræventionsmetoder omfatter "effektiv prævention" også heteroseksuel cølibat og kirurgi beregnet til at forhindre graviditet (eller med en bivirkning af graviditetsforebyggelse) defineret som en hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral tubal ligering. Men hvis en tidligere cølibatdeltager på noget tidspunkt vælger at blive heteroseksuelt aktiv i løbet af den angivne periode for brug af præventionsforanstaltninger, er han/hun ansvarlig for at påbegynde præventionsforanstaltninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (atezolizumab, kemoterapi, RT, kirurgi)
Patienterne får atezolizumab IV over 30-60 minutter på dag 1. Patienter får også en af ​​nedenstående kemoterapikombinationer afhængigt af deres tidligere behandling og sygdom. Mellem den første dag af kemoterapi og den første dag i cyklus 2 af kemoterapi, gennemgår patienter ekstern strålebehandling 5 dage om ugen. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 4 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Begyndende 21 og 90 dage efter behandlingen bliver patienterne opereret. Inden for 42 dage efter afsluttet operation får patienterne derefter atezolizumab IV over 30-60 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 17 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter kan gennemgå en PET-scanning, CT-scanning og MRI på undersøgelse. Patienterne gennemgår også tumorbiopsier og blodprøvetagning under hele forsøget.
Medicin: Carboplatin
Givet IV
Andre navne:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Medicin: Etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Medicin: Paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Procedure: Biopsi
Gennemgå tumorbiopsi
Andre navne:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Procedure: Terapeutisk konventionel kirurgi
Gennemgå operation
Procedure: Computertomografi
Gennemgå PET/CT-scanning
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/CT-scanning
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Medicin: Pemetrexed
Givet IV
Andre navne:
  • MTA
  • Multitarget antifolat
  • Pemfexy
Biologisk: Atezolizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
Stråling: Ekstern strålebehandling
Gennemgå ekstern strålebehandling
Andre navne:
  • EBRT
  • Definitiv strålebehandling
  • Ekstern strålestråling
  • Ekstern strålebehandling
  • Ekstern Beam RT
  • ekstern stråling
  • ekstern strålestråling
  • Stråling, ekstern stråle
  • Teleradioterapi
  • Teleterapi
  • Teleterapi stråling
  • Ekstern strålebehandling (konventionel)
Aktiv komparator: Arm II (kemoterapi, RT, kirurgi)
Patienter får en af ​​nedenstående kemoterapikombinationer afhængigt af deres tidligere behandling og sygdom. Mellem den første dag af kemoterapi og den første dag i cyklus 2 af kemoterapi, gennemgår patienterne også ekstern strålebehandling 5 dage om ugen. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 4 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Begyndende 21 og 90 dage efter behandlingen bliver patienterne opereret. Patienter kan gennemgå en PET-scanning, CT-scanning og MRI på undersøgelse. Patienterne gennemgår også tumorbiopsier og blodprøvetagning under hele forsøget.
Medicin: Carboplatin
Givet IV
Andre navne:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Medicin: Etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Medicin: Paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Procedure: Biopsi
Gennemgå tumorbiopsi
Andre navne:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Procedure: Terapeutisk konventionel kirurgi
Gennemgå operation
Procedure: Computertomografi
Gennemgå PET/CT-scanning
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/CT-scanning
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Medicin: Pemetrexed
Givet IV
Andre navne:
  • MTA
  • Multitarget antifolat
  • Pemfexy
Stråling: Ekstern strålebehandling
Gennemgå ekstern strålebehandling
Andre navne:
  • EBRT
  • Definitiv strålebehandling
  • Ekstern strålestråling
  • Ekstern strålebehandling
  • Ekstern Beam RT
  • ekstern stråling
  • ekstern strålestråling
  • Stråling, ekstern stråle
  • Teleradioterapi
  • Teleterapi
  • Teleterapi stråling
  • Ekstern strålebehandling (konventionel)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR) ved lokal gennemgang
Tidsramme: Op til 6 år
Op til 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til 6 år
Defineret som Fra datoen for trin 1 Randomisering til datoen for første dokumentation af progression, der gør, at deltageren ikke kan modtage planlagt protokolkirurgi, terapi uden for protokol af en eller anden grund uden efterfølgende protokolkirurgi, tilbagefald efter operation, symptomatisk forværring eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først. Den primære analyse af EFS vil blive udført ved hjælp af en 1-sidet 15 % niveau log-rank test. Vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier. 95 % konfidensintervaller for medianerne vil blive konstrueret ved hjælp af Brookmeyer-Crowleys metode. Fine-Gray metoden vil blive brugt til en konkurrerende risikoanalyse.
Op til 6 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for trin 1 Randomisering til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag, vurderet op til 6 år
Vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier. 95 % konfidensintervaller for medianerne vil blive konstrueret ved hjælp af Brookmeyer-Crowleys metode.
Fra datoen for trin 1 Randomisering til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag, vurderet op til 6 år
Kirurgisk resektionsrate
Tidsramme: Op til 6 år
Op til 6 år
Fuldstændig resektion (R0) rate
Tidsramme: Op til 6 år
Op til 6 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for trin 1 Randomisering til datoen for første dokumentation for progression eller symptomatisk forværring, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 6 år
Vil blive vurderet efter responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1. Vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier. 95 % konfidensintervaller for medianerne vil blive konstrueret ved hjælp af Brookmeyer-Crowleys metode.
Fra datoen for trin 1 Randomisering til datoen for første dokumentation for progression eller symptomatisk forværring, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 6 år
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 6 år
Vil sammenligne hyppigheden og sværhedsgraden af ​​toksiciteter mellem armene.
Op til 6 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bank blod og væv til fremtidig forskning
Tidsramme: Op til 6 år
Op til 6 år
Større patologisk reaktion
Tidsramme: Op til 6 år
Defineret af International Association for the Study of Lung Cancer, vil være forbundet med og overlevelsesresultater (OS, PFS).
Op til 6 år
pCR ved centraliseret gennemgang
Tidsramme: Op til 6 år
Vil være forbundet med overlevelsesresultater (OS, PFS).
Op til 6 år
Ændringer i fludeoxyglucose F-18-positron emissions tomografimetrikker
Tidsramme: Baseline op til 6 år
Baseline op til 6 år
Ændringer i diffusionsvægtet billeddannelse (DWI)-magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) metrikker
Tidsramme: Baseline op til 6 år
Ændringer i DWI-MRI-metrikker vil være forbundet med pCR mellem arme.
Baseline op til 6 år
Ændringer i computertomografi tumorvolumen
Tidsramme: Baseline op til 6 år
Vil vurdere unidimensionelle læsionsændringer pr. RECIST 1.1 og bidimensionelle læsionsændringer i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier. Vil være forbundet med pCR hos deltagere randomiseret til at modtage trimodalitetsterapi alene eller i kombination med atezolizumab.
Baseline op til 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raymond U Osarogiagbon, SWOG Cancer Research Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

9. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. maj 2031

Studieafslutning (Anslået)

10. maj 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2021

Først opslået (Faktiske)

4. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2021-08318 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • S1934 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

"NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIH's politik. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH-siden for datadelingspolitik."

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekarcinom

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner