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Testen der Zugabe eines Immuntherapeutikums, Atezolizumab, zur üblichen Chemotherapie während der Strahlentherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im oberen Sulkus

22. September 2023 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

NASSIST (Neoadjuvante Chemoradiation +/- Immunotherapy Before Surgery for Superior Sulcus Tumors): Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Trimodalität +/- Atezolizumab bei resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Sulcus Superior

Diese Phase-II-Studie testet die Wirkung von Atezolizumab, das zusammen mit einer üblichen Chemotherapie während einer Strahlentherapie verabreicht wird, bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im oberen Sulkus. Eine Immuntherapie mit monoklonalen Antikörpern wie Atezolizumab kann dem körpereigenen Immunsystem helfen, den Krebs anzugreifen, und kann die Fähigkeit von Tumorzellen beeinträchtigen, zu wachsen und sich auszubreiten. Chemotherapeutika wie Cisplatin, Carboplatin, Etoposid, Paclitaxel und Pemetrexed wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Strahlen, um Tumorzellen abzutöten und Tumore zu verkleinern. Die Gabe von Atezolizumab zusammen mit der üblichen Chemotherapie und Strahlentherapie kann die Wahrscheinlichkeit verringern, dass der Tumor wächst oder sich ausbreitet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Vergleich des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR) durch lokale Überprüfung zwischen Teilnehmern, die für eine konventionelle Trimodalitätstherapie mit oder ohne Atezolizumab randomisiert wurden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um das ereignisfreie Überleben (EFS) zwischen den Armen zu vergleichen. II. Um das Gesamtüberleben (OS) zwischen den Armen zu vergleichen. III. Vergleich der chirurgischen Resektionsrate und der vollständigen Resektionsrate (R0) zwischen den Armen.

IV. Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 unter Teilnehmern, die sich keiner chirurgischen Resektion unterziehen, nach Behandlungsarm.

V. Um die Häufigkeit und Schwere von Toxizitäten zwischen den Armen zu vergleichen.

ZUSÄTZLICHE ZIELE:

I. Blut- und Gewebebanken für zukünftige Forschung. II. Bewertung des Zusammenhangs zwischen Major Pathological Response (MPR), wie von der International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) definiert, und Überlebensergebnissen (OS, PFS).

III. Bewertung des Zusammenhangs zwischen pCR durch zentralisierte Überprüfung und Überlebensergebnisse (OS, PFS).

IV. Bewerten Sie die Änderungen der Metriken der Fludeoxyglucose F-18 (FDG)-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) (z. B. standardisierter Aufnahmewert [SUV] Maximum [max], SUVpeak, SUVmax Tumor-zu-Leber, SUVpeak Tumor-zu-Leber, Stoffwechsel Tumorvolumen, Glykolyse der gesamten Läsion usw.) bei Teilnehmern, die randomisiert wurden, um eine Trimodalitätstherapie allein oder in Kombination mit Atezolizumab zu erhalten, und um die Assoziation mit pCR zu evaluieren.

V. Bewerten Sie das Ausmaß, in dem die Änderungen in den Metriken der diffusionsgewichteten Bildgebung (DWI)-Magnetresonanztomographie (MRT) (z. B. mittlerer scheinbarer Diffusionskoeffizient oder scheinbarer Diffusionskoeffizient [ADC] für den Primärtumor usw.) mit pCR assoziiert sind bei Teilnehmern, die randomisiert wurden, um eine trimodale Therapie allein oder in Kombination mit Atezolizumab zu erhalten.

VI. Bewerten Sie das Ausmaß, in dem Änderungen des Computertomographie (CT)-Tumorvolumens, eindimensionale Läsionsänderungen gemäß RECIST 1.1 und zweidimensionale Läsionsänderungen gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit pCR bei Teilnehmern assoziiert sind, die randomisiert wurden, um eine trimodale Therapie allein oder in Kombination mit Atezolizumab zu erhalten .

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten Atezolizumab intravenös (i.v.) über 30-60 Minuten an Tag 1. Abhängig von ihrer bisherigen Therapie und Erkrankung erhalten die Patientinnen auch eine der unten aufgeführten Chemotherapie-Kombinationen. Zwischen dem ersten Tag der Chemotherapie und dem ersten Tag von Zyklus 2 der Chemotherapie werden die Patienten an 5 Tagen pro Woche einer externen Strahlentherapie unterzogen. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. 21 und 90 Tage nach der Behandlung werden die Patienten operiert. Innerhalb von 42 Tagen nach Abschluss der Operation erhalten die Patienten dann an Tag 1 Atezolizumab i.v. über 30-60 Minuten. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 17 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM II: Patienten erhalten abhängig von ihrer bisherigen Therapie und Erkrankung eine der unten aufgeführten Chemotherapie-Kombinationen. Zwischen dem ersten Tag der Chemotherapie und dem ersten Tag von Zyklus 2 der Chemotherapie werden die Patienten außerdem an 5 Tagen pro Woche einer externen Strahlentherapie unterzogen. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. 21 und 90 Tage nach der Behandlung werden die Patienten operiert.

Die Patienten erhalten eine der Chemotherapie-Kombinationen:

  1. Cisplatin IV über 2 Stunden an Tag 1 und Etoposid IV über 30-60 Minuten an den Tagen 1-3.
  2. Carboplatin IV über 60 Minuten an Tag 1 und Etoposid IV über 30-60 Minuten an den Tagen 1-3.

  3. Paclitaxel IV über 3 Stunden und Carboplatin IV über 60 Minuten an Tag 1.

    Patienten mit nicht-plattenepithelialem NSCLC können eine der folgenden Kombinationen erhalten:

  4. Pemetrexed IV über 10 Minuten und Carboplatin IV über 60 Minuten an Tag 1.
  5. Pemetrexed i.v. über 10 Minuten und Cisplatin i.v. über 2 Stunden an Tag 1.

Die Patienten können sich während der Studie einem PET-Scan, CT-Scan und MRT unterziehen. Die Patienten werden während der gesamten Studie auch Tumorbiopsien und Blutprobenentnahmen unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Vereinigte Staaten, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Vereinigte Staaten, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Vereinigte Staaten, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Vereinigte Staaten, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Vereinigte Staaten, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Vereinigte Staaten, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • New Albany, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Community Medical Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Mount Sinai Chelsea
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Vereinigte Staaten, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Vereinigte Staaten, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SCHRITT 1 RANDOMISIERUNG: Die Teilnehmer müssen histologisch bestätigtes cT3/T4, N0/1, M0 nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) des oberen Sulcus haben, das in der Lungenspitze entsteht und apikale Brustwandstrukturen (Parietalpleura und darüber hinaus) umfasst. über dem Niveau der zweiten Rippe
  • SCHRITT 1 RANDOMISIERUNG: Die Teilnahmeberechtigung muss von einem Thoraxchirurgen, medizinischen Onkologen und Radioonkologen bestätigt werden. Der Teilnehmer muss ein Kandidat für eine chirurgische Resektion und eine Radiochemotherapie sein. Der behandelnde Prüfarzt muss sich abmelden, um anzuzeigen, dass die Berechtigung von jedem Spezialisten bestätigt wurde
  • SCHRITT 1 RANDOMISIERUNG: Die Teilnehmer können eine messbare oder nicht messbare Krankheit haben. Eine messbare Erkrankung muss innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung in Schritt 1 beurteilt werden. Eine nicht messbare Erkrankung muss innerhalb von 42 Tagen vor der Randomisierung in Schritt 1 beurteilt werden. Alle bekannten Krankheitsherde müssen bewertet und auf dem Baseline Tumor Assessment Form dokumentiert werden
  • RANDOMISIERUNG IN SCHRITT 1: Die Teilnehmer müssen sich innerhalb von 42 Tagen vor der Randomisierung in Schritt 1 einer MRT- oder CT-Untersuchung des Gehirns (mit dringend empfohlenem Kontrastmittel) unterziehen

  • RANDOMISIERUNG IN SCHRITT 1: Die Teilnehmer müssen sich innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung in Schritt 1 einer CT (Brust mit Kontrastmittel dringend empfohlen), einer Kontrastmittel-MRT (Thoraxeinlass) und einer FDG-PET/CT unterziehen

    • Hinweis: DWI (Diffusion Weighting Imaging) wird im MRT dringend empfohlen
  • SCHRITT 1 RANDOMISIERUNG: Die Teilnehmer können an begleitenden nicht-therapeutischen Studien teilnehmen (z. B. Palliativpflege-Assessment oder Studien zur Lebensqualität).
  • RANDOMISIERUNG IN SCHRITT 1: Anamnese und körperliche Untersuchung müssen innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung in Schritt 1 erfolgen
  • RANDOMISIERUNG IN SCHRITT 1: Die Teilnehmer müssen einen Zubrod-Leistungsstatus von 0-1 aufweisen, der innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung in Schritt 1 dokumentiert wurde
  • SCHRITT 1 RANDOMISIERUNG: Die Teilnehmer müssen >= 18 Jahre alt sein
  • RANDOMISIERUNG IN SCHRITT 1: Leukozyten >= 3.000/uL (innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung in Schritt 1)
  • RANDOMISIERUNG IN SCHRITT 1: Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/uL (innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung in Schritt 1)
  • RANDOMISIERUNG IN SCHRITT 1: Thrombozyten >= 100.000/uL (innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung in Schritt 1)
  • RANDOMISIERUNG IN SCHRITT 1: Gesamtbilirubin = < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) (innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung in Schritt 1)
  • RANDOMISIERUNG IN SCHRITT 1: Teilnehmer mit bekannter Gilbert-Krankheit: Gesamtbilirubin = < 3 x (ULN) (innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung in Schritt 1)
  • RANDOMISIERUNG IN SCHRITT 1: Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) = < 3 x institutioneller ULN (innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung in Schritt 1)
  • RANDOMISIERUNG IN SCHRITT 1: Hämoglobin >= 9 g/dL (innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung in Schritt 1)
  • RANDOMISIERUNG IN SCHRITT 1: Die Teilnehmer dürfen vor der Randomisierung in Schritt I keine Hyperkalzämie höheren Grades als 2 aufweisen
  • SCHRITT 1 RANDOMISIERUNG: Die Teilnehmer müssen ein Serum-Kreatinin =< die institutionelle Obergrenze des Normalwerts (IULN) ODER eine gemessene ODER berechnete Kreatinin-Clearance >= 50 ml/min unter Verwendung der folgenden Cockcroft-Gault-Formel haben. Diese Probe muss innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung in Schritt 1 entnommen und verarbeitet worden sein
  • RANDOMISIERUNG IN SCHRITT 1: Teilnehmer mit bekannter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) müssen eine antiretrovirale Therapie erhalten und innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung in Schritt 1 einen nicht nachweisbaren Viruslasttest durchführen lassen
  • RANDOMISIERUNG IN SCHRITT 1: Teilnehmer mit Anzeichen einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung in Schritt 1 eine nicht nachweisbare HBV-Viruslast bei einer Suppressionstherapie aufweisen
  • SCHRITT 1 RANDOMISIERUNG: Teilnehmer mit einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion in der Vorgeschichte müssen behandelt und geheilt worden sein. Teilnehmer mit HCV-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden, müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung in Schritt 1 eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast aufweisen
  • RANDOMISIERUNG IN SCHRITT 1: Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung in Schritt 1 einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben
  • SCHRITT 1 RANDOMISIERUNG: Den Teilnehmern muss die Möglichkeit geboten werden, am Musterbanking teilzunehmen
  • SCHRITT 1 RANDOMISIERUNG: Die Teilnehmer müssen über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert werden und müssen ihre Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien unterschreiben und abgeben. Bei Teilnehmern mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit können gesetzlich bevollmächtigte Vertreter im Namen der Studienteilnehmer gemäß den geltenden bundesstaatlichen, lokalen und Central Institutional Review Board (CIRB)-Bestimmungen ihre Einverständniserklärung unterzeichnen und abgeben
  • CHIRURGIE IN SCHRITT 2: Die Teilnehmer müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung in Schritt 2 einen CT-Scan des Brustkorbs mit Kontrastmittel, einen FDG-PET/CT-Scan und einen MRT-Scan des Thoraxeingangs (mit intravenösem Kontrastmittel und DWI dringend empfohlen) haben
  • CHIRURGIE IN SCHRITT 2: Die Teilnehmer müssen innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie vor der Registrierung in Schritt 2 von einem Thoraxchirurgen auf die Angemessenheit einer Operation beurteilt werden
  • SCHRITT 2 OPERATION: Die Operation des Teilnehmers muss zwischen 21 und 90 Tagen nach dem Ende des letzten Zyklus der Chemotherapie +/- Atezolizumab des Teilnehmers erfolgen
  • SCHRITT 2 CHIRURGIE: Die Teilnehmer müssen mindestens zwei Zyklen aller zugewiesenen Protokollmedikamente während der neoadjuvanten Protokollbehandlung und mindestens 45 GY RT der geplanten 61,2 GY RT während der neoadjuvanten Protokollbehandlung erhalten haben
  • CHIRURGIE IN SCHRITT 2: Die Teilnehmer müssen einen Zubrod-Leistungsstatus von 0-1 haben, der innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung in Schritt 2 dokumentiert wurde
  • SCHRITT 2 CHIRURGIE: Die Teilnehmer müssen ein postoperativ vorhergesagtes forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) > 35 % und eine postoperativ vorhergesagte Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) > 35 % haben. Lungenfunktionstests zur Ermittlung dieser Werte müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Schritt-2-Registrierung durchgeführt werden
  • SCHRITT 3 ERHALTUNGSTHERAPIE (NUR ARM 1): Die Teilnehmer müssen eine chirurgische Resektion des Lungenkrebses erhalten haben und die Nebenwirkungen müssen sich innerhalb von 42 Tagen nach der Operation und vor der Registrierung in Schritt 3 auf =< Grad 2 erholt haben
  • SCHRITT 3 ERHALTUNGSTHERAPIE (NUR ARM 1): Die Teilnehmer müssen einen Zubrod-Leistungsstatus von 0-1 haben, der innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung für Schritt 3 dokumentiert wurde
  • SCHRITT 3 ERHALTUNGSTHERAPIE (NUR ARM 1): Leukozyten >= 3.000/uL (innerhalb von 28 Tagen vor Registrierung in Schritt 3)
  • SCHRITT 3 ERHALTUNGSTHERAPIE (NUR ARM 1): Absolute Neutrophilenzahl >= 1.000/uL (innerhalb von 28 Tagen vor Registrierung in Schritt 3)
  • SCHRITT 3 ERHALTUNGSTHERAPIE (NUR ARM 1): Thrombozyten >= 100.000/uL (innerhalb von 28 Tagen vor Registrierung in Schritt 3)
  • SCHRITT 3 ERHALTUNGSTHERAPIE (NUR ARM 1): Hämoglobin >= 9 g/dL (innerhalb von 28 Tagen vor Registrierung in Schritt 3)
  • SCHRITT 3 ERHALTUNGSTHERAPIE (NUR ARM 1): Gesamtbilirubin =< institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) (innerhalb von 28 Tagen vor Registrierung in Schritt 3)
  • SCHRITT 3 ERHALTUNGSTHERAPIE (NUR ARM 1): AST und ALT = < 3 x ULN der Einrichtung (innerhalb von 28 Tagen vor Registrierung in Schritt 3)
  • SCHRITT 3 ERHALTUNGSTHERAPIE (NUR ARM 1): Die Teilnehmer müssen über eine angemessene Nierenfunktion verfügen, definiert als Kreatinin = < 1,5 x ULN, dokumentiert innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung in Schritt 3

Ausschlusskriterien:

  • SCHRITT 1 RANDOMISIERUNG: Die Teilnehmer dürfen keine vorherige Therapie gegen diesen Krebs erhalten haben, einschließlich Operation, Chemotherapie, Immuntherapie, zielgerichtete Therapiemittel und/oder Strahlentherapie
  • SCHRITT 1 RANDOMISIERUNG: Die Teilnehmer dürfen sich keiner vorherigen Bestrahlung in überlappenden Regionen des geplanten Strahlentherapie (RT)-Behandlungsbereichs unterzogen haben
  • SCHRITT 1 RANDOMISIERUNG: Die Teilnehmer dürfen zuvor keine Behandlung mit CD137-Agonisten oder Immun-Checkpoint-Blockade-Therapien, einschließlich therapeutischer Anti-CTLA-4-, Anti-PD-1- und Anti-PD-L1-Antikörper, erhalten haben
  • RANDOMISIERUNG IN SCHRITT 1: Die Teilnehmer dürfen innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung in Schritt 1 keine vorherige Behandlung mit systemischen immunstimulatorischen Mitteln (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Interferon und Interleukin 2 [IL-2]) erhalten haben
  • SCHRITT 1 RANDOMISIERUNG: Die Teilnehmer dürfen keine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Carboplatin-, Pemetrexed-, Cisplatin-, Etoposid- und Paclitaxel-Formulierung haben
  • RANDOMISIERUNG SCHRITT 1: Die Teilnehmer dürfen keine Herzerkrankung Grad III/IV gemäß den Kriterien der New York Heart Association haben (d. h. Teilnehmer mit einer Herzerkrankung, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führt oder dazu führt, dass sie keine körperliche Aktivität ohne Beschwerden ausüben können ), instabile Angina pectoris und Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten oder schwere unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
  • SCHRITT 1 RANDOMISIERUNG: Die Teilnehmer dürfen keine bekannte aktive Tuberkulose (TB) haben
  • SCHRITT 1 RANDOMISIERUNG: Die Teilnehmer dürfen keinen unkontrollierten, nicht bösartigen Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites haben, der wiederholte Drainageverfahren erfordert (mehr als einmal im Monat). Hinweis: Teilnehmer mit Verweilkathetern (z. B. PleurX [eingetragene Marke]) sind erlaubt
  • SCHRITT 1 RANDOMISIERUNG: Die Patienten dürfen sich keiner vorherigen allogenen Stammzelltransplantation oder vorherigen Transplantation solider Organe unterzogen haben
  • SCHRITT 1 RANDOMISIERUNG: Die Teilnehmer dürfen KEINE schweren allergischen, anaphylaktischen oder anderen bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen auf chimäre oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine ​​in der Vorgeschichte haben
  • SCHRITT 1 RANDOMISIERUNG: Die Teilnehmer dürfen KEINE bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Biopharmazeutika haben, die in Eierstockzellen des chinesischen Hamsters oder gegen einen Bestandteil der Atezolizumab-Formulierung hergestellt werden
  • RANDOMISIERUNG IN SCHRITT 1: Die Teilnehmer dürfen innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung in Schritt 1 keine schweren oder aktiven Infektionen haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krankenhausaufenthalte wegen Komplikationen einer Infektion, Bakteriämie oder schwerer Lungenentzündung
  • SCHRITT 1 RANDOMISIERUNG: Die Teilnehmer dürfen in den letzten 6 Monaten keine aktive Autoimmunerkrankung haben, die eine Therapie erfordert. Die Teilnehmer dürfen keine aktive Autoimmunerkrankung haben, die innerhalb der letzten zwei Jahre eine systemische Behandlung erfordert hat (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Medikamenten). Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz usw.) wird nicht als Form der systemischen Behandlung betrachtet. Autoimmunerkrankungen schließen systemischen Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, vaskuläre Thrombose in Verbindung mit Antiphospholipid-Syndrom, Wegener-Granulomatose, Sjögren-Syndrom, Bell-Lähmung, Guillain-Barre-Syndrom, multiple Sklerose, autoimmune Schilddrüsenerkrankung, Vaskulitis ein, sind aber nicht darauf beschränkt , oder Glomerulonephritis. Dieses Protokoll enthält ein Immuntherapeutikum, das bekannte Autoimmunerkrankungen auslösen kann
  • SCHRITT 1 RANDOMISIERUNG: Die Teilnehmer dürfen keine Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, Pneumonitis (einschließlich medikamenteninduzierter), organisierender Pneumonie (z. B. Bronchiolitis obliterans, kryptogene organisierende Pneumonie usw.) oder Anzeichen einer aktiven Pneumonitis haben. Dieses Protokoll enthält ein Immuntherapeutikum, das eine bekannte Pneumonitis auslösen kann
  • SCHRITT 1 RANDOMISIERUNG: Die Teilnehmer dürfen keine frühere oder gleichzeitige bösartige Erkrankung haben, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung (nach Ansicht des behandelnden Arztes) das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbeurteilung des Prüfschemas zu beeinträchtigen
  • RANDOMISIERUNG IN SCHRITT 1: Die Teilnehmer dürfen innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung in Schritt 1 keine attenuierte Lebendimpfung erhalten haben. Alle Impfstoffe gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), die eine Zulassung der Food and Drug Administration (FDA) oder eine Notfallgenehmigung der FDA erhalten haben, sind akzeptabel
  • RANDOMISIERUNG IN SCHRITT 1: Die Teilnehmer dürfen sich innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung in Schritt 1 keiner größeren Operation unterzogen haben. Die Teilnehmer müssen sich nach Meinung des behandelnden Prüfarztes vollständig von den Auswirkungen der vorherigen Operation erholt haben
  • SCHRITT 1 RANDOMISIERUNG: Die Teilnehmer dürfen aufgrund der karzinogenen und teratogenen Wirkungen der Behandlung nicht schwanger sein oder stillen. Frauen/Männer im gebärfähigen Alter müssen zugestimmt haben, während der Studienbehandlung und für 5 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Eine Frau gilt als „reproduktionsfähig“, wenn sie in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt ihre Menstruation hatte. Neben routinemäßigen Verhütungsmethoden umfasst „wirksame Verhütung“ auch heterosexuelles Zölibat und Operationen zur Schwangerschaftsverhütung (oder mit einer Nebenwirkung der Schwangerschaftsverhütung), definiert als Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Eileiterunterbindung. Wenn sich jedoch zu irgendeinem Zeitpunkt ein zuvor zölibatärer Teilnehmer entscheidet, während des beschriebenen Zeitraums für die Anwendung von Verhütungsmethoden heterosexuell aktiv zu werden, ist er / sie dafür verantwortlich, mit Verhütungsmaßnahmen zu beginnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Atezolizumab, Chemotherapie, RT, Operation)
Die Patienten erhalten Atezolizumab i.v. über 30-60 Minuten an Tag 1. Abhängig von ihrer bisherigen Therapie und Erkrankung erhalten die Patientinnen auch eine der unten aufgeführten Chemotherapie-Kombinationen. Zwischen dem ersten Tag der Chemotherapie und dem ersten Tag von Zyklus 2 der Chemotherapie werden die Patienten an 5 Tagen pro Woche einer externen Strahlentherapie unterzogen. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. 21 und 90 Tage nach der Behandlung werden die Patienten operiert. Innerhalb von 42 Tagen nach Abschluss der Operation erhalten die Patienten dann an Tag 1 Atezolizumab i.v. über 30-60 Minuten. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 17 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten können sich während der Studie einem PET-Scan, CT-Scan und MRT unterziehen. Die Patienten werden während der gesamten Studie auch Tumorbiopsien und Blutprobenentnahmen unterzogen.
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidinglucosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristolxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Verfahren: Biopsie
Unterziehe dich einer Tumorbiopsie
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Therapeutische konventionelle Chirurgie
Sich operieren lassen
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem PET/CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einem PET/CT-Scan
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Arzneimittel: Pemetrexed
Gegeben IV
Andere Namen:
  • MTA
  • Multizielgerichtetes Antifolat
  • Pemfexy
Biologisch: Atezolizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
Strahlung: Externe Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer externen Strahlentherapie
Andere Namen:
  • EBRT
  • Definitive Strahlentherapie
  • Externe Strahlstrahlung
  • Externe Strahlentherapie
  • Außenstrahl RT
  • externe Strahlung
  • Strahlung von außen
  • Strahlung, externer Strahl
  • Teleradiotherapie
  • Teletherapie
  • Teletherapie Bestrahlung
  • Externe Strahlentherapie (konventionell)
Aktiver Komparator: Arm II (Chemotherapie, RT, Operation)
Die Patientinnen erhalten je nach Vortherapie und Erkrankung eine der unten aufgeführten Chemotherapie-Kombinationen. Zwischen dem ersten Tag der Chemotherapie und dem ersten Tag von Zyklus 2 der Chemotherapie werden die Patienten außerdem an 5 Tagen pro Woche einer externen Strahlentherapie unterzogen. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. 21 und 90 Tage nach der Behandlung werden die Patienten operiert. Die Patienten können sich während der Studie einem PET-Scan, CT-Scan und MRT unterziehen. Die Patienten werden während der gesamten Studie auch Tumorbiopsien und Blutprobenentnahmen unterzogen.
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidinglucosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristolxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Verfahren: Biopsie
Unterziehe dich einer Tumorbiopsie
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Therapeutische konventionelle Chirurgie
Sich operieren lassen
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem PET/CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einem PET/CT-Scan
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Arzneimittel: Pemetrexed
Gegeben IV
Andere Namen:
  • MTA
  • Multizielgerichtetes Antifolat
  • Pemfexy
Strahlung: Externe Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer externen Strahlentherapie
Andere Namen:
  • EBRT
  • Definitive Strahlentherapie
  • Externe Strahlstrahlung
  • Externe Strahlentherapie
  • Außenstrahl RT
  • externe Strahlung
  • Strahlung von außen
  • Strahlung, externer Strahl
  • Teleradiotherapie
  • Teletherapie
  • Teletherapie Bestrahlung
  • Externe Strahlentherapie (konventionell)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pathologisches vollständiges Ansprechen (pCR) durch lokale Überprüfung
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Definiert als Vom Datum der Randomisierung in Schritt 1 bis zum Datum der ersten Dokumentation der Progression, die es dem Teilnehmer unmöglich macht, eine geplante Protokolloperation, eine Off-Protokoll-Therapie aus irgendeinem Grund ohne nachfolgende Protokolloperation, einen Rückfall nach der Operation, eine symptomatische Verschlechterung oder den Tod aus irgendeinem Grund zu erhalten, je nachdem, was eintritt Erste. Die primäre Analyse von EFS wird mit einem 1-seitigen 15%-Level-Log-Rank-Test durchgeführt. Wird nach der Methode von Kaplan-Meier geschätzt. 95-%-Konfidenzintervalle für die Mediane werden unter Verwendung der Methode von Brookmeyer-Crowley konstruiert. Die Fine-Gray-Methode wird für eine konkurrierende Risikoanalyse verwendet.
Bis zu 6 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung in Schritt 1 bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 6 Jahren
Wird nach der Methode von Kaplan-Meier geschätzt. 95-%-Konfidenzintervalle für die Mediane werden unter Verwendung der Methode von Brookmeyer-Crowley konstruiert.
Vom Datum der Randomisierung in Schritt 1 bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 6 Jahren
Chirurgische Resektionsrate
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre
Vollständige Resektionsrate (R0).
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung in Schritt 1 bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Progression oder symptomatischen Verschlechterung oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 6 Jahre
Wird gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 bewertet. Wird nach der Methode von Kaplan-Meier geschätzt. 95-%-Konfidenzintervalle für die Mediane werden unter Verwendung der Methode von Brookmeyer-Crowley konstruiert.
Vom Datum der Randomisierung in Schritt 1 bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Progression oder symptomatischen Verschlechterung oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 6 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Wird die Häufigkeit und Schwere von Toxizitäten zwischen den Armen vergleichen.
Bis zu 6 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Legen Sie Blut und Gewebe für zukünftige Forschungen an
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre
Schwere pathologische Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Definiert von der International Association for the Study of Lung Cancer, wird mit Überlebensergebnissen (OS, PFS) in Verbindung gebracht.
Bis zu 6 Jahre
pCR durch zentralisierte Überprüfung
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Wird mit Überlebensergebnissen (OS, PFS) in Verbindung gebracht.
Bis zu 6 Jahre
Änderungen der Metriken der Fludeoxyglucose F-18-Positronen-Emissions-Tomographie
Zeitfenster: Basiswert bis zu 6 Jahren
Basiswert bis zu 6 Jahren
Änderungen in den Metriken der diffusionsgewichteten Bildgebung (DWI) und der Magnetresonanztomographie (MRT).
Zeitfenster: Basiswert bis zu 6 Jahren
Änderungen der DWI-MRT-Metriken werden mit der pCR zwischen den Armen in Verbindung gebracht.
Basiswert bis zu 6 Jahren
Veränderungen des Computertomographie-Tumorvolumens
Zeitfenster: Basiswert bis zu 6 Jahren
Bewertet eindimensionale Läsionsveränderungen gemäß RECIST 1.1 und zweidimensionale Läsionsveränderungen gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO). Wird mit pCR bei Teilnehmern assoziiert, die randomisiert wurden, um eine trimodale Therapie allein oder in Kombination mit Atezolizumab zu erhalten.
Basiswert bis zu 6 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Raymond U Osarogiagbon, SWOG Cancer Research Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

9. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Mai 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Mai 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2021-08318 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • S1934 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

„NCI verpflichtet sich, Daten in Übereinstimmung mit der NIH-Richtlinie zu teilen. Weitere Einzelheiten zur Weitergabe von Daten klinischer Studien finden Sie unter dem Link zur Seite mit den NIH-Richtlinien zur Datenweitergabe."

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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