Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie dodania leku immunoterapeutycznego, atezolizumabu, do zwykłej chemioterapii podczas radioterapii niedrobnokomórkowego raka płuca bruzdy górnej

22 września 2023 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

NASSIST (neoadjuwantowa chemioradioterapia +/- immunoterapia przed operacją guzów bruzdy górnej): randomizowane badanie fazy II dotyczące trójmodalności +/- atezolizumab w resekcyjnym raku płuca z bruzdy górnej

To badanie fazy II ocenia wpływ atezolizumabu podawanego ze zwykłą chemioterapią podczas radioterapii w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca bruzdy górnej. Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak atezolizumab, może pomóc układowi odpornościowemu organizmu w zwalczaniu raka i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Chemioterapeutyki, takie jak cisplatyna, karboplatyna, etopozyd, paklitaksel i pemetreksed, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich podział lub rozprzestrzenianie się. Radioterapia wykorzystuje wiązki o wysokiej energii do zabijania komórek nowotworowych i zmniejszania guzów. Podawanie atezolizumabu ze zwykłą chemioterapią i radioterapią może zmniejszyć ryzyko wzrostu lub rozprzestrzenienia się guza.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Porównanie całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) na podstawie przeglądu miejscowego między uczestnikami losowo przydzielonymi do konwencjonalnej terapii trójmodalnej, z atezolizumabem lub bez atezolizumabu.

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) pomiędzy ramionami. II. Aby porównać całkowite przeżycie (OS) między ramionami. III. Porównanie częstości resekcji chirurgicznych i resekcji całkowitych (R0) między ramionami.

IV. Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 wśród uczestników, którzy nie zostali poddani resekcji chirurgicznej, według ramienia leczenia.

V. Porównanie częstości i nasilenia toksyczności między ramionami.

CELE DODATKOWE:

I. Bankowanie krwi i tkanek do przyszłych badań. II. Ocena związku między główną odpowiedzią patologiczną (MPR), zgodnie z definicją International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC), a wynikami przeżycia (OS, PFS).

III. Ocena związku między pCR za pomocą scentralizowanego przeglądu a wynikami przeżycia (OS, PFS).

IV. Oceń zmiany wskaźników pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) fludeoksyglukozy F-18 (FDG) (np. standaryzowana wartość wychwytu [SUV] maksimum [max], SUVpeak, SUVmax od guza do wątroby, SUVpeak od guza do wątroby, metaboliczne objętość guza, całkowita glikoliza zmian chorobowych itp.) u uczestników losowo przydzielonych do grupy otrzymującej terapię trójmodalną samą lub w skojarzeniu z atezolizumabem oraz do oceny związku z pCR.

V. Oceń stopień, w jakim zmiany w obrazowaniu ważonym dyfuzją (DWI) i rezonansie magnetycznym (MRI) (np. średni pozorny współczynnik dyfuzji lub pozorny współczynnik dyfuzji [ADC] dla guza pierwotnego itp.) są związane z pCR u uczestników losowo przydzielonych do terapii trójmodalnej samodzielnie lub w skojarzeniu z atezolizumabem.

VI. Ocenić stopień, w jakim zmiany objętości guza stwierdzone w tomografii komputerowej (CT), zmiany jednowymiarowe zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 oraz zmiany dwuwymiarowe zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) są związane z pCR u uczestników losowo przydzielonych do grupy otrzymującej leczenie trójmodalne samodzielnie lub w skojarzeniu z atezolizumabem .

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci otrzymują atezolizumab dożylnie (IV) przez 30-60 minut w dniu 1. Pacjenci otrzymują również jedną z poniższych kombinacji chemioterapii, w zależności od ich wcześniejszej terapii i choroby. Pomiędzy pierwszym dniem chemioterapii a pierwszym dniem drugiego cyklu chemioterapii pacjenci poddawani są radioterapii wiązkami zewnętrznymi przez 5 dni w tygodniu. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 4 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Począwszy od 21 i 90 dni po leczeniu pacjenci przechodzą operację. W ciągu 42 dni po zakończeniu operacji pacjenci otrzymują atezolizumab dożylnie przez 30-60 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 17 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

ARM II: Pacjenci otrzymują jedną z poniższych kombinacji chemioterapii w zależności od ich wcześniejszej terapii i choroby. Pomiędzy pierwszym dniem chemioterapii a pierwszym dniem drugiego cyklu chemioterapii pacjenci poddawani są również radioterapii wiązkami zewnętrznymi przez 5 dni w tygodniu. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 4 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Począwszy od 21 i 90 dni po leczeniu pacjenci przechodzą operację.

Pacjenci otrzymują jedną z kombinacji chemioterapii:

  1. Cisplatyna IV przez 2 godziny w dniu 1 i etopozyd IV przez 30-60 minut w dniach 1-3.
  2. Karboplatyna IV przez 60 minut w dniu 1 i etopozyd IV przez 30-60 minut w dniach 1-3.

  3. Paklitaksel IV przez 3 godziny i karboplatyna IV przez 60 minut pierwszego dnia.

    Pacjenci z niepłaskonabłonkowym NSCLC mogą otrzymać jedną z następujących kombinacji:

  4. Pemetreksed IV przez 10 minut i karboplatyna IV przez 60 minut pierwszego dnia.
  5. Pemetreksed IV przez 10 minut i cisplatyna IV przez 2 godziny pierwszego dnia.

Pacjenci mogą przejść badanie PET, tomografię komputerową i rezonans magnetyczny. Pacjenci przechodzą również biopsje guza i pobieranie próbek krwi przez cały okres badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Stany Zjednoczone, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Stany Zjednoczone, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Stany Zjednoczone, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Stany Zjednoczone, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Stany Zjednoczone, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Stany Zjednoczone, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • New Albany, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Community Medical Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Mount Sinai Chelsea
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Stany Zjednoczone, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Stany Zjednoczone, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Stany Zjednoczone, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • KROK 1 RANDOMIZACJA: Uczestnicy muszą mieć histologicznie potwierdzonego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) cT3/T4, N0/1, M0 z bruzdy górnej wyrastającego z wierzchołka płuca, obejmującego struktury ściany klatki piersiowej (opłucna ciemieniowa i dalej) powyżej poziomu drugiego żebra
  • KROK 1 RANDOMIZACJA: Uczestnicy muszą mieć potwierdzone uprawnienia przez torakochirurga, onkologa medycznego i radiologa onkologa. Uczestnik musi być kandydatem do resekcji chirurgicznej i chemioterapii. Badacz prowadzący ośrodek musi się podpisać, aby wskazać, że każdy specjalista potwierdził, że kwalifikuje się do badania
  • KROK 1 RANDOMIZACJA: Uczestnicy mogą mieć mierzalną lub niemierzalną chorobę. Mierzalną chorobę należy ocenić w ciągu 28 dni przed Randomizacją w Etapie 1. Niemierzalną chorobę należy ocenić w ciągu 42 dni przed Randomizacją kroku 1. Wszystkie znane ogniska choroby muszą zostać ocenione i udokumentowane w formularzu oceny wyjściowej nowotworu
  • KROK 1 RANDOMIZACJA: Uczestnicy muszą mieć MRI lub tomografię komputerową mózgu (z kontrastem zdecydowanie zalecane) w ciągu 42 dni przed etapem 1 Randomizacji

  • KROK 1 RANDOMIZACJA: Uczestnicy muszą mieć wykonane tomografię komputerową (klatka piersiowa z kontrastem), MRI z kontrastem (wlot klatki piersiowej) oraz FDG-PET/CT w ciągu 28 dni przed randomizacją w kroku 1

    • Uwaga: W przypadku MRI zdecydowanie zaleca się DWI (obrazowanie ważone dyfuzją).
  • KROK 1 RANDOMIZACJA: Uczestnicy mogą uczestniczyć w towarzyszących badaniach nieterapeutycznych (np. ocena opieki paliatywnej lub badania jakości życia)
  • KROK 1 RANDOMIZACJA: Wywiad i badanie fizykalne należy uzyskać w ciągu 28 dni od etapu 1 Randomizacji
  • RANDOMIZACJA KROK 1: Uczestnicy muszą mieć udokumentowany status sprawności Zubrod 0-1 w ciągu 28 dni przed Randomizacją kroku 1
  • KROK 1 RANDOMIZACJA: Uczestnicy muszą mieć >= 18 lat
  • RANDOMIZACJA W ETAPIE 1: Leukocyty >= 3000/ul (w ciągu 28 dni przed randomizacją w etapie 1)
  • RANDOMIZACJA W ETAPIE 1: Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/ul (w ciągu 28 dni przed randomizacją w etapie 1)
  • RANDOMIZACJA W ETAPIE 1: Płytki krwi >= 100 000/ul (w ciągu 28 dni przed randomizacją w etapie 1)
  • KROK 1 RANDOMIZACJA: bilirubina całkowita =< 1,5 x instytucjonalna górna granica normy (GGN) (w ciągu 28 dni przed randomizacją w kroku 1)
  • KROK 1 RANDOMIZACJA: Uczestnicy ze stwierdzoną chorobą Gilberta: bilirubina całkowita =< 3 x (GGN) (w ciągu 28 dni przed Randomizacją w Etapie 1)
  • KROK 1 RANDOMIZACJA: Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 3 x GGN instytucji (w ciągu 28 dni przed Randomizacją w Etapie 1)
  • RANDOMIZACJA W ETAPIE 1: Hemoglobina >= 9 g/dL (w ciągu 28 dni przed randomizacją w etapie 1)
  • KROK 1 RANDOMIZACJA: Uczestnicy nie mogą mieć hiperkalcemii stopnia wyższego niż 2 przed Randomizacją w kroku 1
  • KROK 1 RANDOMIZACJA: Uczestnicy muszą mieć stężenie kreatyniny w surowicy =< górna granica normy (IULN) LUB zmierzony LUB obliczony klirens kreatyniny >= 50 ml/min przy użyciu następującego wzoru Cockcrofta-Gaulta. Ta próbka musi zostać pobrana i przetworzona w ciągu 28 dni przed randomizacją kroku 1
  • KROK 1 RANDOMIZACJA: Uczestnicy ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) muszą otrzymywać terapię przeciwretrowirusową i przejść test miana wirusa niewykrywalnego w ciągu 6 miesięcy przed Randomizacją kroku 1
  • KROK 1 RANDOMIZACJA: Uczestnicy z dowodami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) muszą mieć niewykrywalne miano wirusa HBV podczas terapii supresyjnej w ciągu 28 dni przed randomizacją w kroku 1
  • KROK 1 RANDOMIZACJA: Uczestnicy z historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) musieli być leczeni i wyleczeni. Uczestnicy z zakażeniem HCV, którzy są obecnie w trakcie leczenia, muszą mieć niewykrywalne miano wirusa HCV w ciągu 28 dni poprzedzających etap 1 Randomizacji
  • KROK 1 RANDOMIZACJA: Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed Randomizacją w Etapie 1
  • KROK 1 RANDOMIZACJA: Uczestnicy muszą mieć możliwość uczestniczenia w bankowaniu próbek
  • KROK 1 RANDOMIZACJA: Uczestnicy muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania i muszą podpisać i wyrazić świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi. W przypadku uczestników z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji prawnie upoważnieni przedstawiciele mogą podpisywać i wyrażać świadomą zgodę w imieniu uczestników badania zgodnie z obowiązującymi przepisami federalnymi, lokalnymi i Central Institutional Review Board (CIRB)
  • KROK 2 CHIRURGIA: Uczestnicy muszą przejść tomografię komputerową klatki piersiowej z kontrastem, skan FDG-PET/CT i skan MRI wlotu klatki piersiowej (z dożylnym podaniem kontrastu i wysoce zalecaną DWI) w ciągu 28 dni przed rejestracją w kroku 2
  • KROK 2 CHIRURGIA: Uczestnicy muszą zostać ocenieni pod kątem zasadności operacji przez chirurga klatki piersiowej w ciągu 6 tygodni po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego przed Rejestracją w Kroku 2
  • KROK 2 ZABIEGI: Operacja uczestnika musi nastąpić między 21 a 90 dniem po zakończeniu ostatniego cyklu chemioterapii +/- atezolizumab
  • KROK 2 CHIRURGIA: Uczestnicy muszą otrzymać co najmniej dwa cykle wszystkich leków przypisanych do protokołu podczas leczenia według protokołu neoadjuwantowego i muszą otrzymać co najmniej 45 GY RT z planowanych 61,2 GY RT podczas leczenia według protokołu neoadjuwantowego
  • KROK 2 CHIRURGIA: Uczestnicy muszą mieć udokumentowany Status sprawności Zubroda 0-1 w ciągu 28 dni przed rejestracją w Kroku 2
  • KROK 2 CHIRURGIA: Uczestnicy muszą mieć pooperacyjną przewidywaną natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) > 35% i przewidywaną pooperacyjną pojemność dyfuzyjną płuc dla tlenku węgla (DLCO) > 35%. Badania czynnościowe płuc w celu ustalenia tych wartości należy wykonać w ciągu 28 dni przed Rejestracją Kroku 2
  • KROK 3 TERAPIA PODTRZYMUJĄCA (TYLKO RĘKA 1): Uczestnicy muszą przejść chirurgiczną resekcję raka płuca, a działania niepożądane muszą ustąpić do =< stopnia 2. w ciągu 42 dni po operacji i przed rejestracją w kroku 3
  • KROK 3 TERAPIA PODTRZYMUJĄCA (TYLKO RAMIĘ 1): Uczestnicy muszą mieć udokumentowany status sprawności Zubroda 0-1 w ciągu 28 dni przed rejestracją w kroku 3
  • KROK 3 TERAPIA PODTRZYMUJĄCA (TYLKO RAMIĘ 1): leukocyty >= 3000/ul (w ciągu 28 dni przed rejestracją w kroku 3)
  • KROK 3 TERAPIA PODTRZYMUJĄCA (TYLKO RAMIĘ 1): Bezwzględna liczba neutrofili >= 1000/ul (w ciągu 28 dni przed rejestracją w kroku 3)
  • KROK 3 TERAPIA PODTRZYMUJĄCA (TYLKO RAMIĘ 1): Płytki krwi >= 100 000/ul (w ciągu 28 dni przed rejestracją w kroku 3)
  • KROK 3 TERAPIA PODTRZYMUJĄCA (TYLKO RAMIĘ 1): Hemoglobina >= 9 g/dl (w ciągu 28 dni przed rejestracją w kroku 3)
  • KROK 3 TERAPIA PODTRZYMUJĄCA (TYLKO RAMIĘ 1): bilirubina całkowita =< górna granica normy (ULN) w danej placówce (w ciągu 28 dni przed rejestracją w kroku 3)
  • KROK 3 TERAPIA PODTRZYMUJĄCA (TYLKO RAMIĘ 1): AspAT i ALT =< 3 x górna granica normy (w ciągu 28 dni przed rejestracją w kroku 3)
  • KROK 3 TERAPIA PODTRZYMUJĄCA (TYLKO RAMIĘ 1): Uczestnicy muszą mieć odpowiednią czynność nerek zdefiniowaną jako kreatynina =< 1,5 x ULN udokumentowaną w ciągu 28 dni przed rejestracją w kroku 3

Kryteria wyłączenia:

  • KROK 1 RANDOMIZACJA: Uczestnicy nie mogą mieć wcześniejszego leczenia tego nowotworu, w tym operacji, chemioterapii, immunoterapii, terapii celowanej i/lub radioterapii
  • KROK 1 RANDOMIZACJA: Uczestnicy nie mogą być wcześniej poddani napromieniowaniu nakładających się obszarów planowanego obszaru leczenia radioterapią (RT) według protokołu
  • KROK 1 RANDOMIZACJA: Uczestnicy nie mogą być wcześniej leczeni agonistami CD137 ani blokadami immunologicznych punktów kontrolnych, w tym terapeutycznymi przeciwciałami anty-CTLA-4, anty-PD-1 i anty-PD-L1
  • KROK 1 RANDOMIZACJA: Uczestnicy nie mogą być wcześniej leczeni ogólnoustrojowymi środkami immunostymulującymi (w tym między innymi interferonem i interleukiną 2 [IL-2]) w ciągu 4 tygodni przed Randomizacją w Etapie 1
  • KROK 1 RANDOMIZACJA: Uczestnicy nie mogą mieć znanej alergii ani nadwrażliwości na żaden składnik preparatu karboplatyny, pemetreksedu, cisplatyny, etopozydu i paklitakselu
  • KROK 1 RANDOMIZACJA: Uczestnicy nie mogą cierpieć na żadną chorobę serca stopnia III/IV zgodnie z Kryteriami New York Heart Association (tj. uczestnicy z chorobą serca skutkującą wyraźnym ograniczeniem aktywności fizycznej lub niemożnością wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu) ), niestabilna dusznica bolesna i zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy lub ciężkie niekontrolowane zaburzenia rytmu serca
  • KROK 1 RANDOMIZACJA: Uczestnicy nie mogą mieć znanej czynnej gruźlicy (TB)
  • KROK 1 RANDOMIZACJA: Uczestnicy nie mogą mieć niekontrolowanego niezłośliwego wysięku opłucnowego, wysięku osierdziowego lub wodobrzusza wymagającego powtarzających się zabiegów drenażowych (częściej niż raz w miesiącu). Uwaga: Uczestnicy z założonymi na stałe cewnikami (np. PleurX [zarejestrowany znak towarowy]) mogą
  • KROK 1 RANDOMIZACJA: Pacjenci nie mogą być poddawani wcześniejszemu allogenicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych ani wcześniejszemu przeszczepowi narządu miąższowego
  • KROK 1 RANDOMIZACJA: Uczestnicy NIE mogą mieć w przeszłości ciężkich reakcji alergicznych, anafilaktycznych lub innych znanych reakcji nadwrażliwości na chimeryczne lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne
  • KROK 1 RANDOMIZACJA: Uczestnicy NIE mogą mieć znanej nadwrażliwości ani alergii na biofarmaceutyki wytwarzane z komórek jajnika chomika chińskiego lub na jakikolwiek składnik preparatu atezolizumabu
  • RANDOMIZACJA W ETAPIE 1: Uczestnicy nie mogą mieć ciężkich ani czynnych infekcji w ciągu 28 dni przed randomizacją w etapie 1, w tym między innymi hospitalizacji z powodu powikłań infekcji, bakteriemii lub ciężkiego zapalenia płuc
  • KROK 1 RANDOMIZACJA: Uczestnicy nie mogą mieć aktywnej choroby autoimmunologicznej wymagającej leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Uczestnicy nie mogą mieć czynnej choroby autoimmunologicznej, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich dwóch lat (tj. z użyciem środków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej itp.) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego. Choroby autoimmunologiczne obejmują między innymi toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, chorobę zapalną jelit, zakrzepicę naczyń związaną z zespołem antyfosfolipidowym, ziarniniakowatość Wegenera, zespół Sjogrena, porażenie Bella, zespół Guillain-Barre, stwardnienie rozsiane, autoimmunologiczną chorobę tarczycy, zapalenie naczyń lub kłębuszkowe zapalenie nerek. Protokół ten obejmuje środek immunoterapeutyczny, który może przyspieszyć znane choroby autoimmunologiczne
  • KROK 1 RANDOMIZACJA: Uczestnicy nie mogą mieć w wywiadzie idiopatycznego włóknienia płuc, zapalenia płuc (w tym wywołanego lekami), organizującego się zapalenia płuc (np. zarostowe zapalenie oskrzelików, kryptogennie organizującego się zapalenia płuc itp.) Protokół ten obejmuje środek immunoterapeutyczny, który może przyspieszyć znane zapalenie płuc
  • KROK 1 RANDOMIZACJA: Uczestnicy nie mogą mieć wcześniejszego lub współistniejącego nowotworu złośliwego, którego naturalna historia lub leczenie (w opinii lekarza prowadzącego) może potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu
  • RANDOMIZACJA W ETAPIE 1: Uczestnicy nie mogli otrzymać żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 28 dni przed randomizacją w etapie 1. Dopuszczalne są wszystkie szczepionki przeciw koronawirusowi 2019 (COVID-19), które uzyskały aprobatę Agencji ds.
  • RANDOMIZACJA W ETAPIE 1: Uczestnicy nie mogą mieć poważnej operacji w ciągu 14 dni przed Randomizacją w etapie 1. W opinii prowadzącego badanie uczestnicy muszą być w pełni wyleczeni ze skutków wcześniejszej operacji
  • KROK 1 RANDOMIZACJA: Uczestnicy nie mogą być w ciąży ani karmić piersią ze względu na rakotwórcze i teratogenne działanie leczenia. Kobiety/mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia badanym lekiem i przez 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki. Uważa się, że kobieta ma „potencjał rozrodczy”, jeśli miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy. Oprócz rutynowych metod antykoncepcji, „skuteczna antykoncepcja” obejmuje również celibat heteroseksualny i operację mającą na celu zapobieganie ciąży (lub z efektem ubocznym zapobiegania ciąży) definiowaną jako histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub obustronne podwiązanie jajowodów. Jeśli jednak w jakimkolwiek momencie uczestnik, który wcześniej żył w celibacie, zdecyduje się na aktywność heteroseksualną w określonym okresie stosowania środków antykoncepcyjnych, jest on odpowiedzialny za rozpoczęcie stosowania środków antykoncepcyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (atezolizumab, chemioterapia, RT, operacja)
Pacjenci otrzymują atezolizumab IV przez 30-60 minut pierwszego dnia. Pacjenci otrzymują również jedną z poniższych kombinacji chemioterapii, w zależności od ich wcześniejszej terapii i choroby. Pomiędzy pierwszym dniem chemioterapii a pierwszym dniem drugiego cyklu chemioterapii pacjenci poddawani są radioterapii wiązkami zewnętrznymi przez 5 dni w tygodniu. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 4 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Począwszy od 21 i 90 dni po leczeniu pacjenci przechodzą operację. W ciągu 42 dni po zakończeniu operacji pacjenci otrzymują atezolizumab dożylnie przez 30-60 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 17 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci mogą przejść badanie PET, tomografię komputerową i rezonans magnetyczny. Pacjenci przechodzą również biopsje guza i pobieranie próbek krwi przez cały okres badania.
Lek: Karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Blastokarb
  • Karboplat
  • Karboplatyna Hexal
  • Karboplatyna
  • Karbozyna
  • Karbozol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Erkar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Nowoplatyna
  • Paraplatyna
  • Paraplatyna AQ
  • Platyna
  • Rybokarbo
  • JM8
Lek: Etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Demetylo Epipodofilotoksyna Glukozyd etylidyny
  • EPEG
  • Ostatnie
  • Toposar
  • Vepesid
  • WP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin
Lek: Paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • Bristaksol
  • Praksel
  • Taxol Konzentrat
Procedura: Biopsja
Poddaj się biopsji guza
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Terapeutyczna Chirurgia Konwencjonalna
Poddaj się operacji
Procedura: Tomografię komputerową
Wykonaj badanie PET/CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj badanie PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Lek: Pemetreksed
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • MTA
  • Wielokierunkowy antyfolan
  • Pemfeksy
Biologiczny: Atezolizumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Tecentrik
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
Promieniowanie: Terapia promieniowaniem wiązką zewnętrzną
Poddaj się radioterapii wiązkami zewnętrznymi
Inne nazwy:
  • EBRT
  • Ostateczna radioterapia
  • Promieniowanie wiązki zewnętrznej
  • Radioterapia wiązką zewnętrzną
  • Wiązka zewnętrzna RT
  • promieniowanie zewnętrzne
  • Zewnętrzna radioterapia
  • promieniowanie wiązki zewnętrznej
  • Promieniowanie, wiązka zewnętrzna
  • Teleradioterapia
  • Teleterapia
  • Promieniowanie teleterapeutyczne
  • Radioterapia wiązką zewnętrzną (konwencjonalna)
Aktywny komparator: Ramię II (chemioterapia, RT, operacja)
Pacjenci otrzymują jedną z poniższych kombinacji chemioterapii w zależności od ich wcześniejszej terapii i choroby. Pomiędzy pierwszym dniem chemioterapii a pierwszym dniem drugiego cyklu chemioterapii pacjenci poddawani są również radioterapii wiązkami zewnętrznymi przez 5 dni w tygodniu. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 4 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Począwszy od 21 i 90 dni po leczeniu pacjenci przechodzą operację. Pacjenci mogą przejść badanie PET, tomografię komputerową i rezonans magnetyczny. Pacjenci przechodzą również biopsje guza i pobieranie próbek krwi przez cały okres badania.
Lek: Karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Blastokarb
  • Karboplat
  • Karboplatyna Hexal
  • Karboplatyna
  • Karbozyna
  • Karbozol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Erkar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Nowoplatyna
  • Paraplatyna
  • Paraplatyna AQ
  • Platyna
  • Rybokarbo
  • JM8
Lek: Etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Demetylo Epipodofilotoksyna Glukozyd etylidyny
  • EPEG
  • Ostatnie
  • Toposar
  • Vepesid
  • WP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin
Lek: Paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • Bristaksol
  • Praksel
  • Taxol Konzentrat
Procedura: Biopsja
Poddaj się biopsji guza
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Terapeutyczna Chirurgia Konwencjonalna
Poddaj się operacji
Procedura: Tomografię komputerową
Wykonaj badanie PET/CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj badanie PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Lek: Pemetreksed
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • MTA
  • Wielokierunkowy antyfolan
  • Pemfeksy
Promieniowanie: Terapia promieniowaniem wiązką zewnętrzną
Poddaj się radioterapii wiązkami zewnętrznymi
Inne nazwy:
  • EBRT
  • Ostateczna radioterapia
  • Promieniowanie wiązki zewnętrznej
  • Radioterapia wiązką zewnętrzną
  • Wiązka zewnętrzna RT
  • promieniowanie zewnętrzne
  • Zewnętrzna radioterapia
  • promieniowanie wiązki zewnętrznej
  • Promieniowanie, wiązka zewnętrzna
  • Teleradioterapia
  • Teleterapia
  • Promieniowanie teleterapeutyczne
  • Radioterapia wiązką zewnętrzną (konwencjonalna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR) na podstawie przeglądu lokalnego
Ramy czasowe: Do 6 lat
Do 6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do 6 lat
Zdefiniowane jako Od daty etapu 1 Randomizacja do daty pierwszej dokumentacji progresji, która uniemożliwia uczestnikowi poddanie się zaplanowanej operacji, terapii poza protokołem z jakiegokolwiek powodu bez późniejszej operacji, nawrót po operacji, pogorszenie objawów lub zgon z jakiegokolwiek powodu, w zależności od tego, co nastąpi pierwszy. Podstawowa analiza EFS zostanie przeprowadzona przy użyciu jednostronnego testu log-rank na poziomie 15%. Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera. 95% przedziały ufności dla median zostaną skonstruowane metodą Brookmeyera-Crowleya. Do analizy ryzyka konkurencyjnego zostanie wykorzystana metoda Fine-Gray.
Do 6 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty etapu 1 Randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 6 lat
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera. 95% przedziały ufności dla median zostaną skonstruowane metodą Brookmeyera-Crowleya.
Od daty etapu 1 Randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 6 lat
Wskaźnik resekcji chirurgicznej
Ramy czasowe: Do 6 lat
Do 6 lat
Wskaźnik całkowitej resekcji (R0).
Ramy czasowe: Do 6 lat
Do 6 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty etapu 1 Randomizacja do daty pierwszego udokumentowania progresji lub pogorszenia objawów lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 6 lat
Zostanie oceniony zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1. Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera. 95% przedziały ufności dla median zostaną skonstruowane metodą Brookmeyera-Crowleya.
Od daty etapu 1 Randomizacja do daty pierwszego udokumentowania progresji lub pogorszenia objawów lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 6 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 6 lat
Porówna częstotliwość i nasilenie toksyczności między ramionami.
Do 6 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przechowuj krew i tkanki do przyszłych badań
Ramy czasowe: Do 6 lat
Do 6 lat
Główna odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: Do 6 lat
Zdefiniowane przez International Association for the Study of Lung Cancer, będą powiązane z wynikami przeżycia (OS, PFS).
Do 6 lat
pCR za pomocą scentralizowanego przeglądu
Ramy czasowe: Do 6 lat
Będzie związany z wynikami przeżycia (OS, PFS).
Do 6 lat
Zmiany wskaźników tomografii emisyjnej fludeoksyglukozy F-18-pozytonów
Ramy czasowe: Baza do 6 lat
Baza do 6 lat
Zmiany w metrykach obrazowania ważonego dyfuzją (DWI) i rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Baza do 6 lat
Zmiany wskaźników DWI-MRI będą związane z pCR między ramionami.
Baza do 6 lat
Zmiany objętości guza w tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Baza do 6 lat
Oceni jednowymiarowe zmiany chorobowe zgodnie z RECIST 1.1 i dwuwymiarowe zmiany chorobowe zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Będzie związany z pCR u uczestników losowo przydzielonych do terapii trójmodalnej samodzielnie lub w połączeniu z atezolizumabem.
Baza do 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Raymond U Osarogiagbon, SWOG Cancer Research Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

9 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 maja 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 maja 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2021-08318 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Grant/umowa NIH USA)
  • S1934 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

„NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, skorzystaj z łącza do strony zasad udostępniania danych NIH”.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj