Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tester tillegget av et immunterapilegemiddel, Atezolizumab, til den vanlige kjemoterapibehandlingen under strålebehandling for Superior Sulcus ikke-småcellet lungekreft

22. september 2023 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

NASSIST (Neoadjuvant Chemoradiation +/- Immunterapi før kirurgi for Superior Sulcus-svulster): En randomisert fase II-studie av trimodalitet +/- Atezolizumab ved resektabel Superior Sulcus ikke-småcellet lungekreft

Denne fase II-studien tester effekten av atezolizumab gitt sammen med vanlig kjemoterapi under strålebehandling ved behandling av pasienter med superior sulcus ikke-småcellet lungekreft. Immunterapi med monoklonale antistoffer, som atezolizumab, kan hjelpe kroppens immunsystem til å angripe kreften, og kan forstyrre tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Kjemoterapimedisiner, som cisplatin, karboplatin, etoposid, paklitaksel og pemetrexed, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å stoppe dem fra å spre seg. Strålebehandling bruker høyenergistråler for å drepe svulstceller og krympe svulster. Å gi atezolizumab sammen med vanlig kjemoterapi og strålebehandling kan redusere sjansen for at svulsten vokser eller sprer seg.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å sammenligne den patologiske komplette responsen (pCR) ved lokal gjennomgang mellom deltakere randomisert til konvensjonell trimodalitetsterapi, med eller uten atezolizumab.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å sammenligne hendelsesfri overlevelse (EFS) mellom armene. II. For å sammenligne total overlevelse (OS) mellom armene. III. For å sammenligne kirurgisk reseksjonsfrekvens og fullstendig reseksjonsfrekvens (R0) mellom armene.

IV. For å evaluere progresjonsfri overlevelse (PFS) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 blant deltakere som ikke gjennomgår kirurgisk reseksjon, etter behandlingsarm.

V. For å sammenligne hyppigheten og alvorlighetsgraden av toksisiteter mellom armene.

YTTERLIGERE MÅL:

I. Å banke blod og vev for fremtidig forskning. II. For å evaluere sammenhengen mellom stor patologisk respons (MPR), som definert av International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC), og overlevelsesresultater (OS, PFS).

III. For å evaluere sammenhengen mellom pCR ved sentralisert gjennomgang og overlevelsesresultater (OS, PFS).

IV. Evaluer endringene i fludeoksyglukose F-18 (FDG)-positronemisjonstomografi (PET)-målinger (f.eks. standardisert opptaksverdi [SUV] maksimum [maks], SUVpeak, SUVmax tumor-til-lever, SUVpeak tumor-to-lever, metabolsk tumorvolum, total lesjonsglykolyse, etc.) hos deltakere randomisert til å motta trimodalitetsterapi alene eller i kombinasjon med atezolizumab og for å evaluere sammenhengen med pCR.

V. Evaluer i hvilken grad endringene i diffusjonsvektet avbildning (DWI)-magnetisk resonansimaginasjon (MRI)-metrikker (f.eks. gjennomsnittlig tilsynelatende diffusjonskoeffisient eller tilsynelatende diffusjonskoeffisient [ADC] for primærtumoren, etc.) er assosiert med pCR hos deltakere randomisert til å motta trimodalitetsterapi alene eller i kombinasjon med atezolizumab.

VI. Evaluer i hvilken grad endringer i computertomografi (CT) tumorvolum, endimensjonale lesjonsendringer per RECIST 1.1 og todimensjonale lesjonsendringer i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier er assosiert med pCR hos deltakere som er randomisert til å motta trimodalitetsterapi alene eller i kombinasjon med atezolizumab .

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter får atezolizumab intravenøst ​​(IV) over 30-60 minutter på dag 1. Pasienter får også en av cellegiftkombinasjonene nedenfor avhengig av tidligere behandling og sykdom. Mellom den første dagen med kjemoterapi og den første dagen i syklus 2 med kjemoterapi, gjennomgår pasienter ekstern strålebehandling 5 dager per uke. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 4 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Fra og med 21 og 90 dager etter behandling gjennomgår pasienter operasjon. Innen 42 dager etter fullført operasjon får pasientene atezolizumab IV over 30-60 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 17 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM II: Pasienter får en av kjemoterapikombinasjonene nedenfor avhengig av tidligere behandling og sykdom. Mellom første dag med kjemoterapi og første dag i syklus 2 av kjemoterapi, gjennomgår pasienter også ekstern strålebehandling 5 dager per uke. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 4 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Fra og med 21 og 90 dager etter behandling gjennomgår pasienter operasjon.

Pasienter får en av cellegiftkombinasjonene:

  1. Cisplatin IV over 2 timer på dag 1 og etoposid IV over 30-60 minutter på dag 1-3.
  2. Karboplatin IV over 60 minutter på dag 1 og etoposid IV over 30-60 minutter på dag 1-3.

  3. Paclitaxel IV over 3 timer og karboplatin IV over 60 minutter på dag 1.

    Pasienter med ikke-squamous NSCLC kan få en av følgende kombinasjoner:

  4. Pemetrexed IV over 10 minutter og karboplatin IV over 60 minutter på dag 1.
  5. Pemetrexed IV over 10 minutter og cisplatin IV over 2 timer på dag 1.

Pasienter kan gjennomgå en PET-skanning, CT-skanning og MR under studien. Pasienter gjennomgår også tumorbiopsier og blodprøvetaking gjennom hele forsøket.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Forente stater, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Forente stater, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Danville, Illinois, Forente stater, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Forente stater, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Forente stater, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Forente stater, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Forente stater, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Forente stater, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada, Mississippi, Forente stater, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • New Albany, Mississippi, Forente stater, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Forente stater, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Forente stater, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Community Medical Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Mount Sinai Chelsea
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Forente stater, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Forente stater, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Forente stater, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Forente stater, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • TRINN 1 RANDOMISERING: Deltakerne må ha histologisk bekreftet cT3/T4, N0/1, M0 ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) av sulcus superior som oppstår i apex av lungen, som involverer apikale brystveggstrukturer (parietal pleura og utover) over nivået til den andre ribben
  • TRINN 1 RANDOMISERING: Deltakere må ha kvalifisering bekreftet av en thoraxkirurg, medisinsk onkolog og stråleonkolog. Deltaker må være kandidat for kirurgisk reseksjon og cellegiftbehandling. Den stedsbehandlende etterforskeren må signere for å indikere at kvalifikasjonen er bekreftet av hver spesialist
  • TRINN 1 RANDOMISERING: Deltakerne kan ha målbar eller ikke-målbar sykdom. Målbar sykdom må vurderes innen 28 dager før trinn 1 randomisering. Ikke-målbar sykdom må vurderes innen 42 dager før trinn 1 randomisering. Alle kjente sykdomssteder må vurderes og dokumenteres på Baseline Tumor Assessment Form
  • TRINN 1 RANDOMISERING: Deltakerne må ha en MR- eller CT-skanning av hjernen (med kontrast anbefales på det sterkeste) innen 42 dager før trinn 1 randomisering

  • TRINN 1 RANDOMISERING: Deltakerne må ha en CT (bryst med kontrast sterkt anbefalt), kontrast MR (thoraxinnløp) og FDG-PET/CT utført innen 28 dager før trinn 1 randomisering

    • Merk: DWI (Diffusion Weing Imaging) anbefales sterkt på MR
  • TRINN 1 RANDOMISERING: Deltakerne kan delta i samtidige ikke-terapeutiske studier (f.eks. palliativ behandling eller livskvalitetsstudier)
  • TRINN 1 RANDOMISERING: Historie og fysisk undersøkelse må innhentes innen 28 dager etter trinn 1 randomisering
  • TRINN 1 RANDOMISERING: Deltakere må ha Zubrod ytelsesstatus på 0-1 dokumentert innen 28 dager før trinn 1 randomisering
  • TRINN 1 RANDOMISERING: Deltakerne må være >= 18 år
  • TRINN 1 RANDOMISERING: Leukocytter >= 3000/uL (innen 28 dager før trinn 1 randomisering)
  • TRINN 1 RANDOMISERING: Absolutt nøytrofiltall >= 1500/uL (innen 28 dager før trinn 1 randomisering)
  • TRINN 1 RANDOMISERING: Blodplater >= 100 000/uL (innen 28 dager før trinn 1 randomisering)
  • TRINN 1 RANDOMISERING: Total bilirubin =< 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN) (innen 28 dager før trinn 1 randomisering)
  • TRINN 1 RANDOMISERING: Deltakere med kjent Gilbert sykdom: total bilirubin =< 3 x (ULN) (innen 28 dager før trinn 1 randomisering)
  • TRINN 1 RANDOMISERING: Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 3 x institusjonell ULN (innen 28 dager før trinn 1 randomisering)
  • TRINN 1 RANDOMISERING: Hemoglobin >= 9 g/dL (innen 28 dager før trinn 1 randomisering)
  • TRINN 1 RANDOMISERING: Deltakerne må ikke ha høyere enn grad 2 hyperkalsemi før trinn I randomisering
  • TRINN 1 RANDOMISERING: Deltakerne må ha et serumkreatinin =< den institusjonelle øvre normalgrensen (IULN) ELLER målt ELLER beregnet kreatininclearance >= 50 ml/min ved å bruke følgende Cockcroft-Gault-formel. Denne prøven må ha blitt trukket og behandlet innen 28 dager før trinn 1 randomisering
  • TRINN 1 RANDOMISERING: Deltakere med kjent humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon må få antiretroviral terapi og ha en uoppdagbar virusbelastningstest innen 6 måneder før trinn 1 randomisering
  • TRINN 1 RANDOMISERING: Deltakere med tegn på kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon må ha upåviselig HBV-virusbelastning på undertrykkende terapi innen 28 dager før trinn 1 randomisering
  • TRINN 1 RANDOMISERING: Deltakere med en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon må ha blitt behandlet og helbredet. Deltakere med HCV-infeksjon som for øyeblikket er på behandling må ha en uoppdagbar HCV-virusmengde innen 28 dager før trinn 1 randomisering
  • TRINN 1 RANDOMISERING: Deltakere med reproduksjonspotensial må ha en negativ serumgraviditetstest innen 14 dager før trinn 1 randomisering
  • TRINN 1 RANDOMISERING: Deltakere må tilbys muligheten til å delta i prøvebanktjenester
  • TRINN 1 RANDOMISERING: Deltakerne må informeres om den undersøkende karakteren til denne studien og må signere og gi informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer. For deltakere med svekkede beslutningsevner kan lovlig autoriserte representanter signere og gi informert samtykke på vegne av studiedeltakere i samsvar med gjeldende føderale, lokale og Central Institutional Review Board (CIRB) forskrifter
  • TRINN 2 KIRURGI: Deltakerne må ha en CT-skanning av brystet med kontrast, FDG-PET/CT-skanning og MR-skanning av thoraxinnløpet (med intravenøs kontrast og DWI sterkt anbefalt) innen 28 dager før trinn 2-registrering
  • TRINN 2 KIRURGI: Deltakerne må evalueres for passende operasjon av en thoraxkirurg innen 6 uker etter fullført neoadjuvant terapi før trinn 2-registrering
  • TRINN 2 KIRURGI: Deltakerens operasjon må skje mellom 21 og 90 dager etter slutten av deltakerens siste syklus med kjemoterapi +/- atezolizumab
  • TRINN 2 KIRURGI: Deltakerne må ha mottatt minst to sykluser av alle tildelte protokollmedikamenter under neoadjuvant protokollbehandling og må ha mottatt minst 45 GY RT av den planlagte 61,2 GY RT under neoadjuvant protokollbehandling
  • TRINN 2 KIRURGI: Deltakere må ha en Zubrod Performance Status på 0-1 dokumentert innen 28 dager før trinn 2-registrering
  • TRINN 2 KIRURGI: Deltakerne må ha postoperativt predikert forsert ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) > 35 % og postoperativ predikert diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO) > 35 %. Lungefunksjonstester for å fastslå disse verdiene må innhentes innen 28 dager før trinn 2-registrering
  • TRINN 3 VEDLIKEHOLDSTERAPI (KUN ARM 1): Deltakerne må ha mottatt kirurgisk reseksjon av lungekreften og bivirkninger må ha kommet seg til =< grad 2 innen 42 dager etter operasjonen og før Trinn 3-registrering
  • TRINN 3 VEDLIKEHOLDSTERAPI (KUN ARM 1): Deltakere må ha en Zubrod Performance Status på 0-1 dokumentert innen 28 dager før trinn 3-registrering
  • TRINN 3 VEDLIKEHOLDSTERAPI (KUN ARM 1): Leukocytter >= 3000/uL (innen 28 dager før Trinn 3-registrering)
  • TRINN 3 VEDLIKEHOLDSTERAPI (KUN ARM 1): Absolutt nøytrofiltall >= 1000/uL (innen 28 dager før trinn 3-registrering)
  • TRINN 3 VEDLIKEHOLDSTERAPI (KUN ARM 1): Blodplater >= 100 000/uL (innen 28 dager før Trinn 3-registrering)
  • TRINN 3 VEDLIKEHOLDSTERAPI (KUN ARM 1): Hemoglobin >= 9 g/dL (innen 28 dager før trinn 3-registrering)
  • TRINN 3 VEDLIKEHOLDSTERAPI (KUN ARM 1): Total bilirubin =< institusjonell øvre normalgrense (ULN) (innen 28 dager før trinn 3-registrering)
  • TRINN 3 VEDLIKEHOLDSTERAPI (KUN ARM 1): AST og ALT =< 3 x institusjonell ULN (innen 28 dager før Trinn 3-registrering)
  • TRINN 3 VEDLIKEHOLDSTERAPI (KUN ARM 1): Deltakerne må ha adekvat nyrefunksjon definert som kreatinin =< 1,5 x ULN dokumentert innen 28 dager før trinn 3-registrering

Ekskluderingskriterier:

  • TRINN 1 RANDOMISERING: Deltakerne må ikke ha hatt tidligere behandling for denne kreftsykdommen, inkludert kirurgi, kjemoterapi, immunterapi, målrettet behandlingsmiddel og/eller strålebehandling
  • TRINN 1 RANDOMISERING: Deltakerne må ikke ha gjennomgått tidligere stråling til overlappende regioner i det planlagte behandlingsområdet for strålebehandling (RT).
  • TRINN 1 RANDOMISERING: Deltakerne må ikke ha hatt tidligere behandling med CD137-agonister eller immunsjekkpunktblokkadeterapier, inkludert anti-CTLA-4, anti-PD-1 og anti-PD-L1 terapeutiske antistoffer
  • TRINN 1 RANDOMISERING: Deltakerne må ikke ha hatt tidligere behandling med systemiske immunstimulerende midler (inkludert, men ikke begrenset til, interferon og interleukin 2 [IL-2]) innen 4 uker før trinn 1 randomisering
  • TRINN 1 RANDOMISERING: Deltakerne må ikke ha en kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen komponent i karboplatin-, pemetrexed-, cisplatin-, etoposid- og paklitaksel-formuleringen
  • TRINN 1 RANDOMISERING: Deltakere må ikke ha noen grad III/IV hjertesykdom som definert av New York Heart Association Criteria (dvs. deltakere med hjertesykdom som resulterer i markert begrensning av fysisk aktivitet eller som resulterer i manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag ), ustabil angina pectoris og hjerteinfarkt innen 3 måneder, eller alvorlig ukontrollert hjertearytmi
  • TRINN 1 RANDOMISERING: Deltakerne må ikke ha kjent aktiv tuberkulose (TB)
  • TRINN 1 RANDOMISERING: Deltakerne må ikke ha ukontrollert ikke-malign pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatte dreneringsprosedyrer (mer enn én gang i måneden). Merk: Deltakere med inneliggende katetre (f.eks. PleurX [registrert varemerke]) er tillatt
  • TRINN 1 RANDOMISERING: Pasienter må ikke ha gjennomgått tidligere allogen stamcelletransplantasjon eller tidligere solid organtransplantasjon
  • TRINN 1 RANDOMISERING: Deltakerne må IKKE ha en historie med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre kjente overfølsomhetsreaksjoner mot kimære eller humaniserte antistoffer eller fusjonsproteiner
  • TRINN 1 RANDOMISERING: Deltakerne må IKKE ha en kjent overfølsomhet eller allergi overfor biofarmasøytiske midler produsert i eggstokkceller fra kinesisk hamster eller noen komponent i atezolizumab-formuleringen
  • TRINN 1 RANDOMISERING: Deltakerne må ikke ha alvorlige eller aktive infeksjoner innen 28 dager før trinn 1 Randomisering, inkludert men ikke begrenset til sykehusinnleggelse for komplikasjoner av infeksjon, bakteriemi eller alvorlig lungebetennelse
  • TRINN 1 RANDOMISERING: Deltakerne må ikke ha aktiv autoimmun sykdom som krever behandling i løpet av de siste 6 månedene. Deltakere må ikke ha aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling i løpet av de siste to årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt, etc.) anses ikke som en form for systemisk behandling. Autoimmune sykdommer inkluderer, men er ikke begrenset til, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom, vaskulær trombose assosiert med antifosfolipidsyndrom, Wegeners granulomatose, Sjogrens syndrom, Bells parese, Guillain-Barre sclerose-syndrom, autoimmun sykdom, eller glomerulonefritt. Denne protokollen inkluderer et immunterapimiddel som kan utløse kjente autoimmune sykdommer
  • TRINN 1 RANDOMISERING: Deltakerne må ikke ha tidligere idiopatisk lungefibrose, pneumonitt (inkludert medikamentindusert), organiserende lungebetennelse (f.eks. bronchiolitis obliterans, kryptogene organiserende lungebetennelse, etc.), eller tegn på aktiv pneumonitt. Denne protokollen inkluderer et immunterapimiddel som kan utløse kjent pneumonitt
  • TRINN 1 RANDOMISERING: Deltakerne må ikke ha en tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling (etter den behandlende legens mening) har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet
  • TRINN 1 RANDOMISERING: Deltakerne må ikke ha mottatt en levende svekket vaksinasjon innen 28 dager før trinn 1 randomisering. Alle vaksiner mot koronavirussykdom 2019 (COVID-19) som har fått Food and Drug Administration (FDA)-godkjenning eller FDA-autorisasjon for nødbruk er akseptable
  • TRINN 1 RANDOMISERING: Deltakerne må ikke ha hatt en større operasjon innen 14 dager før trinn 1 randomisering. Deltakerne må ha kommet seg helt etter effekten av tidligere kirurgi etter den behandlende etterforskerens oppfatning
  • TRINN 1 RANDOMISERING: Deltakerne må ikke være gravide eller ammende på grunn av kreftfremkallende og teratogene effekter av behandlingen. Kvinner/menn med reproduksjonspotensial må ha samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studiebehandling og i 5 måneder etter siste dose. En kvinne anses å ha "reproduktivt potensial" hvis hun har hatt mens på noe tidspunkt i løpet av de foregående 12 påfølgende månedene. I tillegg til rutineprevensjonsmetoder inkluderer "effektiv prevensjon" også heteroseksuelt sølibat og kirurgi ment å forhindre graviditet (eller med en bivirkning av graviditetsforebygging) definert som hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering. Men hvis en tidligere sølibatdeltaker på noe tidspunkt velger å bli heteroseksuelt aktiv i løpet av tidsperioden for bruk av prevensjonstiltak som er beskrevet, er han/hun ansvarlig for å starte prevensjonstiltak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (atezolizumab, kjemoterapi, RT, kirurgi)
Pasienter får atezolizumab IV over 30-60 minutter på dag 1. Pasienter får også en av cellegiftkombinasjonene nedenfor avhengig av tidligere behandling og sykdom. Mellom den første dagen med kjemoterapi og den første dagen i syklus 2 med kjemoterapi, gjennomgår pasienter ekstern strålebehandling 5 dager per uke. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 4 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Fra og med 21 og 90 dager etter behandling gjennomgår pasienter operasjon. Innen 42 dager etter fullført operasjon får pasientene atezolizumab IV over 30-60 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 17 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter kan gjennomgå en PET-skanning, CT-skanning og MR under studien. Pasienter gjennomgår også tumorbiopsier og blodprøvetaking gjennom hele forsøket.
Legemiddel: Karboplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • Blastokarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Karbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatinum
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Legemiddel: Etoposid
Gitt IV
Andre navn:
  • Demetyl Epipodofyllotoksin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
Legemiddel: Cisplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatinum
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin platina (II)
  • Cis-platinøs diamin diklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamin diklorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Legemiddel: Paklitaksel
Gitt IV
Andre navn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Fremgangsmåte: Biopsi
Gjennomgå tumorbiopsi
Andre navn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Terapeutisk konvensjonell kirurgi
Å bli operert
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå PET/CT-skanning
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET/CT-skanning
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PT
  • Positronemisjonstomografi (prosedyre)
Legemiddel: Pemetrexed
Gitt IV
Andre navn:
  • MTA
  • Multimålrettet antifolat
  • Pemfexy
Biologisk: Atezolizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
Stråling: Ekstern strålebehandling
Gjennomgå ekstern strålebehandling
Andre navn:
  • EBRT
  • Definitiv strålebehandling
  • Ekstern strålestråling
  • Ekstern strålebehandling
  • Ekstern Beam RT
  • ekstern stråling
  • ekstern strålestråling
  • Stråling, ekstern stråle
  • Teleradioterapi
  • Teleterapi
  • Teleterapi stråling
  • Ekstern strålebehandling (konvensjonell)
Aktiv komparator: Arm II (kjemoterapi, RT, kirurgi)
Pasienter får en av kjemoterapikombinasjonene nedenfor avhengig av tidligere behandling og sykdom. Mellom første dag med kjemoterapi og første dag i syklus 2 av kjemoterapi, gjennomgår pasienter også ekstern strålebehandling 5 dager per uke. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 4 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Fra og med 21 og 90 dager etter behandling gjennomgår pasienter operasjon. Pasienter kan gjennomgå en PET-skanning, CT-skanning og MR under studien. Pasienter gjennomgår også tumorbiopsier og blodprøvetaking gjennom hele forsøket.
Legemiddel: Karboplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • Blastokarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Karbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatinum
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Legemiddel: Etoposid
Gitt IV
Andre navn:
  • Demetyl Epipodofyllotoksin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
Legemiddel: Cisplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatinum
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin platina (II)
  • Cis-platinøs diamin diklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamin diklorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Legemiddel: Paklitaksel
Gitt IV
Andre navn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Fremgangsmåte: Biopsi
Gjennomgå tumorbiopsi
Andre navn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Terapeutisk konvensjonell kirurgi
Å bli operert
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå PET/CT-skanning
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET/CT-skanning
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PT
  • Positronemisjonstomografi (prosedyre)
Legemiddel: Pemetrexed
Gitt IV
Andre navn:
  • MTA
  • Multimålrettet antifolat
  • Pemfexy
Stråling: Ekstern strålebehandling
Gjennomgå ekstern strålebehandling
Andre navn:
  • EBRT
  • Definitiv strålebehandling
  • Ekstern strålestråling
  • Ekstern strålebehandling
  • Ekstern Beam RT
  • ekstern stråling
  • ekstern strålestråling
  • Stråling, ekstern stråle
  • Teleradioterapi
  • Teleterapi
  • Teleterapi stråling
  • Ekstern strålebehandling (konvensjonell)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons (pCR) ved lokal gjennomgang
Tidsramme: Inntil 6 år
Inntil 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Inntil 6 år
Definert som Fra datoen for trinn 1 Randomisering til datoen for første dokumentasjon av progresjon som gjør at deltakeren ikke kan motta planlagt protokolloperasjon, terapi utenfor protokollen av en eller annen grunn uten påfølgende protokollkirurgi, tilbakefall etter operasjon, symptomatisk forverring eller død av en eller annen grunn, avhengig av hva som inntreffer først. Den primære analysen av EFS vil bli gjort ved hjelp av en 1-sidig 15 % nivå log-rank test. Vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier. 95 % konfidensintervaller for medianene vil bli konstruert ved å bruke metoden til Brookmeyer-Crowley. Fine-Gray metoden vil bli brukt for en konkurrerende risikoanalyse.
Inntil 6 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for trinn 1 Randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 6 år
Vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier. 95 % konfidensintervaller for medianene vil bli konstruert ved å bruke metoden til Brookmeyer-Crowley.
Fra dato for trinn 1 Randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 6 år
Kirurgisk reseksjonsrate
Tidsramme: Inntil 6 år
Inntil 6 år
Frekvens for fullstendig reseksjon (R0).
Tidsramme: Inntil 6 år
Inntil 6 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for trinn 1 Randomisering til datoen for første dokumentasjon av progresjon eller symptomatisk forverring, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 6 år
Vil bli vurdert etter responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1. Vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier. 95 % konfidensintervaller for medianene vil bli konstruert ved å bruke metoden til Brookmeyer-Crowley.
Fra datoen for trinn 1 Randomisering til datoen for første dokumentasjon av progresjon eller symptomatisk forverring, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 6 år
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 6 år
Vil sammenligne hyppigheten og alvorlighetsgraden av toksisiteter mellom armene.
Inntil 6 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bank blod og vev for fremtidig forskning
Tidsramme: Inntil 6 år
Inntil 6 år
Stor patologisk respons
Tidsramme: Inntil 6 år
Definert av International Association for the Study of Lung Cancer, vil være assosiert med og overlevelsesresultater (OS, PFS).
Inntil 6 år
pCR ved sentralisert gjennomgang
Tidsramme: Inntil 6 år
Vil være assosiert med overlevelsesutfall (OS, PFS).
Inntil 6 år
Endringer i fludeoksyglukose F-18-positronemisjonstomografimetrikk
Tidsramme: Baseline opptil 6 år
Baseline opptil 6 år
Endringer i diffusjonsvektet bildebehandling (DWI)-magnetisk resonansimaginasjon (MRI) metrikk
Tidsramme: Baseline opptil 6 år
Endringer i DWI-MRI-metrikker vil være assosiert med pCR mellom armene.
Baseline opptil 6 år
Endringer i computertomografi tumorvolum
Tidsramme: Baseline opptil 6 år
Vil vurdere endimensjonale lesjonsendringer per RECIST 1.1 og todimensjonale lesjonsendringer i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier. Vil være assosiert med pCR hos deltakere som er randomisert til å motta trimodalitetsterapi alene eller i kombinasjon med atezolizumab.
Baseline opptil 6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raymond U Osarogiagbon, SWOG Cancer Research Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

9. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

10. mai 2031

Studiet fullført (Antatt)

10. mai 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2021-08318 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • S1934 (Annen identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

"NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer. For mer informasjon om hvordan data fra kliniske studier deles, gå til lenken til NIH-siden for datadeling."

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere