Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testa tillägget av ett immunterapiläkemedel, Atezolizumab, till den vanliga kemoterapibehandlingen under strålbehandling för Superior Sulcus icke-småcellig lungcancer

22 september 2023 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

NASSIST (Neoadjuvant Chemoradiation +/- Immunterapi före kirurgi för Superior Sulcus-tumörer): En randomiserad fas II-studie av trimodalitet +/- Atezolizumab vid Resectable Superior Sulcus icke-småcellig lungcancer

Denna fas II-studie testar effekten av atezolizumab givet med vanlig kemoterapi under strålbehandling vid behandling av patienter med superior sulcus icke-småcellig lungcancer. Immunterapi med monoklonala antikroppar, såsom atezolizumab, kan hjälpa kroppens immunsystem att attackera cancern och kan störa tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Kemoterapiläkemedel, som cisplatin, karboplatin, etoposid, paklitaxel och pemetrexed, verkar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att hindra dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Strålbehandling använder högenergistrålar för att döda tumörceller och krympa tumörer. Att ge atezolizumab med vanlig kemoterapi och strålbehandling kan minska risken för att tumören växer eller sprider sig.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att jämföra det patologiska fullständiga svaret (pCR) genom lokal granskning mellan deltagare randomiserade till konventionell trimodalitetsterapi, med eller utan atezolizumab.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att jämföra händelsefri överlevnad (EFS) mellan armarna. II. För att jämföra total överlevnad (OS) mellan armarna. III. För att jämföra kirurgisk resektionsfrekvens och fullständig resektion (R0) mellan armarna.

IV. Att utvärdera progressionsfri överlevnad (PFS) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1 bland deltagare som inte genomgår kirurgisk resektion, per behandlingsarm.

V. Att jämföra frekvensen och svårighetsgraden av toxiciteter mellan armarna.

YTTERLIGARE MÅL:

I. Att bank blod och vävnad för framtida forskning. II. Att utvärdera sambandet mellan major patologisk respons (MPR), enligt definitionen av International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC), och överlevnadsresultat (OS, PFS).

III. Att utvärdera sambandet mellan pCR genom centraliserad granskning och överlevnadsresultat (OS, PFS).

IV. Utvärdera förändringarna i fludeoxiglukos F-18 (FDG)-positronemissionstomografi (PET) mätvärden (t.ex. standardiserat upptagsvärde [SUV] maximum [max], SUVpeak, SUVmax tumör-till-lever, SUVpeak tumör-till-lever, metabolisk tumörvolym, total lesionsglykolys, etc.) hos deltagare som randomiserades till att få trimodalitetsterapi enbart eller i kombination med atezolizumab och för att utvärdera sambandet med pCR.

V. Utvärdera i vilken utsträckning förändringarna i diffusionsviktad avbildning (DWI)-magnetisk resonansavbildning (MRI) mätvärden (t.ex. genomsnittlig skenbar diffusionskoefficient eller skenbar diffusionskoefficient [ADC] för den primära tumören, etc.) är associerade med pCR hos deltagare som randomiserades till att få trimodalitetsterapi enbart eller i kombination med atezolizumab.

VI. Utvärdera i vilken utsträckning förändringar i datortomografi (CT) tumörvolym, endimensionella lesionsförändringar per RECIST 1.1 och tvådimensionella lesionsförändringar enligt Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier är associerade med pCR hos deltagare som randomiserats för att få trimodalitetsterapi enbart eller i kombination med atezolizumab .

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter får atezolizumab intravenöst (IV) under 30-60 minuter på dag 1. Patienterna får också en av nedanstående kemoterapikombinationer beroende på tidigare behandling och sjukdom. Mellan den första dagen av kemoterapin och den första dagen i cykel 2 av kemoterapin genomgår patienter extern strålbehandling 5 dagar i veckan. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 4 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Med början 21 och 90 dagar efter behandlingen genomgår patienterna operation. Inom 42 dagar efter avslutad operation får patienterna atezolizumab IV under 30-60 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 17 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM II: Patienter får en av kemoterapikombinationerna nedan beroende på deras tidigare behandling och sjukdom. Mellan den första dagen av kemoterapin och den första dagen i cykel 2 av kemoterapin genomgår patienterna även extern strålbehandling 5 dagar i veckan. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 4 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Med början 21 och 90 dagar efter behandlingen genomgår patienterna operation.

Patienterna får en av kemoterapikombinationerna:

  1. Cisplatin IV under 2 timmar dag 1 och etoposid IV under 30-60 minuter dag 1-3.
  2. Karboplatin IV under 60 minuter dag 1 och etoposid IV under 30-60 minuter dag 1-3.

  3. Paklitaxel IV under 3 timmar och karboplatin IV under 60 minuter på dag 1.

    Patienter med icke-skivamös NSCLC kan få en av följande kombinationer:

  4. Pemetrexed IV under 10 minuter och karboplatin IV under 60 minuter på dag 1.
  5. Pemetrexed IV under 10 minuter och cisplatin IV under 2 timmar på dag 1.

Patienter kan genomgå en PET-skanning, CT-skanning och MRT vid studien. Patienterna genomgår också tumörbiopsier och blodprovtagning under hela försöket.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Förenta staterna, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Förenta staterna, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Förenta staterna, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Danville, Illinois, Förenta staterna, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Förenta staterna, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Förenta staterna, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Förenta staterna, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Förenta staterna, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Förenta staterna, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Förenta staterna, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada, Mississippi, Förenta staterna, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • New Albany, Mississippi, Förenta staterna, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Förenta staterna, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Förenta staterna, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • Community Medical Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10011
        • Mount Sinai Chelsea
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Förenta staterna, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • West Chester, Ohio, Förenta staterna, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Förenta staterna, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Förenta staterna, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Förenta staterna, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Förenta staterna, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Förenta staterna, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • STEG 1 RANDOMISERING: Deltagarna måste ha histologiskt bekräftad cT3/T4, N0/1, M0 icke-småcellig lungcancer (NSCLC) i sulcus superior som uppstår i lungans spets, som involverar apikala bröstväggsstrukturer (parietal pleura och därefter) över nivån på det andra revbenet
  • STEG 1 RANDOMISERING: Deltagare måste ha behörighet bekräftad av en thoraxkirurg, medicinsk onkolog och strålningsonkolog. Deltagaren måste vara en kandidat för kirurgisk resektion och kemoradiationsbehandling. Den platsbehandlande utredaren måste skriva av sig för att indikera att behörighet har bekräftats av varje specialist
  • STEG 1 RANDOMISERING: Deltagarna kan ha mätbar eller icke-mätbar sjukdom. Mätbar sjukdom måste bedömas inom 28 dagar före steg 1 randomisering. Icke-mätbar sjukdom måste bedömas inom 42 dagar före steg 1 randomisering. Alla kända sjukdomsställen måste utvärderas och dokumenteras på Baseline Tumor Assessment Form
  • STEG 1 RANDOMISERING: Deltagarna måste ha en MR- eller CT-skanning av hjärnan (med kontrast rekommenderas starkt) inom 42 dagar före steg 1 randomisering

  • STEG 1 RANDOMISERING: Deltagarna måste ha en CT (bröstkorg med kontrast rekommenderas starkt), kontrast MRI (thorax inlopp) och FDG-PET/CT utförd inom 28 dagar före steg 1 randomisering

    • Obs: DWI (Diffusion Weing Imaging) rekommenderas starkt på MRT
  • STEG 1 RANDOMISERING: Deltagare kan delta i samtidiga icke-terapeutiska prövningar (t.ex. palliativ vårdbedömning eller livskvalitetsstudier)
  • STEG 1 RANDOMISERING: Historik och fysisk undersökning måste erhållas inom 28 dagar efter steg 1 randomisering
  • STEG 1 RANDOMISERING: Deltagare måste ha Zubrod prestandastatus på 0-1 dokumenterad inom 28 dagar före steg 1 randomisering
  • STEG 1 RANDOMISERING: Deltagare måste vara >= 18 år
  • STEG 1 RANDOMISERING: Leukocyter >= 3 000/uL (inom 28 dagar före steg 1 randomisering)
  • STEG 1 RANDOMISERING: Absolut antal neutrofiler >= 1 500/uL (inom 28 dagar före randomisering i steg 1)
  • STEG 1 RANDOMISERING: Trombocyter >= 100 000/uL (inom 28 dagar före steg 1 randomisering)
  • STEG 1 RANDOMISERING: Totalt bilirubin =< 1,5 x institutionell övre normalgräns (ULN) (inom 28 dagar före randomisering i steg 1)
  • STEG 1 RANDOMISERING: Deltagare med känd Gilberts sjukdom: totalt bilirubin =< 3 x (ULN) (inom 28 dagar före steg 1 randomisering)
  • STEG 1 RANDOMISERING: Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) =< 3 x institutionell ULN (inom 28 dagar före randomisering i steg 1)
  • STEG 1 RANDOMISERING: Hemoglobin >= 9 g/dL (inom 28 dagar före steg 1 randomisering)
  • STEG 1 RANDOMISERING: Deltagare får inte ha högre än grad 2 hyperkalcemi före steg I randomisering
  • STEG 1 RANDOMISERING: Deltagarna måste ha ett serumkreatinin =< den institutionella övre normalgränsen (IULN) ELLER uppmätt ELLER beräknat kreatininclearance >= 50 ml/min med följande Cockcroft-Gault-formel. Detta prov måste ha tagits och bearbetats inom 28 dagar före steg 1 randomisering
  • STEG 1 RANDOMISERING: Deltagare med känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) måste få antiretroviral behandling och ha ett odetekterbart virusbelastningstest inom 6 månader före randomiseringen i steg 1
  • STEG 1 RANDOMISERING: Deltagare med tecken på kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion måste ha odetekterbar HBV-virusbelastning på suppressiv terapi inom 28 dagar före steg 1 randomisering
  • STEG 1 RANDOMISERING: Deltagare med en historia av infektion med hepatit C-virus (HCV) måste ha behandlats och botats. Deltagare med HCV-infektion som för närvarande behandlas måste ha en odetekterbar HCV-virusmängd inom 28 dagar före steg 1 randomisering
  • STEG 1 RANDOMISERING: Deltagare med reproduktionspotential måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 14 dagar före steg 1 randomisering
  • STEG 1 RANDOMISERING: Deltagarna måste erbjudas möjligheten att delta i specimen banking
  • STEG 1 RANDOMISERING: Deltagarna måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och måste underteckna och ge informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer. För deltagare med nedsatt beslutsförmåga kan lagligt auktoriserade representanter underteckna och ge informerat samtycke på uppdrag av studiedeltagare i enlighet med tillämpliga federala, lokala och Central Institutional Review Board (CIRB) föreskrifter
  • STEG 2 KIRURGI: Deltagarna måste genomgå en datortomografi av bröstkorgen med kontrast, FDG-PET/CT-skanning och MR-skanning av thoraxinloppet (med intravenös kontrast och DWI rekommenderas starkt) inom 28 dagar före steg 2-registrering
  • STEG 2 KIRURGI: Deltagarna måste utvärderas med avseende på lämpligheten av operation av en thoraxkirurg inom 6 veckor efter avslutad neoadjuvant terapi före steg 2-registrering
  • STEG 2 KIRURGI: Deltagarens operation måste ske mellan 21 och 90 dagar efter slutet av deltagarens sista cykel av kemoterapi +/- atezolizumab
  • STEG 2 KIRURGI: Deltagarna måste ha fått minst två cykler av alla tilldelade protokollläkemedel under neoadjuvant protokollbehandling och måste ha fått minst 45 GY RT av den planerade 61,2 GY RT under neoadjuvant protokollbehandling
  • STEG 2 KIRURGI: Deltagare måste ha en Zubrod Performance Status på 0-1 dokumenterad inom 28 dagar före steg 2-registrering
  • STEG 2 KIRURGI: Deltagarna måste ha postoperativt förutsagd forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) > 35 % och postoperativt förutsagd diffusionskapacitet i lungan för kolmonoxid (DLCO) > 35 %. Lungfunktionstester för att fastställa dessa värden måste erhållas inom 28 dagar före steg 2-registrering
  • STEG 3 UNDERHÅLLSTERAPI (ENDAST ARM 1): Deltagarna måste ha fått kirurgisk resektion av lungcancern och biverkningarna måste ha återhämtat sig till =< grad 2 inom 42 dagar efter operationen och före steg 3-registrering
  • STEG 3 UNDERHÅLLSTERAPI (ENDAST ARM 1): Deltagare måste ha en Zubrod Performance Status på 0-1 dokumenterad inom 28 dagar före steg 3-registrering
  • STEG 3 UNDERHÅLLSTERAPI (ENDAST ARM 1): Leukocyter >= 3 000/uL (inom 28 dagar före steg 3-registrering)
  • STEG 3 UNDERHÅLLSTERAPI (ENDAST ARM 1): Absolut antal neutrofiler >= 1 000/uL (inom 28 dagar före steg 3-registrering)
  • STEG 3 UNDERHÅLLSTERAPI (ENDAST ARM 1): Trombocyter >= 100 000/uL (inom 28 dagar före steg 3-registrering)
  • STEG 3 UNDERHÅLLSTERAPI (ENDAST ARM 1): Hemoglobin >= 9 g/dL (inom 28 dagar före steg 3-registrering)
  • STEG 3 UNDERHÅLLSTERAPI (ENDAST ARM 1): Totalt bilirubin =< institutionell övre normalgräns (ULN) (inom 28 dagar före steg 3-registrering)
  • STEG 3 UNDERHÅLLSTERAPI (ENDAST ARM 1): AST och ALT =< 3 x institutionell ULN (inom 28 dagar före steg 3-registrering)
  • STEG 3 UNDERHÅLLSTERAPI (ENDAST ARM 1): Deltagarna måste ha adekvat njurfunktion definierad som kreatinin =< 1,5 x ULN dokumenterat inom 28 dagar före steg 3-registrering

Exklusions kriterier:

  • STEG 1 RANDOMISERING: Deltagarna får inte ha haft tidigare terapi för denna cancer, inklusive kirurgi, kemoterapi, immunterapi, målinriktat terapimedel och/eller strålbehandling
  • STEG 1 RANDOMISERING: Deltagare får inte ha genomgått tidigare strålning till överlappande regioner i det planerade behandlingsområdet för strålterapi (RT).
  • STEG 1 RANDOMISERING: Deltagarna får inte ha haft tidigare behandling med CD137-agonister eller immunkontrollpunktsblockadterapier, inklusive anti-CTLA-4, anti-PD-1 och anti-PD-L1 terapeutiska antikroppar
  • STEG 1 RANDOMISERING: Deltagarna får inte ha haft tidigare behandling med systemiska immunstimulerande medel (inklusive, men inte begränsat till, interferon och interleukin 2 [IL-2]) inom 4 veckor före randomiseringen i steg 1
  • STEG 1 RANDOMISERING: Deltagarna får inte ha en känd allergi eller överkänslighet mot någon komponent i karboplatin-, pemetrexed-, cisplatin-, etoposid- och paklitaxelformuleringen
  • STEG 1 RANDOMISERING: Deltagare får inte ha någon hjärtsjukdom av grad III/IV enligt definitionen av New York Heart Association Criteria (d.v.s. deltagare med hjärtsjukdom som resulterar i markant begränsning av fysisk aktivitet eller resulterar i oförmåga att utföra någon fysisk aktivitet utan obehag ), instabil angina pectoris, och hjärtinfarkt inom 3 månader, eller allvarlig okontrollerad hjärtarytmi
  • STEG 1 RANDOMISERING: Deltagare får inte ha känd aktiv tuberkulos (TB)
  • STEG 1 RANDOMISERING: Deltagarna får inte ha okontrollerad icke-maligna pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som kräver återkommande dräneringsprocedurer (mer än en gång i månaden). Obs: Deltagare med innestående katetrar (t.ex. PleurX [registrerat varumärke]) är tillåtna
  • STEG 1 RANDOMISERING: Patienter får inte ha genomgått tidigare allogen stamcellstransplantation eller tidigare solid organtransplantation
  • STEG 1 RANDOMISERING: Deltagare får INTE ha en historia av allvarliga allergiska, anafylaktiska eller andra kända överkänslighetsreaktioner mot chimära eller humaniserade antikroppar eller fusionsproteiner
  • STEG 1 RANDOMISERING: Deltagarna får INTE ha en känd överkänslighet eller allergi mot bioläkemedel som produceras i kinesisk hamsters äggstocksceller eller någon komponent i atezolizumabformuleringen
  • STEG 1 RANDOMISERING: Deltagare får inte ha allvarliga eller aktiva infektioner inom 28 dagar före steg 1 Randomisering, inklusive men inte begränsat till sjukhusvistelse för komplikationer av infektion, bakteriemi eller svår lunginflammation
  • STEG 1 RANDOMISERING: Deltagare får inte ha aktiv autoimmun sjukdom som kräver behandling under de senaste 6 månaderna. Deltagare får inte ha aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste två åren (d.v.s. med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel). Ersättningsterapi (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens, etc.) anses inte vara en form av systemisk behandling. Autoimmuna sjukdomar inkluderar, men är inte begränsade till, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom, vaskulär trombos associerad med antifosfolipidsyndrom, Wegeners granulomatos, Sjögrens syndrom, Bells pares, Guillain-Barre skleros syndrom, autoimmun sjukdom, eller glomerulonefrit. Detta protokoll inkluderar ett immunterapimedel som kan utlösa kända autoimmuna sjukdomar
  • STEG 1 RANDOMISERING: Deltagarna får inte ha tidigare haft idiopatisk lungfibros, pneumonit (inklusive läkemedelsinducerad), organiserande lunginflammation (t.ex. bronchiolit obliterans, kryptogen organiserande lunginflammation, etc.) eller tecken på aktiv pneumonit. Detta protokoll inkluderar ett immunterapimedel som kan utlösa känd pneumonit
  • STEG 1 RANDOMISERING: Deltagarna får inte ha en tidigare eller samtidig malignitet vars naturhistoria eller behandling (enligt den behandlande läkarens åsikt) har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av undersökningsregimen
  • STEG 1 RANDOMISERING: Deltagare får inte ha fått en levande försvagad vaccination inom 28 dagar före slumpmässig steg 1. Alla vacciner mot coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) som har fått Food and Drug Administration (FDA) godkännande eller FDA nödtillstånd för användning är acceptabla
  • STEG 1 RANDOMISERING: Deltagarna får inte ha genomgått en större operation inom 14 dagar före steg 1 randomisering. Deltagarna måste ha återhämtat sig helt från effekterna av tidigare operation enligt den behandlande utredarens uppfattning
  • STEG 1 RANDOMISERING: Deltagarna får inte vara gravida eller ammande på grund av cancerframkallande och teratogena effekter av behandlingen. Kvinnor/män i reproduktionspotential måste ha gått med på att använda en effektiv preventivmetod under studiebehandlingen och i 5 månader efter den sista dosen. En kvinna anses ha "reproduktionspotential" om hon har haft mens någon gång under de föregående 12 månaderna i följd. Förutom rutinmässiga preventivmetoder inkluderar "effektiv preventivmedel" även heterosexuellt celibat och kirurgi som är avsedda att förhindra graviditet (eller med en bieffekt av graviditetsförebyggande) definierad som en hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral äggledarligation. Men om en tidigare deltagare i celibat vid något tillfälle väljer att bli heterosexuellt aktiv under den angivna tidsperioden för användning av preventivmedel, är han/hon ansvarig för att påbörja preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (atezolizumab, kemoterapi, RT, kirurgi)
Patienterna får atezolizumab IV under 30-60 minuter på dag 1. Patienterna får också en av nedanstående kemoterapikombinationer beroende på tidigare behandling och sjukdom. Mellan den första dagen av kemoterapin och den första dagen i cykel 2 av kemoterapin genomgår patienter extern strålbehandling 5 dagar i veckan. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 4 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Med början 21 och 90 dagar efter behandlingen genomgår patienterna operation. Inom 42 dagar efter avslutad operation får patienterna atezolizumab IV under 30-60 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 17 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter kan genomgå en PET-skanning, CT-skanning och MRT vid studien. Patienterna genomgår också tumörbiopsier och blodprovtagning under hela försöket.
Läkemedel: Karboplatin
Givet IV
Andra namn:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Läkemedel: Etoposid
Givet IV
Andra namn:
  • Demetyl Epipodofyllotoxin Etylidin Glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
Läkemedel: Cisplatin
Givet IV
Andra namn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor Platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin Platina (II)
  • Cis-platinös diamindiklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindiklorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Läkemedel: Paklitaxel
Givet IV
Andra namn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Procedur: Biopsi
Genomgå tumörbiopsi
Andra namn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Procedur: Terapeutisk konventionell kirurgi
Genomgå kirurgi
Procedur: Datortomografi
Genomgå PET/CT-skanning
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå PET/CT-skanning
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • protonmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PT
  • Positronemissionstomografi (förfarande)
Läkemedel: Pemetrexed
Givet IV
Andra namn:
  • MTA
  • Multitarget antifolat
  • Pemfexy
Biologisk: Atezolizumab
Givet IV
Andra namn:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
Strålning: Extern strålbehandling
Genomgå extern strålbehandling
Andra namn:
  • EBRT
  • Definitiv strålbehandling
  • Extern strålstrålning
  • Extern strålbehandling
  • Extern Beam RT
  • yttre strålning
  • extern strålning
  • Strålning, extern stråle
  • Teleradioterapi
  • Teleterapi
  • Teleterapistrålning
  • Extern strålbehandling (konventionell)
Aktiv komparator: Arm II (kemoterapi, RT, kirurgi)
Patienter får en av nedanstående kemoterapikombinationer beroende på tidigare behandling och sjukdom. Mellan den första dagen av kemoterapin och den första dagen i cykel 2 av kemoterapin genomgår patienterna även extern strålbehandling 5 dagar i veckan. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 4 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Med början 21 och 90 dagar efter behandlingen genomgår patienterna operation. Patienter kan genomgå en PET-skanning, CT-skanning och MRT vid studien. Patienterna genomgår också tumörbiopsier och blodprovtagning under hela försöket.
Läkemedel: Karboplatin
Givet IV
Andra namn:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Läkemedel: Etoposid
Givet IV
Andra namn:
  • Demetyl Epipodofyllotoxin Etylidin Glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
Läkemedel: Cisplatin
Givet IV
Andra namn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor Platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin Platina (II)
  • Cis-platinös diamindiklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindiklorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Läkemedel: Paklitaxel
Givet IV
Andra namn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Procedur: Biopsi
Genomgå tumörbiopsi
Andra namn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Procedur: Terapeutisk konventionell kirurgi
Genomgå kirurgi
Procedur: Datortomografi
Genomgå PET/CT-skanning
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå PET/CT-skanning
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • protonmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PT
  • Positronemissionstomografi (förfarande)
Läkemedel: Pemetrexed
Givet IV
Andra namn:
  • MTA
  • Multitarget antifolat
  • Pemfexy
Strålning: Extern strålbehandling
Genomgå extern strålbehandling
Andra namn:
  • EBRT
  • Definitiv strålbehandling
  • Extern strålstrålning
  • Extern strålbehandling
  • Extern Beam RT
  • yttre strålning
  • extern strålning
  • Strålning, extern stråle
  • Teleradioterapi
  • Teleterapi
  • Teleterapistrålning
  • Extern strålbehandling (konventionell)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patologisk komplett respons (pCR) genom lokal granskning
Tidsram: Upp till 6 år
Upp till 6 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Upp till 6 år
Definierat som Från datum för steg 1 Randomisering till datum för första dokumentation av progression som gör att deltagaren inte kan ta emot planerad protokolloperation, terapi utanför protokollet av någon anledning utan efterföljande protokolloperation, återfall efter operation, symtomatisk försämring eller död av någon anledning, beroende på vilket som inträffar först. Den primära analysen av EFS kommer att göras med ett 1-sidigt 15%-nivå log-rank test. Kommer att uppskattas med hjälp av metoden från Kaplan-Meier. 95 % konfidensintervall för medianerna kommer att konstrueras med metoden enligt Brookmeyer-Crowley. Fine-Gray-metoden kommer att användas för en konkurrerande riskanalys.
Upp till 6 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för steg 1 Randomisering till datum för dödsfall på grund av någon orsak, bedömd upp till 6 år
Kommer att uppskattas med hjälp av metoden från Kaplan-Meier. 95 % konfidensintervall för medianerna kommer att konstrueras med metoden enligt Brookmeyer-Crowley.
Från datum för steg 1 Randomisering till datum för dödsfall på grund av någon orsak, bedömd upp till 6 år
Kirurgisk resektionsfrekvens
Tidsram: Upp till 6 år
Upp till 6 år
Frekvens för fullständig resektion (R0).
Tidsram: Upp till 6 år
Upp till 6 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datum för steg 1 Randomisering till datum för första dokumentation av progression eller symtomatisk försämring, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 6 år
Kommer att bedömas enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1. Kommer att uppskattas med hjälp av metoden från Kaplan-Meier. 95 % konfidensintervall för medianerna kommer att konstrueras med metoden enligt Brookmeyer-Crowley.
Från datum för steg 1 Randomisering till datum för första dokumentation av progression eller symtomatisk försämring, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 6 år
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 6 år
Kommer att jämföra frekvensen och svårighetsgraden av toxiciteter mellan armarna.
Upp till 6 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bank blod och vävnad för framtida forskning
Tidsram: Upp till 6 år
Upp till 6 år
Stor patologisk reaktion
Tidsram: Upp till 6 år
Definierat av International Association for the Study of Lung Cancer, kommer att associeras med och överlevnadsresultat (OS, PFS).
Upp till 6 år
PCR genom centraliserad granskning
Tidsram: Upp till 6 år
Kommer att associeras med överlevnadsresultat (OS, PFS).
Upp till 6 år
Förändringar i fludeoxiglukos F-18-positronemissionstomografimått
Tidsram: Baslinje upp till 6 år
Baslinje upp till 6 år
Förändringar i diffusionsviktad avbildning (DWI)-magnetisk resonansavbildning (MRI) mätvärden
Tidsram: Baslinje upp till 6 år
Förändringar i DWI-MRI-mått kommer att vara associerade med pCR mellan armarna.
Baslinje upp till 6 år
Förändringar i datortomografi tumörvolym
Tidsram: Baslinje upp till 6 år
Kommer att bedöma endimensionella lesionsförändringar enligt RECIST 1.1 och tvådimensionella lesionsförändringar enligt Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier. Kommer att associeras med pCR hos deltagare som randomiserats till att få trimodalitetsterapi enbart eller i kombination med atezolizumab.
Baslinje upp till 6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Raymond U Osarogiagbon, SWOG Cancer Research Network

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

9 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

10 maj 2031

Avslutad studie (Beräknad)

10 maj 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2021-08318 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • S1934 (Annan identifierare: CTEP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

"NCI har åtagit sig att dela data i enlighet med NIHs policy. För mer information om hur data från kliniska prövningar delas, gå till länken till NIH:s policysida för datadelning."

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera