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Test dell'aggiunta di un farmaco immunoterapico, Atezolizumab, al normale trattamento chemioterapico durante la radioterapia per il carcinoma polmonare non a piccole cellule del solco superiore

22 settembre 2023 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

NASSIST (chemioradioterapia neoadiuvante +/- immunoterapia prima della chirurgia per tumori del solco superiore): uno studio randomizzato di fase II sulla trimodalità +/- atezolizumab nel carcinoma polmonare non a piccole cellule del solco superiore resecabile

Questo studio di fase II verifica l'effetto di atezolizumab somministrato con la normale chemioterapia durante la radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule del solco superiore. L'immunoterapia con anticorpi monoclonali, come atezolizumab, può aiutare il sistema immunitario dell'organismo ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. I farmaci chemioterapici, come il cisplatino, il carboplatino, l'etoposide, il paclitaxel e il pemetrexed, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. La radioterapia utilizza raggi ad alta energia per uccidere le cellule tumorali e ridurre i tumori. La somministrazione di atezolizumab con la normale chemioterapia e radioterapia può ridurre la possibilità che il tumore cresca o si diffonda.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Confrontare la risposta patologica completa (pCR) mediante revisione locale tra i partecipanti randomizzati alla terapia trimodale convenzionale, con o senza atezolizumab.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare la sopravvivenza libera da eventi (EFS) tra i bracci. II. Per confrontare la sopravvivenza globale (OS) tra i bracci. III. Per confrontare il tasso di resezione chirurgica e il tasso di resezione completa (R0) tra le braccia.

IV. Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 tra i partecipanti che non sono stati sottoposti a resezione chirurgica, per braccio di trattamento.

V. Confrontare la frequenza e la gravità delle tossicità tra le braccia.

ULTERIORI OBIETTIVI:

I. Conservare sangue e tessuti per ricerche future. II. Valutare l'associazione tra la risposta patologica maggiore (MPR), come definita dall'Associazione internazionale per lo studio del cancro del polmone (IASLC), e gli esiti di sopravvivenza (OS, PFS).

III. Valutare l'associazione tra pCR mediante revisione centralizzata e risultati di sopravvivenza (OS, PFS).

IV. Valutare i cambiamenti nelle metriche della tomografia a emissione di positroni (PET) di fluorodesossiglucosio F-18 (FDG) (ad esempio, valore di assorbimento standardizzato [SUV] massimo [max], SUVpeak, SUVmax tumore-fegato, SUVpeak tumore-fegato, metabolismo volume del tumore, glicolisi totale della lesione, ecc.) nei partecipanti randomizzati a ricevere la terapia trimodale da sola o in combinazione con atezolizumab e per valutare l'associazione con pCR.

V. Valutare la misura in cui i cambiamenti nelle metriche di imaging ponderato in diffusione (DWI)-risonanza magnetica (MRI) (ad esempio, coefficiente di diffusione apparente medio o coefficiente di diffusione apparente [ADC] per il tumore primario, ecc.) sono associati a pCR nei partecipanti randomizzati a ricevere la terapia trimodale da sola o in combinazione con atezolizumab.

VI. Valutare la misura in cui i cambiamenti nel volume del tumore della tomografia computerizzata (CT), i cambiamenti delle lesioni unidimensionali secondo RECIST 1.1 e i cambiamenti delle lesioni bidimensionali secondo i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) sono associati alla pCR nei partecipanti randomizzati a ricevere la terapia trimodale da sola o in combinazione con atezolizumab .

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO I: i pazienti ricevono atezolizumab per via endovenosa (IV) per 30-60 minuti il ​​giorno 1. I pazienti ricevono anche una delle combinazioni di chemioterapia di seguito a seconda della terapia e della malattia precedenti. Tra il primo giorno di chemioterapia e il primo giorno del ciclo 2 di chemioterapia, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia esterna 5 giorni alla settimana. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. A partire da 21 e 90 giorni dopo il trattamento, i pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico. Entro 42 giorni dal completamento dell'intervento chirurgico, i pazienti ricevono quindi atezolizumab IV per 30-60 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 17 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO II: i pazienti ricevono una delle combinazioni chemioterapiche seguenti a seconda della terapia e della malattia precedenti. Tra il primo giorno di chemioterapia e il primo giorno del ciclo 2 di chemioterapia, i pazienti vengono sottoposti anche a radioterapia esterna 5 giorni alla settimana. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. A partire da 21 e 90 giorni dopo il trattamento, i pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico.

I pazienti ricevono una delle combinazioni chemioterapiche:

  1. Cisplatino IV per 2 ore il giorno 1 ed etoposide IV per 30-60 minuti nei giorni 1-3.
  2. Carboplatino IV oltre 60 minuti il ​​giorno 1 ed etoposide IV oltre 30-60 minuti nei giorni 1-3.

  3. Paclitaxel IV per 3 ore e carboplatino IV per 60 minuti il ​​giorno 1.

    I pazienti con NSCLC non squamoso possono ricevere una delle seguenti combinazioni:

  4. Pemetrexed EV per 10 minuti e carboplatino EV per 60 minuti il ​​giorno 1.
  5. Pemetrexed EV per 10 minuti e cisplatino EV per 2 ore il giorno 1.

I pazienti possono sottoporsi a una scansione PET, una scansione TC e una risonanza magnetica durante lo studio. I pazienti vengono sottoposti anche a biopsie tumorali e prelievo di campioni di sangue durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Stati Uniti, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Stati Uniti, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Stati Uniti, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Stati Uniti, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Stati Uniti, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Stati Uniti, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Stati Uniti, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada, Mississippi, Stati Uniti, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • New Albany, Mississippi, Stati Uniti, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Stati Uniti, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Community Medical Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Mount Sinai Chelsea
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Stati Uniti, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Stati Uniti, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Stati Uniti, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Stati Uniti, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • FASE 1 RANDOMIZZAZIONE: I partecipanti devono avere un carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) cT3/T4, N0/1, M0 confermato istologicamente del solco superiore che si origina nell'apice del polmone, coinvolgendo le strutture apicali della parete toracica (pleura parietale e oltre) sopra il livello della seconda costola
  • FASE 1 RANDOMIZZAZIONE: i partecipanti devono avere l'idoneità confermata da un chirurgo toracico, un oncologo medico e un radioterapista. Il partecipante deve essere un candidato per la resezione chirurgica e la terapia chemioradioterapica. Lo sperimentatore del centro che cura deve firmare per indicare che l'idoneità è stata confermata da ogni specialista
  • FASE 1 RANDOMIZZAZIONE: i partecipanti possono avere una malattia misurabile o non misurabile. La malattia misurabile deve essere valutata entro 28 giorni prima della fase 1 della randomizzazione. La malattia non misurabile deve essere valutata entro 42 giorni prima della fase 1 della randomizzazione. Tutti i siti noti della malattia devono essere valutati e documentati sul modulo di valutazione del tumore di base
  • FASE 1 RANDOMIZZAZIONE: i partecipanti devono sottoporsi a una risonanza magnetica o TC del cervello (con contrasto altamente raccomandato) entro 42 giorni prima della fase 1 della randomizzazione

  • FASE 1 RANDOMIZZAZIONE: I partecipanti devono sottoporsi a una TC (torace con contrasto altamente raccomandato), risonanza magnetica con contrasto (ingresso toracico) e FDG-PET/TC eseguiti entro 28 giorni prima della fase 1 della randomizzazione

    • Nota: DWI (diffusione ponderazione imaging) è altamente raccomandato sulla risonanza magnetica
  • FASE 1 RANDOMIZZAZIONE: i partecipanti possono partecipare a studi concomitanti non terapeutici (ad esempio, valutazione delle cure palliative o studi sulla qualità della vita)
  • FASE 1 RANDOMIZZAZIONE: L'anamnesi e l'esame fisico devono essere ottenuti entro 28 giorni dalla Fase 1 della randomizzazione
  • FASE 1 RANDOMIZZAZIONE: i partecipanti devono avere un performance status Zubrod di 0-1 documentato entro 28 giorni prima della Fase 1 della randomizzazione
  • PASSO 1 RANDOMIZZAZIONE: I partecipanti devono avere >= 18 anni
  • FASE 1 RANDOMIZZAZIONE: Leucociti >= 3.000/uL (entro 28 giorni prima della Fase 1 della randomizzazione)
  • FASE 1 RANDOMIZZAZIONE: Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/uL (entro 28 giorni prima della Fase 1 della randomizzazione)
  • FASE 1 RANDOMIZZAZIONE: piastrine >= 100.000/uL (entro 28 giorni prima della Fase 1 randomizzazione)
  • FASE 1 RANDOMIZZAZIONE: Bilirubina totale =<1,5 x limite superiore istituzionale della norma (ULN) (entro 28 giorni prima della Fase 1 randomizzazione)
  • FASE 1 RANDOMIZZAZIONE: Partecipanti con malattia di Gilbert nota: bilirubina totale = <3 x (ULN) (entro 28 giorni prima della fase 1 della randomizzazione)
  • FASE 1 RANDOMIZZAZIONE: Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) =<3 x ULN istituzionale (entro 28 giorni prima della Fase 1 randomizzazione)
  • FASE 1 RANDOMIZZAZIONE: Emoglobina >= 9 g/dL (entro 28 giorni prima della Fase 1 della randomizzazione)
  • FASE 1 RANDOMIZZAZIONE: i partecipanti non devono avere ipercalcemia di grado superiore a 2 prima della fase I della randomizzazione
  • FASE 1 RANDOMIZZAZIONE: I partecipanti devono avere una creatinina sierica =< il limite superiore istituzionale del normale (IULN) O misurata o calcolata la clearance della creatinina >= 50 ml/min utilizzando la seguente formula di Cockcroft-Gault. Questo campione deve essere stato prelevato ed elaborato entro 28 giorni prima della fase 1 della randomizzazione
  • FASE 1 RANDOMIZZAZIONE: i partecipanti con infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) devono ricevere una terapia antiretrovirale e sottoporsi a un test di carica virale non rilevabile entro 6 mesi prima della fase 1 della randomizzazione
  • FASE 1 RANDOMIZZAZIONE: i partecipanti con evidenza di infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV) devono avere una carica virale HBV non rilevabile in terapia soppressiva entro 28 giorni prima della fase 1 della randomizzazione
  • FASE 1 RANDOMIZZAZIONE: I partecipanti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. I partecipanti con infezione da HCV che sono attualmente in trattamento devono avere una carica virale HCV non rilevabile entro 28 giorni prima della fase 1 della randomizzazione
  • FASE 1 RANDOMIZZAZIONE: i partecipanti con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni prima della Fase 1 della randomizzazione
  • PASSO 1 RANDOMIZZAZIONE: Ai partecipanti deve essere offerta l'opportunità di partecipare al banco di prova
  • FASE 1 RANDOMIZZAZIONE: I partecipanti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono firmare e dare il consenso informato in conformità con le linee guida istituzionali e federali. Per i partecipanti con capacità decisionali compromesse, i rappresentanti legalmente autorizzati possono firmare e dare il consenso informato per conto dei partecipanti allo studio in conformità con le normative federali, locali e del Central Institutional Review Board (CIRB) applicabili
  • FASE 2 CHIRURGIA: I partecipanti devono sottoporsi a una scansione TC del torace con contrasto, scansione FDG-PET/TC e risonanza magnetica dell'ingresso toracico (con contrasto endovenoso e DWI altamente raccomandato) entro 28 giorni prima della registrazione della Fase 2
  • FASE 2 CHIRURGIA: i partecipanti devono essere valutati per l'adeguatezza dell'intervento chirurgico da un chirurgo toracico entro 6 settimane dal completamento della terapia neoadiuvante prima della registrazione della Fase 2
  • FASE 2 CHIRURGIA: L'intervento chirurgico del partecipante deve avvenire tra 21 e 90 giorni dopo la fine del ciclo finale di chemioterapia +/- atezolizumab del partecipante
  • FASE 2 CHIRURGIA: i partecipanti devono aver ricevuto almeno due cicli di tutti i farmaci del protocollo assegnati durante il trattamento del protocollo neoadiuvante e devono aver ricevuto almeno 45 GY RT dei 61,2 GY RT pianificati durante il trattamento del protocollo neoadiuvante
  • FASE 2 CHIRURGIA: i partecipanti devono avere uno Zubrod Performance Status di 0-1 documentato entro 28 giorni prima della registrazione della Fase 2
  • FASE 2 CHIRURGIA: I partecipanti devono avere il volume espiratorio forzato previsto postoperatorio in 1 secondo (FEV1) > 35% e la capacità di diffusione postoperatoria prevista del polmone per il monossido di carbonio (DLCO) > 35%. I test di funzionalità polmonare per accertare questi valori devono essere ottenuti entro 28 giorni prima della Fase 2 Registrazione
  • FASE 3 TERAPIA DI MANTENIMENTO (SOLO BRACCIO 1): i partecipanti devono aver ricevuto la resezione chirurgica del cancro del polmone e gli effetti collaterali devono essere guariti a =<grado 2 entro 42 giorni dall'intervento e prima della registrazione della Fase 3
  • FASE 3 TERAPIA DI MANTENIMENTO (SOLO ARM 1): i partecipanti devono avere uno Zubrod Performance Status di 0-1 documentato entro 28 giorni prima della registrazione della Fase 3
  • FASE 3 TERAPIA DI MANTENIMENTO (SOLO BRACCIO 1): Leucociti >= 3.000/uL (entro 28 giorni prima della registrazione della Fase 3)
  • FASE 3 TERAPIA DI MANTENIMENTO (SOLO BRACCIO 1): Conta assoluta dei neutrofili >= 1.000/uL (entro 28 giorni prima della registrazione della Fase 3)
  • FASE 3 TERAPIA DI MANTENIMENTO (SOLO BRACCIO 1): Piastrine >= 100.000/uL (entro 28 giorni prima della registrazione della Fase 3)
  • FASE 3 TERAPIA DI MANTENIMENTO (SOLO BRACCIO 1): Emoglobina >= 9 g/dL (entro 28 giorni prima della registrazione della Fase 3)
  • FASE 3 TERAPIA DI MANTENIMENTO (SOLO BRACCIO 1): Bilirubina totale = < limite superiore della norma istituzionale (ULN) (entro 28 giorni prima della registrazione della Fase 3)
  • FASE 3 TERAPIA DI MANTENIMENTO (SOLO BRACCIO 1): AST e ALT =< 3 x ULN istituzionale (entro 28 giorni prima della registrazione della Fase 3)
  • FASE 3 TERAPIA DI MANTENIMENTO (SOLO BRACCIO 1): i partecipanti devono avere un'adeguata funzionalità renale definita come creatinina = < 1,5 x ULN documentata entro 28 giorni prima della registrazione della Fase 3

Criteri di esclusione:

  • FASE 1 RANDOMIZZAZIONE: i partecipanti non devono aver ricevuto una terapia precedente per questo tumore, inclusi chirurgia, chemioterapia, immunoterapia, agenti terapeutici mirati e/o radioterapia
  • FASE 1 RANDOMIZZAZIONE: i partecipanti non devono essere stati sottoposti a radiazioni precedenti in regioni sovrapposte dell'area di trattamento della radioterapia (RT) del protocollo pianificata
  • FASE 1 RANDOMIZZAZIONE: i partecipanti non devono aver ricevuto un trattamento precedente con agonisti CD137 o terapie di blocco del checkpoint immunitario, inclusi anticorpi terapeutici anti-CTLA-4, anti-PD-1 e anti-PD-L1
  • FASE 1 RANDOMIZZAZIONE: I partecipanti non devono aver avuto un precedente trattamento con agenti immunostimolatori sistemici (inclusi, ma non limitati a, interferone e interleuchina 2 [IL-2]) nelle 4 settimane precedenti la Fase 1 della randomizzazione
  • FASE 1 RANDOMIZZAZIONE: I partecipanti non devono avere un'allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione di carboplatino, pemetrexed, cisplatino, etoposide e paclitaxel
  • FASE 1 RANDOMIZZAZIONE: i partecipanti non devono avere alcuna malattia cardiaca di grado III/IV come definito dai criteri della New York Heart Association (ovvero, partecipanti con malattie cardiache che comportano una marcata limitazione dell'attività fisica o che risultano nell'incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio ), angina pectoris instabile e infarto del miocardio entro 3 mesi o grave aritmia cardiaca incontrollata
  • PASSAGGIO 1 RANDOMIZZAZIONE: i partecipanti non devono avere tubercolosi attiva nota (TBC)
  • FASE 1 RANDOMIZZAZIONE: I partecipanti non devono avere versamento pleurico non maligno incontrollato, versamento pericardico o ascite che richieda procedure di drenaggio ricorrenti (più di una volta al mese). Nota: i partecipanti con cateteri a permanenza (ad es. PleurX [marchio registrato]) sono ammessi
  • FASE 1 RANDOMIZZAZIONE: I pazienti non devono essere stati sottoposti a precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o precedente trapianto di organi solidi
  • FASE 1 RANDOMIZZAZIONE: i partecipanti NON devono avere una storia di gravi reazioni allergiche, anafilattiche o altre reazioni di ipersensibilità note agli anticorpi chimerici o umanizzati o alle proteine ​​​​di fusione
  • FASE 1 RANDOMIZZAZIONE: I partecipanti NON devono avere una nota ipersensibilità o allergia ai biofarmaci prodotti nelle cellule ovariche di criceto cinese o a qualsiasi componente della formulazione di atezolizumab
  • FASE 1 RANDOMIZZAZIONE: i partecipanti non devono avere infezioni gravi o attive nei 28 giorni precedenti la fase 1 della randomizzazione, incluso ma non limitato al ricovero per complicanze di infezione, batteriemia o polmonite grave
  • FASE 1 RANDOMIZZAZIONE: I partecipanti non devono avere una malattia autoimmune attiva che richieda terapia negli ultimi 6 mesi. I partecipanti non devono avere una malattia autoimmune attiva che abbia richiesto un trattamento sistemico negli ultimi due anni (ad esempio, con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). La terapia sostitutiva (ad es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.) non è considerata una forma di trattamento sistemico. Le malattie autoimmuni includono, ma non sono limitate a, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, trombosi vascolare associata a sindrome da anticorpi antifosfolipidi, granulomatosi di Wegener, sindrome di Sjogren, paralisi di Bell, sindrome di Guillain-Barré, sclerosi multipla, malattia autoimmune della tiroide, vasculite , o glomerulonefrite. Questo protocollo include un agente immunoterapico che può far precipitare malattie autoimmuni note
  • FASE 1 RANDOMIZZAZIONE: I partecipanti non devono avere una storia di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite (inclusa quella indotta da farmaci), polmonite organizzata (ad es. bronchiolite obliterante, polmonite organizzata criptogenetica, ecc.) o evidenza di polmonite attiva. Questo protocollo include un agente immunoterapico che può precipitare una polmonite nota
  • PASSO 1 RANDOMIZZAZIONE: I partecipanti non devono avere un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento (secondo il parere del medico curante) ha il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale
  • FASE 1 RANDOMIZZAZIONE: i partecipanti non devono aver ricevuto una vaccinazione viva attenuata entro 28 giorni prima della Fase 1 della randomizzazione. Tutti i vaccini contro la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) che hanno ricevuto l'approvazione della Food and Drug Administration (FDA) o l'autorizzazione per l'uso di emergenza della FDA sono accettabili
  • FASE 1 RANDOMIZZAZIONE: i partecipanti non devono aver subito un intervento chirurgico importante nei 14 giorni precedenti la fase 1 della randomizzazione. I partecipanti devono essersi completamente ripresi dagli effetti dell'intervento chirurgico precedente secondo l'opinione dello sperimentatore curante
  • FASE 1 RANDOMIZZAZIONE: i partecipanti non devono essere in gravidanza o in allattamento a causa degli effetti cancerogeni e teratogeni del trattamento. Donne/uomini con potenziale riproduttivo devono aver accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento in studio e per 5 mesi dopo l'ultima dose. Una donna è considerata di "potenziale riproduttivo" se ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi. Oltre ai metodi contraccettivi di routine, la "contraccezione efficace" include anche il celibato eterosessuale e l'intervento chirurgico inteso a prevenire la gravidanza (o con un effetto collaterale della prevenzione della gravidanza) definito come isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube bilaterale. Tuttavia, se in qualsiasi momento un partecipante precedentemente celibe sceglie di diventare eterosessuale attivo durante il periodo di tempo per l'uso delle misure contraccettive delineate, è responsabile dell'inizio delle misure contraccettive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (atezolizumab, chemioterapia, RT, chirurgia)
I pazienti ricevono atezolizumab IV per 30-60 minuti il ​​giorno 1. I pazienti ricevono anche una delle combinazioni di chemioterapia di seguito a seconda della terapia e della malattia precedenti. Tra il primo giorno di chemioterapia e il primo giorno del ciclo 2 di chemioterapia, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia esterna 5 giorni alla settimana. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. A partire da 21 e 90 giorni dopo il trattamento, i pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico. Entro 42 giorni dal completamento dell'intervento chirurgico, i pazienti ricevono quindi atezolizumab IV per 30-60 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 17 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti possono sottoporsi a una scansione PET, una scansione TC e una risonanza magnetica durante lo studio. I pazienti vengono sottoposti anche a biopsie tumorali e prelievo di campioni di sangue durante lo studio.
Droga: Carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
  • JM8
Droga: Etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • Demetil Epipodofillotossina Etilidina Glucoside
  • EPEG
  • Ultimo
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP16213
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
Droga: Cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Droga: Paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxolo
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Procedura: Biopsia
Sottoponiti a biopsia del tumore
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Chirurgia terapeutica convenzionale
Sottoporsi ad intervento chirurgico
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a una scansione PET/TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a una scansione PET/TAC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Droga: Pemetrexed
Dato IV
Altri nomi:
  • MTA
  • Antifolato multitargeting
  • Pemfexy
Biologico: Atezolizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL328OA
  • MPDL-3280A
Radiazione: Radioterapia a fasci esterni
Sottoponiti a radioterapia a raggi esterni
Altri nomi:
  • EBRT
  • Radioterapia definitiva
  • Radiazione del raggio esterno
  • Radioterapia a fasci esterni
  • Trave esterna RT
  • radiazione esterna
  • Radioterapia esterna
  • radiazione a fascio esterno
  • Radiazione, Fascio Esterno
  • Teleradioterapia
  • Teleterapia
  • Radiazioni di teleterapia
  • Radioterapia a fasci esterni (convenzionale)
Comparatore attivo: Braccio II (chemioterapia, RT, chirurgia)
I pazienti ricevono una delle combinazioni di chemioterapia di seguito a seconda della terapia e della malattia precedenti. Tra il primo giorno di chemioterapia e il primo giorno del ciclo 2 di chemioterapia, i pazienti vengono sottoposti anche a radioterapia esterna 5 giorni alla settimana. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. A partire da 21 e 90 giorni dopo il trattamento, i pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico. I pazienti possono sottoporsi a una scansione PET, una scansione TC e una risonanza magnetica durante lo studio. I pazienti vengono sottoposti anche a biopsie tumorali e prelievo di campioni di sangue durante lo studio.
Droga: Carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
  • JM8
Droga: Etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • Demetil Epipodofillotossina Etilidina Glucoside
  • EPEG
  • Ultimo
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP16213
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
Droga: Cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Droga: Paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxolo
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Procedura: Biopsia
Sottoponiti a biopsia del tumore
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Chirurgia terapeutica convenzionale
Sottoporsi ad intervento chirurgico
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a una scansione PET/TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a una scansione PET/TAC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Droga: Pemetrexed
Dato IV
Altri nomi:
  • MTA
  • Antifolato multitargeting
  • Pemfexy
Radiazione: Radioterapia a fasci esterni
Sottoponiti a radioterapia a raggi esterni
Altri nomi:
  • EBRT
  • Radioterapia definitiva
  • Radiazione del raggio esterno
  • Radioterapia a fasci esterni
  • Trave esterna RT
  • radiazione esterna
  • Radioterapia esterna
  • radiazione a fascio esterno
  • Radiazione, Fascio Esterno
  • Teleradioterapia
  • Teleterapia
  • Radiazioni di teleterapia
  • Radioterapia a fasci esterni (convenzionale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta patologica completa (pCR) mediante revisione locale
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Fino a 6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Definito come Dalla data della Fase 1 Randomizzazione alla data della prima documentazione di progressione che rende il partecipante incapace di ricevere un intervento chirurgico programmato, terapia fuori protocollo per qualsiasi motivo senza successivo intervento chirurgico, recidiva dopo l'intervento chirurgico, deterioramento sintomatico o decesso per qualsiasi motivo, a seconda di quale si verifichi primo. L'analisi primaria dell'EFS verrà eseguita utilizzando un log-rank test a una coda del 15%. Saranno stimati utilizzando il metodo di Kaplan-Meier. Gli intervalli di confidenza al 95% per le mediane saranno costruiti utilizzando il metodo di Brookmeyer-Crowley. Il metodo Fine-Gray sarà utilizzato per un'analisi del rischio competitivo.
Fino a 6 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data della Fase 1 Randomizzazione alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa, valutato fino a 6 anni
Saranno stimati utilizzando il metodo di Kaplan-Meier. Gli intervalli di confidenza al 95% per le mediane saranno costruiti utilizzando il metodo di Brookmeyer-Crowley.
Dalla data della Fase 1 Randomizzazione alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa, valutato fino a 6 anni
Tasso di resezione chirurgica
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Fino a 6 anni
Tasso di resezione completa (R0).
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Fino a 6 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data della Fase 1 Randomizzazione alla data della prima documentazione di progressione o deterioramento sintomatico o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 6 anni
Verrà valutato in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1. Saranno stimati utilizzando il metodo di Kaplan-Meier. Gli intervalli di confidenza al 95% per le mediane saranno costruiti utilizzando il metodo di Brookmeyer-Crowley.
Dalla data della Fase 1 Randomizzazione alla data della prima documentazione di progressione o deterioramento sintomatico o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 6 anni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Confronterà la frequenza e la gravità delle tossicità tra le braccia.
Fino a 6 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Banca di sangue e tessuti per ricerche future
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Fino a 6 anni
Risposta patologica maggiore
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Definito dall'International Association for the Study of Lung Cancer, sarà associato a esiti di sopravvivenza (OS, PFS).
Fino a 6 anni
pCR mediante revisione centralizzata
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Sarà associato a esiti di sopravvivenza (OS, PFS).
Fino a 6 anni
Cambiamenti nelle metriche della tomografia a emissione di fluorodesossiglucosio F-18-positroni
Lasso di tempo: Linea di base fino a 6 anni
Linea di base fino a 6 anni
Cambiamenti nelle metriche di imaging ponderato in diffusione (DWI)-risonanza magnetica (MRI).
Lasso di tempo: Linea di base fino a 6 anni
I cambiamenti nelle metriche DWI-MRI saranno associati alla pCR tra i bracci.
Linea di base fino a 6 anni
Cambiamenti nel volume del tumore alla tomografia computerizzata
Lasso di tempo: Linea di base fino a 6 anni
Valuterà i cambiamenti delle lesioni unidimensionali secondo RECIST 1.1 e i cambiamenti delle lesioni bidimensionali secondo i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). Sarà associato a pCR nei partecipanti randomizzati a ricevere la terapia trimodale da sola o in combinazione con atezolizumab.
Linea di base fino a 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Raymond U Osarogiagbon, SWOG Cancer Research Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

9 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

10 maggio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

10 maggio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2021-08318 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • S1934 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

"NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati della sperimentazione clinica, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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