Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování přidání imunoterapeutického léku, atezolizumabu, k obvyklé chemoterapeutické léčbě během radiační terapie u nemalobuněčného karcinomu plic superior Sulcus

22. září 2023 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

NASSIST (neoadjuvantní chemoradiace +/- imunoterapie před chirurgickým zákrokem pro tumory horního sulcus): Randomizovaná studie fáze II trimodality +/- Atezolizumab u resekovatelného nemalobuněčného karcinomu horního sulku

Tato studie fáze II testuje účinek atezolizumabu podávaného s obvyklou chemoterapií během radiační terapie při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem sulcus superior. Imunoterapie monoklonálními protilátkami, jako je atezolizumab, může pomoci imunitnímu systému těla napadnout rakovinu a může narušit schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Chemoterapeutické léky, jako je cisplatina, karboplatina, etoposid, paklitaxel a pemetrexed, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, zastavením jejich dělení nebo zastavením jejich šíření. Radiační terapie využívá vysokoenergetické paprsky k zabíjení nádorových buněk a zmenšování nádorů. Podávání atezolizumabu s obvyklou chemoterapií a radiační terapií může snížit pravděpodobnost růstu nebo šíření nádoru.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Porovnat patologickou kompletní odpověď (pCR) pomocí lokálního přehledu mezi účastníky randomizovanými na konvenční trimodalitní terapii s atezolizumabem nebo bez něj.

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnat přežití bez události (EFS) mezi rameny. II. Porovnat celkové přežití (OS) mezi rameny. III. Porovnat četnost chirurgické resekce a četnost kompletní resekce (R0) mezi pažemi.

IV. Vyhodnotit přežití bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 mezi účastníky, kteří nepodstoupili chirurgickou resekci, podle léčebné větve.

V. Porovnat frekvenci a závažnost toxicit mezi pažemi.

DALŠÍ CÍLE:

I. Banka krve a tkáně pro budoucí výzkum. II. Vyhodnotit souvislost mezi hlavní patologickou odpovědí (MPR), jak je definována Mezinárodní asociací pro studium rakoviny plic (IASLC), a výsledky přežití (OS, PFS).

III. Vyhodnotit souvislost mezi pCR centralizovaným přehledem a výsledky přežití (OS, PFS).

IV. Vyhodnoťte změny v metrikách fludeoxyglukózy F-18 (FDG)-pozitronová emisní tomografie (PET) (např. standardizovaná hodnota příjmu [SUV] maximum [max], SUVpeak, SUVmax tumor-to-liter, SUVpeak tumor-to-liter, metabolické objem nádoru, celková glykolýza lézí atd.) u účastníků randomizovaných k léčbě trimodalitou samotnou nebo v kombinaci s atezolizumabem a ke zhodnocení spojení s pCR.

V. Vyhodnoťte, do jaké míry jsou změny v metrikách zobrazení difúzně váženého zobrazení (DWI) a zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) (např. průměrný zdánlivý difúzní koeficient nebo zdánlivý difúzní koeficient [ADC] pro primární nádor atd.) spojeny s pCR u účastníků randomizovaných k léčbě trimodalitou samotnou nebo v kombinaci s atezolizumabem.

VI. Vyhodnoťte, do jaké míry jsou změny v objemu nádoru na počítačové tomografii (CT), jednorozměrné změny lézí podle RECIST 1.1 a dvourozměrné změny lézí podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) spojeny s pCR u účastníků randomizovaných k léčbě trimodalitou samotnou nebo v kombinaci s atezolizumabem .

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají atezolizumab intravenózně (IV) po dobu 30-60 minut v den 1. Pacienti také dostávají jednu z níže uvedených kombinací chemoterapie v závislosti na jejich předchozí terapii a onemocnění. Mezi prvním dnem chemoterapie a prvním dnem cyklu 2 chemoterapie pacienti podstupují externí radiační terapii 5 dní v týdnu. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 4 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Počínaje 21. a 90. dnem po léčbě podstupují pacienti operaci. Do 42 dnů po dokončení operace pak pacienti dostávají atezolizumab IV po dobu 30-60 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 17 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM II: Pacienti dostávají jednu z níže uvedených kombinací chemoterapie v závislosti na jejich předchozí terapii a onemocnění. Mezi prvním dnem chemoterapie a prvním dnem cyklu 2 chemoterapie pacienti také podstupují externí radiační terapii 5 dní v týdnu. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 4 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Počínaje 21. a 90. dnem po léčbě podstupují pacienti operaci.

Pacienti dostávají jednu z kombinací chemoterapie:

  1. Cisplatina IV po dobu 2 hodin v den 1 a etoposid IV po dobu 30-60 minut ve dnech 1-3.
  2. Karboplatina IV po dobu 60 minut v den 1 a etoposid IV po dobu 30-60 minut ve dnech 1-3.

  3. Paklitaxel IV po dobu 3 hodin a karboplatina IV po dobu 60 minut v den 1.

    Pacienti s neskvamózním NSCLC mohou dostávat jednu z následujících kombinací:

  4. Pemetrexed IV po dobu 10 minut a karboplatina IV po dobu 60 minut v den 1.
  5. Pemetrexed IV po dobu 10 minut a cisplatina IV po dobu 2 hodin v den 1.

Pacienti mohou během studie podstoupit PET vyšetření, CT vyšetření a MRI. Pacienti také během studie podstupují biopsie nádoru a odběr vzorků krve.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Spojené státy, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Spojené státy, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Spojené státy, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Spojené státy, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Spojené státy, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Spojené státy, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Spojené státy, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada, Mississippi, Spojené státy, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • New Albany, Mississippi, Spojené státy, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Spojené státy, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Community Medical Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Mount Sinai Chelsea
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Spojené státy, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Spojené státy, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Spojené státy, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Spojené státy, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • KROK 1 RANDOMIZACE: Účastníci musí mít histologicky potvrzený cT3/T4, N0/1, M0 nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) horního sulcus vznikajícího v apexu plic, zahrnující struktury apikální hrudní stěny (parietální pleura a dále) nad úrovní druhého žebra
  • KROK 1 RANDOMIZACE: Účastníci musí mít způsobilost potvrzenou hrudním chirurgem, lékařským onkologem a radiačním onkologem. Účastník musí být kandidátem na chirurgickou resekci a chemoradiační terapii. Zkoušející ošetřující místo se musí odhlásit, aby uvedl, že způsobilost byla potvrzena každým specialistou
  • KROK 1 RANDOMIZACE: Účastníci mohou mít měřitelné nebo neměřitelné onemocnění. Měřitelné onemocnění musí být posouzeno do 28 dnů před krokem 1 Randomizace. Neměřitelné onemocnění musí být posouzeno do 42 dnů před krokem 1 Randomizace. Všechna známá místa onemocnění musí být posouzena a zdokumentována ve formuláři pro hodnocení základního nádoru
  • KROK 1 RANDOMIZACE: Účastníci musí mít MRI nebo CT sken mozku (s kontrastem, vysoce doporučeno) do 42 dnů před Randomizací v kroku 1

  • KROK 1 RANDOMIZACE: Účastníci musí mít CT (hrudník s vysoce doporučeným kontrastem), kontrastní MRI (hrudní vstup) a FDG-PET/CT provedeno během 28 dnů před Randomizací v kroku 1

    • Poznámka: Na MRI se důrazně doporučuje DWI (Diffusion weighting imaging).
  • KROK 1 RANDOMIZACE: Účastníci se mohou zúčastnit souběžných neterapeutických studií (např. hodnocení paliativní péče nebo studií kvality života)
  • KROK 1 RANDOMIZACE: Anamnézu a fyzické vyšetření je nutné získat do 28 dnů od Randomizace v kroku 1
  • KROK 1 RANDOMIZACE: Účastníci musí mít zdokumentovaný stav výkonu Zubrod 0-1 do 28 dnů před randomizací Krok 1
  • KROK 1 RANDOMIZACE: Účastníci musí být starší 18 let
  • KROK 1 RANDOMIZACE: Leukocyty >= 3 000/ul (během 28 dnů před randomizací Krok 1)
  • KROK 1 RANDOMIZACE: Absolutní počet neutrofilů >= 1 500/ul (během 28 dnů před randomizací Krok 1)
  • KROK 1 RANDOMIZACE: Krevní destičky >= 100 000/ul (během 28 dnů před randomizací Krok 1)
  • KROK 1 RANDOMIZACE: Celkový bilirubin =< 1,5 x institucionální horní hranice normálu (ULN) (během 28 dnů před Randomizací v kroku 1)
  • KROK 1 RANDOMIZACE: Účastníci se známou Gilbertovou chorobou: celkový bilirubin = < 3 x (ULN) (během 28 dnů před Randomizací v kroku 1)
  • KROK 1 RANDOMIZACE: Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) =< 3 x institucionální ULN (během 28 dnů před Randomizací v kroku 1)
  • KROK 1 RANDOMIZACE: Hemoglobin >= 9 g/dl (během 28 dnů před Randomizací kroku 1)
  • KROK 1 RANDOMIZACE: Účastníci nesmějí mít hyperkalcémii vyšší než 2. stupně před randomizací Krok I
  • KROK 1 RANDOMIZACE: Účastníci musí mít sérový kreatinin =< institucionální horní mez normálu (IULN) NEBO naměřenou NEBO vypočítanou clearance kreatininu >= 50 ml/min pomocí následujícího Cockcroft-Gaultova vzorce. Tento vzorek musí být odebrán a zpracován do 28 dnů před krokem 1 Randomizace
  • KROK 1 RANDOMIZACE: Účastníci se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) musí být léčeni antiretrovirovou terapií a během 6 měsíců před randomizací v kroku 1 musí podstoupit nedetekovatelný test virové zátěže.
  • KROK 1 RANDOMIZACE: Účastníci s prokázanou infekcí virem hepatitidy B (HBV) musí mít nedetekovatelnou virovou zátěž HBV na supresivní terapii během 28 dnů před randomizací v kroku 1
  • KROK 1 RANDOMIZACE: Účastníci s anamnézou infekce virem hepatitidy C (HCV) musí být léčeni a vyléčeni. Účastníci s infekcí HCV, kteří jsou v současné době léčeni, musí mít nedetekovatelnou virovou zátěž HCV během 28 dnů před Randomizací v kroku 1
  • KROK 1 RANDOMIZACE: Účastníci s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test v séru do 14 dnů před Randomizací v kroku 1
  • KROK 1 RANDOMIZACE: Účastníkům musí být nabídnuta možnost zúčastnit se vzorového bankovnictví
  • KROK 1 RANDOMIZACE: Účastníci musí být informováni o vyšetřovací povaze této studie a musí podepsat a dát informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi. U účastníků s narušenými rozhodovacími schopnostmi mohou zákonně oprávnění zástupci podepsat a dát informovaný souhlas jménem účastníků studie v souladu s platnými federálními, místními a předpisy Centrální institucionální kontrolní rady (CIRB)
  • KROK 2 CHIRURGIE: Účastníci musí mít CT sken hrudníku s kontrastem, FDG-PET/CT sken a MRI sken hrudního vstupu (s nitrožilním kontrastem a DWI vysoce doporučeno) do 28 dnů před registrací do kroku 2
  • CHIRURGIE KROK 2: Účastníci musí být do 6 týdnů po dokončení neoadjuvantní terapie před registrací do 2. kroku vyhodnoceni z hlediska vhodnosti operace hrudním chirurgem
  • KROK 2 CHIRURGIE: Operace účastníka musí proběhnout mezi 21. a 90. dnem po skončení účastníka posledního cyklu chemoterapie +/- atezolizumab
  • KROK 2 CHIRURGIE: Účastníci musí dostat alespoň dva cykly všech přidělených protokolárních léků během neoadjuvantní protokolové léčby a musí dostat alespoň 45 GY RT z plánovaných 61,2 GY RT během neoadjuvantní protokolové léčby
  • OPERAČNÍ KROK 2: Účastníci musí mít stav výkonu Zubrod 0-1 zdokumentovaný do 28 dnů před registrací v kroku 2
  • KROK 2 CHIRURGIE: Účastníci musí mít pooperační předpokládaný objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) > 35 % a pooperační předpokládanou difúzní kapacitu plic pro oxid uhelnatý (DLCO) > 35 %. Plicní funkční testy ke zjištění těchto hodnot musí být získány do 28 dnů před registrací v kroku 2
  • KROK 3 UDRŽOVACÍ TERAPIE (POUZE ARM 1): Účastníci musí podstoupit chirurgickou resekci rakoviny plic a vedlejší účinky se musí zotavit na =< stupeň 2 do 42 dnů po operaci a před registrací v kroku 3
  • KROK 3 UDRŽOVACÍ TERAPIE (POUZE ARM 1): Účastníci musí mít zdokumentovaný stav výkonu Zubrod 0-1 do 28 dnů před registrací v kroku 3
  • KROK 3 UDRŽOVACÍ TERAPIE (POUZE ARM 1): Leukocyty >= 3 000/ul (během 28 dnů před registrací v kroku 3)
  • KROK 3 UDRŽOVACÍ TERAPIE (POUZE ARM 1): Absolutní počet neutrofilů >= 1 000/ul (během 28 dnů před registrací v kroku 3)
  • KROK 3 UDRŽOVACÍ TERAPIE (POUZE ARM 1): Krevní destičky >= 100 000/ul (během 28 dnů před registrací v kroku 3)
  • KROK 3 UDRŽOVACÍ TERAPIE (POUZE ARM 1): Hemoglobin >= 9 g/dl (během 28 dnů před registrací v kroku 3)
  • KROK 3 UDRŽOVACÍ TERAPIE (POUZE ARM 1): Celkový bilirubin =< ústavní horní hranice normálu (ULN) (do 28 dnů před registrací v kroku 3)
  • KROK 3 UDRŽOVACÍ TERAPIE (POUZE ARM 1): AST a ALT =< 3 x institucionální ULN (do 28 dnů před registrací v kroku 3)
  • KROK 3 UDRŽOVACÍ TERAPIE (POUZE ARM 1): Účastníci musí mít adekvátní funkci ledvin definovanou jako kreatinin = < 1,5 x ULN zdokumentovanou během 28 dnů před registrací v kroku 3

Kritéria vyloučení:

  • KROK 1 RANDOMIZACE: Účastníci nesmějí mít předchozí terapii této rakoviny včetně chirurgického zákroku, chemoterapie, imunoterapie, cílené terapie a/nebo radiační terapie.
  • KROK 1 RANDOMIZACE: Účastníci nesmějí předtím podstoupit ozařování do překrývajících se oblastí léčebné oblasti plánovaného protokolu radiační terapie (RT).
  • KROK 1 RANDOMIZACE: Účastníci nesmějí mít předchozí léčbu agonisty CD137 nebo terapie blokádou imunitního kontrolního bodu, včetně terapeutických protilátek anti-CTLA-4, anti-PD-1 a anti-PD-L1
  • KROK 1 RANDOMIZACE: Účastníci nesměli mít předchozí léčbu systémovými imunostimulačními činidly (včetně, ale nikoli výhradně, interferonu a interleukinu 2 [IL-2]) během 4 týdnů před randomizací v kroku 1
  • KROK 1 RANDOMIZACE: Účastníci nesmí mít známou alergii nebo přecitlivělost na žádnou složku karboplatiny, pemetrexedu, cisplatiny, etoposidu a paclitaxelu.
  • KROK 1 RANDOMIZACE: Účastníci nesmí mít žádné srdeční onemocnění stupně III/IV, jak je definováno v kritériích New York Heart Association (tj. účastníci se srdečním onemocněním, které vede k výraznému omezení fyzické aktivity nebo vede k neschopnosti vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí ), nestabilní angina pectoris a infarkt myokardu během 3 měsíců nebo závažná nekontrolovaná srdeční arytmie
  • KROK 1 RANDOMIZACE: Účastníci nesmí mít známou aktivní tuberkulózu (TB)
  • KROK 1 RANDOMIZACE: Účastníci nesmí mít nekontrolovaný nezhoubný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakované drenážní procedury (více než jednou za měsíc). Poznámka: Účastníci se zavedenými katetry (např. PleurX [registrovaná ochranná známka]) jsou povoleni
  • KROK 1 RANDOMIZACE: Pacienti nesmějí podstoupit předchozí alogenní transplantaci kmenových buněk nebo předchozí transplantaci pevných orgánů
  • KROK 1 RANDOMIZACE: Účastníci NESMÍ mít v anamnéze závažné alergické, anafylaktické nebo jiné známé reakce přecitlivělosti na chimérické nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny.
  • KROK 1 RANDOMIZACE: Účastníci NESMÍ mít známou přecitlivělost nebo alergii na biofarmaka produkovaná v buňkách vaječníků čínského křečka nebo na jakoukoli složku přípravku atezolizumab
  • KROK 1 RANDOMIZACE: Účastníci nesmějí mít závažné nebo aktivní infekce během 28 dnů před randomizací v kroku 1, včetně, ale bez omezení na hospitalizaci z důvodu komplikací infekce, bakteriémie nebo těžkého zápalu plic.
  • KROK 1 RANDOMIZACE: Účastníci nesmí mít během posledních 6 měsíců aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující terapii. Účastníci nesmí mít aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu během posledních dvou let (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv). Substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční terapie kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy atd.) se nepovažuje za formu systémové léčby. Autoimunitní onemocnění zahrnují, ale nejsou omezeny na, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritidu, zánětlivé onemocnění střev, vaskulární trombózu spojenou s antifosfolipidovým syndromem, Wegenerovu granulomatózu, Sjogrenův syndrom, Bellovu obrnu, Guillain-Barreův syndrom, roztroušenou sklerózu, autoimunitní onemocnění štítné žlázy, vaskulitida nebo glomerulonefritida. Tento protokol zahrnuje imunoterapeutickou látku, která může urychlit známá autoimunitní onemocnění
  • KROK 1 RANDOMIZACE: Účastníci nesmějí mít v anamnéze idiopatickou plicní fibrózu, pneumonitidu (včetně vyvolanou léky), organizující se pneumonii (např. obliterující bronchiolitis, kryptogenní organizující se pneumonii atd.) nebo důkazy o aktivní pneumonii. Tento protokol zahrnuje imunoterapeutickou látku, která může urychlit známou pneumonitidu
  • KROK 1 RANDOMIZACE: Účastníci nesmějí mít předchozí nebo souběžnou malignitu, jejíž přirozená anamnéza nebo léčba (podle názoru ošetřujícího lékaře) může narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkušebního režimu.
  • KROK 1 RANDOMIZACE: Účastníci nesmějí dostat živou atenuovanou vakcinaci během 28 dnů před Randomizací v kroku 1. Všechny vakcíny proti koronavirové nemoci 2019 (COVID-19), které získaly schválení Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) nebo povolení FDA pro nouzové použití, jsou přijatelné
  • KROK 1 RANDOMIZACE: Účastníci nesměli mít větší chirurgický zákrok během 14 dnů před Randomizací v kroku 1. Podle názoru ošetřujícího zkoušejícího se účastníci musí plně zotavit z účinků předchozího chirurgického zákroku
  • KROK 1 RANDOMIZACE: Účastnice nesmějí být těhotné nebo kojící kvůli karcinogenním a teratogenním účinkům léčby. Ženy/muži s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody během studijní léčby a po dobu 5 měsíců po poslední dávce. Žena je považována za ženu s „reprodukčním potenciálem“, pokud měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících. Kromě rutinních antikoncepčních metod zahrnuje „účinná antikoncepce“ také heterosexuální celibát a chirurgický zákrok určený k prevenci těhotenství (nebo s vedlejším účinkem prevence těhotenství) definovaný jako hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální podvázání vejcovodů. Pokud se však v kterémkoli okamžiku účastník, který byl v celibátu, rozhodne být heterosexuálně aktivní během uvedeného časového období pro používání antikoncepčních opatření, je odpovědný za zahájení antikoncepčních opatření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (atezolizumab, chemoterapie, RT, operace)
Pacienti dostávají atezolizumab IV během 30-60 minut v den 1. Pacienti také dostávají jednu z níže uvedených kombinací chemoterapie v závislosti na jejich předchozí terapii a onemocnění. Mezi prvním dnem chemoterapie a prvním dnem cyklu 2 chemoterapie pacienti podstupují externí radiační terapii 5 dní v týdnu. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 4 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Počínaje 21. a 90. dnem po léčbě podstupují pacienti operaci. Do 42 dnů po dokončení operace pak pacienti dostávají atezolizumab IV po dobu 30-60 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 17 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti mohou během studie podstoupit PET vyšetření, CT vyšetření a MRI. Pacienti také během studie podstupují biopsie nádoru a odběr vzorků krve.
Lék: Karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatina
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Lék: Etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Demethyl epipodofylotoxin Ethylidin glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Magnetická rezonance (postup)
Lék: Cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Lék: Paklitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Postup: Biopsie
Podstoupit biopsii nádoru
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Terapeutická konvenční chirurgie
Podstoupit operaci
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit PET/CT vyšetření
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET/CT vyšetření
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Lék: Pemetrexed
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • MTA
  • Víceúčelový antifolát
  • Pemfexy
Biologický: Atezolizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
Záření: Externí radiační terapie
Podstoupit externí radiační terapii
Ostatní jména:
  • EBRT
  • Definitivní radiační terapie
  • Externí záření
  • Externí radioterapie
  • Externí paprsek RT
  • vnější záření
  • Externí radiační terapie
  • záření vnějším paprskem
  • Záření, vnější paprsek
  • Teleradioterapie
  • Teleterapie
  • Teleterapeutické záření
  • Externí radioterapie (konvenční)
Aktivní komparátor: Rameno II (chemoterapie, RT, chirurgie)
Pacienti dostávají jednu z níže uvedených kombinací chemoterapie v závislosti na jejich předchozí terapii a onemocnění. Mezi prvním dnem chemoterapie a prvním dnem cyklu 2 chemoterapie pacienti také podstupují externí radiační terapii 5 dní v týdnu. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 4 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Počínaje 21. a 90. dnem po léčbě podstupují pacienti operaci. Pacienti mohou během studie podstoupit PET vyšetření, CT vyšetření a MRI. Pacienti také během studie podstupují biopsie nádoru a odběr vzorků krve.
Lék: Karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatina
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Lék: Etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Demethyl epipodofylotoxin Ethylidin glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Magnetická rezonance (postup)
Lék: Cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Lék: Paklitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Postup: Biopsie
Podstoupit biopsii nádoru
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Terapeutická konvenční chirurgie
Podstoupit operaci
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit PET/CT vyšetření
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET/CT vyšetření
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Lék: Pemetrexed
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • MTA
  • Víceúčelový antifolát
  • Pemfexy
Záření: Externí radiační terapie
Podstoupit externí radiační terapii
Ostatní jména:
  • EBRT
  • Definitivní radiační terapie
  • Externí záření
  • Externí radioterapie
  • Externí paprsek RT
  • vnější záření
  • Externí radiační terapie
  • záření vnějším paprskem
  • Záření, vnější paprsek
  • Teleradioterapie
  • Teleterapie
  • Teleterapeutické záření
  • Externí radioterapie (konvenční)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Patologická kompletní odpověď (pCR) podle lokálního hodnocení
Časové okno: Až 6 let
Až 6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Až 6 let
Definováno jako Od data kroku 1 Randomizace k datu první dokumentace progrese, která znemožňuje účastníkovi podstoupit plánovanou protokolární operaci, terapii mimo protokol z jakéhokoli důvodu bez následné protokolární operace, relaps po operaci, zhoršení symptomů nebo smrt z jakéhokoli důvodu, podle toho, co nastane První. Primární analýza EFS bude provedena pomocí 1-stranného 15% log-rank testu. Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. 95% intervaly spolehlivosti pro mediány budou konstruovány pomocí metody Brookmeyer-Crowley. Pro analýzu konkurenčních rizik bude použita metoda Fine-Gray.
Až 6 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data kroku 1 Randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 6 let
Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. 95% intervaly spolehlivosti pro mediány budou konstruovány pomocí metody Brookmeyer-Crowley.
Od data kroku 1 Randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 6 let
Rychlost chirurgické resekce
Časové okno: Až 6 let
Až 6 let
Frekvence kompletní resekce (R0).
Časové okno: Až 6 let
Až 6 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data Randomizace kroku 1 do data první dokumentace progrese nebo symptomatického zhoršení nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 let
Bude hodnoceno podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1. Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. 95% intervaly spolehlivosti pro mediány budou konstruovány pomocí metody Brookmeyer-Crowley.
Od data Randomizace kroku 1 do data první dokumentace progrese nebo symptomatického zhoršení nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 let
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 6 let
Porovná frekvenci a závažnost toxicit mezi pažemi.
Až 6 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Banka krve a tkáně pro budoucí výzkum
Časové okno: Až 6 let
Až 6 let
Velká patologická reakce
Časové okno: Až 6 let
Definované Mezinárodní asociací pro studium rakoviny plic, budou spojeny s výsledky přežití (OS, PFS).
Až 6 let
pCR centralizovanou kontrolou
Časové okno: Až 6 let
Bude spojeno s výsledky přežití (OS, PFS).
Až 6 let
Změny metrik fludeoxyglukózy F-18-pozitronové emisní tomografie
Časové okno: Základní stav až 6 let
Základní stav až 6 let
Změny v metrikách difúzně váženého zobrazování (DWI) a zobrazování pomocí magnetické rezonance (MRI)
Časové okno: Základní stav až 6 let
Změny v metrikách DWI-MRI budou spojeny s pCR mezi rameny.
Základní stav až 6 let
Změny objemu nádoru na počítačové tomografii
Časové okno: Základní stav až 6 let
Posoudí jednorozměrné změny lézí podle RECIST 1.1 a dvourozměrné změny lézí podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO). Bude spojena s pCR u účastníků randomizovaných k léčbě trimodalitou samotnou nebo v kombinaci s atezolizumabem.
Základní stav až 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raymond U Osarogiagbon, SWOG Cancer Research Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

9. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. května 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. května 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2021-08318 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Grant/smlouva NIH USA)
  • S1934 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

„NCI se zavázala sdílet data v souladu s politikou NIH. Další podrobnosti o tom, jak jsou data z klinických studií sdílena, naleznete na stránce zásad sdílení dat NIH."

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit