Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunoterapialääkkeen, atetsolitsumabin, lisäämisen testaus tavanomaiseen kemoterapiaan sädehoidon aikana ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.

perjantai 22. syyskuuta 2023 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

NASSIST (neoadjuvanttikemosäteily +/- Immunoterapia ennen leikkausta korkeampien sulkuskasvainten tapauksessa): satunnaistettu vaiheen II koe trimodalisuudesta +/- atetsolitsumabi resektoitavissa olevassa Superior Sulcus ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

Tässä vaiheen II tutkimuksessa testataan atetsolitsumabin vaikutusta, joka annetaan tavallisen kemoterapian kanssa sädehoidon aikana hoidettaessa potilaita, joilla on ylivoimainen sulcus ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten atetsolitsumabilla, voi auttaa elimistön immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpää vastaan ​​ja voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. Kemoterapialääkkeet, kuten sisplatiini, karboplatiini, etoposidi, paklitakseli ja pemetreksedi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Sädehoito käyttää suurienergisiä säteitä kasvainsolujen tappamiseen ja kasvainten pienentämiseen. Atetsolitsumabin antaminen tavanomaisen kemoterapian ja sädehoidon kanssa voi vähentää kasvaimen kasvun tai leviämisen mahdollisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Vertaa patologista täydellistä vastetta (pCR) paikallisella katsauksella osallistujien välillä, jotka on satunnaistettu tavanomaiseen trimodaalihoitoon, atetsolitsumabin kanssa tai ilman.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa tapahtumavapaata eloonjäämistä (EFS) käsivarsien välillä. II. Kokonaiseloonjäämisen (OS) vertailu käsivarsien välillä. III. Kirurgisen resektionopeuden ja täydellisen resektionopeuden (R0) vertailu käsivarsien välillä.

IV. Arvioida etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) per vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 niiden osallistujien kesken, joille ei tehdä kirurgista resektiota, hoitoryhmäkohtaisesti.

V. Vertailla haarojen välisten toksisuuksien esiintymistiheyttä ja vakavuutta.

LISÄTAVOITTEET:

I. Veren ja kudosten pankkiin tulevaa tutkimusta varten. II. Arvioida Kansainvälisen keuhkosyövän tutkimusjärjestön (IASLC) määrittelemän merkittävän patologisen vasteen (MPR) ja eloonjäämistulosten (OS, PFS) välinen yhteys.

III. Arvioida pCR:n välinen yhteys keskitetyn tarkastelun ja eloonjäämistulosten (OS, PFS) avulla.

IV. Arvioi muutokset fludeoksiglukoosi F-18 (FDG)-positroniemissiotomografian (PET) mittareissa (esim. standardoitu sisäänottoarvo [SUV] maksimi [max], SUV-huippu, SUVmax kasvaimesta maksaan, SUV-huipun kasvaimesta maksaan, metabolinen kasvaimen tilavuus, leesion kokonaisglykolyysi jne.) osallistujilla, jotka satunnaistettiin saamaan trimodaalihoitoa yksinään tai yhdessä atetsolitsumabin kanssa ja arvioimaan yhteyttä pCR:ään.

V. Arvioi, missä määrin muutokset diffuusiopainotteisen kuvantamisen (DWI) -magneettisen resonanssikuvauksen (MRI) mittareissa (esim. primaarisen kasvaimen näennäinen diffuusiokerroin tai näennäinen diffuusiokerroin [ADC] jne.) liittyvät pCR:ään. osallistujilla, jotka satunnaistettiin saamaan trimodaalihoitoa yksin tai yhdessä atetsolitsumabin kanssa.

VI. Arvioi, missä määrin muutokset tietokonetomografian (CT) kasvaimen tilavuudessa, yksiulotteiset leesion muutokset RECIST 1.1:n mukaan ja kaksiulotteiset leesion muutokset Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaan liittyvät pCR:ään osallistujilla, jotka on satunnaistettu saamaan trimodaalihoitoa yksin tai yhdessä atetsolitsumabin kanssa .

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM I: Potilaat saavat atetsolitsumabia suonensisäisesti (IV) 30–60 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Potilaat saavat myös jonkin alla olevista kemoterapiayhdistelmistä aiemman hoidon ja sairauden mukaan. Ensimmäisen kemoterapiapäivän ja kemoterapiasyklin 2 ensimmäisen päivän välisenä aikana potilaat saavat ulkoista sädehoitoa 5 päivänä viikossa. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 4 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. 21 ja 90 päivää hoidon jälkeen potilaille tehdään leikkaus. 42 päivän kuluessa leikkauksen päättymisestä potilaat saavat atetsolitsumabi IV 30-60 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 17 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARM II: Potilaat saavat jotakin alla olevista kemoterapiayhdistelmistä riippuen heidän aikaisemmasta hoidostaan ​​ja sairaudestaan. Ensimmäisen kemoterapiapäivän ja kemoterapiasyklin 2 ensimmäisen päivän välillä potilaat saavat myös ulkoista sädehoitoa 5 päivänä viikossa. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 4 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. 21 ja 90 päivää hoidon jälkeen potilaille tehdään leikkaus.

Potilaat saavat yhden kemoterapiayhdistelmistä:

  1. Sisplatiini IV yli 2 tuntia päivänä 1 ja etoposidi IV yli 30-60 minuuttia päivinä 1-3.
  2. Karboplatiini IV yli 60 minuuttia päivänä 1 ja etoposidi IV yli 30-60 minuuttia päivinä 1-3.

  3. Paclitaxel IV yli 3 tuntia ja karboplatiini IV yli 60 minuuttia päivänä 1.

    Potilaat, joilla on ei-squamous NSCLC, voivat saada jonkin seuraavista yhdistelmistä:

  4. Pemetreksedi IV yli 10 minuuttia ja karboplatiini IV yli 60 minuuttia päivänä 1.
  5. Pemetreksedi IV yli 10 minuuttia ja sisplatiini IV yli 2 tuntia päivänä 1.

Potilaille voidaan tehdä PET-skannaus, CT-skannaus ja MRI tutkimuksen aikana. Potilaille tehdään myös kasvainbiopsiat ja verinäytteet koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Yhdysvallat, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Yhdysvallat, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Yhdysvallat, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Yhdysvallat, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Yhdysvallat, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Yhdysvallat, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Yhdysvallat, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada, Mississippi, Yhdysvallat, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • New Albany, Mississippi, Yhdysvallat, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Yhdysvallat, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Yhdysvallat, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
        • Community Medical Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • Mount Sinai Chelsea
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Yhdysvallat, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Yhdysvallat, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Yhdysvallat, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Yhdysvallat, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Yhdysvallat, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Yhdysvallat, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • VAIHE 1 SATUNNISTAMINEN: Osallistujilla on oltava histologisesti varmistettu cT3/T4, N0/1, M0 ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) keuhkon huipussa syntyvästä yläsulkuksesta, johon liittyy apikaalisia rintakehän rakenteita (parietaalinen keuhkopussi ja sen ulkopuolella). toisen kylkiluun tason yläpuolella
  • VAIHE 1 SATUNNISTAMINEN: Osallistujilla on oltava rintakirurgin, lääketieteellisen onkologin ja säteilyonkologin vahvistama kelpoisuus. Osallistujan tulee olla ehdokas kirurgiseen resektioon ja kemosädehoitoon. Paikkaa hoitavan tutkijan on allekirjoitettava ilmoitus, että kukin asiantuntija on vahvistanut kelpoisuuden
  • VAIHE 1 SATUNNISTAMINEN: Osallistujilla voi olla mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus. Mitattavissa oleva sairaus on arvioitava 28 päivän kuluessa ennen vaiheen 1 satunnaistamista. Ei-mitattavissa oleva sairaus on arvioitava 42 päivän kuluessa ennen vaiheen 1 satunnaistamista. Kaikki tunnetut sairauspaikat on arvioitava ja dokumentoitava Baseline Tumor Assessment Form -lomakkeella
  • VAIHE 1 SATUNNISTUS: Osallistujilla on oltava aivojen MRI- tai CT-skannaus (kontrasti on erittäin suositeltavaa) 42 päivän kuluessa ennen vaiheen 1 satunnaistamista

  • VAIHE 1 SATUNNISTUS: Osallistujilla on oltava CT (rintakehän kontrasti erittäin suositeltavaa), kontrasti-MRI (rintakehän sisääntulo) ja FDG-PET/CT 28 päivän sisällä ennen vaiheen 1 satunnaistamista

    • Huomautus: DWI (diffuusiopainotuskuvaus) on erittäin suositeltavaa magneettikuvauksessa
  • VAIHE 1 SATUNNISTAMINEN: Osallistujat voivat osallistua samanaikaisiin ei-terapeuttisiin kokeisiin (esim. palliatiivisen hoidon arviointiin tai elämänlaatututkimuksiin)
  • VAIHE 1 SATUNNISTAMINEN: Historia ja fyysinen koe on hankittava 28 päivän kuluessa vaiheen 1 satunnaistamisesta
  • VAIHE 1 SATUNNISTAMINEN: Osallistujilla on oltava Zubrod-suorituskyvyn tila 0-1 dokumentoituna 28 päivän sisällä ennen vaiheen 1 satunnaistamista
  • VAIHE 1 SATUNNISTAMINEN: Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita
  • VAIHE 1 SATUNNISTUS: Leukosyytit >= 3 000/uL (28 päivän sisällä ennen vaiheen 1 satunnaistamista)
  • VAIHE 1 SATUNNISTUS: Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1 500/uL (28 päivän sisällä ennen vaiheen 1 satunnaistamista)
  • VAIHE 1 SATUNNISTUS: Verihiutaleet >= 100 000/uL (28 päivän sisällä ennen vaiheen 1 satunnaistamista)
  • VAIHE 1 SATUNNISTUS: Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin laitoksen yläraja (ULN) (28 päivän sisällä ennen vaiheen 1 satunnaistamista)
  • VAIHE 1 SATUNNISTUS: Osallistujat, joilla on tunnettu Gilbertin tauti: kokonaisbilirubiini = < 3 x (ULN) (28 päivän sisällä ennen vaiheen 1 satunnaistamista)
  • VAIHE 1 SATUNNISTUS: Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 3 x laitoksen ULN (28 päivän sisällä ennen vaiheen 1 satunnaistamista)
  • VAIHE 1 SATUNNISTUS: Hemoglobiini >= 9 g/dl (28 päivän sisällä ennen vaiheen 1 satunnaistamista)
  • VAIHE 1 SATUNNISTAMINEN: Osallistujilla ei saa olla korkeamman asteen 2 hyperkalsemiaa ennen vaiheen I satunnaistamista
  • VAIHE 1 SATUNNISTAMINEN: Osallistujilla on oltava seerumin kreatiniini = < normaalin laitoksen yläraja (IULN) TAI mitattu TAI laskettu kreatiniinipuhdistuma >= 50 ml/min käyttämällä seuraavaa Cockcroft-Gault-kaavaa. Tämä näyte on oltava otettu ja käsitelty 28 päivän kuluessa ennen vaiheen 1 satunnaistamista
  • VAIHE 1 SATUNNISTUS: Osallistujien, joilla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, on saatava antiretroviraalista hoitoa ja heillä on oltava havaitsematon viruskuormitustesti 6 kuukauden sisällä ennen vaiheen 1 satunnaistamista
  • VAIHE 1 SATUNNISTAMINEN: Osallistujilla, joilla on todisteita kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV), on oltava havaitsematon HBV-viruskuorma suppressiivisessa hoidossa 28 päivän kuluessa ennen vaiheen 1 satunnaistamista
  • VAIHE 1 SATUNNISTAMINEN: Osallistujien, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parantunut. Osallistujilla, joilla on HCV-infektio ja jotka ovat parhaillaan hoidossa, on oltava havaitsematon HCV-viruskuorma 28 päivän sisällä ennen vaiheen 1 satunnaistamista
  • VAIHE 1 SATUNNISTUS: lisääntymispotentiaalisilla osallistujilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen vaiheen 1 satunnaistamista
  • VAIHE 1 SATUNNAISUUS: Osallistujille on tarjottava mahdollisuus osallistua mallipankkitoimintaan
  • VAIHE 1 SATUNNISTAMINEN: Osallistujille on ilmoitettava tämän tutkimuksen tutkittavasta luonteesta, ja heidän on allekirjoitettava ja annettava tietoinen suostumus institutionaalisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti. Osallistujien, joiden päätöksentekokyky on heikentynyt, laillisesti valtuutetut edustajat voivat allekirjoittaa ja antaa tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistujien puolesta sovellettavien liittovaltion, paikallisten ja keskusinstituutioiden arviointilautakunnan (CIRB) määräysten mukaisesti.
  • VAIHE 2 LEIKKAUS: Osallistujilla on oltava rintakehän TT-skannaus kontrastilla, FDG-PET/CT-skannaus ja rintakehän sisääntuloaukon MRI-skannaus (suonensisäisellä kontrastilla ja DWI:llä erittäin suositeltavaa) 28 päivän kuluessa ennen vaiheen 2 rekisteröintiä
  • VAIHE 2 LEIKKAUS: Rintakehäkirurgin on arvioitava osallistujien leikkauksen asianmukaisuus 6 viikon kuluessa neoadjuvanttihoidon päättymisestä ennen vaiheen 2 rekisteröintiä
  • VAIHE 2 LEIKKAUS: Osallistujan leikkauksen on tapahduttava 21–90 päivän kuluttua osallistujan viimeisen kemoterapiajakson päättymisestä +/- atetsolitsumabi
  • VAIHE 2 LEIKKAUS: Osallistujien on täytynyt saada vähintään kaksi sykliä kaikkia määrättyjä protokollalääkkeitä neoadjuvanttiprotokollahoidon aikana ja vähintään 45 GY RT suunnitellusta 61,2 GY RT:stä neoadjuvanttiprotokollahoidon aikana
  • VAIHE 2 LEIKKAUS: Osallistujilla on oltava Zubrod Performance Status 0-1 dokumentoituna 28 päivän sisällä ennen vaiheen 2 rekisteröintiä
  • VAIHE 2 LEIKKAUS: Osallistujilla on oltava postoperatiivisesti ennustettu pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) > 35 % ja postoperatiivisesti ennustettu keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) > 35 %. Keuhkojen toimintatestit näiden arvojen varmistamiseksi on hankittava 28 päivän kuluessa ennen vaiheen 2 rekisteröintiä
  • VAIHE 3 YlläpitoHOITO (VAIN KÄSI 1): Osallistujien on täytynyt saada kirurginen keuhkosyövän resektio ja sivuvaikutusten on oltava toipuneet =< asteeseen 2 42 päivän kuluessa leikkauksesta ja ennen vaiheen 3 rekisteröintiä
  • VAIHE 3 YLLÄPITOHOITO (VAIN ARM 1): Osallistujilla on oltava Zubrodin suorituskykytila ​​0-1 dokumentoituna 28 päivän sisällä ennen vaiheen 3 rekisteröintiä
  • VAIHE 3 YLLÄPITOHOITO (VAIN VARSI 1): Leukosyytit >= 3 000/uL (28 päivän sisällä ennen vaiheen 3 rekisteröintiä)
  • VAIHE 3 YLLÄPITOHOITO (VAIN VARSI 1): Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1 000/uL (28 päivän sisällä ennen vaiheen 3 rekisteröintiä)
  • VAIHE 3 YlläpitoHOITO (VAIN VARSI 1): Verihiutaleet >= 100 000/uL (28 päivän sisällä ennen vaiheen 3 rekisteröintiä)
  • VAIHE 3 YLLÄPITOHOITO (VAIN VARSI 1): Hemoglobiini >= 9 g/dl (28 päivän sisällä ennen vaiheen 3 rekisteröintiä)
  • VAIHE 3 YLLÄPITOHOITO (VAIN VARSI 1): Kokonaisbilirubiini = < normaalin laitoksen yläraja (ULN) (28 päivän sisällä ennen vaiheen 3 rekisteröintiä)
  • VAIHE 3 YLLÄPITOHOITO (VAIN VARSI 1): AST ja ALT = < 3 x laitoksen ULN (28 päivän sisällä ennen vaiheen 3 rekisteröintiä)
  • VAIHE 3 YlläpitoHOITO (VAIN KÄSI 1): Osallistujilla on oltava riittävä munuaisten toiminta, joka määritellään kreatiniiniksi = < 1,5 x ULN dokumentoituna 28 päivän sisällä ennen vaiheen 3 rekisteröintiä

Poissulkemiskriteerit:

  • VAIHE 1 SATUNNISTAMINEN: Osallistujat eivät saa olla aiemmin saaneet tämän syövän hoitoa, mukaan lukien leikkaus, kemoterapia, immunoterapia, kohdennettu hoitoaine ja/tai sädehoito
  • VAIHE 1 SATUNNISTAMINEN: Osallistujia ei saa olla aiemmin säteilytetty suunnitellun sädehoidon (RT) hoitoalueen päällekkäisillä alueilla
  • VAIHE 1 SATUNNISTAMINEN: Osallistujia ei saa olla aiemmin hoidettu CD137-agonisteilla tai immuunitarkastuspisteen salpaushoidoilla, mukaan lukien anti-CTLA-4-, anti-PD-1- ja anti-PD-L1-vasta-aineet
  • VAIHE 1 SATUNNISTAMINEN: Osallistujia ei saa olla aiemmin hoidettu systeemisillä immunostimulatorisilla aineilla (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, interferoni ja interleukiini 2 [IL-2]) neljän viikon aikana ennen vaiheen 1 satunnaistamista
  • VAIHE 1 SATUNNISTAMINEN: Osallistujilla ei saa olla tunnettua allergiaa tai yliherkkyyttä jollekin karboplatiinin, pemetreksedin, sisplatiinin, etoposidin ja paklitakselin aineosalle
  • VAIHE 1 SATUNNISTAMINEN: Osallistujilla ei saa olla mitään asteen III/IV sydänsairautta New York Heart Associationin kriteerien mukaisesti (eli osallistujilla, joilla on sydänsairaus, joka johtaa huomattavaan fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen tai kyvyttömyyteen harjoittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta ), epästabiili angina pectoris ja sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä tai vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö
  • VAIHE 1 SATUNNISTAMINEN: Osallistujilla ei saa olla tunnettua aktiivista tuberkuloosia (TB)
  • VAIHE 1 SATUNNISTAMINEN: Osallistujilla ei saa olla hallitsematonta ei-pahanlaatuista keuhkopussin effuusiota, perikardiaalista effuusiota tai askitesta, joka vaatii toistuvia tyhjennystoimenpiteitä (useammin kuin kerran kuukaudessa). Huomautus: Osallistujat, joilla on kestokatetri (esim. PleurX [rekisteröity tavaramerkki]), ovat sallittuja
  • VAIHE 1 SATUNNISTAMINEN: Potilaille ei saa olla aiemmin tehty allogeenisten kantasolujen tai kiinteän elimen siirtoa
  • VAIHE 1 SATUNNISTAMINEN: Osallistujilla EI saa olla aiemmin ollut vakavia allergisia, anafylaktisia tai muita tunnettuja yliherkkyysreaktioita kimeerisille tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille
  • VAIHE 1 SATUNNISTAMINEN: Osallistujilla EI saa olla tunnettua yliherkkyyttä tai allergiaa kiinanhamsterin munasarjasoluissa tuotetuille biofarmaseuttisille aineille tai millekään atetsolitsumabivalmisteen komponentille
  • VAIHE 1 SATUNNISTAMINEN: Osallistujilla ei saa olla vakavia tai aktiivisia infektioita 28 päivän kuluessa ennen vaiheen 1 satunnaistamista, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sairaalahoitoon infektion, bakteremian tai vaikean keuhkokuumeen vuoksi.
  • VAIHE 1 SATUNNISTAMINEN: Osallistujilla ei saa olla aktiivista autoimmuunisairautta, joka vaatii hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana. Osallistujilla ei saa olla aktiivista autoimmuunisairautta, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen kahden vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö). Korvaushoitoa (esim. tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona. Autoimmuunisairauksia ovat, mutta eivät rajoitu niihin, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, vaskulaarinen tromboosi, joka liittyy antifosfolipidisyndroomaan, Wegenerin granulomatoosi, Sjogrenin oireyhtymä, Bellin halvaus, Guillain-Barren oireyhtymä, multippeliskleroosi, autoimmuuninen vaskuliitti kilpirauhassairaus tai glomerulonefriitti. Tämä protokolla sisältää immunoterapia-aineen, joka voi aiheuttaa tunnettuja autoimmuunisairauksia
  • VAIHE 1 SATUNNISTAMINEN: Osallistujilla ei saa olla aiemmin ollut idiopaattista keuhkofibroosia, keuhkotulehdusta (mukaan lukien lääkkeiden aiheuttama), organisoivaa keuhkokuumetta (esim. obliterans bronchiolitis, kryptogeeninen organisoituva keuhkokuume jne.) tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta. Tämä protokolla sisältää immunoterapia-aineen, joka voi aiheuttaa tunnetun keuhkotulehduksen
  • VAIHE 1 SATUNNISTAMINEN: Osallistujilla ei saa olla aiempaa tai samanaikaista pahanlaatuista kasvainta, jonka luonnollinen historia tai hoito (hoitavan lääkärin mielestä) saattaa häiritä tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointia
  • VAIHE 1 SATUNNISTUS: Osallistujat eivät saa olla saaneet elävää heikennettyä rokotusta 28 päivän kuluessa ennen vaiheen 1 satunnaistamista. Kaikki koronavirustauti 2019 (COVID-19) -rokotteet, jotka ovat saaneet elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksynnän tai FDA:n hätäkäyttöluvan, ovat hyväksyttäviä.
  • VAIHE 1 SATUNNISTAMINEN: Osallistujille ei saa olla tehty suurta leikkausta 14 päivän kuluessa ennen vaiheen 1 satunnaistamista. Osallistujien tulee olla täysin toipuneet aiemman leikkauksen vaikutuksista hoitavan tutkijan mielestä
  • VAIHE 1 SATUNNISTAMINEN: Osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettävät hoidon karsinogeenisten ja teratogeenisten vaikutusten vuoksi. Lisääntymiskykyisten naisten/miesten on täytynyt suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana ja 5 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. Naisen katsotaan olevan "lisääntymiskykyinen", jos hänellä on ollut kuukautiset milloin tahansa edeltävän 12 peräkkäisen kuukauden aikana. Rutiininomaisten ehkäisymenetelmien lisäksi "tehokas ehkäisy" sisältää myös heteroseksuaalisen selibaatin ja raskauden ehkäisemiseen tarkoitetun leikkauksen (tai raskauden ehkäisyn sivuvaikutuksena), jotka määritellään kohdunpoistoksi, molemminpuoliseksi munanpoistoleikkaukseksi tai kahdenväliseksi munanjohtimien sidotukseksi. Kuitenkin, jos aiemmin selibaatissa ollut osallistuja päättää ryhtyä heteroseksuaalisesti aktiiviseksi mainitun ehkäisymenetelmän käyttöjakson aikana, hän on vastuussa ehkäisytoimenpiteiden aloittamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (atetsolitsumabi, kemoterapia, RT, leikkaus)
Potilaat saavat atetsolitsumabia IV 30-60 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Potilaat saavat myös jonkin alla olevista kemoterapiayhdistelmistä aiemman hoidon ja sairauden mukaan. Ensimmäisen kemoterapiapäivän ja kemoterapiasyklin 2 ensimmäisen päivän välisenä aikana potilaat saavat ulkoista sädehoitoa 5 päivänä viikossa. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 4 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. 21 ja 90 päivää hoidon jälkeen potilaille tehdään leikkaus. 42 päivän kuluessa leikkauksen päättymisestä potilaat saavat atetsolitsumabi IV 30-60 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 17 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille voidaan tehdä PET-skannaus, CT-skannaus ja MRI tutkimuksen aikana. Potilaille tehdään myös kasvainbiopsiat ja verinäytteet koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Karboplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosiini
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatiini
  • Paraplatin AQ
  • Platina oli
  • Ribocarbo
  • JM8
Lääke: Etoposidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Demetyyliepipodofyllotoksiini etylidiiniglukosidi
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
Lääke: Sisplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • CDDP
  • Cis-diamiinidikloridiplatina
  • Cismaplat
  • Sisplatina
  • Neoplatiini
  • Platinol
  • Abiplatiini
  • Blastolem
  • Briplatiini
  • Cis-diamiini-diklooriplatina
  • Cis-diamiinidikloori platina (II)
  • Cis-diamiinidiklooriplatina
  • Cis-diklooriamiini platina (II)
  • Cis-platina diamiinidikloridi
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II -diamiinidikloridi
  • Sisplatyyli
  • Citoplatino
  • Citosiini
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatiini
  • Metaplatiini
  • Peyronen kloridi
  • Peyronen suola
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamiini
  • Platiblastiini
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoksaani
  • Platina
  • Platina Diamminodikloridi
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosiini
Lääke: Paklitakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Menettely: Biopsia
Suorita kasvainbiopsia
Muut nimet:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Menettely: Terapeuttinen perinteinen kirurgia
Joutua leikkaukseen
Menettely: Tietokonetomografia
Tee PET/CT-skannaus
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
Menettely: Positroniemissiotomografia
Tee PET/CT-skannaus
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • protonimagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen
  • PT
  • Positroniemissiotomografia (menettely)
Lääke: Pemetreksedi
Koska IV
Muut nimet:
  • MTA
  • Monikäyttöinen antifolaatti
  • Pemfeksy
Biologinen: Atetsolitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
Säteily: Ulkoinen sädehoito
Suorita ulkoinen sädehoito
Muut nimet:
  • EBRT
  • Lopullinen sädehoito
  • Ulkoinen säteen säteily
  • Ulkoinen sädehoito
  • Ulkoinen palkki RT
  • ulkoinen säteily
  • Ulkoinen säteilyhoito
  • ulkoisen säteen säteilyä
  • Säteily, ulkoinen säde
  • Teleradioterapia
  • Etäterapia
  • Etäterapiasäteily
  • Ulkoinen sädehoito (perinteinen)
Active Comparator: Käsivarsi II (kemoterapia, RT, leikkaus)
Potilaat saavat jotakin alla olevista kemoterapiayhdistelmistä riippuen heidän aikaisemmasta hoidostaan ​​ja sairaudestaan. Ensimmäisen kemoterapiapäivän ja kemoterapiasyklin 2 ensimmäisen päivän välillä potilaat saavat myös ulkoista sädehoitoa 5 päivänä viikossa. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 4 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. 21 ja 90 päivää hoidon jälkeen potilaille tehdään leikkaus. Potilaille voidaan tehdä PET-skannaus, CT-skannaus ja MRI tutkimuksen aikana. Potilaille tehdään myös kasvainbiopsiat ja verinäytteet koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Karboplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosiini
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatiini
  • Paraplatin AQ
  • Platina oli
  • Ribocarbo
  • JM8
Lääke: Etoposidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Demetyyliepipodofyllotoksiini etylidiiniglukosidi
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
Lääke: Sisplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • CDDP
  • Cis-diamiinidikloridiplatina
  • Cismaplat
  • Sisplatina
  • Neoplatiini
  • Platinol
  • Abiplatiini
  • Blastolem
  • Briplatiini
  • Cis-diamiini-diklooriplatina
  • Cis-diamiinidikloori platina (II)
  • Cis-diamiinidiklooriplatina
  • Cis-diklooriamiini platina (II)
  • Cis-platina diamiinidikloridi
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II -diamiinidikloridi
  • Sisplatyyli
  • Citoplatino
  • Citosiini
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatiini
  • Metaplatiini
  • Peyronen kloridi
  • Peyronen suola
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamiini
  • Platiblastiini
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoksaani
  • Platina
  • Platina Diamminodikloridi
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosiini
Lääke: Paklitakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Menettely: Biopsia
Suorita kasvainbiopsia
Muut nimet:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Menettely: Terapeuttinen perinteinen kirurgia
Joutua leikkaukseen
Menettely: Tietokonetomografia
Tee PET/CT-skannaus
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
Menettely: Positroniemissiotomografia
Tee PET/CT-skannaus
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • protonimagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen
  • PT
  • Positroniemissiotomografia (menettely)
Lääke: Pemetreksedi
Koska IV
Muut nimet:
  • MTA
  • Monikäyttöinen antifolaatti
  • Pemfeksy
Säteily: Ulkoinen sädehoito
Suorita ulkoinen sädehoito
Muut nimet:
  • EBRT
  • Lopullinen sädehoito
  • Ulkoinen säteen säteily
  • Ulkoinen sädehoito
  • Ulkoinen palkki RT
  • ulkoinen säteily
  • Ulkoinen säteilyhoito
  • ulkoisen säteen säteilyä
  • Säteily, ulkoinen säde
  • Teleradioterapia
  • Etäterapia
  • Etäterapiasäteily
  • Ulkoinen sädehoito (perinteinen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vaste (pCR) paikallisen tarkastelun perusteella
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Jopa 6 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Määritelty vaiheen 1 päivämäärästä Satunnaistaminen ensimmäiseen etenemisen dokumentointiin, jolloin osallistuja ei voi saada suunniteltua protokollaleikkausta, protokollan ulkopuolista hoitoa mistään syystä ilman myöhempää protokollaa olevaa leikkausta, uusiutuminen leikkauksen jälkeen, oireiden heikkeneminen tai kuolema mistä tahansa syystä, kumpi tahansa tapahtuu ensimmäinen. EFS:n ensisijainen analyysi tehdään käyttämällä yksipuolista 15 %:n tason log-rank-testiä. Arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä. Mediaanien 95 %:n luottamusvälit muodostetaan käyttämällä Brookmeyer-Crowleyn menetelmää. Kilpailevaan riskianalyysiin käytetään Fine-Gray -menetelmää.
Jopa 6 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Vaiheen 1 satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 6 vuotta
Arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä. Mediaanien 95 %:n luottamusvälit muodostetaan käyttämällä Brookmeyer-Crowleyn menetelmää.
Vaiheen 1 satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 6 vuotta
Kirurgisen resektion määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Jopa 6 vuotta
Täydellinen resektio (R0).
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Jopa 6 vuotta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Vaiheen 1 satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäisen kerran dokumentoidaan etenemistä tai oireiden heikkenemistä tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 6 vuotta
Arvioidaan kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan 1.1. Arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä. Mediaanien 95 %:n luottamusvälit muodostetaan käyttämällä Brookmeyer-Crowleyn menetelmää.
Vaiheen 1 satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäisen kerran dokumentoidaan etenemistä tai oireiden heikkenemistä tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 6 vuotta
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Vertaa toksisuuksien esiintymistiheyttä ja vakavuutta käsivarsien välillä.
Jopa 6 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pankaa verta ja kudosta tulevaa tutkimusta varten
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Jopa 6 vuotta
Tärkeä patologinen vaste
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Kansainvälisen keuhkosyövän tutkimusjärjestön määrittelemä se liittyy selviytymistuloksiin (OS, PFS).
Jopa 6 vuotta
pCR keskitetyllä tarkistuksella
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Yhdistetään selviytymistuloksiin (OS, PFS).
Jopa 6 vuotta
Muutokset fludeoksiglukoosi F-18-positroniemissiotomografian mittareissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 vuotta
Perustaso jopa 6 vuotta
Muutokset diffuusiopainotteisen kuvantamisen (DWI) - magneettikuvauksen (MRI) mittareissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 vuotta
Muutokset DWI-MRI-mittareissa yhdistetään haarojen väliseen pCR:ään.
Perustaso jopa 6 vuotta
Muutokset tietokonetomografian kasvaimen tilavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 vuotta
Arvioi yksiulotteiset leesioiden muutokset RECIST 1.1:n ja kaksiulotteisten leesioiden muutokset Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaan. Liittyy pCR:ään osallistujilla, jotka on satunnaistettu saamaan trimodaalihoitoa yksinään tai yhdessä atetsolitsumabin kanssa.
Perustaso jopa 6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Raymond U Osarogiagbon, SWOG Cancer Research Network

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 9. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 10. toukokuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 10. toukokuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2021-08318 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • S1934 (Muu tunniste: CTEP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

"NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n politiikan mukaisesti. Saat lisätietoja kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta linkistä NIH:n tietojen jakamiskäytäntösivulle."

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma

Kliiniset tutkimukset Karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa