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健康な若者の食後代謝 (PoMet)

2022年1月5日 更新者:University of Bergen
この研究の目的は、食後の期間、つまり最後の食事から絶食状態に至るまでの期間における血中の栄養バイオマーカーの動的変化を説明することです。 合計 36 人の健康な若い男女がノルウェーのベルゲンで募集され、標準化された朝食の食事を受け取った後、次の 24 時間は水だけを消費します。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

人間は一日を通して、摂食、食後 (食後)、および吸収後 (絶食) の代謝状態を行ったり来たりします。 これに続いて、主にグルコースを使用することから、主に脂肪酸のβ酸化に依存するように燃料利用がシフトします. その結果、バイオマーカーの循環濃度は、この代謝状態の変化に応じて変動する可能性があります。 インスリン分泌の低下、脂肪組織からの遊離脂肪酸の放出の増加、ケトン生成の増加、グリコーゲン分解、糖新生の活性化など、断食のホルモンおよび代謝への影響については多くのことが知られています。 ただし、吸収後の期間における他の生化学的マーカーへの影響についてはあまり知られていません。

臨床現場と研究の両方で栄養バイオマーカーを評価する場合、最後の食事からの時間に基づいて、空腹時または非空腹時の血液サンプルを区別するのが一般的です. さまざまなバイオマーカーが絶食状態によって影響を受ける程度はさまざまです。 糖尿病診断のための血漿グルコースは、サンプルが空腹だったかどうかによって異なります。 ただし、絶食への適応は段階的なプロセスであるため、バイオマーカー濃度の変化も段階的であると予想されます。 さらに、循環代謝物濃度は入力 (腸での吸収と組織からの放出)、代謝、および除去 (利用、貯蔵、および排泄) の結果として決定されるため、これらの変化が直線的であると合理的に仮定することはできません。

いくつかの以前の研究は、空腹時代謝のダイナミクスを説明することを目的としており、長時間の絶食中に循環メタボロームが動的に変化することを示しています。 しかし、一晩の断食期間の後にデータ収集が開始されたため、これらの研究は食後の初期期間と絶食状態への適応に関するデータを提供していません。 この研究は、標準化された朝食の食事後 24 時間のバイオマーカーの循環濃度を監視することにより、ヒトの食後代謝のダイナミクスに関する知識を拡張します。 研究者は、摂食状態から絶食状態への適応期間を把握し、幅広い栄養バイオマーカーに関する時間分解データを提供することを目指しています。

登録された参加者は、出席の 12 時間前に消費された標準化された夕食に続いて、一晩断食した後、研究センターに出席します。 絶食状態で人体測定(体重、身長、胴囲、体組成)を行い、絶食時の採血を行います。 標準化された朝食の食事を終えた後、参加者は研究センターに12時間留まり、指定された時点で頻繁に血液が採取されます. 参加者は、翌朝、最後の 24 時間の絶食時血液サンプルのために研究センターに戻ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Vestland
      • Bergen、Vestland、ノルウェー、5009
        • Research Unit for Health Surveys, University of Bergen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 体格指数 22 ~ 27 kg/m^2
  • -研究訪問前の過去3か月間に有意な体重変化(> 5%)がない
  • 女性の参加者は、次の経口避妊薬のいずれかを使用する必要があります: Almina、Loette、Melleva、Microgynon、Mirabella、または Oralcon

除外基準:

  • 過去3年間の糖尿病、甲状腺疾患、癌、心血管疾患、炎症性腸疾患などの急性または慢性疾患
  • 標準化された朝食の食事を妨げるセリアック病またはその他の食物アレルギー
  • 処方薬の使用
  • 他のニコチン含有製品の喫煙または常用
  • 過去3か月間の妊娠または授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 時間絶食中の血清中のメタボロミクス プロファイル
時間枠:24時間
ビタミン B の状態、一炭素代謝、およびアミノ酸に関連する栄養バイオマーカーのターゲットメタボロミクス分析。 すべての代謝産物濃度 (個々のデータ + グループの幾何平均) は、標準化された朝食後の 14 の事前に指定された時点 (15 分、30 分、45 分、60 分、90 分、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間) で表示されます。 8 時間、10 時間、12 時間、および 24 時間)。
24時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性差
時間枠:24時間
男女被験者間の代謝物濃度の比較
24時間
空腹時と非空腹時の濃度
時間枠:24時間
絶食状態の従来のカットオフによる比較 (> 6 時間および > 8 時間)
24時間
昼と夜の断食後の 12 時間断食メタボローム プロファイル
時間枠:0 時間と 12 時間
一晩絶食後の 12 時間空腹時濃度と、日中絶食後の 12 時間空腹時濃度を比較します。
0 時間と 12 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月16日

一次修了 (実際)

2021年11月9日

研究の完了 (実際)

2021年11月9日

試験登録日

最初に提出

2021年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月3日

最初の投稿 (実際)

2021年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月5日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 236654

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された生データは、国立研究データ リポジトリ (dataverse.no) に保管されます。

IPD 共有時間枠

公開直後。 終了日なし。

IPD 共有アクセス基準

誰でもデータにアクセスできます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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