- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04989478
Postprandial metabolism hos friska unga ämnen (PoMet)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under hela dagen växlar människor fram och tillbaka mellan det matade, postprandiala (efter en måltid) och det postabsorptiva (fasta) metaboliska tillståndet. Detta följs av en förskjutning i bränsleutnyttjandet från att i första hand använda glukos till att övervägande förlita sig på β-oxidation av fettsyror. Följaktligen kan cirkulerande koncentrationer av biomarkörer fluktuera som svar på detta förändrade metabola tillstånd. Mycket är känt om de hormonella och metaboliska effekterna av fasta, inklusive lägre insulinutsöndring, ökad frisättning av fria fettsyror från fettvävnad, ökad ketogenes, glykogennedbrytning och aktiverad glukoneogenes. Men mindre är känt om effekten på andra biokemiska markörer under den postabsorptiva perioden.
Vid utvärdering av näringsbiomarkörer, både i klinisk praxis och inom forskning, är det vanligt att skilja mellan fastande och icke-fastande blodprover, baserat på tiden sedan den senaste måltiden. I vilken utsträckning olika biomarkörer påverkas av fastestatus varierar, och följaktligen flera diagnostiska cutoffs, t.ex. plasmaglukos för diabetesdiagnos, variera beroende på om provet var fastande eller inte. Men eftersom anpassningen till fasta är en gradvis process, förväntas det att eventuella förändringar i biomarkörkoncentrationer också är gradvisa. Vidare, eftersom koncentrationer av cirkulerande metaboliter bestäms som ett resultat av input (tarmabsorption och frisättning från vävnader), metabolism och avlägsnande (användning, lagring och utsöndring), kan vi inte rimligen anta att dessa förändringar är linjära.
Ett fåtal tidigare studier har syftat till att beskriva dynamiken i fastande metabolism, och visat att den cirkulerande metabolomen förändras under långvarig fasta på ett dynamiskt sätt. Men eftersom datainsamlingen startade efter en fasta över natten, ger dessa studier inte data om den initiala postprandiala perioden och anpassningen till fastetillståndet. Denna studie kommer att utöka kunskapen om dynamiken i mänsklig postprandial metabolism genom att övervaka cirkulerande koncentrationer av biomarkörer under 24 timmar efter en standardiserad frukostmåltid. Utredarna strävar efter att fånga anpassningsperioden från föda till fastande tillstånd och tillhandahålla tidsupplösta data om ett brett spektrum av näringsbiomarkörer.
Inskrivna deltagare kommer att delta i studiecentret efter en fasta över natten, efter en standardiserad kvällsmåltid konsumerad 12 timmar före närvaro. Antropometriska mätningar (kroppsvikt, längd, midjemått och kroppssammansättning) kommer att tas i fastande tillstånd och ett fastande blodprov tas. Efter att ha avslutat en standardiserad frukostmåltid kommer deltagarna att stanna kvar på studiecentret i 12 timmar, och blod kommer ofta att samlas in vid angivna tidpunkter. Deltagarna kommer att återvända till studiecentret följande morgon för ett sista 24 timmars fastande blodprov.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norge, 5009
- Research Unit for Health Surveys, University of Bergen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index mellan 22-27 kg/m^2
- Ingen signifikant viktförändring (>5%) under de sista 3 månaderna före studiebesöket
- Kvinnliga deltagare bör använda något av följande p-piller: Almina, Loette, Melleva, Microgynon, Mirabella eller Oralcon
Exklusions kriterier:
- Akut eller kronisk sjukdom som diabetes, sköldkörtelsjukdomar, cancer, hjärt-kärlsjukdom eller inflammatorisk tarmsjukdom, under de senaste 3 åren
- Celiaki eller andra födoämnesallergier som stör den standardiserade frukostmåltiden
- Användning av eventuella receptbelagda läkemedel
- Rökning eller regelbunden användning av andra nikotinhaltiga produkter
- Graviditet eller amning de senaste 3 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metabolomics profil i serum under 24 timmars fasta
Tidsram: 24 timmar
|
Riktade metabolomiska analyser av näringsbiomarkörer relaterade till B-vitaminstatus, enkolsmetabolism och aminosyror.
Alla metabolitkoncentrationer (individuella data + gruppgeometriskt medelvärde) kommer att presenteras under 14 fördefinierade tidpunkter efter en standardiserad frukostmåltid (15m, 30m, 45m, 60m, 90m, 2h, 3h, 4h, 6h.
8h, 10h, 12h och 24h).
|
24 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Könsskillnader
Tidsram: 24 timmar
|
Jämförelse av metabolitkoncentrationer mellan manliga och kvinnliga försökspersoner
|
24 timmar
|
|
Fasta vs icke-fastande koncentrationer
Tidsram: 24 timmar
|
Jämförelse enligt konventionella gränsvärden för fastestatus (>6 och >8 timmar)
|
24 timmar
|
|
12 timmars fastande metabolomisk profil efter dag kontra nattfasta
Tidsram: 0 och 12 timmar
|
Jämför 12 timmars fastakoncentrationer efter en nattfasta med 12 timmars fastandekoncentrationer efter dagsfasta
|
0 och 12 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 236654
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .