- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04989478
Metabolismo pós-prandial em indivíduos jovens saudáveis (PoMet)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ao longo do dia, os humanos alternam entre o estado metabólico alimentado, pós-prandial (após uma refeição) e pós-absortivo (jejum). Isso é seguido por uma mudança na utilização de combustível, usando principalmente glicose para depender predominantemente da β-oxidação de ácidos graxos. Consequentemente, as concentrações circulantes de biomarcadores podem flutuar em resposta a esta mudança de estado metabólico. Muito se sabe sobre os efeitos hormonais e metabólicos do jejum, incluindo menor secreção de insulina, aumento da liberação de ácidos graxos livres do tecido adiposo, aumento da cetogênese, quebra de glicogênio e gliconeogênese ativada. No entanto, pouco se sabe sobre o efeito em outros marcadores bioquímicos no período pós-absortivo.
Na avaliação de biomarcadores nutricionais, tanto na prática clínica quanto na pesquisa, é prática comum distinguir amostras de sangue em jejum ou não, com base no tempo desde a última refeição. A extensão em que diferentes biomarcadores são influenciados pelo estado de jejum varia e, consequentemente, vários pontos de corte de diagnóstico, por ex. glicemia plasmática para diagnóstico de diabetes, variam conforme a amostra esteja em jejum ou não. Entretanto, como a adaptação ao jejum é um processo gradual, espera-se que eventuais alterações nas concentrações dos biomarcadores também sejam graduais. Além disso, como as concentrações circulantes de metabólitos são determinadas como resultado da entrada (absorção intestinal e liberação dos tecidos), metabolismo e remoção (utilização, armazenamento e excreção), não podemos presumir razoavelmente que essas alterações sejam lineares.
Alguns estudos anteriores buscaram descrever a dinâmica do metabolismo do jejum, demonstrando que o metaboloma circulante muda durante o jejum prolongado de maneira dinâmica. No entanto, como a coleta de dados começou após um período de jejum noturno, esses estudos não fornecem dados sobre o período pós-prandial inicial e a adaptação ao estado de jejum. Este estudo ampliará o conhecimento sobre a dinâmica do metabolismo pós-prandial humano, monitorando as concentrações circulantes de biomarcadores durante as 24 horas após uma refeição padronizada de café da manhã. Os pesquisadores pretendem capturar o período de adaptação do estado alimentado ao jejum e fornecer dados resolvidos no tempo em uma ampla gama de biomarcadores nutricionais.
Os participantes inscritos comparecerão ao centro de estudos após um jejum noturno, após uma refeição noturna padronizada consumida 12 horas antes do comparecimento. As medidas antropométricas (peso corporal, altura, circunferência da cintura e composição corporal) serão feitas em jejum e uma amostra de sangue em jejum será coletada. Depois de completar uma refeição de café da manhã padronizada, os participantes permanecerão no centro de estudo por 12 horas, e o sangue será coletado frequentemente em pontos de tempo especificados. Os participantes retornarão ao centro de estudos na manhã seguinte para uma amostra final de sangue em jejum de 24 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vestland
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Bergen, Vestland, Noruega, 5009
- Research Unit for Health Surveys, University of Bergen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal entre 22-27 kg/m^2
- Nenhuma mudança de peso significativa (>5%) durante os últimos 3 meses antes da visita do estudo
- As participantes do sexo feminino devem usar um dos seguintes contraceptivos orais: Almina, Loette, Melleva, Microgynon, Mirabella ou Oralcon
Critério de exclusão:
- Doença aguda ou crônica, como diabetes, doenças da tireoide, câncer, doença cardiovascular ou doença inflamatória intestinal, durante os últimos 3 anos
- Doença celíaca ou outras alergias alimentares que interferem na refeição padronizada do café da manhã
- Uso de qualquer medicamento prescrito
- Fumar ou usar regularmente outros produtos que contenham nicotina
- Gravidez ou amamentação nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil metabolômico no soro durante jejum de 24 horas
Prazo: 24 horas
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Análises metabolômicas direcionadas de biomarcadores nutricionais relacionados ao status de vitamina B, metabolismo de um carbono e aminoácidos.
Todas as concentrações de metabólitos (dados individuais + média geométrica do grupo) serão apresentadas para 14 pontos de tempo pré-especificados após uma refeição de café da manhã padronizada (15m, 30m, 45m, 60m, 90m, 2h, 3h, 4h, 6h.
8h, 10h, 12h e 24h).
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24 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças sexuais
Prazo: 24 horas
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Comparação das concentrações de metabólitos entre indivíduos do sexo masculino e feminino
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24 horas
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Concentrações em jejum vs sem jejum
Prazo: 24 horas
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Comparação de acordo com cortes convencionais de jejum (>6 e >8 horas)
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24 horas
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Perfil metabolômico em jejum de 12h após jejum diurno vs noturno
Prazo: 0 e 12 horas
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Compare as concentrações de jejum de 12h após um jejum noturno com as concentrações de jejum de 12h após um jejum diurno
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0 e 12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 236654
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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