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Metabolismo pós-prandial em indivíduos jovens saudáveis (PoMet)

5 de janeiro de 2022 atualizado por: University of Bergen
Este estudo tem como objetivo descrever as mudanças dinâmicas nos biomarcadores nutricionais no sangue durante o período pós-prandial, ou seja, o período de tempo desde a última refeição até o estado de jejum. No total, 36 homens e mulheres jovens e saudáveis ​​serão recrutados em Bergen, na Noruega, e após receberem uma refeição padronizada no café da manhã, eles consumirão apenas água pelas próximas 24 horas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ao longo do dia, os humanos alternam entre o estado metabólico alimentado, pós-prandial (após uma refeição) e pós-absortivo (jejum). Isso é seguido por uma mudança na utilização de combustível, usando principalmente glicose para depender predominantemente da β-oxidação de ácidos graxos. Consequentemente, as concentrações circulantes de biomarcadores podem flutuar em resposta a esta mudança de estado metabólico. Muito se sabe sobre os efeitos hormonais e metabólicos do jejum, incluindo menor secreção de insulina, aumento da liberação de ácidos graxos livres do tecido adiposo, aumento da cetogênese, quebra de glicogênio e gliconeogênese ativada. No entanto, pouco se sabe sobre o efeito em outros marcadores bioquímicos no período pós-absortivo.

Na avaliação de biomarcadores nutricionais, tanto na prática clínica quanto na pesquisa, é prática comum distinguir amostras de sangue em jejum ou não, com base no tempo desde a última refeição. A extensão em que diferentes biomarcadores são influenciados pelo estado de jejum varia e, consequentemente, vários pontos de corte de diagnóstico, por ex. glicemia plasmática para diagnóstico de diabetes, variam conforme a amostra esteja em jejum ou não. Entretanto, como a adaptação ao jejum é um processo gradual, espera-se que eventuais alterações nas concentrações dos biomarcadores também sejam graduais. Além disso, como as concentrações circulantes de metabólitos são determinadas como resultado da entrada (absorção intestinal e liberação dos tecidos), metabolismo e remoção (utilização, armazenamento e excreção), não podemos presumir razoavelmente que essas alterações sejam lineares.

Alguns estudos anteriores buscaram descrever a dinâmica do metabolismo do jejum, demonstrando que o metaboloma circulante muda durante o jejum prolongado de maneira dinâmica. No entanto, como a coleta de dados começou após um período de jejum noturno, esses estudos não fornecem dados sobre o período pós-prandial inicial e a adaptação ao estado de jejum. Este estudo ampliará o conhecimento sobre a dinâmica do metabolismo pós-prandial humano, monitorando as concentrações circulantes de biomarcadores durante as 24 horas após uma refeição padronizada de café da manhã. Os pesquisadores pretendem capturar o período de adaptação do estado alimentado ao jejum e fornecer dados resolvidos no tempo em uma ampla gama de biomarcadores nutricionais.

Os participantes inscritos comparecerão ao centro de estudos após um jejum noturno, após uma refeição noturna padronizada consumida 12 horas antes do comparecimento. As medidas antropométricas (peso corporal, altura, circunferência da cintura e composição corporal) serão feitas em jejum e uma amostra de sangue em jejum será coletada. Depois de completar uma refeição de café da manhã padronizada, os participantes permanecerão no centro de estudo por 12 horas, e o sangue será coletado frequentemente em pontos de tempo especificados. Os participantes retornarão ao centro de estudos na manhã seguinte para uma amostra final de sangue em jejum de 24 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Noruega, 5009
        • Research Unit for Health Surveys, University of Bergen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de Massa Corporal entre 22-27 kg/m^2
  • Nenhuma mudança de peso significativa (>5%) durante os últimos 3 meses antes da visita do estudo
  • As participantes do sexo feminino devem usar um dos seguintes contraceptivos orais: Almina, Loette, Melleva, Microgynon, Mirabella ou Oralcon

Critério de exclusão:

  • Doença aguda ou crônica, como diabetes, doenças da tireoide, câncer, doença cardiovascular ou doença inflamatória intestinal, durante os últimos 3 anos
  • Doença celíaca ou outras alergias alimentares que interferem na refeição padronizada do café da manhã
  • Uso de qualquer medicamento prescrito
  • Fumar ou usar regularmente outros produtos que contenham nicotina
  • Gravidez ou amamentação nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil metabolômico no soro durante jejum de 24 horas
Prazo: 24 horas
Análises metabolômicas direcionadas de biomarcadores nutricionais relacionados ao status de vitamina B, metabolismo de um carbono e aminoácidos. Todas as concentrações de metabólitos (dados individuais + média geométrica do grupo) serão apresentadas para 14 pontos de tempo pré-especificados após uma refeição de café da manhã padronizada (15m, 30m, 45m, 60m, 90m, 2h, 3h, 4h, 6h. 8h, 10h, 12h e 24h).
24 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças sexuais
Prazo: 24 horas
Comparação das concentrações de metabólitos entre indivíduos do sexo masculino e feminino
24 horas
Concentrações em jejum vs sem jejum
Prazo: 24 horas
Comparação de acordo com cortes convencionais de jejum (>6 e >8 horas)
24 horas
Perfil metabolômico em jejum de 12h após jejum diurno vs noturno
Prazo: 0 e 12 horas
Compare as concentrações de jejum de 12h após um jejum noturno com as concentrações de jejum de 12h após um jejum diurno
0 e 12 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

9 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

9 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 236654

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados brutos não identificados serão depositados em um repositório nacional de dados de pesquisa (dataverse.no)

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação. Sem data de término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Qualquer pessoa pode acessar os dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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