- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04989478
Postprandialer Stoffwechsel bei gesunden jungen Probanden (PoMet)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Laufe des Tages wechselt der Mensch zwischen dem gefütterten, postprandialen (nach einer Mahlzeit) und dem postabsorptiven (nüchternen) Stoffwechselzustand hin und her. Darauf folgt eine Verschiebung der Brennstoffnutzung von der hauptsächlichen Verwendung von Glucose hin zu einer überwiegenden Abhängigkeit von der β-Oxidation von Fettsäuren. Folglich können zirkulierende Konzentrationen von Biomarkern als Reaktion auf diesen sich ändernden Stoffwechselzustand schwanken. Über die hormonellen und metabolischen Wirkungen des Fastens ist viel bekannt, einschließlich einer geringeren Insulinsekretion, einer erhöhten Freisetzung freier Fettsäuren aus dem Fettgewebe, einer erhöhten Ketogenese, einem Glykogenabbau und einer aktivierten Glukoneogenese. Weniger bekannt ist jedoch die Wirkung auf andere biochemische Marker in der postabsorptiven Phase.
Bei der Bewertung von Ernährungsbiomarkern, sowohl in der klinischen Praxis als auch in der Forschung, ist es gängige Praxis, basierend auf der Zeit seit der letzten Mahlzeit zwischen nüchternen und nicht nüchternen Blutproben zu unterscheiden. Das Ausmaß, in dem verschiedene Biomarker vom Fastenstatus beeinflusst werden, ist unterschiedlich, und dementsprechend sind mehrere diagnostische Cutoffs, z. Plasmaglukose für die Diabetesdiagnose variieren je nachdem, ob die Probe nüchtern war oder nicht. Da die Anpassung an das Fasten jedoch ein allmählicher Prozess ist, wird erwartet, dass alle Änderungen der Biomarkerkonzentrationen ebenfalls allmählich erfolgen. Da die zirkulierenden Metabolitenkonzentrationen als Ergebnis des Inputs (intestinale Absorption und Freisetzung aus Geweben), des Metabolismus und der Entfernung (Verwertung, Speicherung und Ausscheidung) bestimmt werden, können wir vernünftigerweise nicht davon ausgehen, dass diese Änderungen linear sind.
Einige frühere Studien zielten darauf ab, die Dynamik des Fastenstoffwechsels zu beschreiben und zu zeigen, dass sich das zirkulierende Metabolom während längerem Fasten auf dynamische Weise verändert. Da die Datenerhebung jedoch nach einer nächtlichen Fastenperiode begann, liefern diese Studien keine Daten über die anfängliche postprandiale Periode und die Anpassung an den Fastenzustand. Diese Studie wird das Wissen über die Dynamik des menschlichen postprandialen Metabolismus erweitern, indem sie die zirkulierenden Konzentrationen von Biomarkern während der 24 Stunden nach einer standardisierten Frühstücksmahlzeit überwacht. Ziel der Forscher ist es, die Anpassungszeit vom satten zum nüchternen Zustand zu erfassen und zeitaufgelöste Daten zu einem breiten Spektrum von Ernährungsbiomarkern bereitzustellen.
Eingeschriebene Teilnehmer besuchen das Studienzentrum nach einer nächtlichen Fastenzeit, nachdem sie 12 Stunden vor der Teilnahme ein standardisiertes Abendessen eingenommen haben. Anthropometrische Messungen (Körpergewicht, Körpergröße, Taillenumfang und Körperzusammensetzung) werden im nüchternen Zustand durchgeführt, und es wird eine nüchterne Blutprobe entnommen. Nach Abschluss eines standardisierten Frühstücks bleiben die Teilnehmer für 12 Stunden im Studienzentrum und es wird regelmäßig zu festgelegten Zeitpunkten Blut abgenommen. Die Teilnehmer kehren am nächsten Morgen für eine letzte 24-Stunden-Nüchtern-Blutprobe zum Studienzentrum zurück.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norwegen, 5009
- Research Unit for Health Surveys, University of Bergen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index zwischen 22-27 kg/m^2
- Keine signifikante Gewichtsveränderung (> 5 %) in den letzten 3 Monaten vor dem Studienbesuch
- Weibliche Teilnehmer sollten eines der folgenden oralen Kontrazeptiva verwenden: Almina, Loette, Melleva, Microgynon, Mirabella oder Oralcon
Ausschlusskriterien:
- Akute oder chronische Erkrankungen wie Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder entzündliche Darmerkrankungen in den letzten 3 Jahren
- Zöliakie oder andere Lebensmittelallergien, die das standardisierte Frühstück beeinträchtigen
- Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten
- Rauchen oder regelmäßiger Gebrauch anderer nikotinhaltiger Produkte
- Schwangerschaft oder Stillzeit in den letzten 3 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stoffwechselprofil im Serum während 24 Stunden Fasten
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Gezielte Metabolomikanalysen von Ernährungsbiomarkern in Bezug auf den B-Vitaminstatus, den Ein-Kohlenstoff-Stoffwechsel und Aminosäuren.
Alle Metabolitenkonzentrationen (Einzeldaten + geometrischer Mittelwert der Gruppe) werden für 14 vordefinierte Zeitpunkte nach einer standardisierten Frühstücksmahlzeit (15 Min., 30 Min., 45 Min., 60 Min., 90 Min., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std.) dargestellt.
8h, 10h, 12h und 24h).
|
24 Stunden
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Geschlechtsunterschiede
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Vergleich der Metabolitenkonzentrationen zwischen männlichen und weiblichen Probanden
|
24 Stunden
|
|
Fasten- vs. Nicht-Nüchtern-Konzentrationen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Vergleich nach konventionellen Grenzwerten des Nüchternzustands (>6 und >8 Stunden)
|
24 Stunden
|
|
12-Stunden-Nüchtern-Metabolomprofil nach Tag- vs. Nachtfasten
Zeitfenster: 0 und 12 Stunden
|
Vergleichen Sie die 12-Stunden-Nüchternkonzentrationen nach einem Fasten über Nacht mit den 12-Stunden-Nüchternkonzentrationen nach dem Fasten am Tag
|
0 und 12 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 236654
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Biomarker
-
CerbaXpertRekrutierungBewerten Sie die physiologische Stabilität des NIS4-Biomarkers zwischen dem nüchternen und dem nüchternen Zustand bei Patienten mit der Zielerkrankung (NAFLD)Frankreich
-
InvestigatorUrologyIBSALInstituto de Investigación Biomédica de SalamancaUnbekanntStellen Sie die Wirksamkeit zwischen den vier Schemata in Bezug auf die Aggressivität der Tumoren gemäß der Gleason-Klassifikation fest | Stellen Sie die Wirksamkeit zwischen den vier Schemata in Bezug auf die mit der Technik verbundene Morbidität fest | Stellen Sie die Wirksamkeit... und andere BedingungenSpanien
Klinische Studien zur Fasten
-
Guangdong Provincial People's HospitalNoch keine RekrutierungBrustkrebs | Neoadjuvante Chemotherapie | Fasten nachahmende DiätChina
-
Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co...Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd; Guangzhou Xin-Chuangyi Biopharmaceutical...Noch keine RekrutierungHyperurikämie mit oder ohne GichtChina