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Postprandialer Stoffwechsel bei gesunden jungen Probanden (PoMet)

5. Januar 2022 aktualisiert von: University of Bergen
Diese Studie zielt darauf ab, die dynamischen Veränderungen von Ernährungsbiomarkern im Blut während der postprandialen Phase, d. h. dem Zeitraum von der letzten Mahlzeit bis in den Nüchternzustand, zu beschreiben. Insgesamt 36 gesunde, junge Männer und Frauen werden in Bergen, Norwegen, rekrutiert, und nachdem sie ein standardisiertes Frühstück erhalten haben, werden sie in den nächsten 24 Stunden nur Wasser zu sich nehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Laufe des Tages wechselt der Mensch zwischen dem gefütterten, postprandialen (nach einer Mahlzeit) und dem postabsorptiven (nüchternen) Stoffwechselzustand hin und her. Darauf folgt eine Verschiebung der Brennstoffnutzung von der hauptsächlichen Verwendung von Glucose hin zu einer überwiegenden Abhängigkeit von der β-Oxidation von Fettsäuren. Folglich können zirkulierende Konzentrationen von Biomarkern als Reaktion auf diesen sich ändernden Stoffwechselzustand schwanken. Über die hormonellen und metabolischen Wirkungen des Fastens ist viel bekannt, einschließlich einer geringeren Insulinsekretion, einer erhöhten Freisetzung freier Fettsäuren aus dem Fettgewebe, einer erhöhten Ketogenese, einem Glykogenabbau und einer aktivierten Glukoneogenese. Weniger bekannt ist jedoch die Wirkung auf andere biochemische Marker in der postabsorptiven Phase.

Bei der Bewertung von Ernährungsbiomarkern, sowohl in der klinischen Praxis als auch in der Forschung, ist es gängige Praxis, basierend auf der Zeit seit der letzten Mahlzeit zwischen nüchternen und nicht nüchternen Blutproben zu unterscheiden. Das Ausmaß, in dem verschiedene Biomarker vom Fastenstatus beeinflusst werden, ist unterschiedlich, und dementsprechend sind mehrere diagnostische Cutoffs, z. Plasmaglukose für die Diabetesdiagnose variieren je nachdem, ob die Probe nüchtern war oder nicht. Da die Anpassung an das Fasten jedoch ein allmählicher Prozess ist, wird erwartet, dass alle Änderungen der Biomarkerkonzentrationen ebenfalls allmählich erfolgen. Da die zirkulierenden Metabolitenkonzentrationen als Ergebnis des Inputs (intestinale Absorption und Freisetzung aus Geweben), des Metabolismus und der Entfernung (Verwertung, Speicherung und Ausscheidung) bestimmt werden, können wir vernünftigerweise nicht davon ausgehen, dass diese Änderungen linear sind.

Einige frühere Studien zielten darauf ab, die Dynamik des Fastenstoffwechsels zu beschreiben und zu zeigen, dass sich das zirkulierende Metabolom während längerem Fasten auf dynamische Weise verändert. Da die Datenerhebung jedoch nach einer nächtlichen Fastenperiode begann, liefern diese Studien keine Daten über die anfängliche postprandiale Periode und die Anpassung an den Fastenzustand. Diese Studie wird das Wissen über die Dynamik des menschlichen postprandialen Metabolismus erweitern, indem sie die zirkulierenden Konzentrationen von Biomarkern während der 24 Stunden nach einer standardisierten Frühstücksmahlzeit überwacht. Ziel der Forscher ist es, die Anpassungszeit vom satten zum nüchternen Zustand zu erfassen und zeitaufgelöste Daten zu einem breiten Spektrum von Ernährungsbiomarkern bereitzustellen.

Eingeschriebene Teilnehmer besuchen das Studienzentrum nach einer nächtlichen Fastenzeit, nachdem sie 12 Stunden vor der Teilnahme ein standardisiertes Abendessen eingenommen haben. Anthropometrische Messungen (Körpergewicht, Körpergröße, Taillenumfang und Körperzusammensetzung) werden im nüchternen Zustand durchgeführt, und es wird eine nüchterne Blutprobe entnommen. Nach Abschluss eines standardisierten Frühstücks bleiben die Teilnehmer für 12 Stunden im Studienzentrum und es wird regelmäßig zu festgelegten Zeitpunkten Blut abgenommen. Die Teilnehmer kehren am nächsten Morgen für eine letzte 24-Stunden-Nüchtern-Blutprobe zum Studienzentrum zurück.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norwegen, 5009
        • Research Unit for Health Surveys, University of Bergen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index zwischen 22-27 kg/m^2
  • Keine signifikante Gewichtsveränderung (> 5 %) in den letzten 3 Monaten vor dem Studienbesuch
  • Weibliche Teilnehmer sollten eines der folgenden oralen Kontrazeptiva verwenden: Almina, Loette, Melleva, Microgynon, Mirabella oder Oralcon

Ausschlusskriterien:

  • Akute oder chronische Erkrankungen wie Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder entzündliche Darmerkrankungen in den letzten 3 Jahren
  • Zöliakie oder andere Lebensmittelallergien, die das standardisierte Frühstück beeinträchtigen
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten
  • Rauchen oder regelmäßiger Gebrauch anderer nikotinhaltiger Produkte
  • Schwangerschaft oder Stillzeit in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselprofil im Serum während 24 Stunden Fasten
Zeitfenster: 24 Stunden
Gezielte Metabolomikanalysen von Ernährungsbiomarkern in Bezug auf den B-Vitaminstatus, den Ein-Kohlenstoff-Stoffwechsel und Aminosäuren. Alle Metabolitenkonzentrationen (Einzeldaten + geometrischer Mittelwert der Gruppe) werden für 14 vordefinierte Zeitpunkte nach einer standardisierten Frühstücksmahlzeit (15 Min., 30 Min., 45 Min., 60 Min., 90 Min., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std.) dargestellt. 8h, 10h, 12h und 24h).
24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschlechtsunterschiede
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleich der Metabolitenkonzentrationen zwischen männlichen und weiblichen Probanden
24 Stunden
Fasten- vs. Nicht-Nüchtern-Konzentrationen
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleich nach konventionellen Grenzwerten des Nüchternzustands (>6 und >8 Stunden)
24 Stunden
12-Stunden-Nüchtern-Metabolomprofil nach Tag- vs. Nachtfasten
Zeitfenster: 0 und 12 Stunden
Vergleichen Sie die 12-Stunden-Nüchternkonzentrationen nach einem Fasten über Nacht mit den 12-Stunden-Nüchternkonzentrationen nach dem Fasten am Tag
0 und 12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 236654

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte Rohdaten werden in einem nationalen Forschungsdatenrepositorium (dataverse.no) abgelegt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder kann auf die Daten zugreifen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Biomarker

Klinische Studien zur Fasten

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