- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04989478
Postprandiaal metabolisme bij gezonde jonge proefpersonen (PoMet)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedurende de dag schakelen mensen heen en weer tussen de gevoede, postprandiale (na een maaltijd) en de postabsorptieve (vasten) metabole toestand. Dit wordt gevolgd door een verschuiving in het brandstofverbruik van voornamelijk het gebruik van glucose naar overwegend vertrouwen op β-oxidatie van vetzuren. Bijgevolg kunnen circulerende concentraties van biomarkers fluctueren als reactie op deze veranderende metabolische toestand. Er is veel bekend over de hormonale en metabolische effecten van vasten, waaronder lagere insulinesecretie, verhoogde afgifte van vrije vetzuren uit vetweefsel, verhoogde ketogenese, glycogeenafbraak en geactiveerde gluconeogenese. Er is echter minder bekend over het effect op andere biochemische markers in de postabsorptieve periode.
Bij het evalueren van nutritionele biomarkers, zowel in de klinische praktijk als in onderzoek, is het gebruikelijk om onderscheid te maken tussen nuchtere en niet-nuchtere bloedmonsters, op basis van de tijd sinds de laatste maaltijd. De mate waarin verschillende biomarkers worden beïnvloed door nuchtere status variëren, en dienovereenkomstig zijn er verschillende diagnostische grenswaarden, b.v. plasmaglucose voor diabetesdiagnose variëren naargelang het monster nuchter was of niet. Aangezien de aanpassing aan vasten echter een geleidelijk proces is, wordt verwacht dat eventuele veranderingen in biomarkerconcentraties ook geleidelijk zijn. Verder kunnen we, aangezien circulerende metabolietconcentraties worden bepaald als resultaat van invoer (darmabsorptie en afgifte uit weefsels), metabolisme en verwijdering (gebruik, opslag en uitscheiding), redelijkerwijs niet aannemen dat deze veranderingen lineair zijn.
Enkele eerdere onderzoeken waren gericht op het beschrijven van de dynamiek van het vastenmetabolisme, waarbij werd aangetoond dat het circulerende metaboloom tijdens langdurig vasten op een dynamische manier verandert. Aangezien de gegevensverzameling echter begon na een nachtelijke vastenperiode, leveren deze onderzoeken geen gegevens op over de initiële postprandiale periode en de aanpassing aan de nuchtere toestand. Deze studie zal de kennis over de dynamiek van het postprandiale metabolisme bij de mens uitbreiden door de circulerende concentraties van biomarkers gedurende 24 uur na een gestandaardiseerde ontbijtmaaltijd te monitoren. De onderzoekers streven ernaar om de aanpassingsperiode van de gevoede naar de nuchtere toestand vast te leggen en tijdsopgeloste gegevens te verstrekken over een breed scala aan voedingsbiomarkers.
Ingeschreven deelnemers zullen het studiecentrum bezoeken na een nacht vasten, na een gestandaardiseerde avondmaaltijd die 12 uur voor deelname wordt genuttigd. Antropometrische metingen (lichaamsgewicht, lengte, middelomtrek en lichaamssamenstelling) worden in nuchtere toestand uitgevoerd en er wordt een nuchter bloedmonster afgenomen. Na het voltooien van een gestandaardiseerde ontbijtmaaltijd blijven de deelnemers 12 uur in het studiecentrum en wordt er regelmatig bloed afgenomen op bepaalde tijdstippen. De deelnemers keren de volgende ochtend terug naar het studiecentrum voor een laatste bloedmonster van 24 uur nuchter.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Noorwegen, 5009
- Research Unit for Health Surveys, University of Bergen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body Mass Index tussen 22-27 kg/m^2
- Geen significante gewichtsverandering (>5%) tijdens de laatste 3 maanden voor het studiebezoek
- Vrouwelijke deelnemers moeten een van de volgende orale anticonceptiva gebruiken: Almina, Loette, Melleva, Microgynon, Mirabella of Oralcon
Uitsluitingscriteria:
- Acute of chronische ziekte zoals diabetes, schildklieraandoeningen, kanker, hart- en vaatziekten of inflammatoire darmaandoeningen gedurende de laatste 3 jaar
- Coeliakie of andere voedselallergieën die de gestandaardiseerde ontbijtmaaltijd verstoren
- Gebruik van voorgeschreven medicijnen
- Roken of regelmatig gebruik van andere nicotinebevattende producten
- Zwangerschap of borstvoeding de laatste 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabolomics-profiel in serum gedurende 24 uur vasten
Tijdsspanne: 24 uur
|
Gerichte metabolomics-analyses van nutritionele biomarkers gerelateerd aan B-vitaminestatus, één-koolstofmetabolisme en aminozuren.
Alle metabolietconcentraties (individuele gegevens + groepsgeometrisch gemiddelde) worden gepresenteerd voor 14 vooraf gespecificeerde tijdpunten na een gestandaardiseerde ontbijtmaaltijd (15m, 30m, 45m, 60m, 90m, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur.
8 uur, 10 uur, 12 uur en 24 uur).
|
24 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sekse verschillen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Vergelijking van metabolietconcentraties tussen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen
|
24 uur
|
|
Nuchtere versus niet-nuchtere concentraties
Tijdsspanne: 24 uur
|
Vergelijking volgens conventionele grenswaarden van nuchtere status (>6 en>8 uur)
|
24 uur
|
|
12 uur vasten metabolomisch profiel na vasten overdag versus 's nachts
Tijdsspanne: 0 en 12 uur
|
Vergelijk 12 uur nuchtere concentraties na een nacht vasten met 12 uur nuchtere concentraties na dag vasten
|
0 en 12 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 236654
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .