Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postprandiaal metabolisme bij gezonde jonge proefpersonen (PoMet)

5 januari 2022 bijgewerkt door: University of Bergen
Deze studie heeft tot doel de dynamische veranderingen in nutritionele biomarkers in het bloed te beschrijven tijdens de postprandiale periode, d.w.z. de tijdsperiode vanaf de laatste maaltijd tot de nuchtere toestand. In totaal zullen 36 gezonde, jonge mannen en vrouwen worden aangeworven in Bergen, Noorwegen, en na het ontvangen van een gestandaardiseerde ontbijtmaaltijd zullen ze de komende 24 uur alleen water consumeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedurende de dag schakelen mensen heen en weer tussen de gevoede, postprandiale (na een maaltijd) en de postabsorptieve (vasten) metabole toestand. Dit wordt gevolgd door een verschuiving in het brandstofverbruik van voornamelijk het gebruik van glucose naar overwegend vertrouwen op β-oxidatie van vetzuren. Bijgevolg kunnen circulerende concentraties van biomarkers fluctueren als reactie op deze veranderende metabolische toestand. Er is veel bekend over de hormonale en metabolische effecten van vasten, waaronder lagere insulinesecretie, verhoogde afgifte van vrije vetzuren uit vetweefsel, verhoogde ketogenese, glycogeenafbraak en geactiveerde gluconeogenese. Er is echter minder bekend over het effect op andere biochemische markers in de postabsorptieve periode.

Bij het evalueren van nutritionele biomarkers, zowel in de klinische praktijk als in onderzoek, is het gebruikelijk om onderscheid te maken tussen nuchtere en niet-nuchtere bloedmonsters, op basis van de tijd sinds de laatste maaltijd. De mate waarin verschillende biomarkers worden beïnvloed door nuchtere status variëren, en dienovereenkomstig zijn er verschillende diagnostische grenswaarden, b.v. plasmaglucose voor diabetesdiagnose variëren naargelang het monster nuchter was of niet. Aangezien de aanpassing aan vasten echter een geleidelijk proces is, wordt verwacht dat eventuele veranderingen in biomarkerconcentraties ook geleidelijk zijn. Verder kunnen we, aangezien circulerende metabolietconcentraties worden bepaald als resultaat van invoer (darmabsorptie en afgifte uit weefsels), metabolisme en verwijdering (gebruik, opslag en uitscheiding), redelijkerwijs niet aannemen dat deze veranderingen lineair zijn.

Enkele eerdere onderzoeken waren gericht op het beschrijven van de dynamiek van het vastenmetabolisme, waarbij werd aangetoond dat het circulerende metaboloom tijdens langdurig vasten op een dynamische manier verandert. Aangezien de gegevensverzameling echter begon na een nachtelijke vastenperiode, leveren deze onderzoeken geen gegevens op over de initiële postprandiale periode en de aanpassing aan de nuchtere toestand. Deze studie zal de kennis over de dynamiek van het postprandiale metabolisme bij de mens uitbreiden door de circulerende concentraties van biomarkers gedurende 24 uur na een gestandaardiseerde ontbijtmaaltijd te monitoren. De onderzoekers streven ernaar om de aanpassingsperiode van de gevoede naar de nuchtere toestand vast te leggen en tijdsopgeloste gegevens te verstrekken over een breed scala aan voedingsbiomarkers.

Ingeschreven deelnemers zullen het studiecentrum bezoeken na een nacht vasten, na een gestandaardiseerde avondmaaltijd die 12 uur voor deelname wordt genuttigd. Antropometrische metingen (lichaamsgewicht, lengte, middelomtrek en lichaamssamenstelling) worden in nuchtere toestand uitgevoerd en er wordt een nuchter bloedmonster afgenomen. Na het voltooien van een gestandaardiseerde ontbijtmaaltijd blijven de deelnemers 12 uur in het studiecentrum en wordt er regelmatig bloed afgenomen op bepaalde tijdstippen. De deelnemers keren de volgende ochtend terug naar het studiecentrum voor een laatste bloedmonster van 24 uur nuchter.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Noorwegen, 5009
        • Research Unit for Health Surveys, University of Bergen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body Mass Index tussen 22-27 kg/m^2
  • Geen significante gewichtsverandering (>5%) tijdens de laatste 3 maanden voor het studiebezoek
  • Vrouwelijke deelnemers moeten een van de volgende orale anticonceptiva gebruiken: Almina, Loette, Melleva, Microgynon, Mirabella of Oralcon

Uitsluitingscriteria:

  • Acute of chronische ziekte zoals diabetes, schildklieraandoeningen, kanker, hart- en vaatziekten of inflammatoire darmaandoeningen gedurende de laatste 3 jaar
  • Coeliakie of andere voedselallergieën die de gestandaardiseerde ontbijtmaaltijd verstoren
  • Gebruik van voorgeschreven medicijnen
  • Roken of regelmatig gebruik van andere nicotinebevattende producten
  • Zwangerschap of borstvoeding de laatste 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabolomics-profiel in serum gedurende 24 uur vasten
Tijdsspanne: 24 uur
Gerichte metabolomics-analyses van nutritionele biomarkers gerelateerd aan B-vitaminestatus, één-koolstofmetabolisme en aminozuren. Alle metabolietconcentraties (individuele gegevens + groepsgeometrisch gemiddelde) worden gepresenteerd voor 14 vooraf gespecificeerde tijdpunten na een gestandaardiseerde ontbijtmaaltijd (15m, 30m, 45m, 60m, 90m, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur. 8 uur, 10 uur, 12 uur en 24 uur).
24 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sekse verschillen
Tijdsspanne: 24 uur
Vergelijking van metabolietconcentraties tussen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen
24 uur
Nuchtere versus niet-nuchtere concentraties
Tijdsspanne: 24 uur
Vergelijking volgens conventionele grenswaarden van nuchtere status (>6 en>8 uur)
24 uur
12 uur vasten metabolomisch profiel na vasten overdag versus 's nachts
Tijdsspanne: 0 en 12 uur
Vergelijk 12 uur nuchtere concentraties na een nacht vasten met 12 uur nuchtere concentraties na dag vasten
0 en 12 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 236654

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde ruwe data worden gedeponeerd in een nationale repository voor onderzoeksdata (dataverse.no)

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie. Geen einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Iedereen heeft toegang tot de gegevens

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren