- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04989478
Postprandial metabolisme hos friske unge personer (PoMet)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjennom dagen bytter mennesker frem og tilbake mellom matet, postprandial (etter et måltid) og den postabsorptive (fastende) metabolske tilstanden. Dette følges av et skifte i drivstoffutnyttelsen fra primært å bruke glukose til hovedsakelig å stole på β-oksidasjon av fettsyrer. Følgelig kan sirkulerende konsentrasjoner av biomarkører svinge som respons på denne skiftende metabolske tilstanden. Mye er kjent om de hormonelle og metabolske effektene av faste, inkludert lavere insulinsekresjon, økt frigjøring av frie fettsyrer fra fettvev, økt ketogenese, glykogennedbrytning og aktivert glukoneogenese. Imidlertid er mindre kjent om effekten på andre biokjemiske markører i den postabsorptive perioden.
Ved vurdering av ernæringsmessige biomarkører, både i klinisk praksis og i forskning, er det vanlig praksis å skille mellom fastende og ikke-fastende blodprøver, basert på tid siden siste måltid. I hvilken grad ulike biomarkører påvirkes av fastestatus varierer, og følgelig flere diagnostiske cutoffs, f.eks. plasmaglukose for diabetesdiagnose, varierer etter om prøven var fastende eller ikke. Men siden tilpasningen til faste er en gradvis prosess, forventes det at eventuelle endringer i biomarkørkonsentrasjoner også er gradvise. Videre, siden sirkulerende metabolittkonsentrasjoner bestemmes som et resultat av input (tarmabsorpsjon og frigjøring fra vev), metabolisme og fjerning (utnyttelse, lagring og utskillelse), kan vi ikke med rimelighet anta at disse endringene er lineære.
Noen få tidligere studier har tatt sikte på å beskrive dynamikken i fastende metabolisme, og demonstrerer at det sirkulerende metabolomet endres under langvarig faste på en dynamisk måte. Siden datainnsamlingen startet etter en fasteperiode over natten, gir disse studiene imidlertid ikke data om den første postprandiale perioden og tilpasningen til fastetilstanden. Denne studien vil utvide kunnskapen om dynamikken i menneskelig postprandial metabolisme, ved å overvåke sirkulerende konsentrasjoner av biomarkører i løpet av 24 timer etter et standardisert frokostmåltid. Etterforskerne tar sikte på å fange opp tilpasningsperioden fra matet til fastende tilstand og gi tidsavklarte data om et bredt spekter av ernæringsmessige biomarkører.
Påmeldte deltakere vil delta på studiesenteret etter en faste over natten, etter et standardisert kveldsmåltid inntatt 12 timer før oppmøte. Antropometriske mål (kroppsvekt, høyde, midjeomkrets og kroppssammensetning) vil bli tatt i fastende tilstand, og en fastende blodprøve vil bli tatt. Etter å ha fullført et standardisert frokostmåltid, vil deltakerne forbli på studiesenteret i 12 timer, og blod vil bli tatt hyppig inn på angitte tidspunkter. Deltakerne vil returnere til studiesenteret neste morgen for en siste 24-timers fastende blodprøve.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norge, 5009
- Research Unit for Health Surveys, University of Bergen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks mellom 22-27 kg/m^2
- Ingen signifikant vektendring (>5%) i løpet av de siste 3 månedene før studiebesøket
- Kvinnelige deltakere bør bruke en av følgende p-piller: Almina, Loette, Melleva, Microgynon, Mirabella eller Oralcon
Ekskluderingskriterier:
- Akutt eller kronisk sykdom som diabetes, skjoldbruskkjertelsykdommer, kreft, kardiovaskulær sykdom eller inflammatorisk tarmsykdom, i løpet av de siste 3 årene
- Cøliaki eller andre matallergier som forstyrrer det standardiserte frokostmåltidet
- Bruk av reseptbelagte medisiner
- Røyking eller regelmessig bruk av andre nikotinholdige produkter
- Graviditet eller amming de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Metabolomikkprofil i serum under 24 timers faste
Tidsramme: 24 timer
|
Målrettede metabolomiske analyser av ernæringsbiomarkører relatert til B-vitaminstatus, ett-karbonmetabolisme og aminosyrer.
Alle metabolittkonsentrasjoner (individuelle data + gruppegeometrisk gjennomsnitt) vil bli presentert for 14 forhåndsdefinerte tidspunkter etter et standardisert frokostmåltid (15m, 30m, 45m, 60m, 90m, 2t, 3t, 4t, 6t.
8 t, 10 t, 12 t og 24 t).
|
24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kjønnsforskjeller
Tidsramme: 24 timer
|
Sammenligning av metabolittkonsentrasjoner mellom mannlige og kvinnelige forsøkspersoner
|
24 timer
|
Fastende vs ikke-fastende konsentrasjoner
Tidsramme: 24 timer
|
Sammenligning i henhold til konvensjonelle grenser for fastestatus (>6 og >8 timer)
|
24 timer
|
12 timers fastende metabolomisk profil etter dag kontra nattfaste
Tidsramme: 0 og 12 timer
|
Sammenlign 12 timers fastekonsentrasjoner etter faste over natten med 12 timers fastekonsentrasjoner etter dagsfaste
|
0 og 12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 236654
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fasting
-
Charite University, Berlin, GermanyKlinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Universitätsklinikum...RekrutteringSunn | Leddgikt, revmatoid | Syndrom, metabolskTyskland
-
Massachusetts General HospitalKully Family FoundationFullførtBrystkreft | Tilbakevendende brystkreft | Fasting | OverlevelseForente stater
-
Arizona State UniversityFullførtDyslipidemier | Blodtrykk | Kosthold, sunt | Vektendring, kroppForente stater
-
Rigshospitalet, DenmarkFullførtSpinal muskelatrofi | Merosinmangel medfødt muskeldystrofiDanmark
-
Ain Shams Maternity HospitalFullførtFasting | Fetal vekstretardasjon, antenatal (lidelse)
-
Goethe UniversityRekruttering
-
Andreas MichalsenLuxembourg Centre for Systems Biomedicine; Paracelsus-Elena-Klinik KasselFullførtSunn | Leddgikt | Parkinsons sykdomTyskland
-
IMDEA FoodHospital Universitario La Paz; Hospital Infanta SofiaFullført
-
Pennington Biomedical Research CenterFullførtHypoglykemi | Diabetes komplikasjonerForente stater