Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postprandial metabolisme hos friske unge personer (PoMet)

5. januar 2022 oppdatert av: University of Bergen
Denne studien tar sikte på å beskrive de dynamiske endringene i ernæringsmessige biomarkører i blodet i løpet av den postprandiale perioden, dvs. tidsperioden fra siste måltid og inn i fastende tilstand. Totalt vil 36 friske, unge menn og kvinner rekrutteres i Bergen, Norge, og etter å ha mottatt et standardisert frokostmåltid vil de kun konsumere vann de neste 24 timene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjennom dagen bytter mennesker frem og tilbake mellom matet, postprandial (etter et måltid) og den postabsorptive (fastende) metabolske tilstanden. Dette følges av et skifte i drivstoffutnyttelsen fra primært å bruke glukose til hovedsakelig å stole på β-oksidasjon av fettsyrer. Følgelig kan sirkulerende konsentrasjoner av biomarkører svinge som respons på denne skiftende metabolske tilstanden. Mye er kjent om de hormonelle og metabolske effektene av faste, inkludert lavere insulinsekresjon, økt frigjøring av frie fettsyrer fra fettvev, økt ketogenese, glykogennedbrytning og aktivert glukoneogenese. Imidlertid er mindre kjent om effekten på andre biokjemiske markører i den postabsorptive perioden.

Ved vurdering av ernæringsmessige biomarkører, både i klinisk praksis og i forskning, er det vanlig praksis å skille mellom fastende og ikke-fastende blodprøver, basert på tid siden siste måltid. I hvilken grad ulike biomarkører påvirkes av fastestatus varierer, og følgelig flere diagnostiske cutoffs, f.eks. plasmaglukose for diabetesdiagnose, varierer etter om prøven var fastende eller ikke. Men siden tilpasningen til faste er en gradvis prosess, forventes det at eventuelle endringer i biomarkørkonsentrasjoner også er gradvise. Videre, siden sirkulerende metabolittkonsentrasjoner bestemmes som et resultat av input (tarmabsorpsjon og frigjøring fra vev), metabolisme og fjerning (utnyttelse, lagring og utskillelse), kan vi ikke med rimelighet anta at disse endringene er lineære.

Noen få tidligere studier har tatt sikte på å beskrive dynamikken i fastende metabolisme, og demonstrerer at det sirkulerende metabolomet endres under langvarig faste på en dynamisk måte. Siden datainnsamlingen startet etter en fasteperiode over natten, gir disse studiene imidlertid ikke data om den første postprandiale perioden og tilpasningen til fastetilstanden. Denne studien vil utvide kunnskapen om dynamikken i menneskelig postprandial metabolisme, ved å overvåke sirkulerende konsentrasjoner av biomarkører i løpet av 24 timer etter et standardisert frokostmåltid. Etterforskerne tar sikte på å fange opp tilpasningsperioden fra matet til fastende tilstand og gi tidsavklarte data om et bredt spekter av ernæringsmessige biomarkører.

Påmeldte deltakere vil delta på studiesenteret etter en faste over natten, etter et standardisert kveldsmåltid inntatt 12 timer før oppmøte. Antropometriske mål (kroppsvekt, høyde, midjeomkrets og kroppssammensetning) vil bli tatt i fastende tilstand, og en fastende blodprøve vil bli tatt. Etter å ha fullført et standardisert frokostmåltid, vil deltakerne forbli på studiesenteret i 12 timer, og blod vil bli tatt hyppig inn på angitte tidspunkter. Deltakerne vil returnere til studiesenteret neste morgen for en siste 24-timers fastende blodprøve.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norge, 5009
        • Research Unit for Health Surveys, University of Bergen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks mellom 22-27 kg/m^2
  • Ingen signifikant vektendring (>5%) i løpet av de siste 3 månedene før studiebesøket
  • Kvinnelige deltakere bør bruke en av følgende p-piller: Almina, Loette, Melleva, Microgynon, Mirabella eller Oralcon

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt eller kronisk sykdom som diabetes, skjoldbruskkjertelsykdommer, kreft, kardiovaskulær sykdom eller inflammatorisk tarmsykdom, i løpet av de siste 3 årene
  • Cøliaki eller andre matallergier som forstyrrer det standardiserte frokostmåltidet
  • Bruk av reseptbelagte medisiner
  • Røyking eller regelmessig bruk av andre nikotinholdige produkter
  • Graviditet eller amming de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolomikkprofil i serum under 24 timers faste
Tidsramme: 24 timer
Målrettede metabolomiske analyser av ernæringsbiomarkører relatert til B-vitaminstatus, ett-karbonmetabolisme og aminosyrer. Alle metabolittkonsentrasjoner (individuelle data + gruppegeometrisk gjennomsnitt) vil bli presentert for 14 forhåndsdefinerte tidspunkter etter et standardisert frokostmåltid (15m, 30m, 45m, 60m, 90m, 2t, 3t, 4t, 6t. 8 t, 10 t, 12 t og 24 t).
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjønnsforskjeller
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning av metabolittkonsentrasjoner mellom mannlige og kvinnelige forsøkspersoner
24 timer
Fastende vs ikke-fastende konsentrasjoner
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning i henhold til konvensjonelle grenser for fastestatus (>6 og >8 timer)
24 timer
12 timers fastende metabolomisk profil etter dag kontra nattfaste
Tidsramme: 0 og 12 timer
Sammenlign 12 timers fastekonsentrasjoner etter faste over natten med 12 timers fastekonsentrasjoner etter dagsfaste
0 og 12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

9. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 236654

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte rådata vil bli deponert i et nasjonalt forskningsdatalager (dataverse.no)

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering. Ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle kan få tilgang til dataene

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fasting

3
Abonnere