- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04989478
건강한 젊은 피험자의 식후 대사 (PoMet)
연구 개요
상세 설명
하루 종일 인간은 식후, 식후(식사 후) 및 흡수 후(단식) 대사 상태 사이를 오가며 전환합니다. 이것은 주로 포도당을 사용하는 것에서 주로 지방산의 β-산화에 의존하는 것으로 연료 이용의 변화로 이어집니다. 결과적으로, 바이오마커의 순환 농도는 이러한 변화하는 대사 상태에 반응하여 변동될 수 있습니다. 낮은 인슐린 분비, 지방 조직에서 유리 지방산 방출 증가, 케톤 생성 증가, 글리코겐 분해 및 활성화된 포도당 생성을 포함하여 단식의 호르몬 및 대사 효과에 대해 많이 알려져 있습니다. 그러나 흡수 후 기간에 다른 생화학적 표지자에 미치는 영향에 대해서는 알려진 바가 적습니다.
임상 실습과 연구 모두에서 영양 바이오마커를 평가할 때 마지막 식사 이후 시간을 기준으로 공복 또는 비공복 혈액 샘플을 구별하는 것이 일반적입니다. 서로 다른 바이오마커가 단식 상태에 의해 영향을 받는 정도는 다양하며, 따라서 몇 가지 진단 기준이 있습니다. 당뇨병 진단을 위한 혈장 포도당은 샘플이 공복 여부에 따라 다릅니다. 그러나 단식에 대한 적응은 점진적인 과정이므로 바이오마커 농도의 변화도 점진적일 것으로 예상됩니다. 또한, 순환 대사체 농도는 투입(장내 흡수 및 조직으로부터의 방출), 대사 및 제거(이용, 저장 및 배설)의 결과로 결정되기 때문에 이러한 변화가 선형이라고 합리적으로 가정할 수 없습니다.
이전의 몇 가지 연구는 단식 대사의 역학을 설명하는 것을 목표로 하여 순환 대사체가 장기간 단식하는 동안 역동적인 방식으로 변화한다는 것을 입증했습니다. 그러나 하룻밤 금식 후 데이터 수집이 시작되었으므로 이러한 연구는 초기 식후 기간 및 금식 상태에 대한 적응에 대한 데이터를 제공하지 않습니다. 이 연구는 표준화된 아침 식사 후 24시간 동안 순환하는 바이오마커 농도를 모니터링함으로써 인간의 식후 대사 역학에 대한 지식을 확장할 것입니다. 조사관은 급식 상태에서 단식 상태까지의 적응 기간을 포착하고 광범위한 영양 바이오마커에 대한 시간 분해 데이터를 제공하는 것을 목표로 합니다.
등록된 참가자는 출석 12시간 전에 표준화된 저녁 식사를 한 후 하룻밤 금식 후 연구 센터에 참석합니다. 공복 상태에서 인체측정치(체중, 키, 허리둘레, 체성분)를 측정하고 공복 상태에서 혈액 샘플을 채취합니다. 표준화된 아침 식사를 마친 참가자는 12시간 동안 연구 센터에 머무르며 지정된 시간에 자주 혈액을 채취합니다. 참가자는 마지막 24시간 공복 혈액 샘플을 위해 다음날 아침 연구 센터로 돌아갑니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vestland
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Bergen, Vestland, 노르웨이, 5009
- Research Unit for Health Surveys, University of Bergen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 22-27 kg/m^2 사이의 체질량 지수
- 연구 방문 전 마지막 3개월 동안 유의한 체중 변화 없음(>5%)
- 여성 참가자는 다음 경구 피임약 중 하나를 사용해야 합니다: Almina, Loette, Melleva, Microgynon, Mirabella 또는 Oralcon
제외 기준:
- 지난 3년 동안 당뇨병, 갑상선 질환, 암, 심혈관 질환 또는 염증성 장 질환과 같은 급성 또는 만성 질환
- 체강 질병 또는 표준화된 아침 식사를 방해하는 기타 식품 알레르기
- 처방약 사용
- 다른 니코틴 함유 제품의 흡연 또는 규칙적인 사용
- 지난 3개월 동안 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 단식 중 혈청 내 대사체학 프로파일
기간: 24 시간
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B-비타민 상태, 1탄소 대사 및 아미노산과 관련된 영양 바이오마커의 표적 대사체학 분석.
모든 대사산물 농도(개별 데이터 + 그룹 기하 평균)는 표준화된 아침 식사(15분, 30분, 45분, 60분, 90분, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간) 후 미리 지정된 14개의 시점에 대해 표시됩니다.
8시, 10시, 12시, 24시).
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24 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성별 차이
기간: 24 시간
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남성과 여성 피험자 간의 대사체 농도 비교
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24 시간
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단식 vs 비단식 농도
기간: 24 시간
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금식 상태의 기존 컷오프(>6 및 >8시간)에 따른 비교
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24 시간
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주간 단식 대 야간 단식 후 12시간 단식 대사 프로필
기간: 0 및 12시간
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밤새 단식 후 12시간 단식 농도와 당일 단식 후 12시간 단식 농도를 비교합니다.
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0 및 12시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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