- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04989478
Postprandiální metabolismus u zdravých mladých subjektů (PoMet)
Přehled studie
Detailní popis
V průběhu dne lidé přecházejí tam a zpět mezi sytým, postprandiálním (po jídle) a postabsorpčním (lačno) metabolickým stavem. Následuje posun ve využití paliva od primárního používání glukózy k převážně β-oxidaci mastných kyselin. V důsledku toho mohou cirkulující koncentrace biomarkerů kolísat v reakci na tento měnící se metabolický stav. O hormonálních a metabolických účincích hladovění je známo mnoho, včetně nižší sekrece inzulínu, zvýšeného uvolňování volných mastných kyselin z tukové tkáně, zvýšené ketogeneze, odbourávání glykogenu a aktivované glukoneogeneze. Méně je však známo o vlivu na ostatní biochemické markery v postabsorpčním období.
Při hodnocení nutričních biomarkerů jak v klinické praxi, tak ve výzkumu je běžnou praxí rozlišovat mezi vzorky krve nalačno nebo bez lačnění, a to na základě doby od posledního jídla. Míra, do jaké jsou různé biomarkery ovlivněny stavem nalačno, se liší, a podle toho existuje několik diagnostických mezních hodnot, např. glukóza v plazmě pro diagnózu diabetu se liší podle toho, zda byl vzorek nalačno nebo ne. Jelikož je však adaptace na hladovění postupný proces, očekává se, že jakékoli změny v koncentracích biomarkerů budou také pozvolné. Dále, protože koncentrace cirkulujících metabolitů jsou určovány jako výsledek vstupu (střevní absorpce a uvolňování z tkání), metabolismu a odstraňování (utilizace, skladování a vylučování), nemůžeme rozumně předpokládat, že tyto změny jsou lineární.
Několik předchozích studií se zaměřilo na popis dynamiky metabolismu nalačno, což prokázalo, že cirkulující metabolom se během dlouhodobého hladovění dynamicky mění. Protože však sběr dat začal po období půstu přes noc, tyto studie neposkytují údaje o počátečním postprandiálním období a adaptaci na lačno. Tato studie rozšíří znalosti o dynamice lidského postprandiálního metabolismu sledováním cirkulujících koncentrací biomarkerů během 24 hodin po standardizované snídani. Cílem výzkumníků je zachytit adaptační období od sytého do stavu nalačno a poskytnout časově rozlišená data o široké škále nutričních biomarkerů.
Zapsaní účastníci budou navštěvovat studijní centrum po celonočním půstu, po standardizovaném večerním jídle zkonzumovaném 12 hodin před návštěvou. Antropometrická měření (tělesná hmotnost, výška, obvod pasu a složení těla) budou provedena nalačno a bude odebrán vzorek krve nalačno. Po dokončení standardizované snídaně zůstanou účastníci ve studijním centru 12 hodin a krev jim bude často odebírána v určených časových bodech. Účastníci se vrátí do studijního centra následující ráno na závěrečný 24hodinový vzorek krve nalačno.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norsko, 5009
- Research Unit for Health Surveys, University of Bergen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti mezi 22-27 kg/m^2
- Žádná významná změna hmotnosti (>5 %) během posledních 3 měsíců před návštěvou studie
- Účastnice by měly používat jednu z následujících perorálních kontraceptiv: Almina, Loette, Melleva, Microgynon, Mirabella nebo Oralcon
Kritéria vyloučení:
- Akutní nebo chronické onemocnění, jako je cukrovka, onemocnění štítné žlázy, rakovina, kardiovaskulární onemocnění nebo zánětlivé onemocnění střev, během posledních 3 let
- Celiakie nebo jiné potravinové alergie narušující standardizovanou snídani
- Užívání jakýchkoli léků na předpis
- Kouření nebo pravidelné užívání jiných výrobků obsahujících nikotin
- Těhotenství nebo kojení poslední 3 měsíce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolomický profil v séru během 24hodinového hladovění
Časové okno: 24 hodin
|
Cílené metabolomické analýzy nutričních biomarkerů souvisejících se stavem vitaminu B, metabolismem jednoho uhlíku a aminokyselinami.
Všechny koncentrace metabolitů (individuální údaje + geometrický průměr skupiny) budou uvedeny pro 14 předem specifikovaných časových bodů po standardizovaném snídani (15 m, 30 m, 45 m, 60 m, 90 m, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h.
8h, 10h, 12h a 24h).
|
24 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohlavní rozdíly
Časové okno: 24 hodin
|
Srovnání koncentrací metabolitů mezi muži a ženami
|
24 hodin
|
|
Koncentrace nalačno vs
Časové okno: 24 hodin
|
Srovnání podle konvenčních mezních hodnot hladovění (>6 a >8 hodin)
|
24 hodin
|
|
12hodinový metabolomický profil nalačno po denním vs. nočním hladovění
Časové okno: 0 a 12 hodin
|
Porovnejte 12hodinové koncentrace nalačno po celonočním půstu s koncentracemi 12hodinového hladovění po denním půstu
|
0 a 12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 236654
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biomarkery
-
Ostergotland County Council, SwedenLinkoeping University; Malmö UniversityZatím nenabírámeParodontální onemocnění | Diagnostický | Sliny | Biomarkers (D23.050.301)
-
University of Castilla-La ManchaZatím nenabírámeÚnava svalů (C23,888.592.612.612) | Atletická zranění (C26,857.500.124) | Obnovení funkce (G11.427.698.620) | Kryoterapie (E02.095.301.250) | Termoterapie (E02.095.301.750) | Fotbal (I03.450,642.845.750) | Biomarkers (D23.050.301) | Termografie (E01.370.350.700.750) | Fyzická zdatnost (G11.427.410.698)
Klinické studie na Půst
-
Nermin OcaktanNáborPooperační nevolnost a zvracení | Totální endoprotéza kolenaTurecko (Türkiye)
-
F2G Biotech GmbHQuotient ClinicalDokončeno