Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postprandiální metabolismus u zdravých mladých subjektů (PoMet)

5. ledna 2022 aktualizováno: University of Bergen
Tato studie si klade za cíl popsat dynamické změny nutričních biomarkerů v krvi během postprandiálního období, tj. období od posledního jídla do stavu nalačno. V norském Bergenu bude naverbováno celkem 36 zdravých, mladých mužů a žen, kteří po obdržení standardizované snídaně budou následujících 24 hodin konzumovat pouze vodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

V průběhu dne lidé přecházejí tam a zpět mezi sytým, postprandiálním (po jídle) a postabsorpčním (lačno) metabolickým stavem. Následuje posun ve využití paliva od primárního používání glukózy k převážně β-oxidaci mastných kyselin. V důsledku toho mohou cirkulující koncentrace biomarkerů kolísat v reakci na tento měnící se metabolický stav. O hormonálních a metabolických účincích hladovění je známo mnoho, včetně nižší sekrece inzulínu, zvýšeného uvolňování volných mastných kyselin z tukové tkáně, zvýšené ketogeneze, odbourávání glykogenu a aktivované glukoneogeneze. Méně je však známo o vlivu na ostatní biochemické markery v postabsorpčním období.

Při hodnocení nutričních biomarkerů jak v klinické praxi, tak ve výzkumu je běžnou praxí rozlišovat mezi vzorky krve nalačno nebo bez lačnění, a to na základě doby od posledního jídla. Míra, do jaké jsou různé biomarkery ovlivněny stavem nalačno, se liší, a podle toho existuje několik diagnostických mezních hodnot, např. glukóza v plazmě pro diagnózu diabetu se liší podle toho, zda byl vzorek nalačno nebo ne. Jelikož je však adaptace na hladovění postupný proces, očekává se, že jakékoli změny v koncentracích biomarkerů budou také pozvolné. Dále, protože koncentrace cirkulujících metabolitů jsou určovány jako výsledek vstupu (střevní absorpce a uvolňování z tkání), metabolismu a odstraňování (utilizace, skladování a vylučování), nemůžeme rozumně předpokládat, že tyto změny jsou lineární.

Několik předchozích studií se zaměřilo na popis dynamiky metabolismu nalačno, což prokázalo, že cirkulující metabolom se během dlouhodobého hladovění dynamicky mění. Protože však sběr dat začal po období půstu přes noc, tyto studie neposkytují údaje o počátečním postprandiálním období a adaptaci na lačno. Tato studie rozšíří znalosti o dynamice lidského postprandiálního metabolismu sledováním cirkulujících koncentrací biomarkerů během 24 hodin po standardizované snídani. Cílem výzkumníků je zachytit adaptační období od sytého do stavu nalačno a poskytnout časově rozlišená data o široké škále nutričních biomarkerů.

Zapsaní účastníci budou navštěvovat studijní centrum po celonočním půstu, po standardizovaném večerním jídle zkonzumovaném 12 hodin před návštěvou. Antropometrická měření (tělesná hmotnost, výška, obvod pasu a složení těla) budou provedena nalačno a bude odebrán vzorek krve nalačno. Po dokončení standardizované snídaně zůstanou účastníci ve studijním centru 12 hodin a krev jim bude často odebírána v určených časových bodech. Účastníci se vrátí do studijního centra následující ráno na závěrečný 24hodinový vzorek krve nalačno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norsko, 5009
        • Research Unit for Health Surveys, University of Bergen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti mezi 22-27 kg/m^2
  • Žádná významná změna hmotnosti (>5 %) během posledních 3 měsíců před návštěvou studie
  • Účastnice by měly používat jednu z následujících perorálních kontraceptiv: Almina, Loette, Melleva, Microgynon, Mirabella nebo Oralcon

Kritéria vyloučení:

  • Akutní nebo chronické onemocnění, jako je cukrovka, onemocnění štítné žlázy, rakovina, kardiovaskulární onemocnění nebo zánětlivé onemocnění střev, během posledních 3 let
  • Celiakie nebo jiné potravinové alergie narušující standardizovanou snídani
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis
  • Kouření nebo pravidelné užívání jiných výrobků obsahujících nikotin
  • Těhotenství nebo kojení poslední 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolomický profil v séru během 24hodinového hladovění
Časové okno: 24 hodin
Cílené metabolomické analýzy nutričních biomarkerů souvisejících se stavem vitaminu B, metabolismem jednoho uhlíku a aminokyselinami. Všechny koncentrace metabolitů (individuální údaje + geometrický průměr skupiny) budou uvedeny pro 14 předem specifikovaných časových bodů po standardizovaném snídani (15 m, 30 m, 45 m, 60 m, 90 m, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h. 8h, 10h, 12h a 24h).
24 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohlavní rozdíly
Časové okno: 24 hodin
Srovnání koncentrací metabolitů mezi muži a ženami
24 hodin
Koncentrace nalačno vs
Časové okno: 24 hodin
Srovnání podle konvenčních mezních hodnot hladovění (>6 a >8 hodin)
24 hodin
12hodinový metabolomický profil nalačno po denním vs. nočním hladovění
Časové okno: 0 a 12 hodin
Porovnejte 12hodinové koncentrace nalačno po celonočním půstu s koncentracemi 12hodinového hladovění po denním půstu
0 a 12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 236654

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná nezpracovaná data budou uložena v národním úložišti výzkumných dat (dataverse.no)

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K datům má přístup kdokoli

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biomarkery

Klinické studie na Půst

Předplatit