- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04989478
Métabolisme postprandial chez les sujets jeunes en bonne santé (PoMet)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tout au long de la journée, les humains alternent entre l'état métabolique nourri, postprandial (après un repas) et postabsorptif (à jeun). Cela est suivi d'un changement dans l'utilisation du carburant, passant de l'utilisation principale du glucose à une utilisation prédominante de la β-oxydation des acides gras. Par conséquent, les concentrations circulantes de biomarqueurs peuvent fluctuer en réponse à cet état métabolique changeant. On sait beaucoup de choses sur les effets hormonaux et métaboliques du jeûne, notamment la baisse de la sécrétion d'insuline, l'augmentation de la libération d'acides gras libres du tissu adipeux, l'augmentation de la cétogenèse, la dégradation du glycogène et l'activation de la gluconéogenèse. Cependant, on en sait moins sur l'effet sur d'autres marqueurs biochimiques dans la période post-absorptive.
Lors de l'évaluation des biomarqueurs nutritionnels, à la fois dans la pratique clinique et dans la recherche, il est courant de faire la distinction entre les échantillons de sang à jeun et non à jeun, en fonction du temps écoulé depuis le dernier repas. La mesure dans laquelle différents biomarqueurs sont influencés par l'état de jeûne varie et, par conséquent, plusieurs seuils de diagnostic, par ex. la glycémie plasmatique pour le diagnostic du diabète, varient selon que l'échantillon était à jeun ou non. Cependant, comme l'adaptation au jeûne est un processus graduel, on s'attend à ce que tout changement dans les concentrations de biomarqueurs soit également graduel. De plus, comme les concentrations de métabolites circulants sont déterminées en raison de l'apport (absorption intestinale et libération des tissus), du métabolisme et de l'élimination (utilisation, stockage et excrétion), nous ne pouvons raisonnablement supposer que ces changements sont linéaires.
Quelques études antérieures ont visé à décrire la dynamique du métabolisme à jeun, démontrant que le métabolome circulant change au cours d'un jeûne prolongé de manière dynamique. Cependant, comme la collecte de données a commencé après une période de jeûne nocturne, ces études ne fournissent pas de données sur la période postprandiale initiale et l'adaptation à l'état de jeûne. Cette étude étendra les connaissances sur la dynamique du métabolisme postprandial humain, en surveillant les concentrations circulantes de biomarqueurs pendant les 24 heures après un petit-déjeuner standardisé. Les chercheurs visent à capturer la période d'adaptation de l'état nourri à l'état de jeûne et à fournir des données résolues dans le temps sur un large éventail de biomarqueurs nutritionnels.
Les participants inscrits se rendront au centre d'étude après une nuit de jeûne, après un repas du soir standardisé consommé 12 heures avant la participation. Des mesures anthropométriques (poids corporel, taille, tour de taille et composition corporelle) seront prises à jeun, et un échantillon de sang à jeun sera prélevé. Après avoir terminé un petit-déjeuner standardisé, les participants resteront au centre d'étude pendant 12 heures et du sang sera fréquemment prélevé à des moments précis. Les participants retourneront au centre d'étude le lendemain matin pour un dernier échantillon de sang à jeun de 24h.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vestland
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Bergen, Vestland, Norvège, 5009
- Research Unit for Health Surveys, University of Bergen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle entre 22 et 27 kg/m^2
- Aucun changement de poids significatif (> 5 %) au cours des 3 derniers mois précédant la visite d'étude
- Les participantes doivent utiliser l'un des contraceptifs oraux suivants : Almina, Loette, Melleva, Microgynon, Mirabella ou Oralcon
Critère d'exclusion:
- Maladie aiguë ou chronique comme le diabète, les maladies thyroïdiennes, le cancer, les maladies cardiovasculaires ou les maladies inflammatoires de l'intestin, au cours des 3 dernières années
- Maladie coeliaque ou autres allergies alimentaires interférant avec le petit-déjeuner standardisé
- Utilisation de tout médicament sur ordonnance
- Tabagisme ou utilisation régulière d'autres produits contenant de la nicotine
- Grossesse ou allaitement des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil métabolomique dans le sérum pendant un jeûne de 24 heures
Délai: 24 heures
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Analyses métabolomiques ciblées de biomarqueurs nutritionnels liés au statut en vitamine B, au métabolisme à un carbone et aux acides aminés.
Toutes les concentrations de métabolites (données individuelles + moyenne géométrique du groupe) seront présentées pour 14 points temporels prédéfinis après un petit-déjeuner standardisé (15 m, 30 m, 45 m, 60 m, 90 m, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h.
8h, 10h, 12h et 24h).
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24 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences entre les sexes
Délai: 24 heures
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Comparaison des concentrations de métabolites entre sujets masculins et féminins
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24 heures
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Concentrations à jeun vs non à jeun
Délai: 24 heures
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Comparaison selon les seuils conventionnels de statut à jeun (>6 et >8 heures)
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24 heures
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Profil métabolomique de jeûne de 12h après le jeûne du jour et de la nuit
Délai: 0 et 12 heures
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Comparez les concentrations de jeûne de 12 h après un jeûne nocturne aux concentrations de jeûne de 12 h après le jeûne d'une journée
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0 et 12 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 236654
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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