- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04989478
Aterian jälkeinen aineenvaihdunta terveillä nuorilla koehenkilöillä (PoMet)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Päivän aikana ihmiset vaihtavat edestakaisin syödyn, aterian jälkeisen (aterian jälkeen) ja imeytymisen jälkeisen (paasto) aineenvaihduntatilan välillä. Tätä seuraa polttoaineen käytön siirtyminen ensisijaisesti glukoosin käytöstä pääasiassa rasvahappojen β-hapetukseen. Tämän seurauksena kiertävät biomarkkerien pitoisuudet voivat vaihdella vasteena tähän muuttuvaan metaboliseen tilaan. Paaston hormonaalisista ja metabolisista vaikutuksista tiedetään paljon, mukaan lukien insuliinin väheneminen, vapaiden rasvahappojen lisääntynyt vapautuminen rasvakudoksesta, lisääntynyt ketogeneesi, glykogeenin hajoaminen ja aktivoitunut glukoneogeneesi. Kuitenkin vähemmän tiedetään vaikutuksesta muihin biokemiallisiin markkereihin postabsorptiojakson aikana.
Ravitsemusbiomarkkereita arvioitaessa sekä kliinisessä käytännössä että tutkimuksessa on yleinen käytäntö erottaa paasto- ja ei-paastoverinäytteet viimeisestä aterioista kuluneen ajan perusteella. Se, missä määrin paastotila vaikuttaa erilaisiin biomarkkereihin, vaihtelee, ja vastaavasti useita diagnostisia katkoja, esim. plasman glukoosi diabeteksen diagnoosia varten, vaihtelevat sen mukaan, oliko näyte paasto vai ei. Koska sopeutuminen paastoon on kuitenkin asteittainen prosessi, on odotettavissa, että myös muutokset biomarkkeripitoisuuksissa ovat asteittaisia. Lisäksi, koska kiertävien aineenvaihduntatuotteiden pitoisuudet määräytyvät syötteen (absorptio suolistosta ja vapautuminen kudoksista), aineenvaihdunnan ja poistumisen (hyödyntäminen, varastointi ja erittyminen) seurauksena, emme voi kohtuudella olettaa, että nämä muutokset ovat lineaarisia.
Muutamat aiemmat tutkimukset ovat pyrkineet kuvaamaan paasto-aineenvaihdunnan dynamiikkaa osoittaen, että kiertävä metabolomi muuttuu dynaamisesti pitkittyneen paaston aikana. Koska tiedonkeruu aloitettiin yön yli kestäneen paastojakson jälkeen, nämä tutkimukset eivät kuitenkaan anna tietoja alkuperäisestä aterian jälkeisestä ajanjaksosta ja sopeutumisesta paastotilaan. Tämä tutkimus laajentaa tietoa ihmisen aterian jälkeisen aineenvaihdunnan dynamiikasta seuraamalla verenkierrossa olevia biomarkkeripitoisuuksia 24 tunnin aikana standardoidun aamiaisaterian jälkeen. Tutkijat pyrkivät vangitsemaan sopeutumisjakson ruokinnasta paastotilaan ja tarjoamaan aikaresoluutioisia tietoja laajasta valikoimasta ravitsemuksellisia biomarkkereita.
Ilmoittautuneet osallistujat osallistuvat tutkimuskeskukseen yön yli paaston jälkeen standardoidun ilta-aterian jälkeen, joka nautitaan 12 tuntia ennen osallistumista. Antropometriset mittaukset (paino, pituus, vyötärön ympärysmitta ja kehon koostumus) otetaan paastotilassa ja otetaan paastoverinäyte. Standardoidun aamiaisaterian jälkeen osallistujat jäävät tutkimuskeskukseen 12 tunniksi, ja verta kerätään usein tiettyinä aikoina. Osallistujat palaavat tutkimuskeskukseen seuraavana aamuna ottamaan viimeisen 24 tunnin paastoverinäytteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norja, 5009
- Research Unit for Health Surveys, University of Bergen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi 22-27 kg/m^2
- Ei merkittävää painonmuutosta (>5 %) viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimuskäyntiä
- Naispuolisten tulee käyttää jotakin seuraavista ehkäisyvälineistä: Almina, Loette, Melleva, Microgynon, Mirabella tai Oralcon
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutit tai krooniset sairaudet, kuten diabetes, kilpirauhassairaudet, syöpä, sydän- ja verisuonisairaudet tai tulehduksellinen suolistosairaus viimeisen 3 vuoden aikana
- Keliakia tai muut ruoka-aineallergiat, jotka häiritsevät standardoitua aamiaisateriaa
- Kaikkien reseptilääkkeiden käyttö
- Tupakointi tai muiden nikotiinia sisältävien tuotteiden säännöllinen käyttö
- Raskaus tai imetys viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metabolomiaprofiili seerumissa 24 tunnin paaston aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kohdennettuja metabolomisia analyyseja ravitsemuksellisista biomarkkereista, jotka liittyvät B-vitamiinien tilaan, yhden hiilen aineenvaihduntaan ja aminohappoihin.
Kaikki metaboliittipitoisuudet (yksittäiset tiedot + ryhmän geometrinen keskiarvo) esitetään 14 ennalta määrätyllä aikapisteellä standardoidun aamiaisaterian jälkeen (15m, 30m, 45m, 60m, 90m, 2h, 3h, 4h, 6h).
8h, 10h, 12h ja 24h).
|
24 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sukupuoliset erot
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Metaboliitin pitoisuuksien vertailu mies- ja naishenkilöiden välillä
|
24 tuntia
|
|
Paasto- ja ei-paasto-pitoisuudet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Vertailu tavanomaisten paastotilan raja-arvojen mukaan (>6 ja >8 tuntia)
|
24 tuntia
|
|
12 tunnin paaston metabolominen profiili päivä- vs yöpaaston jälkeen
Aikaikkuna: 0 ja 12 tuntia
|
Vertaa 12 tunnin paastopitoisuuksia yön yli paaston jälkeen 12 tunnin paastopitoisuuksiin päivän paaston jälkeen
|
0 ja 12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 236654
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .