- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04989478
Postprandial metabolisme hos raske unge forsøgspersoner (PoMet)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af dagen skifter mennesker frem og tilbage mellem den fodrede, postprandiale (efter et måltid) og den postabsorptive (fastende) metaboliske tilstand. Dette efterfølges af et skift i brændstofudnyttelsen fra primært at bruge glucose til overvejende at stole på β-oxidation af fedtsyrer. Som følge heraf kan cirkulerende koncentrationer af biomarkører svinge som reaktion på denne skiftende metaboliske tilstand. Meget er kendt om de hormonelle og metaboliske virkninger af faste, herunder lavere insulinsekretion, øget frigivelse af frie fedtsyrer fra fedtvæv, øget ketogenese, glykogennedbrydning og aktiveret glukoneogenese. Der vides dog mindre om effekten på andre biokemiske markører i den postabsorptive periode.
Ved evaluering af ernæringsmæssige biomarkører, både i klinisk praksis og i forskning, er det almindelig praksis at skelne mellem fastende og ikke-fastende blodprøver baseret på tid siden sidste måltid. I hvor høj grad forskellige biomarkører påvirkes af fastestatus varierer, og følgelig flere diagnostiske cutoffs, f.eks. plasmaglukose til diabetesdiagnose, varierer alt efter om prøven var fastende eller ej. Men da tilpasningen til faste er en gradvis proces, forventes det, at eventuelle ændringer i biomarkørkoncentrationer også er gradvise. Da cirkulerende metabolitkoncentrationer bestemmes som et resultat af input (intestinal absorption og frigivelse fra væv), metabolisme og fjernelse (udnyttelse, opbevaring og udskillelse), kan vi ikke med rimelighed antage, at disse ændringer er lineære.
Et par tidligere undersøgelser har haft til formål at beskrive dynamikken i fastende stofskifte, hvilket viser, at det cirkulerende metabolom ændrer sig under langvarig faste på en dynamisk måde. Men da dataindsamlingen startede efter en fasteperiode natten over, giver disse undersøgelser ikke data om den indledende postprandiale periode og tilpasningen til fastetilstanden. Denne undersøgelse vil udvide viden om dynamikken i human postprandial metabolisme ved at overvåge cirkulerende koncentrationer af biomarkører i løbet af 24 timer efter et standardiseret morgenmadsmåltid. Efterforskerne sigter mod at fange tilpasningsperioden fra foderet til fastende tilstand og give tidsopløste data om en bred vifte af ernæringsmæssige biomarkører.
Tilmeldte deltagere vil deltage i studiecentret efter en natfaste efter et standardiseret aftensmåltid indtaget 12 timer før deltagelse. Antropometriske mål (kropsvægt, højde, taljeomkreds og kropssammensætning) vil blive taget i fastende tilstand, og en fastende blodprøve vil blive udtaget. Efter at have gennemført et standardiseret morgenmadsmåltid, vil deltagerne forblive på studiecentret i 12 timer, og der vil hyppigt blive indsamlet blod på bestemte tidspunkter. Deltagerne vender tilbage til undersøgelsescentret den følgende morgen for en sidste 24 timers fastende blodprøve.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norge, 5009
- Research Unit for Health Surveys, University of Bergen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index mellem 22-27 kg/m^2
- Ingen signifikant vægtændring (>5%) i løbet af de sidste 3 måneder før studiebesøget
- Kvindelige deltagere bør bruge en af følgende orale præventionsmidler: Almina, Loette, Melleva, Microgynon, Mirabella eller Oralcon
Ekskluderingskriterier:
- Akut eller kronisk sygdom såsom diabetes, skjoldbruskkirtelsygdomme, kræft, hjerte-kar-sygdomme eller inflammatorisk tarmsygdom i løbet af de sidste 3 år
- Cøliaki eller andre fødevareallergier, der forstyrrer det standardiserede morgenmadsmåltid
- Brug af enhver receptpligtig medicin
- Rygning eller regelmæssig brug af andre nikotinholdige produkter
- Graviditet eller amning de sidste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolomics profil i serum under 24 timers faste
Tidsramme: 24 timer
|
Målrettede metabolomiske analyser af ernæringsmæssige biomarkører relateret til B-vitaminstatus, et-kulstofstofskifte og aminosyrer.
Alle metabolitkoncentrationer (individuelle data + gruppegeometrisk gennemsnit) vil blive præsenteret for 14 forudbestemte tidspunkter efter et standardiseret morgenmadsmåltid (15m, 30m, 45m, 60m, 90m, 2t, 3t, 4t, 6t.
8, 10, 12 og 24).
|
24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kønsforskelle
Tidsramme: 24 timer
|
Sammenligning af metabolitkoncentrationer mellem mandlige og kvindelige forsøgspersoner
|
24 timer
|
|
Fastende vs ikke-fastende koncentrationer
Tidsramme: 24 timer
|
Sammenligning i henhold til konventionelle cutoffs for fastestatus (>6 og >8 timer)
|
24 timer
|
|
12 timers fastende metabolomisk profil efter dag versus natfaste
Tidsramme: 0 og 12 timer
|
Sammenlign 12 timers fastekoncentrationer efter en natfaste med 12 timers fastekoncentrationer efter dagsfaste
|
0 og 12 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 236654
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Faste
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutteringMentalt helbred | Intermitterende faste | PerimenopauseLibanon
-
Nils OpelJohann Wolfgang Goethe University Hospital; University Hospital, BonnAfsluttet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuPrædiabetisk tilstand | Prædiabetisk tilstand (IGT)Egypten
-
Guangdong Provincial People's HospitalIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Neoadjuverende kemoterapi | Faste-efterlignende diætKina
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Sinotau Pharmaceutical GroupRekrutteringHjertefejl | Iskæmisk kardiomyopatiKina
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Fedme | Overgangsalderen | Arteriel hypertension | Kardiometabolisk syndromItalien
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetFedme | Sarkopeni | Kompenseret skrumpeleverForenede Stater
-
University of AarhusTilmelding efter invitation
-
Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co...Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd; Guangzhou Xin-Chuangyi Biopharmaceutical...Ikke rekrutterer endnuHyperurikæmi med eller uden gigtKina