- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04989478
Metabolismo posprandial en sujetos jóvenes sanos (PoMet)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A lo largo del día, los seres humanos alternan entre el estado metabólico postprandial (después de una comida) y postabsortivo (en ayunas). A esto le sigue un cambio en la utilización de combustible de usar principalmente glucosa a depender predominantemente de la β-oxidación de ácidos grasos. En consecuencia, las concentraciones circulantes de biomarcadores pueden fluctuar en respuesta a este estado metabólico cambiante. Se sabe mucho sobre los efectos hormonales y metabólicos del ayuno, incluida la menor secreción de insulina, el aumento de la liberación de ácidos grasos libres del tejido adiposo, el aumento de la cetogénesis, la descomposición del glucógeno y la gluconeogénesis activada. Sin embargo, se sabe menos sobre el efecto sobre otros marcadores bioquímicos en el período posterior a la absorción.
Al evaluar biomarcadores nutricionales, tanto en la práctica clínica como en la investigación, es una práctica común distinguir entre muestras de sangre en ayunas o no en ayunas, según el tiempo transcurrido desde la última comida. La medida en que los diferentes biomarcadores se ven influenciados por el estado de ayuno varía y, en consecuencia, varios puntos de corte de diagnóstico, p. glucosa plasmática para el diagnóstico de diabetes, varían según si la muestra fue en ayunas o no. Sin embargo, dado que la adaptación al ayuno es un proceso gradual, se espera que cualquier cambio en las concentraciones de biomarcadores también lo sea. Además, dado que las concentraciones de metabolitos circulantes se determinan como resultado de la entrada (absorción intestinal y liberación de los tejidos), el metabolismo y la eliminación (utilización, almacenamiento y excreción), no podemos asumir razonablemente que estos cambios son lineales.
Algunos estudios previos han tenido como objetivo describir la dinámica del metabolismo en ayunas, demostrando que el metaboloma circulante cambia durante el ayuno prolongado de manera dinámica. Sin embargo, dado que la recopilación de datos comenzó después de un período de ayuno nocturno, estos estudios no brindan datos sobre el período posprandial inicial y la adaptación al estado de ayuno. Este estudio ampliará el conocimiento sobre la dinámica del metabolismo posprandial humano mediante el control de las concentraciones circulantes de biomarcadores durante las 24 horas posteriores a un desayuno estandarizado. El objetivo de los investigadores es capturar el período de adaptación desde el estado de alimentación hasta el estado de ayuno y proporcionar datos resueltos en el tiempo sobre una amplia gama de biomarcadores nutricionales.
Los participantes inscritos asistirán al centro de estudio después de un ayuno nocturno, luego de una cena estandarizada consumida 12 horas antes de la asistencia. Se tomarán medidas antropométricas (peso corporal, altura, circunferencia de la cintura y composición corporal) en ayunas y se extraerá una muestra de sangre en ayunas. Después de completar un desayuno estandarizado, los participantes permanecerán en el centro de estudio durante 12 horas y se recolectará sangre con frecuencia en puntos de tiempo específicos. Los participantes regresarán al centro de estudio a la mañana siguiente para una muestra de sangre final en ayunas de 24 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vestland
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Bergen, Vestland, Noruega, 5009
- Research Unit for Health Surveys, University of Bergen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal entre 22-27 kg/m^2
- Ningún cambio de peso significativo (>5 %) durante los últimos 3 meses antes de la visita del estudio
- Las participantes femeninas deben usar uno de los siguientes anticonceptivos orales: Almina, Loette, Melleva, Microgynon, Mirabella u Oralcon
Criterio de exclusión:
- Enfermedad aguda o crónica como diabetes, enfermedades de la tiroides, cáncer, enfermedad cardiovascular o enfermedad inflamatoria intestinal, durante los últimos 3 años
- Enfermedad celíaca u otras alergias alimentarias que interfieren con el desayuno estandarizado
- Uso de cualquier medicamento recetado.
- Fumar o usar regularmente otros productos que contienen nicotina
- Embarazo o lactancia los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil metabolómico en suero durante el ayuno de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Análisis metabolómicos dirigidos de biomarcadores nutricionales relacionados con el estado de la vitamina B, el metabolismo de un carbono y los aminoácidos.
Todas las concentraciones de metabolitos (datos individuales + media geométrica grupal) se presentarán para 14 puntos de tiempo preespecificados después de un desayuno estandarizado (15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h.
8h, 10h, 12h y 24h).
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24 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias de sexo
Periodo de tiempo: 24 horas
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Comparación de las concentraciones de metabolitos entre sujetos masculinos y femeninos
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24 horas
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Concentraciones en ayunas vs no en ayunas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Comparación según los puntos de corte convencionales del estado de ayuno (>6 y >8 horas)
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24 horas
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Perfil metabolómico en ayunas de 12 h tras ayuno diurno vs nocturno
Periodo de tiempo: 0 y 12 horas
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Compare las concentraciones en ayunas de 12 h después de un ayuno nocturno con las concentraciones en ayunas de 12 h después del ayuno diurno
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0 y 12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 236654
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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