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Metabolismo posprandial en sujetos jóvenes sanos (PoMet)

5 de enero de 2022 actualizado por: University of Bergen
Este estudio tiene como objetivo describir los cambios dinámicos en los biomarcadores nutricionales en la sangre durante el período posprandial, es decir, el período de tiempo desde la última comida hasta el estado de ayuno. En total, 36 hombres y mujeres jóvenes sanos serán reclutados en Bergen, Noruega, y después de recibir un desayuno estandarizado, consumirán solo agua durante las próximas 24 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A lo largo del día, los seres humanos alternan entre el estado metabólico postprandial (después de una comida) y postabsortivo (en ayunas). A esto le sigue un cambio en la utilización de combustible de usar principalmente glucosa a depender predominantemente de la β-oxidación de ácidos grasos. En consecuencia, las concentraciones circulantes de biomarcadores pueden fluctuar en respuesta a este estado metabólico cambiante. Se sabe mucho sobre los efectos hormonales y metabólicos del ayuno, incluida la menor secreción de insulina, el aumento de la liberación de ácidos grasos libres del tejido adiposo, el aumento de la cetogénesis, la descomposición del glucógeno y la gluconeogénesis activada. Sin embargo, se sabe menos sobre el efecto sobre otros marcadores bioquímicos en el período posterior a la absorción.

Al evaluar biomarcadores nutricionales, tanto en la práctica clínica como en la investigación, es una práctica común distinguir entre muestras de sangre en ayunas o no en ayunas, según el tiempo transcurrido desde la última comida. La medida en que los diferentes biomarcadores se ven influenciados por el estado de ayuno varía y, en consecuencia, varios puntos de corte de diagnóstico, p. glucosa plasmática para el diagnóstico de diabetes, varían según si la muestra fue en ayunas o no. Sin embargo, dado que la adaptación al ayuno es un proceso gradual, se espera que cualquier cambio en las concentraciones de biomarcadores también lo sea. Además, dado que las concentraciones de metabolitos circulantes se determinan como resultado de la entrada (absorción intestinal y liberación de los tejidos), el metabolismo y la eliminación (utilización, almacenamiento y excreción), no podemos asumir razonablemente que estos cambios son lineales.

Algunos estudios previos han tenido como objetivo describir la dinámica del metabolismo en ayunas, demostrando que el metaboloma circulante cambia durante el ayuno prolongado de manera dinámica. Sin embargo, dado que la recopilación de datos comenzó después de un período de ayuno nocturno, estos estudios no brindan datos sobre el período posprandial inicial y la adaptación al estado de ayuno. Este estudio ampliará el conocimiento sobre la dinámica del metabolismo posprandial humano mediante el control de las concentraciones circulantes de biomarcadores durante las 24 horas posteriores a un desayuno estandarizado. El objetivo de los investigadores es capturar el período de adaptación desde el estado de alimentación hasta el estado de ayuno y proporcionar datos resueltos en el tiempo sobre una amplia gama de biomarcadores nutricionales.

Los participantes inscritos asistirán al centro de estudio después de un ayuno nocturno, luego de una cena estandarizada consumida 12 horas antes de la asistencia. Se tomarán medidas antropométricas (peso corporal, altura, circunferencia de la cintura y composición corporal) en ayunas y se extraerá una muestra de sangre en ayunas. Después de completar un desayuno estandarizado, los participantes permanecerán en el centro de estudio durante 12 horas y se recolectará sangre con frecuencia en puntos de tiempo específicos. Los participantes regresarán al centro de estudio a la mañana siguiente para una muestra de sangre final en ayunas de 24 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Noruega, 5009
        • Research Unit for Health Surveys, University of Bergen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal entre 22-27 kg/m^2
  • Ningún cambio de peso significativo (>5 %) durante los últimos 3 meses antes de la visita del estudio
  • Las participantes femeninas deben usar uno de los siguientes anticonceptivos orales: Almina, Loette, Melleva, Microgynon, Mirabella u Oralcon

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad aguda o crónica como diabetes, enfermedades de la tiroides, cáncer, enfermedad cardiovascular o enfermedad inflamatoria intestinal, durante los últimos 3 años
  • Enfermedad celíaca u otras alergias alimentarias que interfieren con el desayuno estandarizado
  • Uso de cualquier medicamento recetado.
  • Fumar o usar regularmente otros productos que contienen nicotina
  • Embarazo o lactancia los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil metabolómico en suero durante el ayuno de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
Análisis metabolómicos dirigidos de biomarcadores nutricionales relacionados con el estado de la vitamina B, el metabolismo de un carbono y los aminoácidos. Todas las concentraciones de metabolitos (datos individuales + media geométrica grupal) se presentarán para 14 puntos de tiempo preespecificados después de un desayuno estandarizado (15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h. 8h, 10h, 12h y 24h).
24 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias de sexo
Periodo de tiempo: 24 horas
Comparación de las concentraciones de metabolitos entre sujetos masculinos y femeninos
24 horas
Concentraciones en ayunas vs no en ayunas
Periodo de tiempo: 24 horas
Comparación según los puntos de corte convencionales del estado de ayuno (>6 y >8 horas)
24 horas
Perfil metabolómico en ayunas de 12 h tras ayuno diurno vs nocturno
Periodo de tiempo: 0 y 12 horas
Compare las concentraciones en ayunas de 12 h después de un ayuno nocturno con las concentraciones en ayunas de 12 h después del ayuno diurno
0 y 12 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

9 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 236654

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos brutos anonimizados se depositarán en un repositorio nacional de datos de investigación (dataverse.no)

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación. Sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquiera puede acceder a los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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