- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04989478
Metabolizm poposiłkowy u zdrowych młodych osób (PoMet)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W ciągu dnia ludzie przełączają się między stanem po posiłku, po posiłku (po posiłku) i postabsorpcyjnym (na czczo). Następnie następuje zmiana w wykorzystaniu paliwa z używania głównie glukozy na poleganie głównie na β-oksydacji kwasów tłuszczowych. W konsekwencji stężenia krążących biomarkerów mogą zmieniać się w odpowiedzi na ten zmieniający się stan metaboliczny. Wiele wiadomo na temat hormonalnych i metabolicznych skutków postu, w tym mniejszego wydzielania insuliny, zwiększonego uwalniania wolnych kwasów tłuszczowych z tkanki tłuszczowej, zwiększonej ketogenezy, rozpadu glikogenu i aktywowanej glukoneogenezy. Jednak mniej wiadomo na temat wpływu na inne markery biochemiczne w okresie poabsorpcyjnym.
Podczas oceny biomarkerów żywieniowych, zarówno w praktyce klinicznej, jak iw badaniach naukowych, powszechną praktyką jest rozróżnianie próbek krwi na czczo i nie na czczo, na podstawie czasu, jaki upłynął od ostatniego posiłku. Stopień, w jakim stan na czczo wpływa na różne biomarkery, jest różny, a co za tym idzie, kilka diagnostycznych wartości granicznych, np. glukozy w osoczu do diagnozy cukrzycy, różnią się w zależności od tego, czy próbka była na czczo, czy nie. Ponieważ jednak adaptacja do postu jest procesem stopniowym, oczekuje się, że wszelkie zmiany stężeń biomarkerów również będą stopniowe. Ponadto, ponieważ stężenia krążących metabolitów są określane w wyniku wkładu (wchłanianie jelitowe i uwalnianie z tkanek), metabolizmu i usuwania (wykorzystanie, przechowywanie i wydalanie), nie możemy rozsądnie założyć, że zmiany te są liniowe.
Kilka wcześniejszych badań miało na celu opisanie dynamiki metabolizmu na czczo, wykazując, że krążący metabolom zmienia się podczas przedłużonego postu w sposób dynamiczny. Jednakże, ponieważ zbieranie danych rozpoczęło się po nocnym okresie postu, badania te nie dostarczają danych na temat początkowego okresu poposiłkowego i przystosowania się do stanu na czczo. Niniejsze badanie poszerzy wiedzę na temat dynamiki metabolizmu poposiłkowego człowieka poprzez monitorowanie stężeń krążących biomarkerów w ciągu 24 godzin po wystandaryzowanym posiłku śniadaniowym. Badacze mają na celu uchwycenie okresu adaptacji od stanu po posiłku do stanu na czczo i dostarczenie danych w rozdzielczości czasowej dotyczących szerokiego zakresu biomarkerów żywieniowych.
Zarejestrowani uczestnicy wezmą udział w ośrodku badawczym po całonocnym poście, po standardowym wieczornym posiłku spożytym 12 godzin przed wizytą. Na czczo zostaną wykonane pomiary antropometryczne (masy ciała, wzrostu, obwodu talii i składu ciała) oraz pobrana zostanie próbka krwi na czczo. Po zrealizowaniu wystandaryzowanego posiłku śniadaniowego uczestnicy pozostaną w ośrodku badawczym przez 12 godzin, a krew będzie często pobierana w określonych punktach czasowych. Uczestnicy wrócą do ośrodka badawczego następnego ranka, aby pobrać ostatnią próbkę krwi na czczo z 24 godzin.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norwegia, 5009
- Research Unit for Health Surveys, University of Bergen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała między 22-27 kg/m^2
- Brak istotnej zmiany masy ciała (>5%) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą studyjną
- Uczestniczki powinny stosować jeden z następujących doustnych środków antykoncepcyjnych: Almina, Loette, Melleva, Microgynon, Mirabella lub Oralcon
Kryteria wyłączenia:
- Ostra lub przewlekła choroba, taka jak cukrzyca, choroby tarczycy, rak, choroba układu krążenia lub nieswoiste zapalenie jelit, w ciągu ostatnich 3 lat
- Celiakia lub inne alergie pokarmowe zakłócające standardowy posiłek śniadaniowy
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę
- Palenie lub regularne używanie innych produktów zawierających nikotynę
- Ciąża lub karmienie piersią w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil metaboliczny w surowicy podczas 24-godzinnego postu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ukierunkowane analizy metabolomiczne biomarkerów żywieniowych związanych ze statusem witaminy B, metabolizmem jednowęglowym i aminokwasami.
Wszystkie stężenia metabolitów (dane indywidualne + średnia geometryczna grupy) zostaną przedstawione dla 14 wcześniej określonych punktów czasowych po wystandaryzowanym posiłku śniadaniowym (15m, 30m, 45m, 60m, 90m, 2h, 3h, 4h, 6h.
8h, 10h, 12h i 24h).
|
24 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice płciowe
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Porównanie stężeń metabolitów między osobnikami męskimi i żeńskimi
|
24 godziny
|
|
Stężenia na czczo vs nie na czczo
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Porównanie według konwencjonalnych wartości granicznych stanu na czczo (>6 i >8 godzin)
|
24 godziny
|
|
12-godzinny profil metabolomiczny na czczo po poście dziennym i nocnym
Ramy czasowe: 0 i 12 godzin
|
Porównaj stężenia na czczo po 12 godzinach po nocnym poście ze stężeniami na czczo po 12 godzinach po poście w ciągu dnia
|
0 i 12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 236654
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .