- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04989478
Постпрандиальный метаболизм у здоровых молодых людей (PoMet)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В течение дня люди переключаются между сытым, постпрандиальным (после еды) и постабсорбтивным (натощак) метаболическим состоянием. За этим следует сдвиг в использовании топлива от преимущественного использования глюкозы к преимущественному использованию β-окисления жирных кислот. Следовательно, циркулирующие концентрации биомаркеров могут колебаться в ответ на это изменение метаболического состояния. Многое известно о гормональных и метаболических эффектах голодания, включая снижение секреции инсулина, повышенное высвобождение свободных жирных кислот из жировой ткани, усиление кетогенеза, расщепление гликогена и активацию глюконеогенеза. Однако меньше известно о влиянии на другие биохимические маркеры в постабсорбтивном периоде.
При оценке пищевых биомаркеров, как в клинической практике, так и в исследованиях, принято различать пробы крови натощак и не натощак в зависимости от времени, прошедшего с момента последнего приема пищи. Степень, в которой различные биомаркеры зависят от состояния голодания, варьируется, и, соответственно, несколько диагностических пороговых значений, например. уровень глюкозы в плазме для диагностики диабета зависит от того, был ли образец взят натощак или нет. Однако, поскольку адаптация к голоданию — постепенный процесс, ожидается, что любые изменения концентраций биомаркеров также будут постепенными. Кроме того, поскольку концентрации циркулирующих метаболитов определяются в результате поступления (всасывание в кишечнике и высвобождение из тканей), метаболизма и выведения (утилизация, накопление и выведение), мы не можем разумно предположить, что эти изменения являются линейными.
Несколько предыдущих исследований были направлены на описание динамики метаболизма натощак, демонстрируя, что циркулирующий метаболом динамически изменяется во время длительного голодания. Однако, поскольку сбор данных начался после ночного голодания, эти исследования не предоставляют данных о начальном постпрандиальном периоде и адаптации к состоянию натощак. Это исследование расширит знания о динамике постпрандиального метаболизма человека путем мониторинга циркулирующих концентраций биомаркеров в течение 24 часов после стандартизированного завтрака. Исследователи стремятся зафиксировать период адаптации от сытого до состояния натощак и предоставить данные с временным разрешением по широкому спектру пищевых биомаркеров.
Зарегистрированные участники будут посещать учебный центр после ночного голодания, после стандартного ужина, потребляемого за 12 часов до посещения. Антропометрические измерения (масса тела, рост, окружность талии и состав тела) будут проводиться натощак, и будет взят образец крови натощак. После завершения стандартного завтрака участники останутся в исследовательском центре на 12 часов, и кровь будет часто собираться в определенные моменты времени. Участники вернутся в исследовательский центр на следующее утро, чтобы сдать последний образец крови натощак за 24 часа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Норвегия, 5009
- Research Unit for Health Surveys, University of Bergen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела от 22 до 27 кг/м^2
- Отсутствие значительного изменения веса (> 5%) в течение последних 3 месяцев до исследовательского визита
- Участники женского пола должны использовать один из следующих оральных контрацептивов: Almina, Loette, Melleva, Microgynon, Mirabella или Oralcon.
Критерий исключения:
- Острые или хронические заболевания, такие как диабет, заболевания щитовидной железы, рак, сердечно-сосудистые заболевания или воспалительные заболевания кишечника, в течение последних 3 лет.
- Целиакия или другие пищевые аллергии, препятствующие стандартному завтраку
- Использование любых рецептурных препаратов
- Курение или регулярное употребление других никотинсодержащих продуктов
- Беременность или кормление грудью в течение последних 3 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболический профиль в сыворотке крови при 24-часовом голодании
Временное ограничение: 24 часа
|
Целевой метаболомный анализ пищевых биомаркеров, связанных с витаминным статусом группы В, одноуглеродным метаболизмом и аминокислотами.
Все концентрации метаболитов (индивидуальные данные + групповое среднее геометрическое) будут представлены для 14 предварительно заданных моментов времени после стандартного завтрака (15 мин, 30 мин, 45 мин, 60 мин, 90 мин, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч.
8ч, 10ч, 12ч и 24ч).
|
24 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Половые различия
Временное ограничение: 24 часа
|
Сравнение концентраций метаболитов у мужчин и женщин
|
24 часа
|
|
Концентрации натощак и не натощак
Временное ограничение: 24 часа
|
Сравнение в соответствии с общепринятыми пороговыми значениями состояния натощак (> 6 и > 8 часов)
|
24 часа
|
|
Метаболический профиль после 12-часового голодания после дневного и ночного голодания
Временное ограничение: 0 и 12 часов
|
Сравните 12-часовые концентрации натощак после ночного голодания с 12-часовыми концентрациями натощак после дневного голодания.
|
0 и 12 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 236654
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .