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Metabolismo postprandiale in soggetti giovani sani (PoMet)

5 gennaio 2022 aggiornato da: University of Bergen
Questo studio mira a descrivere i cambiamenti dinamici nei biomarcatori nutrizionali nel sangue durante il periodo postprandiale, cioè il periodo di tempo dall'ultimo pasto allo stato di digiuno. In totale 36 giovani uomini e donne sani saranno reclutati a Bergen, in Norvegia, e dopo aver ricevuto una colazione standardizzata consumeranno solo acqua per le prossime 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante il giorno, gli esseri umani passano avanti e indietro tra lo stato metabolico nutrito, postprandiale (dopo un pasto) e postassorbimento (a digiuno). Questo è seguito da uno spostamento nell'utilizzo del carburante dall'uso principalmente del glucosio a fare affidamento prevalentemente sulla β-ossidazione degli acidi grassi. Di conseguenza, le concentrazioni circolanti di biomarcatori possono fluttuare in risposta a questo cambiamento dello stato metabolico. Si sa molto sugli effetti ormonali e metabolici del digiuno, tra cui la minore secrezione di insulina, l'aumento del rilascio di acidi grassi liberi dal tessuto adiposo, l'aumento della chetogenesi, la degradazione del glicogeno e l'attivazione della gluconeogenesi. Tuttavia, si sa meno dell'effetto su altri marcatori biochimici nel periodo post-assorbimento.

Quando si valutano i biomarcatori nutrizionali, sia nella pratica clinica che nella ricerca, è pratica comune distinguere tra campioni di sangue a digiuno o non a digiuno, in base al tempo trascorso dall'ultimo pasto. La misura in cui i diversi biomarcatori sono influenzati dallo stato di digiuno varia e, di conseguenza, diversi limiti diagnostici, ad es. glicemia per la diagnosi del diabete, variano a seconda che il campione fosse a digiuno o meno. Tuttavia, poiché l'adattamento al digiuno è un processo graduale, si prevede che anche eventuali cambiamenti nelle concentrazioni dei biomarcatori siano graduali. Inoltre, poiché le concentrazioni di metaboliti circolanti sono determinate come risultato dell'input (assorbimento intestinale e rilascio dai tessuti), del metabolismo e della rimozione (utilizzo, immagazzinamento ed escrezione), non possiamo ragionevolmente presumere che questi cambiamenti siano lineari.

Alcuni studi precedenti hanno mirato a descrivere la dinamica del metabolismo a digiuno, dimostrando che il metaboloma circolante cambia in modo dinamico durante il digiuno prolungato. Tuttavia, poiché la raccolta dei dati è iniziata dopo un periodo di digiuno notturno, questi studi non forniscono dati sul periodo postprandiale iniziale e sull'adattamento allo stato di digiuno. Questo studio estenderà le conoscenze sulle dinamiche del metabolismo postprandiale umano, monitorando le concentrazioni circolanti di biomarcatori durante le 24 ore successive a un pasto standardizzato per la colazione. I ricercatori mirano a catturare il periodo di adattamento dall'alimentazione allo stato di digiuno e fornire dati risolti nel tempo su un'ampia gamma di biomarcatori nutrizionali.

I partecipanti iscritti frequenteranno il centro studi dopo un digiuno notturno, dopo un pasto serale standardizzato consumato 12 ore prima della frequenza. Verranno effettuate misurazioni antropometriche (peso corporeo, altezza, circonferenza vita e composizione corporea) a digiuno e verrà prelevato un campione di sangue a digiuno. Dopo aver completato un pasto standardizzato per la colazione, i partecipanti rimarranno presso il centro studi per 12 ore e il sangue verrà raccolto frequentemente in momenti specifici. I partecipanti torneranno al centro studi la mattina seguente per un ultimo prelievo di sangue a digiuno di 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norvegia, 5009
        • Research Unit for Health Surveys, University of Bergen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea tra 22-27 kg/m^2
  • Nessun cambiamento di peso significativo (>5%) negli ultimi 3 mesi prima della visita dello studio
  • Le partecipanti di sesso femminile devono utilizzare uno dei seguenti contraccettivi orali: Almina, Loette, Melleva, Microgynon, Mirabella o Oralcon

Criteri di esclusione:

  • Malattie acute o croniche come diabete, malattie della tiroide, cancro, malattie cardiovascolari o malattie infiammatorie intestinali, negli ultimi 3 anni
  • Celiachia o altre allergie alimentari che interferiscono con la colazione standardizzata
  • Uso di eventuali farmaci da prescrizione
  • Fumo o uso regolare di altri prodotti contenenti nicotina
  • Gravidanza o allattamento negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo metabolomico nel siero durante il digiuno di 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Analisi metabolomiche mirate di biomarcatori nutrizionali relativi allo stato della vitamina B, al metabolismo di un carbonio e agli amminoacidi. Tutte le concentrazioni di metaboliti (dati individuali + media geometrica del gruppo) saranno presentate per 14 punti temporali prespecificati dopo un pasto colazione standardizzato (15m, 30m, 45m, 60m, 90m, 2h, 3h, 4h, 6h. 8, 10, 12 e 24).
24 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di sesso
Lasso di tempo: 24 ore
Confronto delle concentrazioni di metaboliti tra soggetti maschi e femmine
24 ore
Concentrazioni a digiuno vs non a digiuno
Lasso di tempo: 24 ore
Confronto secondo i limiti convenzionali dello stato di digiuno (>6 e >8 ore)
24 ore
Profilo metabolomico a digiuno di 12 ore dopo il digiuno diurno vs notturno
Lasso di tempo: 0 e 12 ore
Confronta le concentrazioni a digiuno di 12 ore dopo un digiuno notturno con le concentrazioni a digiuno di 12 ore dopo il digiuno diurno
0 e 12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 236654

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati grezzi anonimizzati saranno depositati in un archivio nazionale di dati di ricerca (dataverse.no)

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque può accedere ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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