- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04989478
Metabolismo postprandiale in soggetti giovani sani (PoMet)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante il giorno, gli esseri umani passano avanti e indietro tra lo stato metabolico nutrito, postprandiale (dopo un pasto) e postassorbimento (a digiuno). Questo è seguito da uno spostamento nell'utilizzo del carburante dall'uso principalmente del glucosio a fare affidamento prevalentemente sulla β-ossidazione degli acidi grassi. Di conseguenza, le concentrazioni circolanti di biomarcatori possono fluttuare in risposta a questo cambiamento dello stato metabolico. Si sa molto sugli effetti ormonali e metabolici del digiuno, tra cui la minore secrezione di insulina, l'aumento del rilascio di acidi grassi liberi dal tessuto adiposo, l'aumento della chetogenesi, la degradazione del glicogeno e l'attivazione della gluconeogenesi. Tuttavia, si sa meno dell'effetto su altri marcatori biochimici nel periodo post-assorbimento.
Quando si valutano i biomarcatori nutrizionali, sia nella pratica clinica che nella ricerca, è pratica comune distinguere tra campioni di sangue a digiuno o non a digiuno, in base al tempo trascorso dall'ultimo pasto. La misura in cui i diversi biomarcatori sono influenzati dallo stato di digiuno varia e, di conseguenza, diversi limiti diagnostici, ad es. glicemia per la diagnosi del diabete, variano a seconda che il campione fosse a digiuno o meno. Tuttavia, poiché l'adattamento al digiuno è un processo graduale, si prevede che anche eventuali cambiamenti nelle concentrazioni dei biomarcatori siano graduali. Inoltre, poiché le concentrazioni di metaboliti circolanti sono determinate come risultato dell'input (assorbimento intestinale e rilascio dai tessuti), del metabolismo e della rimozione (utilizzo, immagazzinamento ed escrezione), non possiamo ragionevolmente presumere che questi cambiamenti siano lineari.
Alcuni studi precedenti hanno mirato a descrivere la dinamica del metabolismo a digiuno, dimostrando che il metaboloma circolante cambia in modo dinamico durante il digiuno prolungato. Tuttavia, poiché la raccolta dei dati è iniziata dopo un periodo di digiuno notturno, questi studi non forniscono dati sul periodo postprandiale iniziale e sull'adattamento allo stato di digiuno. Questo studio estenderà le conoscenze sulle dinamiche del metabolismo postprandiale umano, monitorando le concentrazioni circolanti di biomarcatori durante le 24 ore successive a un pasto standardizzato per la colazione. I ricercatori mirano a catturare il periodo di adattamento dall'alimentazione allo stato di digiuno e fornire dati risolti nel tempo su un'ampia gamma di biomarcatori nutrizionali.
I partecipanti iscritti frequenteranno il centro studi dopo un digiuno notturno, dopo un pasto serale standardizzato consumato 12 ore prima della frequenza. Verranno effettuate misurazioni antropometriche (peso corporeo, altezza, circonferenza vita e composizione corporea) a digiuno e verrà prelevato un campione di sangue a digiuno. Dopo aver completato un pasto standardizzato per la colazione, i partecipanti rimarranno presso il centro studi per 12 ore e il sangue verrà raccolto frequentemente in momenti specifici. I partecipanti torneranno al centro studi la mattina seguente per un ultimo prelievo di sangue a digiuno di 24 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vestland
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Bergen, Vestland, Norvegia, 5009
- Research Unit for Health Surveys, University of Bergen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea tra 22-27 kg/m^2
- Nessun cambiamento di peso significativo (>5%) negli ultimi 3 mesi prima della visita dello studio
- Le partecipanti di sesso femminile devono utilizzare uno dei seguenti contraccettivi orali: Almina, Loette, Melleva, Microgynon, Mirabella o Oralcon
Criteri di esclusione:
- Malattie acute o croniche come diabete, malattie della tiroide, cancro, malattie cardiovascolari o malattie infiammatorie intestinali, negli ultimi 3 anni
- Celiachia o altre allergie alimentari che interferiscono con la colazione standardizzata
- Uso di eventuali farmaci da prescrizione
- Fumo o uso regolare di altri prodotti contenenti nicotina
- Gravidanza o allattamento negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo metabolomico nel siero durante il digiuno di 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
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Analisi metabolomiche mirate di biomarcatori nutrizionali relativi allo stato della vitamina B, al metabolismo di un carbonio e agli amminoacidi.
Tutte le concentrazioni di metaboliti (dati individuali + media geometrica del gruppo) saranno presentate per 14 punti temporali prespecificati dopo un pasto colazione standardizzato (15m, 30m, 45m, 60m, 90m, 2h, 3h, 4h, 6h.
8, 10, 12 e 24).
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24 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze di sesso
Lasso di tempo: 24 ore
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Confronto delle concentrazioni di metaboliti tra soggetti maschi e femmine
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24 ore
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Concentrazioni a digiuno vs non a digiuno
Lasso di tempo: 24 ore
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Confronto secondo i limiti convenzionali dello stato di digiuno (>6 e >8 ore)
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24 ore
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Profilo metabolomico a digiuno di 12 ore dopo il digiuno diurno vs notturno
Lasso di tempo: 0 e 12 ore
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Confronta le concentrazioni a digiuno di 12 ore dopo un digiuno notturno con le concentrazioni a digiuno di 12 ore dopo il digiuno diurno
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0 e 12 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 236654
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
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