EBV 血清反応陽性の腎同種移植を受けた成人 EBV 血清反応陰性患者におけるエプスタイン バー ウイルス (EBV) の一次感染および移植後リンパ増殖性疾患の予防におけるリツキシマブ (375mg/m2) の 1 回単回投与による治療の有効性の評価 (REPLY)
成人のEBV陰性腎移植レシピエントにおけるEBV一次感染および移植後リンパ増殖性疾患の発生率に対する予防的リツキシマブの有効性を評価する多施設無作為化2アーム研究
エプスタイン バー ウイルスは人口の 90% 以上に感染し、生涯持続します。 B リンパ球に感染した後、EBV は記憶 B 細胞に潜伏します。 免疫不全の患者では、T 細胞特異的な細胞毒性が損なわれるため、一次感染によって制御不能な EBV 感染 B 細胞増殖が引き起こされる可能性があります。 潜在的な EBV 感染は、制限された潜在的な遺伝子産物の発現を特徴とし、細胞増殖と PTLD への進行を促進します。 結果として、EBV の血清陰性と EBV のミスマッチは、PTLD を発症する主要な危険因子です。 研究者らは、フランスのレジストリからの以前の研究で、PTLDの発生率がEBV陰性の成人腎移植レシピエントで10倍になったことを報告しました. さらに、移植後のイベントが比較的まれであっても、予後は高く、罹患率が高く、全体の死亡率は約50％です。
現在、EBV 陰性レシピエントのこのハイリスク集団における抗ウイルス療法、免疫抑制の軽減、または免疫グロブリン注入などの有益な予防戦略に関するデータはほとんどなく、一貫性がありません。 したがって、PTLD の発生率を減らすための効率的で安全な予防治療はまだ不足しています。
リツキシマブは、EBV の状態とは無関係に、持続性 EBV ウイルス血症の患者の先制治療として、幹細胞移植レシピエントにすでに提案されています。 パイロット研究は、EBV 陰性腎移植レシピエントで実施されましたが、ごく少数の集団で実施されました。 Schachtner60 は、リツキシマブによる治療後に EBV 陽性ドナーから腎臓を移植された 5 人の EBV 陰性レシピエントの症例を報告しました。 セロコンバージョンを示したのは 2 人の患者のみで、49 か月の追跡調査後にウイルス血症も PTLD も発症しなかった患者はいませんでした。
治験責任医師らの研究の主な目的は、EBV陽性ドナーから移植された成人EBV陰性腎移植レシピエントにおけるEBV一次感染および移植後リンパ増殖性疾患（PTLD）の予防におけるリツキシマブの早期注入の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sophie Ohlmann-Caillard
- 電話番号：0369550511
- メール：sophie.caillard@chru-strasboourg.fr
研究場所
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Strasbourg、フランス、67000
- 募集
- Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
コンタクト：
- Sophie Caillard, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人患者（移植時の年齢が18歳以上）
- 腎・腎膵同時移植
- EBV血清反応陰性の患者（IgG抗EBNA、IgG抗VCAおよびIgM抗VCA陰性）（移植の6ヶ月前から移植当日までを含む）
- -書面によるインフォームドコンセントを与えた患者
- -すべての研究中の陰性妊娠検査および避妊の使用
- EBV陽性ドナー
- 社会保障制度に加入している患者
除外基準:
- -既知のHBV活動性感染症の患者
- リツキシマブに対するアレルギー
- 重度の免疫不全
- 重度の心不全
- 妊娠中または授乳中の女性
- 避妊法を使用していない限り、妊娠の可能性のある女性
- 司法の保護下または後見下にある患者
- -現在、薬物を調査する別の臨床試験に参加している患者。 観察研究は除外基準とはみなされない
- -調査員の意見では、研究への参加と両立しない、あらゆる形態の物質乱用、精神障害または状態
- プロトコルで予定されている訪問に応じる可能性は低い。
除外基準:
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
リツキシマブによる予防的治療：生体ドナーの場合は移植の7日前、死亡ドナーの場合は移植時（D0またはD1）に375mg/m2の単回静脈内投与。
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リツキシマブの単回静脈内投与（IV）
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アクティブコンパレータ：対照群
免疫抑制治療は、センターの慣行に従って行われます。チモグロブリンの使用は、EBV 血清反応陰性およびリンパ腫のリスクがあるため、強くお勧めしません。
導入療法にはバシリキシマブが推奨されます。
推奨される維持免疫抑制は、カルシニューリン阻害剤（タクロリムスまたはシクロスポリン）、MMF、およびステロイドで構成されています
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治療なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次EBV感染
時間枠：移植後1年
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-陽性の血中EBVウイルス量および/またはEBVセロコンバージョンおよび/または移植後のリンパ増殖性疾患の発生によって評価される感染
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移植後1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7678
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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