Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​en behandling med én enkelt dosis Rituximab (375 mg/m2) til forebyggelse af Epstein Barr-virus (EBV) primær infektion og post-transplantation lymfoproliferativ lidelse hos voksne EBV-seronegative patienter, der modtog en EBV-seropositiv nyre-allograft (REPLY)

16. august 2024 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Multicenter randomiseret to-armsundersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​profylaktisk rituximab hos voksne EBV-negative nyretransplantationsmodtagere på forekomsten af ​​EBV primær infektion og post-transplantation lymfoproliferative lidelser

Epstein Barr-virus inficerer over 90% af den menneskelige befolkning og fortsætter i hele livet. Efter infektion af B-lymfocytter forbliver EBV latent i hukommelses-B-celler. Hos immunkompromitterede patienter kan primær infektion føre til en ukontrolleret EBV-inficeret B-celleproliferation på grund af nedsat T-cellespecifik cytotoksicitet. Den latente EBV-infektion er karakteriseret ved ekspression af begrænsede latente genprodukter, som driver celleproliferation og progression til PTLD. Som en konsekvens heraf er EBV-seronegativitet og EBV-mismatch store risikofaktorer for udvikling af PTLD. Efterforskerne rapporterede i et tidligere arbejde fra det franske register, at forekomsten af ​​PTLD blev ganget med ti hos voksne EBV-negative nyretransplantationsmodtagere. Desuden, selvom hændelsen er relativt sjælden efter transplantation, er prognosen alvorlig med høj morbiditet og en samlet dødelighed på omkring 50 %.

I dag findes der få og inkonsistente data vedrørende gavnlige forebyggelsesstrategier som antiviral terapi, reduktion af immunsuppression eller immunglobulininfusion i denne højrisikopopulation af EBV-negative modtagere. Derfor mangler der stadig en effektiv og sikker forebyggende behandling for at mindske forekomsten af ​​PTLD.

Rituximab er allerede blevet foreslået hos stamcelletransplanterede modtagere som en forebyggende terapi hos patienter med en vedvarende EBV-viræmi uafhængigt af deres EBV-status. En pilotundersøgelse blev udført i EBV-negative nyretransplantationsmodtagere, men i en meget lille population. Schachtner60 rapporterede tilfælde af 5 EBV-negative modtagere, der modtog nyre fra EBV-positive donorer efter en behandling med Rituximab. Kun 2 patienter viste en serokonversion, og ingen patienter udviklede hverken viræmi eller PTLD efter 49 måneders opfølgning.

Hovedformålet med efterforskernes undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​tidlig infusion af Rituximab til forebyggelse af primær EBV-infektion og post-transplantation lymfoproliferativ lidelse (PTLD) hos voksne EBV-negative nyretransplantationsmodtagere transplanteret med en EBV-positiv donor.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Rekruttering
        • Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
          • Sophie Caillard, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (alder ≥18 år ved transplantation)
  • Nyre og nyre bugspytkirtel samtidig transplantation
  • EBV seronegative patienter (IgG anti EBNA, IgG anti VCA og IgM anti VCA negative) (fra 6 måneder før transplantation til transplantationsdagen inkluderet)
  • Patient, der har givet skriftligt informeret samtykke
  • Negativ graviditetstest og brug af prævention under hele undersøgelsen
  • EBV positiv donor
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med kendt HBV-aktiv infektion
  • Allergi over for Rituximab
  • Alvorlig immundefekt
  • Alvorlig hjerteinsufficiens
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger en præventionsmetode
  • Patient under retsbeskyttelse eller under værgemål
  • Patient, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg, der undersøger lægemidler. Observationsstudier betragtes ikke som et eksklusionskriterium
  • Enhver form for stofmisbrug, psykiatrisk lidelse eller tilstand, som efter efterforskerens opfattelse er uforenelig med deltagelse i undersøgelsen
  • Usandsynligt at overholde de besøg, der er planlagt i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Profylaktisk behandling med Rituximab: én enkelt dosis på 375 mg/m2 intravenøst ​​7 dage før transplantation i tilfælde af levende donor eller på tidspunktet for transplantation (D0 eller D1) i tilfælde af transplantation med en afdød donor.
Medicin: Rituximab
En enkelt dosis rituximab intravenøst ​​(IV)
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Immunsuppressionsbehandling vil blive givet i henhold til centrenes praksis; brug af Thymoglobulin frarådes kraftigt på grund af EBV-seronegativitet og risiko for lymfom. Basiliximab anbefales til induktionsbehandling. Anbefalet vedligeholdelsesimmunsuppression består af en calcineurinhæmmer (tacrolimus eller ciclosporin), MMF og steroider
Andet: kontrolgruppe
Ingen behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær EBV-infektion
Tidsramme: 1 år efter transplantationen
Infektion vurderet ved en positiv blod EBV viral belastning og/eller EBV serokonversion og/eller forekomst af en post-transplantation lymfoproliferativ lidelse
1 år efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2021

Først opslået (Faktiske)

4. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7678

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epstein-Barr-virusinfektioner

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner