Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti léčby jednou dávkou rituximabu (375 mg/m2) v prevenci primární infekce virem Epstein-Barrové (EBV) a potransplantační lymfoproliferativní poruchy u dospělých pacientů s EBV séronegativními, kteří dostali séropozitivní EBV ledviny (REPLY)

18. srpna 2023 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France

Multicentrická randomizovaná dvouramenná studie hodnotící účinnost profylaktického rituximabu u dospělých příjemců EBV negativních transplantací ledvin na výskyt primární infekce EBV a potransplantačních lymfoproliferativních poruch

Virus Epstein Barr infikuje více než 90 % lidské populace a přetrvává po celý život. Po infekci B lymfocytů zůstává EBV latentní v paměťových B buňkách. U imunokompromitovaných pacientů by primární infekce mohla vést k nekontrolované proliferaci B buněk infikovaných EBV kvůli zhoršené cytotoxicitě specifické pro T buňky. Latentní EBV infekce je charakterizována expresí omezených latentních genových produktů, které řídí buněčnou proliferaci a progresi do PTLD. V důsledku toho jsou séronegativita EBV a nesoulad EBV hlavními rizikovými faktory pro rozvoj PTLD. Vyšetřovatelé v předchozí práci z francouzského registru uvedli, že výskyt PTLD byl u dospělých příjemců transplantace ledviny s negativním EBV násoben deseti. Navíc, i když je příhoda po transplantaci relativně vzácná, prognóza je závažná s vysokou morbiditou a celkovou mortalitou kolem 50 %.

V současné době existuje jen málo a nekonzistentních údajů o prospěšných preventivních strategiích, jako je antivirová terapie, snížení imunosuprese nebo infuze imunoglobulinů u této vysoce rizikové populace EBV negativních příjemců. Proto stále chybí účinná a bezpečná preventivní léčba ke snížení incidence PTLD.

Rituximab byl již navržen u příjemců transplantace kmenových buněk jako preemptivní terapie u pacientů s přetrvávající virémií EBV nezávisle na jejich stavu EBV. Pilotní studie byla provedena u EBV negativních příjemců transplantátu ledviny, ale u velmi malé populace. Schachtner60 popsal případy 5 EBV negativních příjemců, kteří dostali ledvinu od EBV pozitivních dárců po léčbě Rituximabem. Pouze u 2 pacientů došlo k sérokonverzi a u žádného pacienta se po 49 měsících sledování nerozvinula virémie ani PTLD.

Hlavním cílem výzkumné studie je zhodnotit účinnost časné infuze rituximabu v prevenci výskytu primární infekce EBV a výskytu potransplantačních lymfoproliferativních poruch (PTLD) u dospělých příjemců EBV negativního transplantátu ledviny s transplantovaným EBV pozitivním dárcem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Nábor
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
          • Sophie Caillard, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (věk ≥ 18 let při transplantaci)
  • Simultánní transplantace ledvin a ledvin slinivky břišní
  • EBV séronegativní pacienti (IgG anti EBNA, IgG anti VCA a IgM anti VCA negativní) (od 6 měsíců před transplantací do dne transplantace, včetně)
  • Pacient, který dal písemný informovaný souhlas
  • Negativní těhotenský test a užívání antikoncepce během celé studie
  • EBV pozitivní dárce
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se známou HBV aktivní infekcí
  • Alergie na Rituximab
  • Těžký imunitní deficit
  • Těžká srdeční nedostatečnost
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají antikoncepční metodu
  • Pacient pod soudní ochranou nebo v opatrovnictví
  • Pacient se v současné době účastní jiné klinické studie zkoumající léky. Observační studie se nepovažují za vylučovací kritérium
  • Jakákoli forma zneužívání návykových látek, psychiatrická porucha nebo stav, který je podle názoru zkoušejícího neslučitelný s účastí ve studii
  • Pravděpodobně nedodrží návštěvy naplánované v protokolu.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Profylaktická léčba rituximabem: jedna jednotlivá dávka 375 mg/m2 intravenózně 7 dní před transplantací v případě žijícího dárce nebo v době transplantace (D0 nebo D1) v případě transplantace od zemřelého dárce.
Lék: Rituximab
Jedna jednotlivá dávka rituximabu intravenózně (IV)
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Imunosupresivní léčba bude podávána podle praxe center; použití Thymoglobulinu se důrazně nedoporučuje kvůli séronegativitě EBV a riziku lymfomu. Basiliximab se doporučuje pro indukční terapii. Doporučená udržovací imunosuprese spočívá v inhibitoru kalcineurinu (tacrolimus nebo cyklosporin), MMF a steroidech
Jiný: kontrolní skupina
Žádná léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární EBV infekce
Časové okno: 1 rok po transplantaci
Infekce hodnocená pozitivní krevní EBV virovou náloží a/nebo sérokonverzí EBV a/nebo výskytem potransplantační lymfoproliferativní poruchy
1 rok po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7678

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit