EBV 혈청양성 신장 동종이식을 받은 성인 EBV 혈청음성 환자에서 엡스타인 바 바이러스(Epstein Barr Virus, EBV) 원발성 감염 및 이식 후 림프증식성 장애 예방에 대한 리툭시맙(375mg/m2) 1회 투여에 의한 치료 효능 평가 (REPLY)
성인 EBV 음성 신장 이식 수혜자에서 EBV 1차 감염 및 이식 후 림프증식성 장애 발생률에 대한 예방적 Rituximab의 효능을 평가하는 다기관 무작위 두 팔 연구
Epstein Barr 바이러스는 인구의 90% 이상을 감염시키고 일생 동안 지속됩니다. B 림프구를 감염시킨 후, EBV는 기억 B 세포에 잠복해 있습니다. 면역 저하 환자에서 일차 감염은 손상된 T 세포 특이 세포 독성으로 인해 제어되지 않은 EBV 감염 B 세포 증식으로 이어질 수 있습니다. 잠복성 EBV 감염은 세포 증식 및 PTLD 진행을 유도하는 제한된 잠복 유전자 산물의 발현을 특징으로 합니다. 결과적으로 EBV 혈청음성도와 EBV 불일치는 PTLD 발생의 주요 위험 요소입니다. 연구자들은 French Registry의 이전 작업에서 성인 EBV 음성 신장 이식 수용자에서 PTLD 발생률이 10배 증가했다고 보고했습니다. 더욱이 이식 후 사건이 상대적으로 드물더라도 이환율이 높고 전체 사망률이 약 50%로 예후가 심각합니다.
요즘에는 EBV 음성 고위험 집단에서 항바이러스 요법, 면역억제 감소 또는 면역글로불린 주입과 같은 유익한 예방 전략에 관한 데이터가 거의 없고 일관성이 없습니다. 따라서 PTLD 발병률을 줄이기 위한 효율적이고 안전한 예방적 치료가 여전히 부족합니다.
Rituximab은 EBV 상태와 독립적으로 지속적인 EBV 바이러스 혈증 환자의 선제 요법으로 줄기 세포 이식 수혜자에게 이미 제안되었습니다. 파일럿 연구는 EBV 음성 신장 이식 수혜자를 대상으로 수행되었지만 매우 적은 인구에서 수행되었습니다. Schachtner60는 Rituximab 치료 후 EBV 양성 기증자로부터 신장을 이식받은 5명의 EBV 음성 수혜자의 사례를 보고했다. 2명의 환자만이 혈청전환을 보였고 49개월의 추적 관찰 후에 바이러스혈증이나 PTLD가 발생하지 않은 환자는 없었다.
연구자 연구의 주요 목적은 EBV 양성 공여자가 이식된 성인 EBV 음성 신장 이식 수용자에서 EBV 1차 감염 및 이식 후 림프증식성 장애(PTLD) 발생을 예방하는 데 있어서 리툭시맙의 조기 주입의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sophie Ohlmann-Caillard
- 전화번호: 0369550511
- 이메일: sophie.caillard@chru-strasboourg.fr
연구 장소
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-
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- 모병
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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연락하다:
- Sophie Caillard, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 환자(이식 시 ≥18세)
- 신장 및 신장 췌장 동시 이식
- EBV 혈청 음성 환자(IgG 항 EBNA, IgG 항 VCA 및 IgM 항 VCA 음성)(이식 전 6개월부터 이식 당일까지 포함)
- 서면 동의서를 제공한 환자
- 모든 연구 동안 음성 임신 테스트 및 피임 사용
- EBV 양성 기증자
- 사회보장제도에 가입된 환자
제외 기준:
- 알려진 HBV 활동성 감염이 있는 환자
- 리툭시맵에 대한 알레르기
- 심각한 면역 결핍
- 중증 심부전
- 임산부 또는 수유부
- 피임 방법을 사용하지 않는 한 가임 여성
- 사법적 보호 또는 후견인 환자
- 현재 약물을 조사하는 다른 임상 시험에 참여하고 있는 환자. 관찰 연구는 제외 기준으로 간주되지 않습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여와 양립할 수 없는 모든 형태의 약물 남용, 정신 장애 또는 상태
- 프로토콜에 예정된 방문을 준수할 가능성이 없습니다.
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
Rituximab의 예방적 치료: 살아있는 기증자의 경우 이식 7일 전 또는 사망한 기증자의 경우 이식 시(D0 또는 D1) 375mg/m2의 단회 정맥 주사.
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리툭시맙 1회 정맥 주사(IV)
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활성 비교기: 대조군
면역 억제 치료는 센터의 관행에 따라 제공됩니다. 티모글로불린의 사용은 EBV 혈청 음성과 림프종의 위험 때문에 강력히 권장하지 않습니다.
Basiliximab은 유도 요법에 권장됩니다.
권장되는 유지 관리 면역억제는 칼시뉴린 억제제(타크로리무스 또는 시클로스포린), MMF 및 스테로이드로 구성됩니다.
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치료 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 EBV 감염
기간: 이식 후 1년
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양성 혈액 EBV 바이러스 부하 및/또는 EBV 혈청전환 및/또는 이식 후 림프증식성 장애의 발생에 의해 평가되는 감염
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이식 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7678
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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