敗血症患者の治療におけるリスク予測と栄養ガイドのための連続体組成変化
2023年8月31日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
敗血症患者の体組成データの連続変化が臨床医の予後監視に役立つかどうかを調査する。
調査の概要
詳細な説明
研究者は乱数発生器を使用して患者を 2 つのグループ、対照グループ (栄養介入なし) と介入グループ (栄養介入あり) に分けます。
介入グループの患者の体組成データ（1、3、8日目）は、患者の体組成に応じて食事処方を調整するために栄養士に提供されます。対照グループの患者も生体電気インピーダンス検査を受けます。分析 (BIA) による評価ですが、栄養士には開示されません。
食事配合は、臨床判断に基づいて、敗血症患者の世話をする栄養士の裁量で調整されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaohsiung City、台湾、83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ICU患者
- 敗血症の臨床診断
除外基準:
1. 有効期限が 3 日以内のもの
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
研究者は乱数発生器を使用して患者を 2 つのグループ、対照グループ (栄養介入なし) と介入グループ (栄養介入あり) に分けます。
対照群の患者の体組成データ（1、3、8日目）は、患者の体組成に応じて食事処方を調整するために栄養士に提供されません。
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実験的：栄養介入
研究者は乱数発生器を使用して患者を 2 つのグループ、対照グループ (栄養介入なし) と介入グループ (栄養介入あり) に分けます。
介入グループの患者の体組成データ（1、3、8日目）は、患者の体組成に応じて食事処方を調整するために栄養士に提供されます。
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介入グループでは、食事処方を調整するために、体組成データ（1、3、8日目）が栄養士に提供されます。
食事配合は、臨床判断に基づいて、敗血症患者の世話をする栄養士の裁量で調整されます。
敗血症の食事療法ガイドラインでは、胃腸の耐性を前提として、細胞外水が多すぎる場合には食事濃度を調整するという方針がとられています。
骨格筋量の減少が速すぎる場合、栄養士はタンパク質摂取量を体重 1 kg あたり 1.2 g 増やします。
急性腎不全、過剰な細胞外水の蓄積、筋肉の減少がある患者の場合、栄養士が配合中のタンパク質、ナトリウム、カリウム、カルシウム、リンの含有量を調整します。
栄養士は、臨床症状、病気の診断、生化学値に基づいて適切な栄養処方を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU死亡率
時間枠：ICUから退院した日、平均2週間
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ICU退室時の生存率または死亡率の状況
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ICUから退院した日、平均2週間
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病院での死亡率
時間枠：退院日、平均5週間
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退院時の生存率または死亡率の状況
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退院日、平均5週間
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7日以内の死亡率
時間枠：入院後7日目
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入院7日目の生存率または死亡率の状況
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入院後7日目
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28日死亡率
時間枠：入院後28日目
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入院28日目の生存率または死亡率の状況
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入院後28日目
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90日死亡率
時間枠：入院後90日目
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入院90日目の生存率または死亡率の状況
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入院後90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日目と3日目の間の白血球の変化
時間枠：ICU入室後1日目と3日目
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1日目と3日目の間の白血球数の変化を評価する
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ICU入室後1日目と3日目
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1日目から8日目までの白血球の変化
時間枠：ICU入室後1日目と8日目
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1日目から8日目までの白血球数の変化を評価する
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ICU入室後1日目と8日目
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3日目から8日目までの白血球の変化
時間枠：ICU入室後3日目と8日目
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3日目から8日目までの白血球数の変化を評価する
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ICU入室後3日目と8日目
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1日目と3日目の間の脈圧の変化
時間枠：ICU入室後1日目と3日目
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1日目と3日目の間の脈圧の変化を評価する
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ICU入室後1日目と3日目
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1日目から8日目までの脈圧の変化
時間枠：ICU入室後1日目と8日目
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1日目から8日目までの脈圧の変化を評価する
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ICU入室後1日目と8日目
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3日目から8日目までの脈圧の変化
時間枠：ICU入室後3日目と8日目
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3日目から8日目までの脈圧の変化を評価する
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ICU入室後3日目と8日目
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1 日目の連続臓器不全評価スコア
時間枠：ICU入室後1日目
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1日目の連続的臓器不全評価スコアの評価
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ICU入室後1日目
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3 日目の連続臓器不全評価スコア
時間枠：ICU入室3日目
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3日目の連続的臓器不全評価スコアの評価
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ICU入室3日目
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8 日目の連続臓器不全評価スコア
時間枠：ICU入室8日目
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8日目の続発性臓器不全評価スコアの評価
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ICU入室8日目
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換気日
時間枠：人工呼吸器を外した日、平均3週間
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人工呼吸器の総使用日数
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人工呼吸器を外した日、平均3週間
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1日目と3日目の体脂肪率の変化
時間枠：ICU入室後1日目と3日目
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1日目と3日目の間の体脂肪率の変化を評価する
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ICU入室後1日目と3日目
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1日目から8日目までの体脂肪率の変化
時間枠：ICU入室後1日目と8日目
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1日目から8日目までの体脂肪率の変化を評価する
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ICU入室後1日目と8日目
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3日目と8日目の間の体脂肪率の変化
時間枠：ICU入室後3日目と8日目
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3日目から8日目までの体脂肪率の変化を評価する
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ICU入室後3日目と8日目
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1日目と3日目のタンパク質摂取量の変化
時間枠：ICU入室後1日目と3日目
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1日目と3日目の間のタンパク質摂取量の変化（g/日、g/kg）を評価する
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ICU入室後1日目と3日目
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1日目から8日目までのタンパク質摂取量の変化
時間枠：ICU入室後1日目と8日目
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1日目から8日目までのタンパク質摂取量の変化（g/日、g/kg）を評価する
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ICU入室後1日目と8日目
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3日目から8日目までのタンパク質摂取量の変化
時間枠：ICU入室後3日目と8日目
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3 日目から 8 日目までのタンパク質摂取量の変化 (g/日、g/kg) を評価する
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ICU入室後3日目と8日目
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1日目と3日目のエネルギー摂取量の変化
時間枠：ICU入室後1日目と3日目
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1日目と3日目の間のエネルギー摂取量（総kcal/日）の変化を評価する
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ICU入室後1日目と3日目
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1日目から8日目までのエネルギー摂取量の変化
時間枠：ICU入室後1日目と8日目
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1日目から8日目までのエネルギー摂取量（総kcal/日）の変化を評価する
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ICU入室後1日目と8日目
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3日目から8日目までのエネルギー摂取量の変化
時間枠：ICU入室後3日目と8日目
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3日目と8日目の間のエネルギー摂取量（総kcal/日）の変化を評価する
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ICU入室後3日目と8日目
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1日目と3日目の間のセグメント/単球比の変化
時間枠：ICU入室後1日目と3日目
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1日目と3日目の間の単球数に対するセグメント数の比率の変化を評価する
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ICU入室後1日目と3日目
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1日目と8日目の間のセグメント/単球比の変化
時間枠：ICU入室後1日目と8日目
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1日目から8日目までのセグメント数と単球数の比率の変化を評価する
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ICU入室後1日目と8日目
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3日目と8日目の間のセグメント/単球比の変化
時間枠：ICU入室後3日目と8日目
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3日目と8日目の間の単球数に対するセグメント数の比率の変化を評価する
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ICU入室後3日目と8日目
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1日目と3日目の間の体内総水分量の変化
時間枠：ICU入室後1日目と3日目
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1日目と3日目の間の体内総水分量の変化を評価する
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ICU入室後1日目と3日目
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1日目から8日目までの体内総水分量の変化
時間枠：ICU入室後1日目と8日目
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1日目から8日目までの体内総水分量の変化を評価する
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ICU入室後1日目と8日目
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3日目から8日目までの体内総水分量の変化
時間枠：ICU入室後3日目と8日目
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3日目から8日目までの体内総水分量の変化を評価する
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ICU入室後3日目と8日目
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1日目と3日目の間の柔らかい除脂肪体重の変化
時間枠：ICU入室後1日目と3日目
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1日目と3日目の間の柔らかい除脂肪体重の変化を評価する
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ICU入室後1日目と3日目
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1日目と8日目の間の柔らかい除脂肪体重の変化
時間枠：ICU入室後1日目と8日目
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1日目から8日目までの柔らかい除脂肪体重の変化を評価する
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ICU入室後1日目と8日目
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3日目と8日目の間の柔らかい除脂肪体重の変化
時間枠：ICU入室後3日目と8日目
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3日目から8日目までの柔らかい除脂肪体重の変化を評価する
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ICU入室後3日目と8日目
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ICU の日々
時間枠：ICUから退院した日、平均2週間
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ICU滞在期間
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ICUから退院した日、平均2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：FANG WEN-FENG、Chang Gung Memorial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月1日
一次修了 (実際)
2023年3月19日
研究の完了 (実際)
2023年4月28日
試験登録日
最初に提出
2021年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月29日
最初の投稿 (実際)
2021年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月31日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。