Seriële verandering van lichaamssamenstelling voor risicovoorspelling en voedingsgids bij de behandeling van patiënten met sepsis
31 augustus 2023 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
Onderzoeken of opeenvolgende veranderingen van gegevens in de lichaamssamenstelling van patiënten met sepsis clinici kunnen helpen om de prognose te bewaken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen de random number generator gebruiken om de patiënten in twee groepen te verdelen, de controlegroep (zonder voedingsinterventie) en de interventiegroep (met voedingsinterventie).
De gegevens over de lichaamssamenstelling (van dag 1, 3, 8) van de patiënten in de interventiegroep worden aan de diëtisten gegeven om de voedingsformule aan te passen aan de lichaamssamenstelling van de patiënt. De patiënten in de controlegroep ondergaan ook Bio-elektrische Impedantie Analyse (BIA) beoordeling, maar niet bekendgemaakt aan de diëtist.
De dieetformule zal worden aangepast naar goeddunken van de diëtist die voor de septische patiënten zorgt op basis van klinisch oordeel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
132
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- IC-patiënt
- Klinische diagnose van sepsis
Uitsluitingscriteria:
1. Verlopen binnen 3 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controle
De onderzoekers zullen de random number generator gebruiken om de patiënten in twee groepen te verdelen, de controlegroep (zonder voedingsinterventie) en de interventiegroep (met voedingsinterventie).
De gegevens over de lichaamssamenstelling (van dag 1, 3, 8) van de patiënten in de controlegroep worden niet aan de diëtisten gegeven voor het aanpassen van de voedingsformule aan de lichaamssamenstelling van de patiënt.
|
|
|
Experimenteel: voedingsinterventie
De onderzoekers zullen de random number generator gebruiken om de patiënten in twee groepen te verdelen, de controlegroep (zonder voedingsinterventie) en de interventiegroep (met voedingsinterventie).
De gegevens over de lichaamssamenstelling (van dag 1, 3, 8) van de patiënten in de interventiegroep worden aan de diëtisten gegeven om de voedingsformule aan te passen aan de lichaamssamenstelling van de patiënt.
|
In de interventiegroep worden de gegevens over de lichaamssamenstelling (van dag 1, 3, 8) aan de diëtisten gegeven voor het aanpassen van de voedingsformule.
De dieetformule zal worden aangepast naar goeddunken van de diëtist die voor de septische patiënten zorgt op basis van klinisch oordeel.
Het beleid van de voedingsrichtlijnen voor sepsis is om de voedingsconcentratie aan te passen wanneer er te veel extracellulair water is onder de premisse van gastro-intestinale tolerantie.
Wanneer het skeletspiermassaverlies te snel gaat, verhogen de diëtisten de eiwitinname met 1,2g/kg lichaamsgewicht.
Voor patiënten met acuut nierfalen en overmatige extracellulaire waterophoping en spierverlies zullen de diëtisten het eiwit-, natrium-, kalium-, calcium- en fosforgehalte in de formule aanpassen.
De diëtisten geven passende voedingsvoorschriften op basis van klinische symptomen, ziektediagnose en biochemische waarden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: De dag van ontslag uit de IC, gemiddeld 2 weken
|
Status van overleving of mortaliteit op het moment van ontslag uit de ICU
|
De dag van ontslag uit de IC, gemiddeld 2 weken
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: De dag van ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 5 weken
|
Status van overleving of mortaliteit op het moment van ontslag uit het ziekenhuis
|
De dag van ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 5 weken
|
|
7-daagse sterfte
Tijdsspanne: Dag 7 na ziekenhuisopname
|
Status van overleving of mortaliteit op dag 7 tijdens verblijf in het ziekenhuis
|
Dag 7 na ziekenhuisopname
|
|
Sterfte van 28 dagen
Tijdsspanne: Dag 28 na ziekenhuisopname
|
Status van overleving of mortaliteit op dag 28 tijdens verblijf in het ziekenhuis
|
Dag 28 na ziekenhuisopname
|
|
Sterfte van 90 dagen
Tijdsspanne: Dag 90 na ziekenhuisopname
|
Status van overleving of mortaliteit op dag 90 tijdens verblijf in het ziekenhuis
|
Dag 90 na ziekenhuisopname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van witte bloedcellen tussen dag 1 en dag 3
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 3 na opname op de IC
|
het beoordelen van de verandering van het aantal witte bloedcellen tussen dag 1 en dag 3
|
Dag 1 en dag 3 na opname op de IC
|
|
Verandering van witte bloedcellen tussen dag 1 en dag 8
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 8 na opname op de IC
|
het beoordelen van de verandering van het aantal witte bloedcellen tussen dag 1 en dag 8
|
Dag 1 en Dag 8 na opname op de IC
|
|
Verandering van witte bloedcellen tussen dag 3 en dag 8
Tijdsspanne: Dag 3 en dag 8 na opname op de IC
|
het beoordelen van de verandering van het aantal witte bloedcellen tussen dag 3 en dag 8
|
Dag 3 en dag 8 na opname op de IC
|
|
Verandering van polsdruk tussen dag 1 en dag 3
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 3 na opname op de IC
|
het beoordelen van de verandering van de polsdruk tussen dag 1 en dag 3
|
Dag 1 en dag 3 na opname op de IC
|
|
Verandering van polsdruk tussen dag 1 en dag 8
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 8 na opname op de IC
|
het beoordelen van de verandering van de polsdruk tussen dag 1 en dag 8
|
Dag 1 en dag 8 na opname op de IC
|
|
Verandering van polsdruk tussen dag 3 en dag 8
Tijdsspanne: Dag 3 en dag 8 na opname op de IC
|
het beoordelen van de verandering van de polsdruk tussen dag 3 en dag 8
|
Dag 3 en dag 8 na opname op de IC
|
|
Dag 1 Sequentiële beoordeling van orgaanfalen
Tijdsspanne: Dag 1 na opname op de IC
|
het beoordelen van de Sequential Organ Failure Assessment-score op dag 1
|
Dag 1 na opname op de IC
|
|
Dag 3 Sequentiële beoordeling van orgaanfalen
Tijdsspanne: Dag 3 na opname op de IC
|
het beoordelen van de Sequential Organ Failure Assessment-score op dag 3
|
Dag 3 na opname op de IC
|
|
Dag 8 Sequentiële beoordeling van orgaanfalen
Tijdsspanne: Dag 8 na opname op de IC
|
het beoordelen van de Sequential Organ Failure Assessment-score op dag 8
|
Dag 8 na opname op de IC
|
|
Ventilatie dagen
Tijdsspanne: De dag zonder beademing, gemiddeld 3 weken
|
Totaal aantal gebruiksdagen mechanische ventilatie
|
De dag zonder beademing, gemiddeld 3 weken
|
|
Verandering van percentage lichaamsvet tussen dag 1 en dag 3
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 3 na opname op de IC
|
het beoordelen van de verandering van het percentage lichaamsvet tussen dag 1 en dag 3
|
Dag 1 en dag 3 na opname op de IC
|
|
Verandering van percentage lichaamsvet tussen dag 1 en dag 8
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 8 na opname op de IC
|
het beoordelen van de verandering van het percentage lichaamsvet tussen dag 1 en dag 8
|
Dag 1 en dag 8 na opname op de IC
|
|
Verandering van percentage lichaamsvet tussen dag 3 en dag 8
Tijdsspanne: Dag 3 en dag 8 na opname op de IC
|
het beoordelen van de verandering van het percentage lichaamsvet tussen dag 3 en dag 8
|
Dag 3 en dag 8 na opname op de IC
|
|
Verandering van eiwitinname tussen dag 1 en dag 3
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 3 na opname op de IC
|
het beoordelen van de verandering van de eiwitinname (g/dag, g/kg) tussen dag 1 en dag 3
|
Dag 1 en dag 3 na opname op de IC
|
|
Verandering van eiwitinname tussen dag 1 en dag 8
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 8 na opname op de IC
|
het beoordelen van de verandering van de eiwitinname (g/dag, g/kg) tussen dag 1 en dag 8
|
Dag 1 en dag 8 na opname op de IC
|
|
Verandering van eiwitinname tussen dag 3 en dag 8
Tijdsspanne: Dag 3 en dag 8 na opname op de IC
|
het beoordelen van de verandering van de eiwitinname (g/dag, g/kg) tussen dag 3 en dag 8
|
Dag 3 en dag 8 na opname op de IC
|
|
Verandering van energie-inname tussen dag 1 en dag 3
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 3 na opname op de IC
|
het beoordelen van de verandering van de energie-inname (totaal kcal/dag) tussen dag 1 en dag 3
|
Dag 1 en dag 3 na opname op de IC
|
|
Verandering van energie-inname tussen dag 1 en dag 8
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 8 na opname op de IC
|
het beoordelen van de verandering van de energie-inname (totaal kcal/dag) tussen dag 1 en dag 8
|
Dag 1 en dag 8 na opname op de IC
|
|
Verandering van energie-inname tussen dag 3 en dag 8
Tijdsspanne: Dag 3 en dag 8 na opname op de IC
|
het beoordelen van de verandering van de energie-inname (totaal kcal/dag) tussen dag 3 en dag 8
|
Dag 3 en dag 8 na opname op de IC
|
|
Verandering van de verhouding segment/monocyten tussen dag 1 en dag 3
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 3 na opname op de IC
|
het beoordelen van de verandering van de verhouding tussen het aantal segmenten en het aantal monocyten tussen dag 1 en dag 3
|
Dag 1 en dag 3 na opname op de IC
|
|
Verandering van de verhouding segment/monocyten tussen dag 1 en dag 8
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 8 na opname op de IC
|
het beoordelen van de verandering van de verhouding tussen het aantal segmenten en het aantal monocyten tussen dag 1 en dag 8
|
Dag 1 en dag 8 na opname op de IC
|
|
Verandering van de verhouding segment/monocyten tussen dag 3 en dag 8
Tijdsspanne: Dag 3 en dag 8 na opname op de IC
|
het beoordelen van de verandering van de verhouding tussen het aantal segmenten en het aantal monocyten tussen dag 3 en dag 8
|
Dag 3 en dag 8 na opname op de IC
|
|
Verandering van het totale lichaamsvocht tussen dag 1 en dag 3
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 3 na opname op de IC
|
het beoordelen van de verandering van het totale lichaamsvocht tussen dag 1 en dag 3
|
Dag 1 en dag 3 na opname op de IC
|
|
Verandering van het totale lichaamsvocht tussen dag 1 en dag 8
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 8 na opname op de IC
|
het beoordelen van de verandering van het totale lichaamsvocht tussen dag 1 en dag 8
|
Dag 1 en dag 8 na opname op de IC
|
|
Verandering van het totale lichaamsvocht tussen dag 3 en dag 8
Tijdsspanne: Dag 3 en dag 8 na opname op de IC
|
het beoordelen van de verandering van het totale lichaamsvocht tussen dag 3 en dag 8
|
Dag 3 en dag 8 na opname op de IC
|
|
Verandering van zachte vetvrije massa tussen dag 1 en dag 3
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 3 na opname op de IC
|
het beoordelen van de verandering van zachte magere massa tussen dag 1 en dag 3
|
Dag 1 en dag 3 na opname op de IC
|
|
Verandering van zachte vetvrije massa tussen dag 1 en dag 8
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 8 na opname op de IC
|
het beoordelen van de verandering van zachte magere massa tussen dag 1 en dag 8
|
Dag 1 en dag 8 na opname op de IC
|
|
Verandering van zachte vetvrije massa tussen dag 3 en dag 8
Tijdsspanne: Dag 3 en dag 8 na opname op de IC
|
het beoordelen van de verandering van zachte magere massa tussen dag 3 en dag 8
|
Dag 3 en dag 8 na opname op de IC
|
|
IC-dagen
Tijdsspanne: De dag van ontslag uit de IC, gemiddeld 2 weken
|
duur van verblijf op de IC
|
De dag van ontslag uit de IC, gemiddeld 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: FANG WEN-FENG, Chang Gung Memorial Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201901875A3C501
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .