Modification en série de la composition corporelle pour la prédiction des risques et guide nutritionnel dans le traitement des patients atteints de septicémie
31 août 2023 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
Explorer si des modifications en série des données dans la composition corporelle des patients atteints de septicémie peuvent aider le clinicien à surveiller le pronostic.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs utiliseront le générateur de nombres aléatoires pour diviser les patients en deux groupes, le groupe témoin (sans intervention nutritionnelle) et le groupe d'intervention (avec intervention nutritionnelle).
Les données de composition corporelle (du jour 1, 3, 8) des patients du groupe d'intervention seront transmises aux diététistes pour ajuster la formule diététique en fonction de la composition corporelle du patient. Les patients du groupe témoin subiront également une impédance bioélectrique. Évaluation de l'analyse (BIA), mais non divulguée à la diététiste.
La formule diététique sera ajustée à la discrétion de la diététiste qui s'occupe des patients septiques en fonction du jugement clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
132
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Kaohsiung City, Taïwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient en soins intensifs
- Diagnostic clinique du sepsis
Critère d'exclusion:
1. Expiré dans les 3 jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: contrôle
Les enquêteurs utiliseront le générateur de nombres aléatoires pour diviser les patients en deux groupes, le groupe témoin (sans intervention nutritionnelle) et le groupe d'intervention (avec intervention nutritionnelle).
Les données de composition corporelle (jour 1, 3, 8) des patients du groupe contrôle ne seront pas communiquées aux diététiciens pour ajuster la formule diététique en fonction de la composition corporelle du patient.
|
|
|
Expérimental: intervention nutritionnelle
Les enquêteurs utiliseront le générateur de nombres aléatoires pour diviser les patients en deux groupes, le groupe témoin (sans intervention nutritionnelle) et le groupe d'intervention (avec intervention nutritionnelle).
Les données de composition corporelle (du jour 1, 3, 8) des patients du groupe d'intervention seront transmises aux diététistes pour ajuster la formule diététique en fonction de la composition corporelle du patient.
|
Dans le groupe d'intervention, les données de composition corporelle (du jour 1, 3, 8) seront transmises aux diététistes pour ajuster la formule diététique.
La formule diététique sera ajustée à la discrétion de la diététiste qui s'occupe des patients septiques en fonction du jugement clinique.
La politique adoptée par les directives de traitement diététique de la septicémie consiste à ajuster la concentration alimentaire lorsqu'il y a trop d'eau extracellulaire sous l'hypothèse d'une tolérance gastro-intestinale.
Lorsque la perte de masse musculaire squelettique est trop rapide, les diététiciens augmenteront l'apport en protéines de 1,2 g/kg de poids corporel.
Pour les patients souffrant d'insuffisance rénale aiguë et d'accumulation excessive d'eau extracellulaire et de perte musculaire, les diététistes ajusteront la teneur en protéines, sodium, potassium, calcium et phosphore de la formule.
Les diététistes donneront des prescriptions nutritionnelles appropriées en fonction des signes cliniques, du diagnostic de la maladie et des valeurs biochimiques.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité en USI
Délai: Le jour de sortie des soins intensifs, en moyenne 2 semaines
|
Statut de survie ou de mortalité au moment de la sortie des soins intensifs
|
Le jour de sortie des soins intensifs, en moyenne 2 semaines
|
|
Mortalité hospitalière
Délai: Le jour de sortie de l'hôpital, en moyenne 5 semaines
|
Statut de survie ou de mortalité au moment de la sortie de l'hôpital
|
Le jour de sortie de l'hôpital, en moyenne 5 semaines
|
|
Mortalité à 7 jours
Délai: Jour 7 après l'admission à l'hôpital
|
Statut de survie ou de mortalité au jour 7 pendant le séjour à l'hôpital
|
Jour 7 après l'admission à l'hôpital
|
|
Mortalité à 28 jours
Délai: Jour 28 après l'admission à l'hôpital
|
Statut de survie ou de mortalité au jour 28 pendant le séjour à l'hôpital
|
Jour 28 après l'admission à l'hôpital
|
|
Mortalité à 90 jours
Délai: Jour 90 après l'admission à l'hôpital
|
Statut de survie ou de mortalité au jour 90 pendant le séjour à l'hôpital
|
Jour 90 après l'admission à l'hôpital
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de globule blanc entre le jour 1 et le jour 3
Délai: Jour 1 et Jour 3 après l'admission aux soins intensifs
|
évaluer l'évolution du nombre de globules blancs entre le jour 1 et le jour 3
|
Jour 1 et Jour 3 après l'admission aux soins intensifs
|
|
Changement de globule blanc entre le jour 1 et le jour 8
Délai: Jour 1 et Jour 8 après l'admission aux soins intensifs
|
évaluer l'évolution du nombre de globules blancs entre le jour 1 et le jour 8
|
Jour 1 et Jour 8 après l'admission aux soins intensifs
|
|
Changement de globule blanc entre le jour 3 et le jour 8
Délai: Jour 3 et jour 8 après l'admission aux soins intensifs
|
évaluer l'évolution du nombre de globules blancs entre le jour 3 et le jour 8
|
Jour 3 et jour 8 après l'admission aux soins intensifs
|
|
Changement de pression différentielle entre le jour 1 et le jour 3
Délai: Jour 1 et Jour 3 après l'admission aux soins intensifs
|
évaluer le changement de pression différentielle entre le jour 1 et le jour 3
|
Jour 1 et Jour 3 après l'admission aux soins intensifs
|
|
Changement de pression différentielle entre le jour 1 et le jour 8
Délai: Jour 1 et jour 8 après l'admission aux soins intensifs
|
évaluer le changement de pression différentielle entre le jour 1 et le jour 8
|
Jour 1 et jour 8 après l'admission aux soins intensifs
|
|
Modification de la pression différentielle entre le jour 3 et le jour 8
Délai: Jour 3 et jour 8 après l'admission aux soins intensifs
|
évaluer le changement de pression différentielle entre le jour 3 et le jour 8
|
Jour 3 et jour 8 après l'admission aux soins intensifs
|
|
Score d'évaluation séquentielle de l'insuffisance organique du jour 1
Délai: Jour 1 après l'admission aux soins intensifs
|
évaluer le score d'évaluation séquentielle de la défaillance d'organe au jour 1
|
Jour 1 après l'admission aux soins intensifs
|
|
Score d'évaluation séquentielle de l'insuffisance organique du jour 3
Délai: Jour 3 après l'admission aux soins intensifs
|
évaluer le score d'évaluation séquentielle de la défaillance d'organe au jour 3
|
Jour 3 après l'admission aux soins intensifs
|
|
Jour 8 Score d'évaluation séquentielle de la défaillance d'organe
Délai: Jour 8 après l'admission aux soins intensifs
|
évaluer le score d'évaluation séquentielle de la défaillance d'organe au jour 8
|
Jour 8 après l'admission aux soins intensifs
|
|
Jours d'aération
Délai: Le jour du sevrage du respirateur, en moyenne 3 semaines
|
Total des jours d'utilisation de la ventilation mécanique
|
Le jour du sevrage du respirateur, en moyenne 3 semaines
|
|
Changement du pourcentage de graisse corporelle entre le jour 1 et le jour 3
Délai: Jour 1 et Jour 3 après l'admission aux soins intensifs
|
évaluer l'évolution du pourcentage de graisse corporelle entre le jour 1 et le jour 3
|
Jour 1 et Jour 3 après l'admission aux soins intensifs
|
|
Changement du pourcentage de graisse corporelle entre le jour 1 et le jour 8
Délai: Jour 1 et jour 8 après l'admission aux soins intensifs
|
évaluer l'évolution du pourcentage de graisse corporelle entre le jour 1 et le jour 8
|
Jour 1 et jour 8 après l'admission aux soins intensifs
|
|
Changement du pourcentage de graisse corporelle entre le jour 3 et le jour 8
Délai: Jour 3 et jour 8 après l'admission aux soins intensifs
|
évaluer l'évolution du pourcentage de graisse corporelle entre le jour 3 et le jour 8
|
Jour 3 et jour 8 après l'admission aux soins intensifs
|
|
Modification de l'apport en protéines entre le jour 1 et le jour 3
Délai: Jour 1 et Jour 3 après l'admission aux soins intensifs
|
évaluer l'évolution de l'apport en protéines (g/jour, g/kg) entre le jour 1 et le jour 3
|
Jour 1 et Jour 3 après l'admission aux soins intensifs
|
|
Modification de l'apport en protéines entre le jour 1 et le jour 8
Délai: Jour 1 et jour 8 après l'admission aux soins intensifs
|
évaluer l'évolution de l'apport en protéines (g/jour, g/kg) entre le jour 1 et le jour 8
|
Jour 1 et jour 8 après l'admission aux soins intensifs
|
|
Modification de l'apport en protéines entre le jour 3 et le jour 8
Délai: Jour 3 et jour 8 après l'admission aux soins intensifs
|
évaluer l'évolution de l'apport en protéines (g/jour, g/kg) entre le jour 3 et le jour 8
|
Jour 3 et jour 8 après l'admission aux soins intensifs
|
|
Changement d'apport énergétique entre le jour 1 et le jour 3
Délai: Jour 1 et Jour 3 après l'admission aux soins intensifs
|
évaluer l'évolution de l'apport énergétique (total kcal/jour) entre le jour 1 et le jour 3
|
Jour 1 et Jour 3 après l'admission aux soins intensifs
|
|
Modification de l'apport énergétique entre le jour 1 et le jour 8
Délai: Jour 1 et jour 8 après l'admission aux soins intensifs
|
évaluer l'évolution de l'apport énergétique (kcal totale/jour) entre le jour 1 et le jour 8
|
Jour 1 et jour 8 après l'admission aux soins intensifs
|
|
Modification de l'apport énergétique entre le jour 3 et le jour 8
Délai: Jour 3 et jour 8 après l'admission aux soins intensifs
|
évaluer l'évolution de l'apport énergétique (kcal totale/jour) entre le jour 3 et le jour 8
|
Jour 3 et jour 8 après l'admission aux soins intensifs
|
|
Modification du rapport segment/monocyte entre le jour 1 et le jour 3
Délai: Jour 1 et Jour 3 après l'admission aux soins intensifs
|
évaluer le changement du nombre de segments par rapport au nombre de monocytes entre le jour 1 et le jour 3
|
Jour 1 et Jour 3 après l'admission aux soins intensifs
|
|
Modification du rapport segment/monocyte entre le jour 1 et le jour 8
Délai: Jour 1 et jour 8 après l'admission aux soins intensifs
|
évaluer le changement du nombre de segments par rapport au nombre de monocytes entre le jour 1 et le jour 8
|
Jour 1 et jour 8 après l'admission aux soins intensifs
|
|
Modification du rapport segment/monocyte entre le jour 3 et le jour 8
Délai: Jour 3 et jour 8 après l'admission aux soins intensifs
|
évaluer le changement du nombre de segments par rapport au nombre de monocytes entre le jour 3 et le jour 8
|
Jour 3 et jour 8 après l'admission aux soins intensifs
|
|
Changement de l'eau corporelle totale entre le jour 1 et le jour 3
Délai: Jour 1 et Jour 3 après l'admission aux soins intensifs
|
évaluer le changement de l'eau corporelle totale entre le jour 1 et le jour 3
|
Jour 1 et Jour 3 après l'admission aux soins intensifs
|
|
Changement de l'eau corporelle totale entre le jour 1 et le jour 8
Délai: Jour 1 et jour 8 après l'admission aux soins intensifs
|
évaluer le changement de l'eau corporelle totale entre le jour 1 et le jour 8
|
Jour 1 et jour 8 après l'admission aux soins intensifs
|
|
Changement de l'eau corporelle totale entre le jour 3 et le jour 8
Délai: Jour 3 et jour 8 après l'admission aux soins intensifs
|
évaluer le changement de l'eau corporelle totale entre le jour 3 et le jour 8
|
Jour 3 et jour 8 après l'admission aux soins intensifs
|
|
Changement de masse maigre molle entre le jour 1 et le jour 3
Délai: Jour 1 et Jour 3 après l'admission aux soins intensifs
|
évaluer le changement de masse maigre molle entre le jour 1 et le jour 3
|
Jour 1 et Jour 3 après l'admission aux soins intensifs
|
|
Changement de masse maigre molle entre le jour 1 et le jour 8
Délai: Jour 1 et jour 8 après l'admission aux soins intensifs
|
évaluer le changement de masse maigre molle entre le jour 1 et le jour 8
|
Jour 1 et jour 8 après l'admission aux soins intensifs
|
|
Changement de masse maigre molle entre le jour 3 et le jour 8
Délai: Jour 3 et jour 8 après l'admission aux soins intensifs
|
évaluer le changement de masse maigre molle entre le jour 3 et le jour 8
|
Jour 3 et jour 8 après l'admission aux soins intensifs
|
|
Journées USI
Délai: Le jour de sortie des soins intensifs, en moyenne 2 semaines
|
durée du séjour en soins intensifs
|
Le jour de sortie des soins intensifs, en moyenne 2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: FANG WEN-FENG, Chang Gung Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
19 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2021
Première publication (Réel)
4 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201901875A3C501
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .