Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Серийное изменение состава тела для прогнозирования риска и руководства по питанию при лечении пациентов с сепсисом

31 августа 2023 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Изучить, могут ли последовательные изменения данных о составе тела пациентов с сепсисом помочь клиницисту контролировать прогноз.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи будут использовать генератор случайных чисел, чтобы разделить пациентов на две группы: контрольную группу (без вмешательства в питание) и группу вмешательства (с вмешательством в питание). Данные о составе тела (день 1, 3, 8) пациентов в группе вмешательства будут переданы диетологам для корректировки формулы диеты в соответствии с составом тела пациента. Пациенты в контрольной группе также будут подвергаться биоэлектрическому импедансу. Оценка анализа (BIA), но не раскрывается диетологу. Формула диеты будет корректироваться по усмотрению врача-диетолога, ухаживающего за пациентами с сепсисом, на основании клинической оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

132

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: HUNG KAI-YIN
  • Номер телефона: 8775 +886 7 731 7123
  • Электронная почта: redrosahung@cgmh.org.tw

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: FANG WEN-FENG
  • Номер телефона: 8775 +886 7 731 7123
  • Электронная почта: wenfengfang@yahoo.com.tw

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. пациент интенсивной терапии
  2. Клиническая диагностика сепсиса

Критерий исключения:

1. Срок действия истек в течение 3 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: контроль
Исследователи будут использовать генератор случайных чисел, чтобы разделить пациентов на две группы: контрольную группу (без вмешательства в питание) и группу вмешательства (с вмешательством в питание). Данные о составе тела (день 1, 3, 8) пациентов контрольной группы не будут переданы диетологам для корректировки формулы диеты в соответствии с составом тела пациента.
Экспериментальный: диетическое вмешательство
Исследователи будут использовать генератор случайных чисел, чтобы разделить пациентов на две группы: контрольную группу (без вмешательства в питание) и группу вмешательства (с вмешательством в питание). Данные о составе тела (день 1, 3, 8) пациентов в группе вмешательства будут переданы диетологам для корректировки формулы диеты в соответствии с составом тела пациента.
Диетическая добавка: Пищевое вмешательство
В группе вмешательства данные о составе тела (1, 3, 8 день) будут переданы диетологам для корректировки формулы диеты. Формула диеты будет корректироваться по усмотрению врача-диетолога, ухаживающего за пациентами с сепсисом, на основании клинической оценки. Политика, принятая в рекомендациях по диетическому лечению сепсиса, заключается в корректировке диетической концентрации при слишком большом количестве внеклеточной воды с учетом желудочно-кишечной толерантности. Когда потеря массы скелетных мышц происходит слишком быстро, диетологи увеличивают потребление белка на 1,2 г/кг массы тела. Для пациентов с острой почечной недостаточностью и избыточным накоплением внеклеточной воды и потерей мышечной массы диетологи корректируют содержание белка, натрия, калия, кальция и фосфора в формуле. Диетологи дадут соответствующие рецепты питания на основе клинических признаков, диагноза заболевания и биохимических показателей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: День выписки из ОРИТ, в среднем 2 недели
Статус выживаемости или смертности на момент выписки из отделения интенсивной терапии
День выписки из ОРИТ, в среднем 2 недели
Больничная смертность
Временное ограничение: День выписки из стационара, в среднем 5 недель
Статус выживаемости или смертности на момент выписки из стационара
День выписки из стационара, в среднем 5 недель
7-дневная смертность
Временное ограничение: 7-й день после госпитализации
Статус выживаемости или смертности на 7-й день пребывания в больнице
7-й день после госпитализации
28-дневная смертность
Временное ограничение: 28-й день после госпитализации
Статус выживаемости или смертности на 28-й день пребывания в больнице
28-й день после госпитализации
90-дневная смертность
Временное ограничение: 90-й день после госпитализации
Статус выживаемости или смертности на 90-й день пребывания в больнице
90-й день после госпитализации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение лейкоцитов между 1 и 3 днями
Временное ограничение: 1-й и 3-й день после поступления в ОРИТ
оценка изменения количества лейкоцитов между 1 и 3 днями
1-й и 3-й день после поступления в ОРИТ
Изменение лейкоцитов между 1 и 8 днем
Временное ограничение: 1-й и 8-й день после поступления в ОИТ
оценка изменения количества лейкоцитов между 1 и 8 днем
1-й и 8-й день после поступления в ОИТ
Изменение лейкоцитов между 3 и 8 днем
Временное ограничение: 3-й и 8-й день после поступления в ОРИТ
оценка изменения количества лейкоцитов между 3 и 8 днем
3-й и 8-й день после поступления в ОРИТ
Изменение пульсового давления между 1-м и 3-м днем
Временное ограничение: 1-й и 3-й день после поступления в ОРИТ
оценка изменения пульсового давления между 1 и 3 днями
1-й и 3-й день после поступления в ОРИТ
Изменение пульсового давления между 1 и 8 днем
Временное ограничение: 1-й и 8-й день после поступления в ОРИТ
оценка изменения пульсового давления между 1 и 8 днем
1-й и 8-й день после поступления в ОРИТ
Изменение пульсового давления между 3 и 8 сутками
Временное ограничение: 3-й и 8-й день после поступления в ОРИТ
оценка изменения пульсового давления между 3-м и 8-м днем
3-й и 8-й день после поступления в ОРИТ
Оценка последовательной органной недостаточности на 1-й день.
Временное ограничение: 1-й день после поступления в ОРИТ
оценка оценки последовательной органной недостаточности в 1-й день
1-й день после поступления в ОРИТ
Оценка последовательной органной недостаточности на 3-й день.
Временное ограничение: 3-й день после поступления в ОРИТ
оценка оценки последовательной органной недостаточности на 3-й день
3-й день после поступления в ОРИТ
День 8 Оценка последовательной недостаточности органов
Временное ограничение: 8-й день после поступления в ОРИТ
оценка последовательной органной недостаточности на 8-й день
8-й день после поступления в ОРИТ
Дни проветривания
Временное ограничение: День отлучения от ИВЛ, в среднем 3 недели
Всего дней использования ИВЛ
День отлучения от ИВЛ, в среднем 3 недели
Изменение процентного содержания жира в организме между 1-м и 3-м днем
Временное ограничение: 1-й и 3-й день после поступления в ОРИТ
оценка изменения процентного содержания жира в организме между 1 и 3 днями
1-й и 3-й день после поступления в ОРИТ
Изменение процентного содержания жира в организме между 1 и 8 днем
Временное ограничение: 1-й и 8-й день после поступления в ОРИТ
оценка изменения процентного содержания жира в организме между 1 и 8 днем
1-й и 8-й день после поступления в ОРИТ
Изменение процентного содержания жира в организме между 3-м и 8-м днем
Временное ограничение: 3-й и 8-й день после поступления в ОРИТ
оценка изменения процентного содержания жира в организме между 3-м и 8-м днями
3-й и 8-й день после поступления в ОРИТ
Изменение потребления белка между 1 и 3 днем
Временное ограничение: 1-й и 3-й день после поступления в ОРИТ
оценка изменения потребления белка (г/день, г/кг) между 1-м и 3-м днем
1-й и 3-й день после поступления в ОРИТ
Изменение потребления белка между 1 и 8 днем
Временное ограничение: 1-й и 8-й день после поступления в ОРИТ
оценка изменения потребления белка (г/день, г/кг) между 1-м и 8-м днем
1-й и 8-й день после поступления в ОРИТ
Изменение потребления белка между 3 и 8 днем
Временное ограничение: 3-й и 8-й день после поступления в ОРИТ
оценка изменения потребления белка (г/день, г/кг) между 3-м и 8-м днями
3-й и 8-й день после поступления в ОРИТ
Изменение потребления энергии между 1 и 3 днем
Временное ограничение: 1-й и 3-й день после поступления в ОРИТ
оценка изменения потребления энергии (общее количество ккал/день) между 1-м и 3-м днями
1-й и 3-й день после поступления в ОРИТ
Изменение потребления энергии между 1 и 8 днем
Временное ограничение: 1-й и 8-й день после поступления в ОРИТ
оценка изменения потребления энергии (общее количество ккал/день) между 1-м и 8-м днями
1-й и 8-й день после поступления в ОРИТ
Изменение потребления энергии между 3 и 8 днем
Временное ограничение: 3-й и 8-й день после поступления в ОРИТ
оценка изменения потребления энергии (общее количество ккал/день) между 3-м и 8-м днями
3-й и 8-й день после поступления в ОРИТ
Изменение соотношения сегмент/моноцит между 1-м и 3-м днем
Временное ограничение: 1-й и 3-й день после поступления в ОРИТ
оценка изменения отношения количества сегментов к количеству моноцитов между 1 и 3 днями
1-й и 3-й день после поступления в ОРИТ
Изменение соотношения сегмент/моноцит между 1-м и 8-м днем
Временное ограничение: 1-й и 8-й день после поступления в ОРИТ
оценка изменения отношения количества сегментов к количеству моноцитов между 1-м и 8-м днями
1-й и 8-й день после поступления в ОРИТ
Изменение соотношения сегмент/моноцит между 3-м и 8-м днем
Временное ограничение: 3-й и 8-й день после поступления в ОРИТ
оценка изменения отношения количества сегментов к количеству моноцитов между 3-м и 8-м днями
3-й и 8-й день после поступления в ОРИТ
Изменение общего количества воды в организме между 1-м и 3-м днем
Временное ограничение: 1-й и 3-й день после поступления в ОРИТ
оценка изменения общего количества воды в организме между 1 и 3 днями
1-й и 3-й день после поступления в ОРИТ
Изменение общего количества воды в организме между 1-м и 8-м днем
Временное ограничение: 1-й и 8-й день после поступления в ОРИТ
оценка изменения общего содержания воды в организме между 1-м и 8-м днями
1-й и 8-й день после поступления в ОРИТ
Изменение общего количества воды в организме между 3-м и 8-м днем
Временное ограничение: 3-й и 8-й день после поступления в ОРИТ
оценка изменения общего количества воды в организме между 3-м и 8-м днями
3-й и 8-й день после поступления в ОРИТ
Изменение мягкой мышечной массы между 1 и 3 днями
Временное ограничение: 1-й и 3-й день после поступления в ОРИТ
оценка изменения мягкой мышечной массы между 1 и 3 днями
1-й и 3-й день после поступления в ОРИТ
Изменение мягкой мышечной массы между 1 и 8 днем
Временное ограничение: 1-й и 8-й день после поступления в ОРИТ
оценка изменения массы мягкой мышечной ткани между 1 и 8 днем
1-й и 8-й день после поступления в ОРИТ
Изменение мягкой мышечной массы между 3-м и 8-м днями
Временное ограничение: 3-й и 8-й день после поступления в ОРИТ
оценка изменения мягкой мышечной массы между 3 и 8 днями
3-й и 8-й день после поступления в ОРИТ
Дни интенсивной терапии
Временное ограничение: День выписки из ОРИТ, в среднем 2 недели
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
День выписки из ОРИТ, в среднем 2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chang Gung Memorial Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: FANG WEN-FENG, Chang Gung memorial hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201901875A3C501

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пищевое вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться