Modifica seriale della composizione corporea per la previsione del rischio e guida nutrizionale nel trattamento di pazienti con sepsi
31 agosto 2023 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
Esplorare se i cambiamenti seriali dei dati nella composizione corporea dei pazienti con sepsi possono aiutare il medico a monitorare la prognosi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori utilizzeranno il generatore di numeri casuali per dividere i pazienti in due gruppi, il gruppo di controllo (senza intervento nutrizionale) e il gruppo di intervento (con intervento nutrizionale).
I dati sulla composizione corporea (del giorno 1, 3, 8) dei pazienti nel gruppo di intervento saranno forniti ai dietisti per adattare la formula della dieta in base alla composizione corporea del paziente. Anche i pazienti nel gruppo di controllo saranno sottoposti a Impedenza bioelettrica Valutazione dell'analisi (BIA), ma non divulgata al dietista.
La formula dietetica sarà adattata a discrezione del dietista che si prende cura dei pazienti settici sulla base del giudizio clinico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
132
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente in terapia intensiva
- Diagnosi clinica di sepsi
Criteri di esclusione:
1. Scaduto entro 3 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: controllo
Gli investigatori utilizzeranno il generatore di numeri casuali per dividere i pazienti in due gruppi, il gruppo di controllo (senza intervento nutrizionale) e il gruppo di intervento (con intervento nutrizionale).
I dati sulla composizione corporea (del giorno 1, 3, 8) dei pazienti nel gruppo di controllo non saranno forniti ai dietisti per l'adeguamento della formula dietetica in base alla composizione corporea del paziente.
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Sperimentale: intervento nutrizionale
Gli investigatori utilizzeranno il generatore di numeri casuali per dividere i pazienti in due gruppi, il gruppo di controllo (senza intervento nutrizionale) e il gruppo di intervento (con intervento nutrizionale).
I dati sulla composizione corporea (del giorno 1, 3, 8) dei pazienti nel gruppo di intervento saranno forniti ai dietisti per adattare la formula dietetica in base alla composizione corporea del paziente.
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Nel gruppo di intervento, i dati sulla composizione corporea (del giorno 1, 3, 8) saranno forniti ai dietisti per aggiustare la formula della dieta.
La formula dietetica sarà adattata a discrezione del dietista che si prende cura dei pazienti settici sulla base del giudizio clinico.
La politica adottata dalle linee guida per il trattamento dietetico per la sepsi è quella di regolare la concentrazione alimentare quando c'è troppa acqua extracellulare sotto la premessa della tolleranza gastrointestinale.
Quando la perdita di massa muscolare scheletrica è troppo rapida, i dietisti aumenteranno l'assunzione di proteine di 1,2 g/kg di peso corporeo.
Per i pazienti con insufficienza renale acuta e eccesso di accumulo di acqua extracellulare e perdita muscolare, i dietologi regoleranno il contenuto di proteine, sodio, potassio, calcio e fosforo nella formula.
I dietisti forniranno adeguate prescrizioni nutrizionali basate su segni clinici, diagnosi di malattia e valori biochimici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Il giorno dimesso dalla terapia intensiva, una media di 2 settimane
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Stato di sopravvivenza o mortalità al momento della dimissione dalla terapia intensiva
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Il giorno dimesso dalla terapia intensiva, una media di 2 settimane
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Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Il giorno dimesso dall'ospedale, una media di 5 settimane
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Stato di sopravvivenza o mortalità al momento della dimissione dall'ospedale
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Il giorno dimesso dall'ospedale, una media di 5 settimane
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Mortalità di 7 giorni
Lasso di tempo: 7° giorno dopo il ricovero in ospedale
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Stato di sopravvivenza o mortalità al giorno 7 durante la degenza ospedaliera
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7° giorno dopo il ricovero in ospedale
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Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo il ricovero in ospedale
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Stato di sopravvivenza o mortalità al giorno 28 durante la degenza ospedaliera
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Giorno 28 dopo il ricovero in ospedale
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Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo il ricovero in ospedale
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Stato di sopravvivenza o mortalità al giorno 90 durante la degenza ospedaliera
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Giorno 90 dopo il ricovero in ospedale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento di globuli bianchi tra il giorno 1 e il giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 3 dopo il ricovero in terapia intensiva
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valutare la variazione della conta dei globuli bianchi tra il giorno 1 e il giorno 3
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Giorno 1 e Giorno 3 dopo il ricovero in terapia intensiva
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Cambiamento di globuli bianchi tra il giorno 1 e il giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8 dopo il ricovero in terapia intensiva
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valutare la variazione della conta dei globuli bianchi tra il giorno 1 e il giorno 8
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Giorno 1 e Giorno 8 dopo il ricovero in terapia intensiva
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Cambiamento di globuli bianchi tra il giorno 3 e il giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 8 dopo il ricovero in terapia intensiva
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valutare la variazione della conta dei globuli bianchi tra il giorno 3 e il giorno 8
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Giorno 3 e Giorno 8 dopo il ricovero in terapia intensiva
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Variazione della pressione del polso tra il giorno 1 e il giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 3 dopo il ricovero in terapia intensiva
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valutare la variazione della pressione del polso tra il giorno 1 e il giorno 3
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Giorno 1 e Giorno 3 dopo il ricovero in terapia intensiva
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Variazione della pressione del polso tra il giorno 1 e il giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8 dopo il ricovero in terapia intensiva
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valutare la variazione della pressione del polso tra il giorno 1 e il giorno 8
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Giorno 1 e Giorno 8 dopo il ricovero in terapia intensiva
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Variazione della pressione del polso tra il giorno 3 e il giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 8 dopo il ricovero in terapia intensiva
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valutare la variazione della pressione del polso tra il giorno 3 e il giorno 8
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Giorno 3 e Giorno 8 dopo il ricovero in terapia intensiva
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Giorno 1 Punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo il ricovero in terapia intensiva
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valutare il punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale al giorno 1
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Giorno 1 dopo il ricovero in terapia intensiva
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Giorno 3 Punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale
Lasso di tempo: Giorno 3 dopo il ricovero in terapia intensiva
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valutare il punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale al giorno 3
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Giorno 3 dopo il ricovero in terapia intensiva
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Giorno 8 Punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale
Lasso di tempo: Giorno 8 dopo il ricovero in terapia intensiva
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valutare il punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale al giorno 8
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Giorno 8 dopo il ricovero in terapia intensiva
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Giorni di ventilazione
Lasso di tempo: Il giorno svezzato dal ventilatore, una media di 3 settimane
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Totale giorni di utilizzo della ventilazione meccanica
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Il giorno svezzato dal ventilatore, una media di 3 settimane
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Variazione della percentuale di grasso corporeo tra il giorno 1 e il giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 3 dopo il ricovero in terapia intensiva
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valutare la variazione della percentuale di grasso corporeo tra il giorno 1 e il giorno 3
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Giorno 1 e Giorno 3 dopo il ricovero in terapia intensiva
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Variazione della percentuale di grasso corporeo tra il giorno 1 e il giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8 dopo il ricovero in terapia intensiva
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valutare la variazione della percentuale di grasso corporeo tra il giorno 1 e il giorno 8
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Giorno 1 e Giorno 8 dopo il ricovero in terapia intensiva
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Variazione della percentuale di grasso corporeo tra il giorno 3 e il giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 8 dopo il ricovero in terapia intensiva
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valutare la variazione della percentuale di grasso corporeo tra il giorno 3 e il giorno 8
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Giorno 3 e Giorno 8 dopo il ricovero in terapia intensiva
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Modifica dell'assunzione di proteine tra il giorno 1 e il giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 3 dopo il ricovero in terapia intensiva
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valutare la variazione dell'assunzione di proteine (g/giorno, g/kg) tra il giorno 1 e il giorno 3
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Giorno 1 e Giorno 3 dopo il ricovero in terapia intensiva
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Modifica dell'assunzione di proteine tra il giorno 1 e il giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8 dopo il ricovero in terapia intensiva
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valutare la variazione dell'assunzione di proteine (g/giorno, g/kg) tra il giorno 1 e il giorno 8
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Giorno 1 e Giorno 8 dopo il ricovero in terapia intensiva
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Modifica dell'assunzione di proteine tra il giorno 3 e il giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 8 dopo il ricovero in terapia intensiva
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valutare la variazione dell'assunzione di proteine (g/giorno, g/kg) tra il giorno 3 e il giorno 8
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Giorno 3 e Giorno 8 dopo il ricovero in terapia intensiva
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Modifica dell'apporto energetico tra il giorno 1 e il giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 3 dopo il ricovero in terapia intensiva
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valutare la variazione dell'apporto energetico (kcal totali/giorno) tra il giorno 1 e il giorno 3
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Giorno 1 e Giorno 3 dopo il ricovero in terapia intensiva
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Modifica dell'apporto energetico tra il giorno 1 e il giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8 dopo il ricovero in terapia intensiva
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valutare la variazione dell'apporto energetico (kcal totali/giorno) tra il giorno 1 e il giorno 8
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Giorno 1 e Giorno 8 dopo il ricovero in terapia intensiva
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Modifica dell'apporto energetico tra il giorno 3 e il giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 8 dopo il ricovero in terapia intensiva
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valutare la variazione dell'apporto energetico (kcal totali/giorno) tra il giorno 3 e il giorno 8
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Giorno 3 e Giorno 8 dopo il ricovero in terapia intensiva
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Modifica del rapporto segmento/monociti tra il giorno 1 e il giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 3 dopo il ricovero in terapia intensiva
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valutare la variazione del rapporto tra la conta dei segmenti e la conta dei monociti tra il giorno 1 e il giorno 3
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Giorno 1 e Giorno 3 dopo il ricovero in terapia intensiva
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Modifica del rapporto segmento/monociti tra il giorno 1 e il giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8 dopo il ricovero in terapia intensiva
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valutare la variazione del rapporto tra la conta dei segmenti e la conta dei monociti tra il giorno 1 e il giorno 8
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Giorno 1 e Giorno 8 dopo il ricovero in terapia intensiva
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Modifica del rapporto segmento/monociti tra il giorno 3 e il giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 8 dopo il ricovero in terapia intensiva
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valutare la variazione del rapporto tra la conta dei segmenti e la conta dei monociti tra il giorno 3 e il giorno 8
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Giorno 3 e Giorno 8 dopo il ricovero in terapia intensiva
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Cambio di acqua corporea totale tra il giorno 1 e il giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 3 dopo il ricovero in terapia intensiva
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valutare il cambiamento di acqua corporea totale tra il giorno 1 e il giorno 3
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Giorno 1 e Giorno 3 dopo il ricovero in terapia intensiva
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Cambio di acqua corporea totale tra il giorno 1 e il giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8 dopo il ricovero in terapia intensiva
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valutare il cambiamento di acqua corporea totale tra il giorno 1 e il giorno 8
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Giorno 1 e Giorno 8 dopo il ricovero in terapia intensiva
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Cambio di acqua corporea totale tra il giorno 3 e il giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 8 dopo il ricovero in terapia intensiva
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valutare il cambiamento di acqua corporea totale tra il giorno 3 e il giorno 8
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Giorno 3 e Giorno 8 dopo il ricovero in terapia intensiva
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Variazione della massa magra morbida tra il giorno 1 e il giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 3 dopo il ricovero in terapia intensiva
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valutare la variazione della massa magra morbida tra il giorno 1 e il giorno 3
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Giorno 1 e Giorno 3 dopo il ricovero in terapia intensiva
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Variazione della massa magra morbida tra il giorno 1 e il giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8 dopo il ricovero in terapia intensiva
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valutare la variazione della massa magra morbida tra il giorno 1 e il giorno 8
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Giorno 1 e Giorno 8 dopo il ricovero in terapia intensiva
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Cambio di massa magra morbida tra il giorno 3 e il giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 8 dopo il ricovero in terapia intensiva
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valutare la variazione della massa magra morbida tra il giorno 3 e il giorno 8
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Giorno 3 e Giorno 8 dopo il ricovero in terapia intensiva
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Giornate di terapia intensiva
Lasso di tempo: Il giorno dimesso dalla terapia intensiva, una media di 2 settimane
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durata della degenza in terapia intensiva
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Il giorno dimesso dalla terapia intensiva, una media di 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: FANG WEN-FENG, Chang Gung Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
19 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201901875A3C501
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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