Seriell kroppssammensetningsendring for risikoprediksjon og ernæringsveiledning ved behandling av pasienter med sepsis
31. august 2023 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
For å undersøke om serielle endringer av data i kroppssammensetningen til pasienter med sepsis kan hjelpe klinikeren med å overvåke prognose.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil bruke tilfeldig tallgenerator for å dele pasientene inn i to grupper, kontrollgruppen (uten ernæringsintervensjon) og intervensjonsgruppen (med ernæringsintervensjon).
Kroppssammensetningsdataene (for dag 1, 3, 8) til pasientene i intervensjonsgruppen vil bli gitt til dietistene for å justere diettformelen i henhold til pasientens kroppssammensetning. Pasientene i kontrollgruppen vil også gjennomgå bio-elektrisk impedans Analyse (BIA) vurdering, men ikke opplyst til kostholdseksperten.
Diettformelen vil bli justert etter skjønn fra ernæringsfysiologen som tar seg av de septiske pasientene basert på klinisk vurdering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
132
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ICU pasient
- Klinisk diagnose av sepsis
Ekskluderingskriterier:
1. Utløpt innen 3 dager
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontroll
Etterforskerne vil bruke tilfeldig tallgenerator for å dele pasientene inn i to grupper, kontrollgruppen (uten ernæringsintervensjon) og intervensjonsgruppen (med ernæringsintervensjon).
Kroppssammensetningsdata (for dag 1, 3, 8) til pasientene i kontrollgruppen vil ikke bli gitt til dietistene for justering av diettformelen i henhold til pasientens kroppssammensetning.
|
|
|
Eksperimentell: ernæringsmessig intervensjon
Etterforskerne vil bruke tilfeldig tallgenerator for å dele pasientene inn i to grupper, kontrollgruppen (uten ernæringsintervensjon) og intervensjonsgruppen (med ernæringsintervensjon).
Kroppssammensetningsdata (for dag 1, 3, 8) til pasientene i intervensjonsgruppen vil bli gitt til dietistene for justering av diettformelen i henhold til pasientens kroppssammensetning.
|
I intervensjonsgruppen vil kroppssammensetningsdata (for dag 1, 3, 8) gis til dietistene for justering av diettformelen.
Diettformelen vil bli justert etter skjønn fra ernæringsfysiologen som tar seg av de septiske pasientene basert på klinisk vurdering.
Policyen som er vedtatt av kostholdsretningslinjene for sepsis er å justere diettkonsentrasjonen når det er for mye ekstracellulært vann under premisset om gastrointestinal toleranse.
Når skjelettmuskelmassetapet er for raskt, vil kostholdsekspertene øke proteininntaket med 1,2g/kg kroppsvekt.
For pasienter med akutt nyresvikt og overflødig ekstracellulær vannakkumulering og muskeltap vil dietistene justere protein-, natrium-, kalium-, kalsium- og fosforinnholdet i formelen.
Kostholdsekspertene vil gi passende ernæringsforskrifter basert på kliniske tegn, sykdomsdiagnose og biokjemiske verdier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU dødelighet
Tidsramme: Dagen utskrevet fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 2 uker
|
Status for overlevelse eller dødelighet ved utskrivning fra intensivavdelingen
|
Dagen utskrevet fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 2 uker
|
|
Sykehusdødelighet
Tidsramme: Dagen utskrevet fra sykehus, gjennomsnittlig 5 uker
|
Status for overlevelse eller dødelighet ved utskrivning fra sykehus
|
Dagen utskrevet fra sykehus, gjennomsnittlig 5 uker
|
|
7-dagers dødelighet
Tidsramme: Dag 7 etter sykehusinnleggelse
|
Status for overlevelse eller dødelighet på dag 7 under sykehusopphold
|
Dag 7 etter sykehusinnleggelse
|
|
28 dagers dødelighet
Tidsramme: Dag 28 etter sykehusinnleggelse
|
Status for overlevelse eller dødelighet på dag 28 under sykehusopphold
|
Dag 28 etter sykehusinnleggelse
|
|
90-dagers dødelighet
Tidsramme: Dag 90 etter sykehusinnleggelse
|
Status for overlevelse eller dødelighet på dag 90 under sykehusopphold
|
Dag 90 etter sykehusinnleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av hvite blodlegemer mellom dag 1 og dag 3
Tidsramme: Dag 1 og dag 3 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
vurdere endringen i antall hvite blodlegemer mellom dag 1 og dag 3
|
Dag 1 og dag 3 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Endring av hvite blodlegemer mellom dag 1 og dag 8
Tidsramme: Dag 1 og dag 8 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
vurdere endringen i antall hvite blodlegemer mellom dag 1 og dag 8
|
Dag 1 og dag 8 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Endring av hvite blodlegemer mellom dag 3 og dag 8
Tidsramme: Dag 3 og dag 8 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
vurdere endringen i antall hvite blodlegemer mellom dag 3 og dag 8
|
Dag 3 og dag 8 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Endring av pulstrykk mellom dag 1 og dag 3
Tidsramme: Dag 1 og dag 3 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
vurdere endringen av pulstrykk mellom dag 1 og dag 3
|
Dag 1 og dag 3 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Endring av pulstrykk mellom dag 1 og dag 8
Tidsramme: Dag 1 og dag 8 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
vurdere endringen av pulstrykk mellom dag 1 og dag 8
|
Dag 1 og dag 8 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Endring av pulstrykk mellom dag 3 og dag 8
Tidsramme: Dag 3 og dag 8 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
vurdere endringen av pulstrykk mellom dag 3 og dag 8
|
Dag 3 og dag 8 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Dag 1 Score for vurdering av sekvensiell organsvikt
Tidsramme: Dag 1 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
vurdering av sekvensiell organsviktvurdering på dag 1
|
Dag 1 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Dag 3 Score for sekvensiell organsvikt
Tidsramme: Dag 3 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
vurdering av sekvensiell organsviktvurdering på dag 3
|
Dag 3 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Dag 8 Score for sekvensiell organsvikt
Tidsramme: Dag 8 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
vurdering av sekvensiell organsviktvurdering på dag 8
|
Dag 8 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Ventilasjonsdager
Tidsramme: Dagen avventes av respirator, i gjennomsnitt 3 uker
|
Totalt ved bruk av dager med mekanisk ventilasjon
|
Dagen avventes av respirator, i gjennomsnitt 3 uker
|
|
Endring av prosentandel av kroppsfett mellom dag 1 og dag 3
Tidsramme: Dag 1 og dag 3 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
vurdere endringen i prosentandel av kroppsfett mellom dag 1 og dag 3
|
Dag 1 og dag 3 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Endring av prosentandel av kroppsfett mellom dag 1 og dag 8
Tidsramme: Dag 1 og dag 8 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
vurdere endringen i prosentandel av kroppsfett mellom dag 1 og dag 8
|
Dag 1 og dag 8 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Endring av prosentandel av kroppsfett mellom dag 3 og dag 8
Tidsramme: Dag 3 og dag 8 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
vurdere endringen i prosentandel av kroppsfett mellom dag 3 og dag 8
|
Dag 3 og dag 8 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Endring av proteininntaket mellom dag 1 og dag 3
Tidsramme: Dag 1 og dag 3 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
vurdere endringen i proteininntaket (g/dag, g/kg) mellom dag 1 og dag 3
|
Dag 1 og dag 3 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Endring av proteininntaket mellom dag 1 og dag 8
Tidsramme: Dag 1 og dag 8 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
vurdere endringen i proteininntaket (g/dag, g/kg) mellom dag 1 og dag 8
|
Dag 1 og dag 8 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Endring av proteininntaket mellom dag 3 og dag 8
Tidsramme: Dag 3 og dag 8 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
vurdere endringen i proteininntaket (g/dag, g/kg) mellom dag 3 og dag 8
|
Dag 3 og dag 8 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Endring av energiinntaket mellom dag 1 og dag 3
Tidsramme: Dag 1 og dag 3 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
vurdere endringen i energiinntaket (totalt kcal/dag) mellom dag 1 og dag 3
|
Dag 1 og dag 3 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Endring av energiinntaket mellom dag 1 og dag 8
Tidsramme: Dag 1 og dag 8 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
vurdere endringen i energiinntaket (totalt kcal/dag) mellom dag 1 og dag 8
|
Dag 1 og dag 8 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Endring av energiinntaket mellom dag 3 og dag 8
Tidsramme: Dag 3 og dag 8 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
vurdere endringen i energiinntaket (totalt kcal/dag) mellom dag 3 og dag 8
|
Dag 3 og dag 8 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Endring av segment/monocyttforhold mellom dag 1 og dag 3
Tidsramme: Dag 1 og dag 3 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
vurdere endringen av segmentantall til monocytttellingsforhold mellom dag 1 og dag 3
|
Dag 1 og dag 3 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Endring av segment/monocyttforhold mellom dag 1 og dag 8
Tidsramme: Dag 1 og dag 8 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
vurdere endringen av segmentantall til monocytttellingsforhold mellom dag 1 og dag 8
|
Dag 1 og dag 8 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Endring av segment/monocyttforhold mellom dag 3 og dag 8
Tidsramme: Dag 3 og dag 8 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
vurdere endringen av segmentantall til monocytttellingsforhold mellom dag 3 og dag 8
|
Dag 3 og dag 8 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Endring av totalt kroppsvann mellom dag 1 og dag 3
Tidsramme: Dag 1 og dag 3 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
vurdere endringen av totalt kroppsvann mellom dag 1 og dag 3
|
Dag 1 og dag 3 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Endring av totalt kroppsvann mellom dag 1 og dag 8
Tidsramme: Dag 1 og dag 8 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
vurdere endringen av totalt kroppsvann mellom dag 1 og dag 8
|
Dag 1 og dag 8 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Endring av totalt kroppsvann mellom dag 3 og dag 8
Tidsramme: Dag 3 og dag 8 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
vurdere endringen av totalt kroppsvann mellom dag 3 og dag 8
|
Dag 3 og dag 8 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Endring av myk mager masse mellom dag 1 og dag 3
Tidsramme: Dag 1 og dag 3 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
vurdere endringen av myk mager masse mellom dag 1 og dag 3
|
Dag 1 og dag 3 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Endring av myk mager masse mellom dag 1 og dag 8
Tidsramme: Dag 1 og dag 8 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
vurdere endringen av myk mager masse mellom dag 1 og dag 8
|
Dag 1 og dag 8 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Endring av myk mager masse mellom dag 3 og dag 8
Tidsramme: Dag 3 og dag 8 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
vurdere endringen av myk mager masse mellom dag 3 og dag 8
|
Dag 3 og dag 8 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
ICU dager
Tidsramme: Dagen utskrevet fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 2 uker
|
lengden på intensivavdelingen
|
Dagen utskrevet fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: FANG WEN-FENG, Chang Gung Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
19. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201901875A3C501
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .