Ændring af seriel kropssammensætning til risikoforudsigelse og ernæringsvejledning ved behandling af patienter med sepsis
31. august 2023 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
At undersøge, om serielle ændringer af data i kropssammensætningen hos patienter med sepsis kan hjælpe klinikeren med at overvåge prognosen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil bruge tilfældig talgeneratoren til at opdele patienterne i to grupper, kontrolgruppen (uden ernæringsintervention) og interventionsgruppen (med ernæringsintervention).
Kropssammensætningsdata (for dag 1, 3, 8) for patienterne i interventionsgruppen vil blive givet til diætister for at justere diætformlen i henhold til patientens kropssammensætning. Patienterne i kontrolgruppen vil også gennemgå bio-elektrisk impedans Analyse (BIA) vurdering, men ikke oplyst til diætisten.
Diætformlen vil blive justeret efter skøn fra diætisten, der tager sig af de septiske patienter baseret på klinisk vurdering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
132
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ICU patient
- Klinisk diagnose af sepsis
Ekskluderingskriterier:
1. Udløb inden for 3 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: styring
Efterforskerne vil bruge tilfældig talgeneratoren til at opdele patienterne i to grupper, kontrolgruppen (uden ernæringsintervention) og interventionsgruppen (med ernæringsintervention).
Kropssammensætningsdataene (for dag 1, 3, 8) for patienterne i kontrolgruppen vil ikke blive givet til diætister til justering af kostformlen efter patientens kropssammensætning.
|
|
|
Eksperimentel: ernæringsintervention
Efterforskerne vil bruge tilfældig talgeneratoren til at opdele patienterne i to grupper, kontrolgruppen (uden ernæringsintervention) og interventionsgruppen (med ernæringsintervention).
Kropssammensætningsdata (for dag 1, 3, 8) for patienterne i interventionsgruppen vil blive givet til diætister med henblik på justering af kostformlen efter patientens kropssammensætning.
|
I interventionsgruppen vil kropssammensætningsdataene (for dag 1, 3, 8) blive givet til diætister for justering af diætformlen.
Diætformlen vil blive justeret efter skøn fra diætisten, der tager sig af de septiske patienter baseret på klinisk vurdering.
Den politik, der er vedtaget af diætbehandlingsretningslinjerne for sepsis, er at justere koncentrationen i kosten, når der er for meget ekstracellulært vand under forudsætning af gastrointestinal tolerance.
Når tabet af skeletmuskelmasse er for hurtigt, vil diætisterne øge proteinindtaget med 1,2g/kg kropsvægt.
For patienter med akut nyresvigt og overskydende ekstracellulær vandophobning og muskeltab vil diætisterne justere protein-, natrium-, kalium-, calcium- og fosforindholdet i formlen.
Diætisterne vil give passende ernæringsrecepter baseret på kliniske tegn, sygdomsdiagnose og biokemiske værdier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU dødelighed
Tidsramme: Dagen udskrevet fra ICU, i gennemsnit 2 uger
|
Status for overlevelse eller dødelighed på tidspunktet for udskrivning fra ICU
|
Dagen udskrevet fra ICU, i gennemsnit 2 uger
|
|
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Dagen udskrevet fra hospitalet, i gennemsnit 5 uger
|
Status for overlevelse eller dødelighed på tidspunktet for udskrivning fra hospitalet
|
Dagen udskrevet fra hospitalet, i gennemsnit 5 uger
|
|
7-dages dødelighed
Tidsramme: Dag 7 efter hospitalsindlæggelse
|
Status for overlevelse eller dødelighed på dag 7 under hospitalsophold
|
Dag 7 efter hospitalsindlæggelse
|
|
28 dages dødelighed
Tidsramme: Dag 28 efter hospitalsindlæggelse
|
Status for overlevelse eller dødelighed på dag 28 under hospitalsophold
|
Dag 28 efter hospitalsindlæggelse
|
|
90 dages dødelighed
Tidsramme: Dag 90 efter hospitalsindlæggelse
|
Status for overlevelse eller dødelighed på dag 90 under hospitalsophold
|
Dag 90 efter hospitalsindlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af hvide blodlegemer mellem dag 1 og dag 3
Tidsramme: Dag 1 og dag 3 efter ICU indlæggelse
|
vurdering af ændringen i antallet af hvide blodlegemer mellem dag 1 og dag 3
|
Dag 1 og dag 3 efter ICU indlæggelse
|
|
Ændring af hvide blodlegemer mellem dag 1 og dag 8
Tidsramme: Dag 1 og dag 8 efter ICU indlæggelse
|
vurdering af ændringen i antallet af hvide blodlegemer mellem dag 1 og dag 8
|
Dag 1 og dag 8 efter ICU indlæggelse
|
|
Ændring af hvide blodlegemer mellem dag 3 og dag 8
Tidsramme: Dag 3 og dag 8 efter ICU indlæggelse
|
vurdering af ændringen i antallet af hvide blodlegemer mellem dag 3 og dag 8
|
Dag 3 og dag 8 efter ICU indlæggelse
|
|
Ændring af pulstryk mellem dag 1 og dag 3
Tidsramme: Dag 1 og dag 3 efter ICU indlæggelse
|
vurdering af ændringen af pulstryk mellem dag 1 og dag 3
|
Dag 1 og dag 3 efter ICU indlæggelse
|
|
Ændring af pulstryk mellem dag 1 og dag 8
Tidsramme: Dag 1 og dag 8 efter ICU indlæggelse
|
vurdering af ændringen af pulstryk mellem dag 1 og dag 8
|
Dag 1 og dag 8 efter ICU indlæggelse
|
|
Ændring af pulstryk mellem dag 3 og dag 8
Tidsramme: Dag 3 og dag 8 efter ICU indlæggelse
|
vurdering af ændringen af pulstryk mellem dag 3 og dag 8
|
Dag 3 og dag 8 efter ICU indlæggelse
|
|
Dag 1 Score for sekventiel organfejlvurdering
Tidsramme: Dag 1 efter ICU indlæggelse
|
vurdering af sekventiel organfejlvurdering på dag 1
|
Dag 1 efter ICU indlæggelse
|
|
Dag 3 Resultat for vurdering af sekventiel organsvigt
Tidsramme: Dag 3 efter ICU indlæggelse
|
vurdering af sekventiel organfejlvurdering på dag 3
|
Dag 3 efter ICU indlæggelse
|
|
Dag 8 Resultat for vurdering af sekventiel organsvigt
Tidsramme: Dag 8 efter ICU indlæggelse
|
vurdering af sekventiel organfejlvurdering på dag 8
|
Dag 8 efter ICU indlæggelse
|
|
Ventilationsdage
Tidsramme: Dagen fravænnet ventilatoren, i gennemsnit 3 uger
|
I alt ved brug af dage med mekanisk ventilation
|
Dagen fravænnet ventilatoren, i gennemsnit 3 uger
|
|
Ændring af kropsfedtprocent mellem dag 1 og dag 3
Tidsramme: Dag 1 og dag 3 efter ICU indlæggelse
|
at vurdere ændringen i procentdelen af kropsfedt mellem dag 1 og dag 3
|
Dag 1 og dag 3 efter ICU indlæggelse
|
|
Ændring af procentdelen af kropsfedt mellem dag 1 og dag 8
Tidsramme: Dag 1 og dag 8 efter ICU indlæggelse
|
at vurdere ændringen i procentdelen af kropsfedt mellem dag 1 og dag 8
|
Dag 1 og dag 8 efter ICU indlæggelse
|
|
Ændring af procentdelen af kropsfedt mellem dag 3 og dag 8
Tidsramme: Dag 3 og dag 8 efter ICU indlæggelse
|
at vurdere ændringen i procentdelen af kropsfedt mellem dag 3 og dag 8
|
Dag 3 og dag 8 efter ICU indlæggelse
|
|
Ændring af proteinindtag mellem dag 1 og dag 3
Tidsramme: Dag 1 og dag 3 efter ICU indlæggelse
|
vurdering af ændringen i proteinindtaget (g/dag, g/kg) mellem dag 1 og dag 3
|
Dag 1 og dag 3 efter ICU indlæggelse
|
|
Ændring af proteinindtag mellem dag 1 og dag 8
Tidsramme: Dag 1 og dag 8 efter ICU indlæggelse
|
vurdering af ændringen i proteinindtaget (g/dag, g/kg) mellem dag 1 og dag 8
|
Dag 1 og dag 8 efter ICU indlæggelse
|
|
Ændring af proteinindtag mellem dag 3 og dag 8
Tidsramme: Dag 3 og dag 8 efter ICU indlæggelse
|
vurdering af ændringen i proteinindtaget (g/dag, g/kg) mellem dag 3 og dag 8
|
Dag 3 og dag 8 efter ICU indlæggelse
|
|
Ændring af energiindtag mellem dag 1 og dag 3
Tidsramme: Dag 1 og dag 3 efter ICU indlæggelse
|
vurdering af ændringen i energiindtaget (totalt kcal/dag) mellem dag 1 og dag 3
|
Dag 1 og dag 3 efter ICU indlæggelse
|
|
Ændring af energiindtag mellem dag 1 og dag 8
Tidsramme: Dag 1 og dag 8 efter ICU indlæggelse
|
vurdering af ændringen i energiindtaget (totalt kcal/dag) mellem dag 1 og dag 8
|
Dag 1 og dag 8 efter ICU indlæggelse
|
|
Ændring af energiindtag mellem dag 3 og dag 8
Tidsramme: Dag 3 og dag 8 efter ICU indlæggelse
|
vurdering af ændringen i energiindtaget (totalt kcal/dag) mellem dag 3 og dag 8
|
Dag 3 og dag 8 efter ICU indlæggelse
|
|
Ændring af segment/monocytforhold mellem dag 1 og dag 3
Tidsramme: Dag 1 og dag 3 efter ICU indlæggelse
|
vurdering af ændringen af segmentantal til monocyttertalforhold mellem dag 1 og dag 3
|
Dag 1 og dag 3 efter ICU indlæggelse
|
|
Ændring af segment/monocytforhold mellem dag 1 og dag 8
Tidsramme: Dag 1 og dag 8 efter ICU indlæggelse
|
vurdering af ændringen af segmentantal til monocyttertalforhold mellem dag 1 og dag 8
|
Dag 1 og dag 8 efter ICU indlæggelse
|
|
Ændring af segment/monocytforhold mellem dag 3 og dag 8
Tidsramme: Dag 3 og dag 8 efter ICU indlæggelse
|
vurdering af ændringen af segmentantal til monocyttertalforhold mellem dag 3 og dag 8
|
Dag 3 og dag 8 efter ICU indlæggelse
|
|
Skift af det samlede kropsvand mellem dag 1 og dag 3
Tidsramme: Dag 1 og dag 3 efter ICU indlæggelse
|
vurdering af ændringen af det samlede kropsvand mellem dag 1 og dag 3
|
Dag 1 og dag 3 efter ICU indlæggelse
|
|
Skift af det samlede kropsvand mellem dag 1 og dag 8
Tidsramme: Dag 1 og dag 8 efter ICU indlæggelse
|
vurdering af ændringen af det samlede kropsvand mellem dag 1 og dag 8
|
Dag 1 og dag 8 efter ICU indlæggelse
|
|
Skift af det samlede kropsvand mellem dag 3 og dag 8
Tidsramme: Dag 3 og dag 8 efter ICU indlæggelse
|
vurdering af ændringen af det samlede kropsvand mellem dag 3 og dag 8
|
Dag 3 og dag 8 efter ICU indlæggelse
|
|
Ændring af blød mager masse mellem dag 1 og dag 3
Tidsramme: Dag 1 og dag 3 efter ICU indlæggelse
|
vurdere ændringen af blød mager masse mellem dag 1 og dag 3
|
Dag 1 og dag 3 efter ICU indlæggelse
|
|
Ændring af blød mager masse mellem dag 1 og dag 8
Tidsramme: Dag 1 og dag 8 efter ICU indlæggelse
|
vurdere ændringen af blød mager masse mellem dag 1 og dag 8
|
Dag 1 og dag 8 efter ICU indlæggelse
|
|
Ændring af blød mager masse mellem dag 3 og dag 8
Tidsramme: Dag 3 og dag 8 efter ICU indlæggelse
|
vurdere ændringen af blød mager masse mellem dag 3 og dag 8
|
Dag 3 og dag 8 efter ICU indlæggelse
|
|
ICU dage
Tidsramme: Dagen udskrevet fra ICU, i gennemsnit 2 uger
|
længden af ICU-opholdet
|
Dagen udskrevet fra ICU, i gennemsnit 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: FANG WEN-FENG, Chang Gung Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
28. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
4. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201901875A3C501
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .