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Alteração Serial da Composição Corporal para Previsão de Risco e Guia Nutricional no Tratamento de Pacientes com Sepse

31 de agosto de 2023 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Explorar se mudanças seriadas de dados na composição corporal de pacientes com sepse podem ajudar o clínico a monitorar o prognóstico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores usarão o gerador de números aleatórios para dividir os pacientes em dois grupos, o grupo controle (sem intervenção nutricional) e o grupo intervenção (com intervenção nutricional). Os dados de composição corporal (dia 1, 3, 8) dos pacientes do grupo intervenção serão repassados ​​aos nutricionistas para ajuste da fórmula da dieta de acordo com a composição corporal do paciente. Os pacientes do grupo controle também serão submetidos à bioimpedância Avaliação de análise (BIA), mas não divulgada ao nutricionista. A fórmula da dieta será ajustada a critério do nutricionista que cuida dos pacientes sépticos com base no julgamento clínico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

132

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. paciente de UTI
  2. Diagnóstico clínico de sepse

Critério de exclusão:

1. Expirado em 3 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: ao controle
Os investigadores usarão o gerador de números aleatórios para dividir os pacientes em dois grupos, o grupo controle (sem intervenção nutricional) e o grupo intervenção (com intervenção nutricional). Os dados de composição corporal (dia 1, 3, 8) dos pacientes do grupo controle não serão fornecidos aos nutricionistas para ajuste da fórmula da dieta de acordo com a composição corporal do paciente.
Experimental: intervenção nutricional
Os investigadores usarão o gerador de números aleatórios para dividir os pacientes em dois grupos, o grupo controle (sem intervenção nutricional) e o grupo intervenção (com intervenção nutricional). Os dados de composição corporal (dia 1, 3, 8) dos pacientes do grupo intervenção serão repassados ​​aos nutricionistas para ajuste da fórmula da dieta de acordo com a composição corporal do paciente.
Suplemento dietético: Intervenção nutricional
No grupo de intervenção, os dados de composição corporal (dia 1, 3, 8) serão fornecidos aos nutricionistas para ajuste da fórmula da dieta. A fórmula da dieta será ajustada a critério do nutricionista que cuida dos pacientes sépticos com base no julgamento clínico. A política adotada pelas diretrizes de tratamento dietético para sepse é ajustar a concentração da dieta quando há muita água extracelular sob a premissa de tolerância gastrointestinal. Quando a perda de massa muscular esquelética é muito rápida, os nutricionistas aumentarão a ingestão de proteína em 1,2g/kg de peso corporal. Para pacientes com insuficiência renal aguda e excesso de acúmulo de água extracelular e perda de massa muscular, os nutricionistas ajustarão o teor de proteína, sódio, potássio, cálcio e fósforo na fórmula. Os nutricionistas darão prescrições nutricionais adequadas com base nos sinais clínicos, diagnóstico de doenças e valores bioquímicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade na UTI
Prazo: O dia da alta da UTI, média de 2 semanas
Status de sobrevivência ou mortalidade no momento da alta da UTI
O dia da alta da UTI, média de 2 semanas
Mortalidade hospitalar
Prazo: O dia da alta hospitalar, uma média de 5 semanas
Status de sobrevivência ou mortalidade no momento da alta hospitalar
O dia da alta hospitalar, uma média de 5 semanas
Mortalidade em 7 dias
Prazo: 7º dia após internação
Status de sobrevivência ou mortalidade no dia 7 durante a internação
7º dia após internação
Mortalidade em 28 dias
Prazo: Dia 28 após internação
Status de sobrevivência ou mortalidade no dia 28 durante a internação
Dia 28 após internação
Mortalidade em 90 dias
Prazo: Dia 90 após a internação
Status de sobrevivência ou mortalidade no dia 90 durante a internação hospitalar
Dia 90 após a internação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de glóbulos brancos entre o dia 1 e o dia 3
Prazo: Dia 1 e Dia 3 após admissão na UTI
avaliando a mudança na contagem de glóbulos brancos entre o dia 1 e o dia 3
Dia 1 e Dia 3 após admissão na UTI
Mudança de glóbulos brancos entre o dia 1 e o dia 8
Prazo: Dia 1 e Dia 8 após admissão na UTI
avaliando a alteração da contagem de glóbulos brancos entre o dia 1 e o dia 8
Dia 1 e Dia 8 após admissão na UTI
Mudança de glóbulos brancos entre o dia 3 e o dia 8
Prazo: Dia 3 e Dia 8 após admissão na UTI
avaliando a mudança na contagem de glóbulos brancos entre o dia 3 e o dia 8
Dia 3 e Dia 8 após admissão na UTI
Alteração da pressão de pulso entre o dia 1 e o dia 3
Prazo: Dia 1 e Dia 3 após admissão na UTI
avaliando a mudança da pressão de pulso entre o dia 1 e o dia 3
Dia 1 e Dia 3 após admissão na UTI
Alteração da pressão de pulso entre o dia 1 e o dia 8
Prazo: Dia 1 e Dia 8 após admissão na UTI
avaliando a mudança da pressão de pulso entre o dia 1 e o dia 8
Dia 1 e Dia 8 após admissão na UTI
Alteração da pressão de pulso entre o dia 3 e o dia 8
Prazo: Dia 3 e Dia 8 após admissão na UTI
avaliando a mudança da pressão de pulso entre o dia 3 e o dia 8
Dia 3 e Dia 8 após admissão na UTI
Pontuação da avaliação de falha de órgão sequencial do dia 1
Prazo: 1º dia após internação na UTI
avaliando a pontuação de avaliação de falha de órgão sequencial no dia 1
1º dia após internação na UTI
Pontuação da avaliação de falha de órgão sequencial do dia 3
Prazo: 3º dia após admissão na UTI
avaliando a pontuação de avaliação de falha de órgão sequencial no dia 3
3º dia após admissão na UTI
Pontuação da avaliação de falha de órgão sequencial do dia 8
Prazo: 8º dia após admissão na UTI
avaliando a pontuação de avaliação de falha de órgão sequencial no dia 8
8º dia após admissão na UTI
Dias de ventilação
Prazo: O dia de desmame do ventilador, uma média de 3 semanas
Total de dias usando ventilação mecânica
O dia de desmame do ventilador, uma média de 3 semanas
Alteração da porcentagem de gordura corporal entre o dia 1 e o dia 3
Prazo: Dia 1 e Dia 3 após admissão na UTI
avaliando a variação do percentual de gordura corporal entre o dia 1 e o dia 3
Dia 1 e Dia 3 após admissão na UTI
Alteração da porcentagem de gordura corporal entre o dia 1 e o dia 8
Prazo: Dia 1 e Dia 8 após admissão na UTI
avaliando a variação do percentual de gordura corporal entre o dia 1 e o dia 8
Dia 1 e Dia 8 após admissão na UTI
Alteração do percentual de gordura corporal entre o dia 3 e o dia 8
Prazo: Dia 3 e Dia 8 após admissão na UTI
avaliando a variação do percentual de gordura corporal entre o dia 3 e o dia 8
Dia 3 e Dia 8 após admissão na UTI
Alteração da ingestão de proteínas entre o dia 1 e o dia 3
Prazo: Dia 1 e Dia 3 após admissão na UTI
avaliando a mudança de ingestão de proteína (g/dia, g/kg) entre o dia 1 e o dia 3
Dia 1 e Dia 3 após admissão na UTI
Alteração da ingestão de proteínas entre o dia 1 e o dia 8
Prazo: Dia 1 e Dia 8 após admissão na UTI
avaliando a mudança de ingestão de proteína (g/dia, g/kg) entre o dia 1 e o dia 8
Dia 1 e Dia 8 após admissão na UTI
Alteração da ingestão de proteínas entre o dia 3 e o dia 8
Prazo: Dia 3 e Dia 8 após admissão na UTI
avaliando a mudança de ingestão de proteína (g/dia, g/kg) entre o dia 3 e o dia 8
Dia 3 e Dia 8 após admissão na UTI
Mudança na ingestão de energia entre o dia 1 e o dia 3
Prazo: Dia 1 e Dia 3 após admissão na UTI
avaliando a variação da ingestão energética (kcal total/dia) entre o dia 1 e o dia 3
Dia 1 e Dia 3 após admissão na UTI
Mudança na ingestão de energia entre o dia 1 e o dia 8
Prazo: Dia 1 e Dia 8 após admissão na UTI
avaliando a variação da ingestão energética (kcal total/dia) entre o dia 1 e o dia 8
Dia 1 e Dia 8 após admissão na UTI
Mudança na ingestão de energia entre o dia 3 e o dia 8
Prazo: Dia 3 e Dia 8 após admissão na UTI
avaliando a variação da ingestão energética (kcal total/dia) entre o dia 3 e o dia 8
Dia 3 e Dia 8 após admissão na UTI
Alteração da relação segmento/monócito entre o dia 1 e o dia 3
Prazo: Dia 1 e Dia 3 após admissão na UTI
avaliando a alteração da proporção de contagem de segmentos para contagem de monócitos entre o dia 1 e o dia 3
Dia 1 e Dia 3 após admissão na UTI
Alteração da relação segmento/monócito entre o dia 1 e o dia 8
Prazo: Dia 1 e Dia 8 após admissão na UTI
avaliando a alteração da contagem de segmentos para a proporção de contagem de monócitos entre o dia 1 e o dia 8
Dia 1 e Dia 8 após admissão na UTI
Alteração da relação segmento/monócito entre o dia 3 e o dia 8
Prazo: Dia 3 e Dia 8 após admissão na UTI
avaliando a alteração da contagem de segmentos para a proporção de contagem de monócitos entre o dia 3 e o dia 8
Dia 3 e Dia 8 após admissão na UTI
Alteração da água corporal total entre o dia 1 e o dia 3
Prazo: Dia 1 e Dia 3 após admissão na UTI
avaliando a mudança da água corporal total entre o dia 1 e o dia 3
Dia 1 e Dia 3 após admissão na UTI
Alteração da água corporal total entre o dia 1 e o dia 8
Prazo: Dia 1 e Dia 8 após admissão na UTI
avaliando a mudança da água corporal total entre o dia 1 e o dia 8
Dia 1 e Dia 8 após admissão na UTI
Alteração da água corporal total entre o dia 3 e o dia 8
Prazo: Dia 3 e Dia 8 após admissão na UTI
avaliando a mudança da água corporal total entre o dia 3 e o dia 8
Dia 3 e Dia 8 após admissão na UTI
Mudança de massa magra mole entre o dia 1 e o dia 3
Prazo: Dia 1 e Dia 3 após admissão na UTI
avaliando a mudança de massa magra mole entre o dia 1 e o dia 3
Dia 1 e Dia 3 após admissão na UTI
Mudança de massa magra mole entre o dia 1 e o dia 8
Prazo: Dia 1 e Dia 8 após admissão na UTI
avaliando a mudança de massa magra mole entre o dia 1 e o dia 8
Dia 1 e Dia 8 após admissão na UTI
Mudança de massa magra mole entre o dia 3 e o dia 8
Prazo: Dia 3 e Dia 8 após admissão na UTI
avaliando a mudança de massa magra mole entre o dia 3 e o dia 8
Dia 3 e Dia 8 após admissão na UTI
Dias de UTI
Prazo: O dia da alta da UTI, média de 2 semanas
tempo de permanência na UTI
O dia da alta da UTI, média de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: FANG WEN-FENG, Chang Gung memorial hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

19 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201901875A3C501

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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