新たに診断された高リスク前立腺癌患者におけるアンドロゲン除去、pTVG-AR の有無、およびニボルマブの有無

包含基準:

• -組織学的に確認された前立腺の腺癌
• -患者は、標準治療に従って前立腺切除術の候補者と見なされなければなりません

• 以下の基準のいずれかに基づいて定義された再発性疾患の高リスク患者：

  • -グリソンスコア7およびベースライン血清前立腺特異抗原（PSA）> 20 ng / mL
  • グリソンスコア > 7
• -スクリーニング時の平均余命は少なくとも12か月
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。

• -1日目から4週間以内に以下によって証明される、適切な血液学的、腎臓および肝機能：

  • -絶対好中球数（ANC）> 1000 / mm3
  • 輸血に関係なく、HgB > 9.0 gm/dL
  • 血小板 > 100,000 / mm3
  • クレアチニン < 2.0 mg/dL
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニントランスアミナーゼ（ALT） < 2.5 x 機関の正常上限（ULN）
  • -総ビリルビン<2x施設ULN（注：ギルバート症候群の被験者で、総ビリルビンが>2x ULNの場合、直接および間接ビリルビンを測定し、直接ビリルビンが正常範囲内にある場合、被験者は適格である可能性があります）
• -HIV 1および2、HTLV-1、または活動性のB型肝炎またはC型肝炎の既知の病歴はありません
• -研究目的で、治療前の診断用前立腺生検から十分な組織（前立腺癌を含む未染色のホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）切片10枚）が残っている必要があります
• -患者は、この試験の治験コンポーネントのために大量の採血（時点ごとに最大200mL）を受けることをいとわない必要があります
• 性的に活発な患者の場合、この試験の治療期間中にバリア避妊法を使用する意思がある必要があります。
• 患者は、研究の実験的性質とその潜在的なリスクについて知らされなければならず、そのようなことを示すIRB承認の書面によるインフォームドコンセントフォームに署名しなければなりません.
• -すべての研究手順を順守する能力と、イメージング中に120分間仰臥位を維持する意欲

除外基準:

• 小細胞またはその他のバリアント (非腺癌) 前立腺癌の組織学
• -アンドロゲン除去療法（ADT）、精巣摘除術、抗アンドロゲン剤、ケトコナゾール、酢酸アビラテロンまたはエンザルタミドを含む前立腺癌の以前の治療
• 前立腺への以前の放射線照射
• 患者は、他の治験薬を受けていないか、治療で処方されたアンドロゲン除去療法以外の同時抗がん療法を受けていない可能性があります

• 研究中の以下の薬物による治療は禁止されており、指示されている場合を除き、ウォッシュアウト期間は必要ありません:

  • -全身性コルチコステロイド（毎日10 mgのプレドニゾンに相当する用量で）-登録から3か月以内は許可されていません。吸入、鼻腔内または局所コルチコステロイドは許容されます
  • PC-SPES
  • テストステロンまたはアンドロゲンシグナル伝達を調節することが示されているハーブサプリメント (例: ノコギリパルメット)は、在学中は許可されていません
  • メゲストロール
  • ケトコナゾール
  • 5-α-レダクターゼ阻害剤 - 登録の 28 日前までに 5-α-レダクターゼ阻害剤を服用している患者は、治療期間中ずっとこれらの薬剤を使用し続けることができますが、患者が研究している間は開始しないでください。
  • ジエチルスチルベステロール
  • -がん治療の目的で使用されている他の非研究ホルモン剤またはサプリメント
• 登録後4週間以内の大手術は禁止
• -登録から6か月以内の活動性狭心症、症候性うっ血性心不全、または心筋梗塞として定義される活動性心疾患
• -既知の心理的または社会的状態、中毒性障害または家族の問題を抱えている患者で、プロトコルへの準拠が妨げられる
• 生命を脅かす自己免疫疾患の既往歴のある患者
• 脾臓摘出術を受けた患者
• 患者は、非黒色腫皮膚がんまたは膀胱の上皮内がん以外の他の活動性悪性腫瘍を持ってはなりません。 -他のがんの病歴があり、適切に治療され、3年以上再発していない被験者は適格です。
• -その他の医学的介入または状態で、主任研究者（PI）または治療する医師の意見では、患者の安全性を損なう可能性があるか、研究要件（白血球アフェレーシスまたは生検手順を含む）の順守を損なう可能性があります 最初の3〜6か月の治療期間。
• -患者は、他のフェーズI、II、またはIIIの治験治療研究に同時に登録することはできません
• -試験治療の初回投与前14日以内に生ワクチンを接種した患者。 生ワクチンの例には、はしか、おたふくかぜ、風疹、水痘/帯状疱疹 (水ぼうそう)、黄熱病、狂犬病、カルメット-ゲラン菌 (BCG)、および腸チフスワクチンが含まれますが、これらに限定されません。 注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般にウイルス死滅ワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザ ワクチン (FluMist® など) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。
• -過去2年間に全身治療を必要とした活動性自己免疫疾患の患者（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法の形態とは見なされません。
• -コルチコステロイド治療を必要とする非感染性肺炎の病歴がある患者、または現在肺炎を起こしている患者
• 破傷風ワクチンに対するアレルギー反応の既往のある患者