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Androgendeprivation mit oder ohne pTVG-AR und mit oder ohne Nivolumab bei Patienten mit neu diagnostiziertem Hochrisiko-Prostatakrebs

14. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Phase-I/II-Studie zur Androgendeprivation mit oder ohne pTVG-AR und mit oder ohne Nivolumab bei Patienten mit neu diagnostiziertem Hochrisiko-Prostatakrebs

Das aktuelle Protokoll untersucht die Verwendung eines AR-kodierenden Plasmid-DNA-Impfstoffs allein oder mit Nivolumab zur Induktion und/oder Verstärkung therapeutischer T-Zellen nach Androgenentzug bei Patienten mit neu diagnostiziertem Prostatakrebs, bei denen eine Prostatektomie geplant ist. Patienten ohne Anzeichen einer metastasierten Erkrankung, mit Gewebe, das von einer Biopsie vor der Behandlung übrig geblieben ist, und die für eine Standardbehandlung durch Prostatektomie in Betracht gezogen werden, werden zur Teilnahme eingeladen und bis zu 15 Monate lang an der Studie teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das aktuelle Protokoll untersucht die Verwendung eines Plasmid-DNA-Impfstoffs, der den Androgenrezeptor (AR) codiert, allein oder mit Nivolumab, um therapeutische T-Zellen nach Androgenentzug bei Teilnehmern mit neu diagnostiziertem Prostatakrebs, die sich einer Prostatektomie unterziehen sollen, zu induzieren und/oder zu verstärken. Alle Teilnehmer erhalten vor der Prostatektomie 8 Wochen lang eine Behandlung mit Degarelix. Die Teilnehmer werden außerdem randomisiert und erhalten entweder keine zusätzliche Behandlung, einen DNA-Impfstoff, der AR codiert, oder einen DNA-Impfstoff, der AR und Nivolumab codiert.

Teilnehmer, die eine Impfung erhalten, beginnen diese Behandlung vor Degarelix, basierend auf präklinischen Erkenntnissen, dass dies eine bevorzugte Behandlungssequenz sein könnte. Das übergeordnete Ziel besteht darin, festzustellen, ob ein DNA-Impfstoff die Anzahl von Prostatatumor-spezifischen infiltrierenden CD8+-T-Zellen, die durch Androgenentzug ausgelöst werden, erhöhen kann, und ob dies durch Kombination mit einer PD-1-Blockade weiter erhöht werden könnte.

Da diese Zellen eine zytolytische Effektorfunktion haben sollten, ist der primäre klinische Endpunkt das pathologische Ansprechen (pCR und sekundär MRD) zum Zeitpunkt der Prostatektomie. Dieser Endpunkt wurde basierend auf Beobachtungen aus früheren klinischen Studien gewählt, in denen Androgenentzugstherapien allein in diesem Setting bewertet wurden.

Sicherheit wird auch ein primäres Ziel der aktuellen Studie sein, da dieser Impfstoff und Nivolumab bisher nicht in dieser Population im Frühstadium verwendet wurden. Ein zusätzlicher sekundärer klinischer Endpunkt ist das PSA-progressionsfreie 1-Jahres-Überleben nach Abschluss aller Therapien und mit Nachweis einer Testosteronerholung.

Zu den Labor- und korrelativen Endpunkten gehört, ob die Impfung mit oder ohne gleichzeitige PD-1-Blockade eine größere Anzahl von tumorinfiltrierenden CD8+-Lymphozyten hervorruft und ob nach der Behandlung mit der Impfung AR-spezifische Prostatagewebe-infiltrierende CD8+-T-Zellen und eine anhaltende systemische Immunität nachweisbar sind . In anderen korrelativen Studien wird FLT PET/CT als Prüfmethode zur spezifischen Identifizierung der Tumorinfiltration durch proliferierende T-Zellen als früher Marker für das Ansprechen auf die Behandlung und zur Frage, ob die Aufnahme in andere normale Gewebe mit Autoimmuntoxizität assoziiert ist, bewertet. Obwohl dies angesichts des Fokus auf korrelative Endpunkte eine relativ kleine Studie ist, wurde ein Phase-2-Erweiterungsdesign gewählt, um die Sicherheit und klinische Wirksamkeit weiter zu bewerten, wenn pathologische Reaktionen im ersten Teil der Studie beobachtet werden. Wenn ein pathologisches Ansprechen von mehr als 20 % beobachtet wird, wird dies als signifikant verschieden von dem betrachtet, was in der Vergangenheit beobachtet wurde, und würde es rechtfertigen, mit zukünftigen größeren Studien fortzufahren, die diese Kombinationsansätze im neoadjuvanten Stadium von Prostatakrebs bewerten.

Hauptziele:

  1. Bewertung der Sicherheit von Androgendeprivation und pTVG-AR-DNA-Impfstoff, allein oder in Kombination mit Nivolumab, bei Patienten mit neu diagnostiziertem Prostatakrebs
  2. Um zu bestimmen, ob bei Patienten mit Prostatakrebs, die mit Androgenentzug und pTVG-AR allein oder in Kombination mit Nivolumab behandelt werden, vor der endgültigen Operation ein pathologisches vollständiges Ansprechen oder eine minimale Resterkrankung (MRD) auftreten kann

Sekundäres klinisches Ziel:

  1. Bestimmung des progressionsfreien 1-Jahres-PSA-Überlebens (nach Prostatektomie)
  2. Um festzustellen, ob die Behandlung mit Androgenentzug und pTVG-AR-DNA-Impfstoff allein oder in Kombination mit Nivolumab zu einer verbleibenden Krebslast (RCB) führt

Labor / Korrelative Ziele:

  1. Um zu bestimmen, ob die Behandlung mit pTVG-AR anhaltende systemische AR-spezifische Th1-verzerrte T-Zell-Antworten hervorruft
  2. Bestimmung, ob die Behandlung mit Androgendeprivation und pTVG-AR im Vergleich zur alleinigen Androgendeprivation eine größere Anzahl von Prostatagewebe-infiltrierenden CD8+-T-Zellen hervorruft und ob dies durch Nivolumab verstärkt wird
  3. Um zu bestimmen, ob die Impfung mit pTVG-AR AR-spezifische Tumor-infiltrierende CD8+ T-Zellen hervorruft
  4. Um zu bestimmen, ob die PD-1-Blockadebehandlung mit Androgenentzug und Impfstoff die Häufigkeit von CD8+ T-Zellen mit Gedächtnis- und Effektorfunktion im Vergleich zum erschöpften Phänotyp erhöht, verglichen mit Androgenentzug und Impfstoff allein
  5. Um zu bestimmen, ob die Behandlung Veränderungen hervorruft, die durch FLT-PET-Bildgebung erkennbar sind

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christos Kyriakopoulos, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
  • Die Patienten müssen gemäß Behandlungsstandard als Kandidaten für eine Prostatektomie angesehen werden

  • Hochrisikopatienten für rezidivierende Erkrankungen, wobei hohes Risiko basierend auf einem der folgenden Kriterien definiert wird:

    • Gleason-Score 7 und prostataspezifisches Antigen (PSA) im Serum zu Studienbeginn > 20 ng/ml
    • Gleason-Score > 7
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten zum Zeitpunkt des Screenings
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.

  • Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion, nachgewiesen durch Folgendes innerhalb von 4 Wochen nach Tag 1:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1000 / mm3
    • HgB > 9,0 gm/dL unabhängig von der Transfusion
    • Blutplättchen > 100.000 / mm3
    • Kreatinin < 2,0 mg/dl
    • Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Transaminase (ALT) < 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Gesamtbilirubin < 2 x ULN der Institution (HINWEIS: bei Probanden mit Gilbert-Syndrom, wenn das Gesamtbilirubin > 2 x ULN ist, messen Sie das direkte und indirekte Bilirubin und wenn das direkte Bilirubin im normalen Bereich liegt, kann der Proband berechtigt sein)
  • Keine bekannte Vorgeschichte von HIV 1 und 2, HTLV-1 oder aktiver Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Muss über ausreichend Gewebe verfügen (zehn 5-µm-ungefärbte, formalinfixierte, in Paraffin eingebettete (FFPE) Schnitte mit Prostatakrebs), die von der diagnostischen Prostatabiopsie vor der Behandlung zu Forschungszwecken übrig geblieben sind
  • Die Patienten müssen bereit sein, sich für die Prüfkomponente dieser Studie großvolumigen Blutentnahmen (bis zu 200 ml pro Zeitpunkt) zu unterziehen
  • Sexuell aktive Patientinnen müssen bereit sein, während der Behandlung in dieser Studie Barriereverhütungsmethoden anzuwenden
  • Die Patienten müssen über den experimentellen Charakter der Studie und ihre potenziellen Risiken informiert werden und müssen eine vom IRB genehmigte schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der dies hervorgeht
  • Fähigkeit zur Einhaltung aller Studienverfahren und Bereitschaft, während der Bildgebung 120 Minuten lang in Rückenlage zu bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Histologie des kleinzelligen Prostatakrebses oder einer anderen Variante (Nicht-Adenokarzinom).
  • Vorherige Behandlung von Prostatakrebs, einschließlich Androgendeprivationstherapie (ADT), Orchiektomie, Antiandrogene, Ketoconazol, Abirateronacetat oder Enzalutamid
  • Vorherige Bestrahlung der Prostata
  • Die Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen oder erhalten gleichzeitig eine andere Krebstherapie als die von der Behandlung verschriebene Androgenentzugstherapie

  • Die Behandlung mit einem der folgenden Medikamente während der Studie ist verboten, eine Auswaschphase ist nicht erforderlich, außer wie angegeben:

    • Systemische Kortikosteroide (in Dosen über dem Äquivalent von 10 mg Prednison täglich) – innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung nicht erlaubt; Inhalative, intranasale oder topische Kortikosteroide sind akzeptabel
    • PC-SPES
    • Pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel, die nachweislich die Testosteron- oder Androgen-Signalgebung modulieren (z. Sägepalme) sind während des Studiums nicht erlaubt
    • Megestrol
    • Ketoconazol
    • 5-α-Reduktase-Hemmer – Patienten, die bereits 5-α-Reduktase-Hemmer vor 28 Tagen vor der Registrierung einnehmen, können diese Wirkstoffe während des gesamten Therapieverlaufs einnehmen, aber diese sollten nicht begonnen werden, während sich die Patienten in der Studie befinden
    • Diethylstilbesterin
    • Alle anderen nicht studienbezogenen hormonellen Mittel oder Nahrungsergänzungsmittel, die mit der Absicht der Krebsbehandlung verwendet werden
  • Größere Operationen innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung sind verboten
  • Aktive Herzerkrankung, definiert als aktive Angina pectoris, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Registrierung
  • Patienten mit bekannten psychologischen oder soziologischen Erkrankungen, Suchterkrankungen oder familiären Problemen, die eine Einhaltung des Protokolls ausschließen würden
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von lebensbedrohlichen Autoimmunerkrankungen
  • Patienten, die sich einer Splenektomie unterzogen haben
  • Die Patienten dürfen keine anderen aktiven bösartigen Erkrankungen außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Karzinom in situ der Blase haben. Probanden mit einer Vorgeschichte anderer Krebsarten, die angemessen behandelt wurden und seit > 3 Jahren rezidivfrei sind, sind teilnahmeberechtigt.
  • Jeder andere medizinische Eingriff oder Zustand, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes (PI) oder behandelnden Arztes die Patientensicherheit oder die Einhaltung der Studienanforderungen (einschließlich Leukapherese- oder Biopsieverfahren) während der primären 3-6-monatigen Behandlung beeinträchtigen könnte.
  • Patienten können nicht gleichzeitig an anderen Phase-I-, II- oder III-Behandlungsstudien teilnehmen
  • Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen Lebendimpfstoff erhalten haben. Beispiele für Lebendimpfstoffe sind unter anderem: Masern, Mumps, Röteln, Varizellen/Zoster (Windpocken), Gelbfieber, Tollwut, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) und Typhus-Impfstoff. Impfstoffe gegen saisonale Influenza zur Injektion sind im Allgemeinen Impfstoffe gegen abgetötete Viren und erlaubt; jedoch sind intranasale Grippeimpfstoffe (z. B. FluMist®) attenuierte Lebendimpfstoffe und nicht erlaubt
  • Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderten (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Arzneimitteln). Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz usw.) wird nicht als Form der systemischen Behandlung angesehen
  • Patienten mit nicht infektiöser Pneumonitis in der Vorgeschichte, die eine Behandlung mit Kortikosteroiden erforderten, oder Patienten mit aktueller Pneumonitis
  • Patienten mit allergischen Reaktionen auf den Tetanus-Impfstoff in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1: Degarelix
- Degarelix 240 mg s.c. Tag 29, 80 mg s.c. Tag 57
Arzneimittel: Degarelix
Standard-Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonist
Arzneimittel: FLT PET/CT
Nur Arme 1–3, FLT-PET/CT-Scan zu Studienbeginn (innerhalb von 1–6 Tagen nach Tag 1) und Tag 43
Andere Namen:
  • 3'-Desoxy-3'-[18F]Fluorothymidin (FLT) Positronenemissionstomographie (PET) /Computertomographie (CT)
Experimental: Arm 2: Degarelix und pTVG-AR
  • Degarelix 240 mg s.c. Tag 29, 80 mg s.c. Tag 57
  • pTVG-AR (100 µg), intradermal (i.d.) verabreicht, an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29, 43, 57 und 71
Arzneimittel: Degarelix
Standard-Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonist
Biologisch: pTVG-AR
DNA-Impfstoff, der die Ligandenbindungsdomäne des Androgenrezeptors codiert
Arzneimittel: FLT PET/CT
Nur Arme 1–3, FLT-PET/CT-Scan zu Studienbeginn (innerhalb von 1–6 Tagen nach Tag 1) und Tag 43
Andere Namen:
  • 3'-Desoxy-3'-[18F]Fluorothymidin (FLT) Positronenemissionstomographie (PET) /Computertomographie (CT)
Experimental: Arm 3: Degarelix und pTVG-AR und Nivolumab
  • Degarelix 240 mg s.c. Tag 29, 80 mg s.c. Tag 57
  • pTVG-AR (100 µg), intradermal (i.d.) verabreicht, an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29, 43, 57 und 71
  • Nivolumab 240 mg i.v., verabreicht an den Tagen 29, 43, 57 und 71
Arzneimittel: Degarelix
Standard-Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonist
Biologisch: pTVG-AR
DNA-Impfstoff, der die Ligandenbindungsdomäne des Androgenrezeptors codiert
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab ist ein humaner, den programmierten Todesrezeptor-1 (PD-1) blockierender Antikörper, der für die Behandlung von Patienten mit mehreren verschiedenen Krebsarten indiziert ist.
Andere Namen:
  • Opdivo
Arzneimittel: FLT PET/CT
Nur Arme 1–3, FLT-PET/CT-Scan zu Studienbeginn (innerhalb von 1–6 Tagen nach Tag 1) und Tag 43
Andere Namen:
  • 3'-Desoxy-3'-[18F]Fluorothymidin (FLT) Positronenemissionstomographie (PET) /Computertomographie (CT)
Experimental: Arm 4: Degarelix und pTVG-AR und Cemiplimab
  • Degarelix 240 mg s.c. Tag 29, 80 mg s.c. Tag 57
  • pTVG-AR (100 µg), intradermal (i.d.) verabreicht, an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29, 43, 57 und 71
  • Cemiplimab 350 mg i.v., verabreicht an den Tagen 1, 22, 43 und 64
Arzneimittel: Degarelix
Standard-Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonist
Biologisch: pTVG-AR
DNA-Impfstoff, der die Ligandenbindungsdomäne des Androgenrezeptors codiert
Arzneimittel: Cemiplimab
Cemiplimab ist ein humaner PD-1-blockierender Antikörper, der für die Behandlung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs, kutanem Plattenepithelkarzinom und lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom zugelassen ist.
Andere Namen:
  • Libtavo
Experimental: Arm 5: Degarelix und pTVG-AR sowie Cemiplimab und Fianlimab
  • Degarelix 240 mg s.c. Tag 29, 80 mg s.c. Tag 57
  • pTVG-AR (100 µg), intradermal (i.d.) verabreicht, an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29, 43, 57 und 71
  • Cemiplimab 350 mg i.v., verabreicht an den Tagen 1, 22, 43 und 64
  • Fianlimab 1600 mg i.v., verabreicht an den Tagen 1, 22, 43 und 64
Arzneimittel: Degarelix
Standard-Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonist
Biologisch: pTVG-AR
DNA-Impfstoff, der die Ligandenbindungsdomäne des Androgenrezeptors codiert
Arzneimittel: Cemiplimab
Cemiplimab ist ein humaner PD-1-blockierender Antikörper, der für die Behandlung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs, kutanem Plattenepithelkarzinom und lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom zugelassen ist.
Andere Namen:
  • Libtavo
Arzneimittel: Fianlimab
Das Lymphozytenaktivierungsgen-3 (LAG-3) ist ein Protein, das nach der Aktivierung des T-Zell-Rezeptors auf aktivierten CD4+- und CD8+-T-Zellen hochreguliert wird. Die Bindung von LAG-3 an MHC II auf professionellen Antigen-präsentierenden Zellen unterdrückt die Proliferation, Aktivierung und Zytokinsekretion von T-Zellen. Fianlimab ist ein menschlicher IgG4-Antikörper gegen das Lymphozytenaktivierungsgen 3 (LAG-3), der die LAG-3/MHC II-vermittelte T-Zell-Hemmung blockiert.
Andere Namen:
  • REGN3767

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Ansprechrate (pCR)
Zeitfenster: bei Prostatektomie (bis zu 3 Monate)
Das pathologische vollständige Ansprechen wird für jeden Arm geschätzt und zusammen mit dem entsprechenden 95 %-Konfidenzintervall angegeben, das unter Verwendung der Wilson-Score-Methode konstruiert wird. Formale Vergleiche zwischen Waffen werden unter Verwendung von Fishers exaktem Test durchgeführt. Teilnehmer an dieser Studie mit unbekanntem pathologischem Ansprechen werden in der Primäranalyse als Non-Responder behandelt.
bei Prostatektomie (bis zu 3 Monate)
Minimale Resterkrankungsrate (MRD).
Zeitfenster: bei Prostatektomie (bis zu 3 Monate)
Die MRD-Rate wird für jeden Arm geschätzt und zusammen mit dem entsprechenden 95-%-Konfidenzintervall angegeben, das unter Verwendung der Wilson-Score-Methode konstruiert wird. Formale Vergleiche zwischen Waffen werden unter Verwendung von Fishers exaktem Test durchgeführt. Teilnehmer an dieser Studie mit unbekanntem pathologischem Ansprechen werden in der Primäranalyse als Non-Responder behandelt.
bei Prostatektomie (bis zu 3 Monate)
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 15 Monate
Unerwünschte Ereignisse werden anhand der neuesten Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) bewertet.
bis zu 15 Monate
Toxizitätsraten
Zeitfenster: bis zu 15 Monate
Toxizitätsraten (Grad 2, Grad 3, Grad 4, Grad ≥ 2, Grad ≥ 3 usw.) werden für jeden Studienarm berechnet und entlang der entsprechenden 95 %-Konfidenzintervalle angegeben. Die 95-%-Konfidenzintervalle werden unter Verwendung der Wilson-Score-Methode konstruiert.
bis zu 15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PSA) nach 1 Jahr
Zeitfenster: bis zu 15 Monate im Studium (1 Jahr nach Prostatektomie)
Definiert als Serum-PSA 25 ng/dl) Testosteronspiegel.
bis zu 15 Monate im Studium (1 Jahr nach Prostatektomie)
Residual Cancer Burden (RCB)
Zeitfenster: bei Prostatektomie (bis zu 3 Monate)
RCB wird unter Verwendung einer dreidimensionalen Volumenschätzung bestimmt, basierend auf der größten Querschnittsdimension des Tumors und der Anzahl der vom Tumor betroffenen Querschnitte, korrigiert für die Tumorzellularität. Die RCB-Menge wird für jeden Arm in Form von Medianen und Spannweiten zusammengefasst. Vergleiche zwischen den Armen werden unter Verwendung eines nichtparametrischen Wilcoxon-Rangsummentests durchgeführt. Eine lineare Regressionsanalyse wird durchgeführt, um zu beurteilen, ob eine AR-spezifische Immunantwort mit RCB assoziiert ist.
bei Prostatektomie (bis zu 3 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der AR-spezifischen Th1-verzerrten T-Zell-Antworten
Zeitfenster: bis zu 15 Monate im Studium (1 Jahr nach Prostatektomie)
Tabellarisch zusammengefasst für jeden Studienarm. Der exakte Fisher-Test wird verwendet, um die Vergleiche zwischen den Armen durchzuführen.
bis zu 15 Monate im Studium (1 Jahr nach Prostatektomie)
Veränderung der Konzentration von Prostatagewebe-infiltrierenden CD8+T-Zellen
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 3
Änderungen dieser Werte von der Grundlinie bis zur Mitte der Behandlung und nach der Behandlung werden in jedem Arm unter Verwendung eines gepaarten t-Tests bewertet.
Ausgangslage, Monat 3
Veränderung der AR-spezifischen tumorinfiltrierenden CD8+T-Zellen
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 3
Änderungen dieser Werte von der Grundlinie bis zur Mitte der Behandlung und nach der Behandlung werden in jedem Arm unter Verwendung eines gepaarten t-Tests bewertet.
Ausgangslage, Monat 3
Häufigkeit von CD8+ T-Zellen mit Gedächtnis- und Effektorfunktion
Zeitfenster: bis zu 15 Monate im Studium (1 Jahr nach Prostatektomie)
Die Häufigkeit von CD8+ T-Zellen mit Gedächtnis- und Effektorfunktion wird analysiert und zwischen den Studienarmen unter Verwendung eines verallgemeinerten linearen Mixed-Effects-Modells mit fachspezifischen Zufallseffekten verglichen.
bis zu 15 Monate im Studium (1 Jahr nach Prostatektomie)
Endpunkte der FLT-PET-Bildgebung: SUVmean
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 45
3'-Desoxy-3'-[18F]Fluorthymidin (FLT) Endpunkte der Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT) umfassen den mittleren Standardisierten Aktualisierungswert (SUVmean).
Grundlinie und Tag 45
Endpunkte der FLT-PET-Bildgebung: SUVmax
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 45
Grundlinie und Tag 45
Endpunkte der FLT-PET-Bildgebung: SUVgesamt
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 45
Grundlinie und Tag 45

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)
United States Department of Defense
Regeneron Pharmaceuticals
Madison Vaccines, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Christos Kyriakopoulos, MD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW21015
  • A534260 (Andere Kennung: UW Madison)
  • 2021-0575 (Andere Kennung: UW Madison Health Sciences IRB)
  • W81XWH2110270 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)
  • Protocol Version 5/12/2023 (Andere Kennung: UW Madison)
  • P50CA269011-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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