Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Androgeendeprivatie, met of zonder pTVG-AR, en met of zonder nivolumab, bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde prostaatkanker met hoog risico

14 december 2023 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Fase I/II-onderzoek naar androgeendeprivatie, met of zonder pTVG-AR, en met of zonder nivolumab, bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde prostaatkanker met hoog risico

Het huidige protocol zal het gebruik onderzoeken van een plasmide-DNA-vaccin dat codeert voor AR, alleen of met nivolumab, om therapeutische T-cellen te induceren en/of te vergroten na androgeendeprivatie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde prostaatkanker die gepland staan ​​om prostatectomie te ondergaan. Patiënten zonder bewijs van gemetastaseerde ziekte, met weefsel dat overblijft van een biopsie voorafgaand aan de behandeling, en die in aanmerking komen voor standaardbehandeling door middel van prostatectomie, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen en zullen maximaal 15 maanden in onderzoek zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het huidige protocol zal het gebruik onderzoeken van een plasmide-DNA-vaccin dat codeert voor androgeenreceptor (AR), alleen of met nivolumab, om therapeutische T-cellen te induceren en/of te vergroten na androgeendeprivatie bij deelnemers met nieuw gediagnosticeerde prostaatkanker die gepland staan ​​om prostatectomie te ondergaan. Alle deelnemers worden 8 weken voorafgaand aan de prostatectomie behandeld met degarelix. Deelnemers zullen ook worden gerandomiseerd om geen aanvullende behandeling te krijgen, een DNA-vaccin dat codeert voor AR, of een DNA-vaccin dat codeert voor AR en nivolumab.

Deelnemers die gevaccineerd worden, beginnen met die behandeling voorafgaand aan degarelix, op basis van preklinische bevindingen dat dit een voorkeursvolgorde van behandeling kan zijn. Het algemene doel is om te bepalen of een DNA-vaccin het aantal prostaattumorspecifieke infiltrerende CD8+ T-cellen kan verhogen dat wordt opgewekt door androgeendeprivatie, en of dit verder kan worden vergroot door combinatie met PD-1-blokkade.

Omdat deze cellen een cytolytische effectorfunctie zouden moeten hebben, is het primaire klinische eindpunt de pathologische respons (pCR en secundair MRD) op het moment van prostatectomie. Dit eindpunt werd gekozen op basis van waarnemingen uit eerdere klinische onderzoeken waarin alleen androgeendeprivatietherapieën in deze setting werden geëvalueerd.

Veiligheid zal ook een primaire doelstelling zijn van de huidige studie, aangezien dit vaccin en nivolumab niet eerder zijn gebruikt in deze vroege populatie. Een bijkomend secundair klinisch eindpunt is 1-jaars PSA-progressievrije overleving, na voltooiing van alle therapieën en met bewijs van testosteronherstel.

Laboratorium- en correlatieve eindpunten omvatten of vaccinatie, met of zonder gelijktijdige PD-1-blokkade, grotere aantallen CD8+-tumorinfiltrerende lymfocyten opwekt, en of AR-specifieke prostaatweefsel-infiltrerende CD8+ T-cellen en aanhoudende systemische immuniteit detecteerbaar zijn na behandeling met vaccinatie . Andere correlatieve studies zullen FLT PET/CT evalueren als een onderzoeksmiddel om specifiek tumorinfiltratie te identificeren door T-cellen te prolifereren als een vroege marker van behandelingsrespons, en of opname in andere normale weefsels geassocieerd is met auto-immuuntoxiciteit. Hoewel dit een relatief kleine studie is, gezien de focus op correlatieve eindpunten, werd gekozen voor een fase 2-expansieontwerp om de veiligheid en klinische werkzaamheid verder te evalueren als er pathologische reacties worden waargenomen in het eerste deel van de studie. Als pathologische responsen van meer dan 20% worden waargenomen, zal dit als significant verschillend worden beschouwd van wat historisch is waargenomen, en zou het rechtvaardigen om door te gaan met toekomstige grotere studies ter evaluatie van deze combinatiebenaderingen in het neoadjuvante stadium van prostaatkanker.

Primaire doelen:

  1. Evaluatie van de veiligheid van androgeendeprivatie en pTVG-AR DNA-vaccin, alleen of in combinatie met nivolumab, bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde prostaatkanker
  2. Om te bepalen of pathologische complete responsen of minimale residuele ziekte (MRD) kunnen optreden bij patiënten met prostaatkanker die worden behandeld met androgeendeprivatie en pTVG-AR, alleen of in combinatie met nivolumab, voorafgaand aan definitieve chirurgie

Secundair klinisch doel:

  1. Voor het bepalen van de 1-jaars PSA-progressievrije overleving (post-prostatectomie)
  2. Om te bepalen of behandeling met androgeendeprivatie en pTVG-AR DNA-vaccin, alleen of in combinatie met nivolumab, leidt tot residuele kankerlast (RCB)

Laboratorium / correlatieve doelstellingen:

  1. Om te bepalen of behandeling met pTVG-AR aanhoudende systemische AR-specifieke Th1-vooringenomen T-celreacties opwekt
  2. Om te bepalen of behandeling met androgeendeprivatie en pTVG-AR grotere aantallen prostaatweefsel-infiltrerende CD8+ T-cellen opwekt in vergelijking met androgeendeprivatie alleen, en of dit wordt aangevuld met nivolumab
  3. Om te bepalen of vaccinatie met pTVG-AR AR-specifieke tumor-infiltrerende CD8+ T-cellen opwekt
  4. Om te bepalen of PD-1-blokkadebehandeling met androgeendeprivatie en vaccin de frequentie van CD8+ T-cellen met geheugen en effectorfunctie verhoogt ten opzichte van het uitgeputte fenotype, in vergelijking met androgeendeprivatie en vaccin alleen
  5. Om te bepalen of de behandeling veranderingen teweegbrengt die kunnen worden gedetecteerd door FLT PET-beeldvorming

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Werving
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christos Kyriakopoulos, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
  • Patiënten moeten worden beschouwd als kandidaten voor prostatectomie volgens de zorgstandaard

  • Patiënten met een hoog risico op recidiverende ziekte, waarbij een hoog risico is gedefinieerd op basis van een van de volgende criteria:

    • Gleasonscore 7 en baseline serum prostaatspecifiek antigeen (PSA) > 20 ng/ml
    • Gleasonscore > 7
  • Levensverwachting van minimaal 12 maanden bij screening
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.

  • Adequate hematologische, nier- en leverfunctie zoals blijkt uit het volgende binnen 4 weken na dag 1:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1000 / mm3
    • HgB > 9,0 gm/dL onafhankelijk van transfusie
    • Bloedplaatjes > 100.000 / mm3
    • Creatinine < 2,0 mg/dl
    • Aspartaataminotransferase (AST), Alaninetransaminase (ALAT) < 2,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN)
    • Totaal bilirubine < 2x institutionele ULN (OPMERKING: bij proefpersonen met het syndroom van Gilbert, als totaal bilirubine > 2x ULN is, direct en indirect bilirubine meten en als direct bilirubine binnen het normale bereik ligt, kan de proefpersoon in aanmerking komen)
  • Geen bekende voorgeschiedenis van hiv 1 en 2, HTLV-1 of actieve hepatitis B of hepatitis C
  • Moet voldoende weefsel hebben (tien ongekleurde, in formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde (FFPE) secties van 5 µm met prostaatkanker) die overblijven van diagnostische prostaatbiopsie vóór de behandeling voor onderzoeksdoeleinden
  • Patiënten moeten bereid zijn om grote hoeveelheden bloed af te nemen (tot 200 ml per tijdspunt) voor de onderzoekscomponent van deze studie
  • Voor die patiënten die seksueel actief zijn, moeten ze bereid zijn om barrière-anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de behandelingsperiode in dit onderzoek
  • Patiënten moeten worden geïnformeerd over de experimentele aard van het onderzoek en de mogelijke risico's ervan, en moeten een door de IRB goedgekeurd schriftelijk toestemmingsformulier ondertekenen waarin een dergelijk
  • Mogelijkheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en bereidheid om gedurende 120 minuten in rugligging te blijven tijdens beeldvorming

Uitsluitingscriteria:

  • Kleincellige of andere variant (niet-adenocarcinoom) histologie van prostaatkanker
  • Voorafgaande behandeling voor prostaatkanker, waaronder androgeendeprivatietherapie (ADT), orchidectomie, antiandrogenen, ketoconazol, abirateronacetaat of enzalutamide
  • Voorafgaande bestraling van de prostaat
  • Patiënten krijgen mogelijk geen andere onderzoeksgeneesmiddelen of krijgen gelijktijdig een andere antikankertherapie dan de door de behandeling voorgeschreven androgeendeprivatietherapie

  • Behandeling met een van de volgende medicijnen tijdens het onderzoek is verboden, een wash-outperiode is niet vereist, behalve zoals aangegeven:

    • Systemische corticosteroïden (in doses hoger dan het equivalent van 10 mg prednison per dag) - niet toegestaan ​​binnen 3 maanden na registratie; inhalatie-, intranasale of topische corticosteroïden zijn acceptabel
    • PC-SPES
    • Kruidensupplementen waarvan is aangetoond dat ze de testosteron- of androgeensignalering moduleren (bijv. Saw Palmetto) zijn tijdens de studie niet toegestaan
    • Megestrol
    • Ketoconazol
    • 5-α-reductaseremmers - patiënten die al 5-α-reductaseremmers gebruiken vóór 28 dagen voorafgaand aan registratie, mogen deze middelen gedurende de hele behandeling blijven gebruiken, maar hiermee mag niet worden begonnen terwijl patiënten in studie zijn
    • Diethylstilbesterol
    • Elk ander niet-onderzoek hormonaal middel of supplement dat wordt gebruikt met de bedoeling kanker te behandelen
  • Grote operaties binnen 4 weken na aanmelding zijn verboden
  • Actieve hartziekte gedefinieerd als actieve angina pectoris, symptomatisch congestief hartfalen of myocardinfarct binnen 6 maanden na registratie
  • Patiënten met bekende psychische of sociologische aandoeningen, verslavingsstoornissen of familieproblemen, die naleving van het protocol in de weg staan
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van levensbedreigende auto-immuunziekte
  • Patiënten die een splenectomie hebben ondergaan
  • Patiënten mogen geen andere actieve maligniteiten hebben dan niet-melanoom huidkanker of carcinoom in situ van de blaas. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van andere vormen van kanker die adequaat zijn behandeld en > 3 jaar recidiefvrij zijn geweest, komen in aanmerking.
  • Elke andere medische ingreep of aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI) of behandelend arts, de veiligheid van de patiënt of de naleving van de onderzoeksvereisten (inclusief leukaferese of biopsieprocedures) in gevaar kan brengen gedurende de primaire behandelingsperiode van 3-6 maanden.
  • Patiënten kunnen niet gelijktijdig worden ingeschreven in andere fase I-, II- of III-onderzoeksbehandelingsonderzoeken
  • Patiënten die binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een levend vaccin hebben gekregen. Voorbeelden van levende vaccins omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de volgende: mazelen, bof, rubella, varicella/zoster (waterpokken), gele koorts, hondsdolheid, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) en tyfusvaccin. Seizoensgriepvaccins voor injectie zijn over het algemeen gedode virusvaccins en zijn toegestaan; intranasale griepvaccins (bijv. FluMist®) zijn echter levende verzwakte vaccins en zijn niet toegestaan
  • Patiënten met actieve auto-immuunziekte die de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig hebben gehad (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva). Vervangende therapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïden vervangende therapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie, enz.) wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van niet-infectieuze pneumonitis waarvoor behandeling met corticosteroïden nodig was, of die momenteel pneumonitis hebben
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties op het tetanusvaccin

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1: Degarelix
- Degarelix 240 mg s.c. dag 29, 80 mg s.c. dag 57
Geneesmiddel: Degarelix
standaard gonadotropine-releasing hormoon (GnRH)-antagonist
Geneesmiddel: FLT PET/CT
Alleen armen 1-3, FLT PET/CT-scan bij baseline (binnen 1-6 dagen na dag 1) en dag 43
Andere namen:
  • 3'-Deoxy-3'-[18F]Fluorothymidine (FLT) positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT)
Experimenteel: Arm 2: Degarelix en pTVG-AR
  • Degarelix 240 mg s.c. dag 29, 80 mg s.c. dag 57
  • pTVG-AR (100 µg) intradermaal toegediend (i.d.) op dag 1, 8, 15, 22, 29, 43, 57 en 71
Geneesmiddel: Degarelix
standaard gonadotropine-releasing hormoon (GnRH)-antagonist
Biologisch: pTVG-AR
DNA-vaccin dat codeert voor het ligand-bindende domein van de androgeenreceptor
Geneesmiddel: FLT PET/CT
Alleen armen 1-3, FLT PET/CT-scan bij baseline (binnen 1-6 dagen na dag 1) en dag 43
Andere namen:
  • 3'-Deoxy-3'-[18F]Fluorothymidine (FLT) positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT)
Experimenteel: Arm 3: Degarelix en pTVG-AR en Nivolumab
  • Degarelix 240 mg s.c. dag 29, 80 mg s.c. dag 57
  • pTVG-AR (100 µg) intradermaal toegediend (i.d.) op dag 1, 8, 15, 22, 29, 43, 57 en 71
  • Nivolumab 240 mg IV toegediend op dag 29, 43, 57 en 71
Geneesmiddel: Degarelix
standaard gonadotropine-releasing hormoon (GnRH)-antagonist
Biologisch: pTVG-AR
DNA-vaccin dat codeert voor het ligand-bindende domein van de androgeenreceptor
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab is een humane geprogrammeerde doodreceptor-1 (PD-1)-blokkerende antistof die geïndiceerd is voor de behandeling van patiënten met meerdere verschillende soorten kanker.
Andere namen:
  • Optie
Geneesmiddel: FLT PET/CT
Alleen armen 1-3, FLT PET/CT-scan bij baseline (binnen 1-6 dagen na dag 1) en dag 43
Andere namen:
  • 3'-Deoxy-3'-[18F]Fluorothymidine (FLT) positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT)
Experimenteel: Arm 4: Degarelix en pTVG-AR en Cemiplimab
  • Degarelix 240 mg s.c. dag 29, 80 mg s.c. dag 57
  • pTVG-AR (100 µg) intradermaal toegediend (i.d.) op dag 1, 8, 15, 22, 29, 43, 57 en 71
  • Cemiplimab 350 mg IV toegediend op dag 1, 22, 43 en 64
Geneesmiddel: Degarelix
standaard gonadotropine-releasing hormoon (GnRH)-antagonist
Biologisch: pTVG-AR
DNA-vaccin dat codeert voor het ligand-bindende domein van de androgeenreceptor
Geneesmiddel: Cemiplimab
Cemiplimab is een menselijk PD-1-blokkerend antilichaam dat is goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met niet-kleincellige longkanker, plaveiselcelcarcinoom van de huid en lokaal gevorderd basaalcelcarcinoom.
Andere namen:
  • Libtavo
Experimenteel: Arm 5: Degarelix en pTVG-AR en Cemiplimab en Fianlimab
  • Degarelix 240 mg s.c. dag 29, 80 mg s.c. dag 57
  • pTVG-AR (100 µg) intradermaal toegediend (i.d.) op dag 1, 8, 15, 22, 29, 43, 57 en 71
  • Cemiplimab 350 mg IV toegediend op dag 1, 22, 43 en 64
  • Fianlimab 1600 mg IV toegediend op dag 1, 22, 43 en 64
Geneesmiddel: Degarelix
standaard gonadotropine-releasing hormoon (GnRH)-antagonist
Biologisch: pTVG-AR
DNA-vaccin dat codeert voor het ligand-bindende domein van de androgeenreceptor
Geneesmiddel: Cemiplimab
Cemiplimab is een menselijk PD-1-blokkerend antilichaam dat is goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met niet-kleincellige longkanker, plaveiselcelcarcinoom van de huid en lokaal gevorderd basaalcelcarcinoom.
Andere namen:
  • Libtavo
Geneesmiddel: Fianlimab
Lymfocytactiveringsgen-3 (LAG-3) is een eiwit dat wordt opgereguleerd op geactiveerde CD4+- en CD8+-T-cellen na betrokkenheid van de T-celreceptor. Binding van LAG-3 aan MHC II op professionele antigeenpresenterende cellen onderdrukt de proliferatie, activering en cytokinesecretie van T-cellen. Fianlimab is een menselijk IgG4-antilichaam tegen lymfocytactiveringsgen-3 (LAG-3) dat door LAG-3/MHC II gemedieerde T-celremming blokkeert.
Andere namen:
  • REGN3767

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische volledige respons (pCR)
Tijdsspanne: bij prostatectomie (tot 3 maanden)
De pathologische volledige respons wordt geschat voor elke arm en gerapporteerd samen met het overeenkomstige 95%-betrouwbaarheidsinterval dat wordt geconstrueerd met behulp van de Wilson-scoremethode. Formele vergelijkingen tussen armen zullen worden uitgevoerd met behulp van de exacte test van Fisher. Deelnemers aan dit onderzoek met onbekende pathologische respons zullen in de primaire analyse worden behandeld als non-responders.
bij prostatectomie (tot 3 maanden)
Minimale residuele ziekte (MRD) Rate
Tijdsspanne: bij prostatectomie (tot 3 maanden)
Het MRD-percentage wordt geschat voor elke arm en gerapporteerd samen met het overeenkomstige 95%-betrouwbaarheidsinterval dat wordt geconstrueerd met behulp van de Wilson-scoremethode. Formele vergelijkingen tussen armen zullen worden uitgevoerd met behulp van de exacte test van Fisher. Deelnemers aan dit onderzoek met onbekende pathologische respons zullen in de primaire analyse worden behandeld als non-responders.
bij prostatectomie (tot 3 maanden)
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 15 maanden
Bijwerkingen worden beoordeeld aan de hand van de meest recente versie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
tot 15 maanden
Toxiciteitscijfers
Tijdsspanne: tot 15 maanden
Toxiciteitspercentages (graad 2, graad 3, graad 4, graad ≥ 2, graad ≥ 3, enz.) worden berekend voor elke onderzoeksarm en gerapporteerd volgens de overeenkomstige 95%-betrouwbaarheidsintervallen. De 95%-betrouwbaarheidsintervallen worden geconstrueerd met behulp van de Wilson-scoremethode.
tot 15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PSA) na 1 jaar
Tijdsspanne: tot 15 maanden studie (1 jaar na prostatectomie)
Gedefinieerd als een serum PSA 25 ng/dL) testosteronniveaus.
tot 15 maanden studie (1 jaar na prostatectomie)
Restkankerlast (RCB)
Tijdsspanne: bij prostatectomie (tot 3 maanden)
RCB zal worden bepaald met behulp van driedimensionale volumeschatting op basis van de grootste dwarsdoorsnede van de tumordimensie en het aantal doorsneden per tumor, gecorrigeerd voor tumorcellulariteit. De hoeveelheid RCB zal voor elke arm worden samengevat in termen van medianen en bereiken. Vergelijkingen tussen armen zullen worden uitgevoerd met behulp van een niet-parametrische Wilcoxon rank sum-test. Lineaire regressieanalyse zal worden uitgevoerd om te evalueren of AR-specifieke immuunrespons geassocieerd is met RCB.
bij prostatectomie (tot 3 maanden)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal AR-specifieke Th1-vooringenomen T-celreacties
Tijdsspanne: tot 15 maanden studie (1 jaar na prostatectomie)
Samengevat in tabelvorm voor elke onderzoeksarm. De exacte test van Fisher zal worden gebruikt om de vergelijkingen tussen armen uit te voeren.
tot 15 maanden studie (1 jaar na prostatectomie)
Verandering in niveaus van prostaatweefsel-infiltrerende CD8 + T-cellen
Tijdsspanne: basislijn, maand 3
Veranderingen in deze niveaus vanaf de basislijn tot beoordelingen halverwege de behandeling en na de behandeling zullen binnen elke arm worden geëvalueerd met behulp van een gepaarde t-test.
basislijn, maand 3
Verandering in niveaus van AR-specifieke tumor-infiltrerende CD8 + T-cellen
Tijdsspanne: basislijn, maand 3
Veranderingen in deze niveaus vanaf de basislijn tot beoordelingen halverwege de behandeling en na de behandeling zullen binnen elke arm worden geëvalueerd met behulp van een gepaarde t-test.
basislijn, maand 3
Frequentie van CD8+ T-cellen met geheugen- en effectorfunctie
Tijdsspanne: tot 15 maanden studie (1 jaar na prostatectomie)
De frequentie van CD8+ T-cellen met geheugen- en effectorfunctie zal worden geanalyseerd en vergeleken tussen studiearmen met behulp van een gegeneraliseerd lineair mixed effects-model met subjectspecifieke willekeurige effecten.
tot 15 maanden studie (1 jaar na prostatectomie)
FLT-PET-beeldvormingseindpunten: SUVmean
Tijdsspanne: basislijn en dag 45
3'-Deoxy-3'-[18F]Fluorothymidine (FLT) positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT)-eindpunten omvatten gemiddelde gestandaardiseerde updatewaarde (SUVmean).
basislijn en dag 45
FLT-PET-beeldvormingseindpunten: SUVmax
Tijdsspanne: basislijn en dag 45
basislijn en dag 45
FLT-PET-beeldvormingseindpunten: SUVtotaal
Tijdsspanne: basislijn en dag 45
basislijn en dag 45

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)
United States Department of Defense
Regeneron Pharmaceuticals
Madison Vaccines, Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christos Kyriakopoulos, MD, University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UW21015
  • A534260 (Andere identificatie: UW Madison)
  • 2021-0575 (Andere identificatie: UW Madison Health Sciences IRB)
  • W81XWH2110270 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)
  • Protocol Version 5/12/2023 (Andere identificatie: UW Madison)
  • P50CA269011-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Degarelix

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren