Privación de andrógenos, con o sin pTVG-AR, y con o sin nivolumab, en pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo recién diagnosticado
30 de junio de 2026 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Ensayo de fase I/II de privación de andrógenos, con o sin pTVG-AR, y con o sin nivolumab, en pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo recién diagnosticado
El protocolo actual examinará el uso de una vacuna de ADN plasmídico que codifica AR, sola o con nivolumab, para inducir y/o aumentar las células T terapéuticas después de la privación de andrógenos en pacientes con cáncer de próstata recién diagnosticado programado para someterse a una prostatectomía.
Se invitará a participar a los pacientes sin evidencia de enfermedad metastásica, con tejido remanente de una biopsia previa al tratamiento, y que estén siendo considerados para el tratamiento estándar mediante prostatectomía, y estarán en el estudio hasta por 15 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El protocolo actual examinará el uso de una vacuna de ADN plasmídico que codifica el receptor de andrógenos (AR), sola o con nivolumab, para inducir y/o aumentar las células T terapéuticas después de la privación de andrógenos en participantes con cáncer de próstata recién diagnosticado programado para someterse a una prostatectomía. Todos los participantes recibirán tratamiento con degarelix durante 8 semanas antes de la prostatectomía. Los participantes también serán aleatorizados para recibir ningún tratamiento adicional, una vacuna de ADN que codifique AR o una vacuna de ADN que codifique AR y nivolumab.
Los participantes que reciban la vacuna comenzarán ese tratamiento antes de degarelix, según los hallazgos preclínicos de que esta puede ser una secuencia preferida de tratamiento. El objetivo general es determinar si una vacuna de ADN puede aumentar la cantidad de células T CD8+ infiltrantes específicas del tumor de próstata provocadas con la privación de andrógenos, y si esto podría aumentar aún más mediante la combinación con el bloqueo de PD-1.
Debido a que estas células deberían tener una función efectora citolítica, el criterio principal de valoración clínico es la respuesta patológica (pCR y secundariamente MRD) en el momento de la prostatectomía. Este criterio de valoración se eligió en base a las observaciones de ensayos clínicos previos que evaluaron las terapias de privación de andrógenos solas en este entorno.
La seguridad también será un objetivo principal del estudio actual, ya que esta vacuna y nivolumab no se han utilizado previamente en esta población en etapa inicial. Un criterio de valoración clínico secundario adicional será la supervivencia libre de progresión de PSA de 1 año, después de completar toda la terapia y con evidencia de recuperación de testosterona.
Los criterios de valoración correlativos y de laboratorio incluirán si la vacunación, con o sin bloqueo simultáneo de PD-1, provoca un mayor número de linfocitos infiltrantes de tumor CD8+, y si los linfocitos T CD8+ infiltrantes de tejido prostático específicos de AR y la inmunidad sistémica persistente son detectables después del tratamiento con vacunación. . Otros estudios correlativos evaluarán FLT PET/CT como un medio de investigación para identificar específicamente la infiltración tumoral por células T en proliferación como un marcador temprano de respuesta al tratamiento, y si la captación en otros tejidos normales está asociada con toxicidad autoinmune. Si bien este es un ensayo relativamente pequeño, dado que se enfoca en los criterios de valoración correlativos, se eligió un diseño de expansión de fase 2 para evaluar más a fondo la seguridad y la eficacia clínica si se observan respuestas patológicas en la parte inicial del ensayo. Si se observan respuestas patológicas superiores al 20 %, esto se considerará significativamente diferente de lo que se ha observado históricamente y justificaría continuar con futuros estudios más amplios que evalúen estos enfoques combinados en la etapa neoadyuvante del cáncer de próstata.
Objetivos principales:
- Evaluar la seguridad de la privación de andrógenos y la vacuna de ADN pTVG-AR, sola o en combinación con nivolumab, en pacientes con cáncer de próstata recién diagnosticado
- Determinar si pueden ocurrir respuestas patológicas completas o enfermedad residual mínima (MRD) en pacientes con cáncer de próstata tratados con deprivación de andrógenos y pTVG-AR, solos o en combinación con nivolumab, antes de la cirugía definitiva
Objetivo Clínico Secundario:
- Para determinar la supervivencia libre de progresión del PSA a 1 año (posprostatectomía)
- Determinar si el tratamiento con privación de andrógenos y la vacuna de ADN pTVG-AR, sola o en combinación con nivolumab, conduce a una carga de cáncer residual (RCB)
Laboratorio / Objetivos Correlativos:
- Para determinar si el tratamiento con pTVG-AR provoca respuestas sistémicas persistentes de células T sesgadas Th1 específicas de AR
- Determinar si el tratamiento con deprivación de andrógenos y pTVG-AR provoca un mayor número de células T CD8+ que infiltran el tejido de la próstata en comparación con la deprivación de andrógenos sola, y si esto aumenta con nivolumab
- Para determinar si la vacunación con pTVG-AR provoca células T CD8+ infiltrantes de tumor específicas de AR
- Determinar si el tratamiento de bloqueo de PD-1 con privación de andrógenos y vacuna aumenta la frecuencia de células T CD8+ con memoria y función efectora, en relación con el fenotipo agotado, en comparación con privación de andrógenos y vacuna sola.
- Para determinar si el tratamiento provoca cambios detectables por imágenes FLT PET
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
- Los pacientes deben ser considerados candidatos para la prostatectomía según el estándar de atención.
Pacientes de alto riesgo de enfermedad recurrente, con alto riesgo definido en base a uno de los siguientes criterios:
- Puntuación de Gleason de 7 y antígeno prostático específico (PSA) sérico basal > 20 ng/mL
- Puntuación de Gleason > 7
- Esperanza de vida de al menos 12 meses en el momento de la selección
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
Función hematológica, renal y hepática adecuada como lo demuestra lo siguiente dentro de las 4 semanas del día 1:
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1000/mm3
- HgB > 9,0 g/dl independiente de la transfusión
- Plaquetas > 100.000/mm3
- Creatinina < 2,0 mg/dL
- Aspartato aminotransferasa (AST), alanina transaminasa (ALT) < 2,5 x límite superior normal institucional (LSN)
- Bilirrubina total < 2x ULN institucional (NOTA: en sujetos con síndrome de Gilbert, si la bilirrubina total es >2x ULN, mida la bilirrubina directa e indirecta y si la bilirrubina directa está dentro del rango normal, el sujeto puede ser elegible)
- Sin antecedentes conocidos de VIH 1 y 2, HTLV-1 o hepatitis B o hepatitis C activa
- Debe tener tejido adecuado (diez secciones de 5 µm fijadas en formalina e incluidas en parafina (FFPE) sin teñir que contengan cáncer de próstata) que queden de la biopsia de próstata diagnóstica previa al tratamiento con fines de investigación
- Los pacientes deben estar dispuestos a someterse a extracciones de sangre de gran volumen (hasta 200 ml por punto de tiempo) para el componente de investigación de este ensayo.
- Para aquellos pacientes que son sexualmente activos, deben estar dispuestos a usar métodos anticonceptivos de barrera durante el período de tratamiento en este ensayo.
- Los pacientes deben ser informados de la naturaleza experimental del estudio y sus riesgos potenciales, y deben firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB que indique tal
- Capacidad para cumplir con todos los procedimientos del estudio y disposición para permanecer en decúbito supino durante 120 minutos durante la toma de imágenes
Criterio de exclusión:
- Histología del cáncer de próstata de células pequeñas u otra variante (no adenocarcinoma)
- Tratamiento previo para el cáncer de próstata, incluida la terapia de privación de andrógenos (ADT), orquiectomía, antiandrógenos, ketoconazol, acetato de abiraterona o enzalutamida
- Radiación previa a la próstata.
- Es posible que los pacientes no estén recibiendo otros agentes en investigación o que estén recibiendo una terapia contra el cáncer concurrente que no sea la terapia de privación de andrógenos prescrita para el tratamiento.
Se prohíbe el tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos durante el estudio, no se requiere un período de lavado, excepto según se indique:
- Corticosteroides sistémicos (en dosis superiores al equivalente de 10 mg de prednisona al día): no permitidos dentro de los 3 meses posteriores al registro; los corticosteroides inhalados, intranasales o tópicos son aceptables
- PC-SPES
- Los suplementos a base de hierbas que han demostrado modular la señalización de testosterona o andrógenos (p. Saw Palmetto) no están permitidos durante el estudio
- megestrol
- ketoconazol
- Inhibidores de la 5-α-reductasa: los pacientes que ya toman inhibidores de la 5-α-reductasa antes de los 28 días previos al registro pueden continuar con estos agentes durante el curso de la terapia, pero no deben comenzar mientras los pacientes están en estudio
- dietilestilbesterol
- Cualquier otro agente hormonal o suplemento que no sea del estudio y que se use con la intención de tratar el cáncer.
- Se prohíbe la cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores al registro.
- Enfermedad cardíaca activa definida como angina activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática o infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores al registro
- Pacientes con condiciones psicológicas o sociológicas conocidas, trastornos adictivos o problemas familiares, que imposibiliten el cumplimiento del protocolo
- Pacientes con antecedentes de enfermedad autoinmune potencialmente mortal
- Pacientes que han sido sometidos a esplenectomía
- Los pacientes no deben tener otras neoplasias malignas activas que no sean cánceres de piel no melanoma o carcinoma in situ de la vejiga. Son elegibles los sujetos con antecedentes de otros tipos de cáncer que hayan recibido un tratamiento adecuado y hayan estado libres de recurrencia durante > 3 años.
- Cualquier otra intervención o condición médica que, en opinión del investigador principal (PI) o del médico tratante, podría comprometer la seguridad del paciente o el cumplimiento de los requisitos del estudio (incluidos los procedimientos de leucoféresis o biopsia) durante el período de tratamiento primario de 3 a 6 meses.
- Los pacientes no pueden tener inscripción simultánea en otros estudios de tratamiento de investigación de fase I, II o III
- Pacientes que hayan recibido una vacuna viva dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio. Los ejemplos de vacunas vivas incluyen, entre otras, las siguientes: vacuna contra el sarampión, las paperas, la rubéola, la varicela/zoster, la fiebre amarilla, la rabia, el bacilo Calmette-Guérin (BCG) y la fiebre tifoidea. Las vacunas inyectables contra la influenza estacional generalmente son vacunas de virus muertos y están permitidas; sin embargo, las vacunas intranasales contra la influenza (p. ej., FluMist®) son vacunas vivas atenuadas y no están permitidas
- Pacientes con enfermedad autoinmune activa que haya requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores). La terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo con corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria, etc.) no se considera una forma de tratamiento sistémico.
- Pacientes con antecedentes de neumonitis no infecciosa que requirió tratamiento con corticosteroides, o tiene neumonitis actual
- Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a la vacuna antitetánica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo 1: Degarelix
- Degarelix 240 mg s.c.
día 29, 80 mg s.c.
día 57
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antagonista estándar de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH)
Solo brazos 1 a 3, exploración FLT PET/CT al inicio (dentro de 1 a 6 días desde el día 1) y el día 43
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2: Degarelix y pTVG-AR
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antagonista estándar de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH)
Vacuna de ADN que codifica el dominio de unión al ligando del receptor de andrógenos
Solo brazos 1 a 3, exploración FLT PET/CT al inicio (dentro de 1 a 6 días desde el día 1) y el día 43
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 3: Degarelix y pTVG-AR y Nivolumab
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antagonista estándar de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH)
Vacuna de ADN que codifica el dominio de unión al ligando del receptor de andrógenos
Nivolumab es un anticuerpo bloqueador del receptor de muerte programada 1 (PD-1) humano indicado para el tratamiento de pacientes con múltiples tipos diferentes de cáncer.
Otros nombres:
Solo brazos 1 a 3, exploración FLT PET/CT al inicio (dentro de 1 a 6 días desde el día 1) y el día 43
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 4: Degarelix y pTVG-AR y cemiplimab
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antagonista estándar de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH)
Vacuna de ADN que codifica el dominio de unión al ligando del receptor de andrógenos
Cemiplimab es un anticuerpo bloqueador de PD-1 humano aprobado para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, carcinoma cutáneo de células escamosas y carcinoma de células basales localmente avanzado.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 5: Degarelix y pTVG-AR y cemiplimab y fianlimab
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antagonista estándar de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH)
Vacuna de ADN que codifica el dominio de unión al ligando del receptor de andrógenos
Cemiplimab es un anticuerpo bloqueador de PD-1 humano aprobado para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, carcinoma cutáneo de células escamosas y carcinoma de células basales localmente avanzado.
Otros nombres:
El gen 3 de activación de linfocitos (LAG-3) es una proteína que se regula positivamente en las células T CD4+ y CD8+ activadas después de la participación del receptor de células T.
La unión de LAG-3 al MHC II en células presentadoras de antígenos profesionales suprime la proliferación, activación y secreción de citocinas de las células T.
Fianlimab es un anticuerpo IgG4 humano contra el gen 3 de activación de linfocitos (LAG-3) que bloquea la inhibición de células T mediada por LAG-3/MHC II.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: en la prostatectomía (hasta 3 meses)
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La respuesta patológica completa se estimará para cada brazo y se informará junto con el correspondiente intervalo de confianza del 95 % que se construirá mediante el método de puntuación de Wilson.
Las comparaciones formales entre brazos se realizarán utilizando la prueba exacta de Fisher.
Los participantes en este estudio con respuesta patológica desconocida serán tratados como no respondedores en el análisis primario.
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en la prostatectomía (hasta 3 meses)
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Tasa de Enfermedad Residual Mínima (MRD)
Periodo de tiempo: en la prostatectomía (hasta 3 meses)
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La tasa de MRD se estimará para cada brazo y se informará junto con el correspondiente intervalo de confianza del 95% que se construirá utilizando el método de puntuación de Wilson.
Las comparaciones formales entre brazos se realizarán utilizando la prueba exacta de Fisher.
Los participantes en este estudio con respuesta patológica desconocida serán tratados como no respondedores en el análisis primario.
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en la prostatectomía (hasta 3 meses)
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 15 meses
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Los eventos adversos se evaluarán utilizando la versión más reciente de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE).
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hasta 15 meses
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Tasas de toxicidad
Periodo de tiempo: hasta 15 meses
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Las tasas de toxicidad (grado 2, grado 3, grado 4, grado ≥ 2, grado ≥ 3, etc.) se calcularán para cada grupo de estudio y se informarán a lo largo de los correspondientes intervalos de confianza del 95 %.
Los intervalos de confianza del 95% se construirán utilizando el método de puntuación de Wilson.
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hasta 15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PSA) a 1 año
Periodo de tiempo: hasta 15 meses en el estudio (1 año después de la prostatectomía)
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Definido como un PSA sérico 25 ng/dL) niveles de testosterona.
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hasta 15 meses en el estudio (1 año después de la prostatectomía)
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Carga de cáncer residual (RCB)
Periodo de tiempo: en la prostatectomía (hasta 3 meses)
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El RCB se determinará utilizando una estimación de volumen tridimensional basada en la dimensión del tumor de la sección transversal más grande y el número de secciones transversales involucradas por el tumor, corregido para la celularidad del tumor.
La cantidad de RCB se resumirá para cada brazo en términos de medianas y rangos.
Las comparaciones entre los brazos se realizarán utilizando una prueba de suma de rangos de Wilcoxon no paramétrica.
Se realizará un análisis de regresión lineal para evaluar si la respuesta inmune específica de AR está asociada con RCB.
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en la prostatectomía (hasta 3 meses)
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Supervivencia media libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 39 meses
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La mediana de la supervivencia libre de progresión se estimará para cada brazo utilizando el método de Kaplan-Meier y se informará junto con los correspondientes intervalos de confianza bilaterales del 95 %.
Los intervalos de confianza del 95% específicos del brazo para la mediana de supervivencia libre de progresión se calcularán utilizando el método Brookmeyer-Crowley.
Se realizarán comparaciones exploratorias de la supervivencia libre de progresión entre brazos mediante la prueba de rango logarítmico.
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hasta 39 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de respuestas de células T sesgadas Th1 específicas de AR
Periodo de tiempo: hasta 15 meses en el estudio (1 año después de la prostatectomía)
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Resumido en formato tabular para cada brazo del estudio.
Se utilizará la prueba exacta de Fisher para realizar las comparaciones entre brazos.
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hasta 15 meses en el estudio (1 año después de la prostatectomía)
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Cambio en los niveles de células T CD8+ infiltrantes de tejido prostático
Periodo de tiempo: línea de base, mes 3
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Los cambios en estos niveles desde la línea de base hasta la mitad del tratamiento y las evaluaciones posteriores al tratamiento se evaluarán dentro de cada brazo mediante una prueba t pareada.
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línea de base, mes 3
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Cambio en los niveles de células T CD8+ infiltrantes de tumor específicas de AR
Periodo de tiempo: línea de base, mes 3
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Los cambios en estos niveles desde la línea de base hasta la mitad del tratamiento y las evaluaciones posteriores al tratamiento se evaluarán dentro de cada brazo mediante una prueba t pareada.
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línea de base, mes 3
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Frecuencia de células T CD8+ con memoria y función efectora
Periodo de tiempo: hasta 15 meses en el estudio (1 año después de la prostatectomía)
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La frecuencia de las células T CD8+ con memoria y función efectora se analizará y comparará entre los brazos del estudio utilizando un modelo de efectos mixtos lineales generalizados con efectos aleatorios específicos del sujeto.
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hasta 15 meses en el estudio (1 año después de la prostatectomía)
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Criterios de valoración de la imagen FLT-PET: SUV medio
Periodo de tiempo: línea base y día 45
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Los criterios de valoración de la tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (CT) de 3'-desoxi-3'-[18F]fluorotimidina (FLT) incluyen el valor medio de actualización estandarizado (SUVmean).
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línea base y día 45
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Puntos finales de imágenes FLT-PET: SUVmax
Periodo de tiempo: línea base y día 45
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línea base y día 45
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Criterios de valoración de la imagen FLT-PET: SUVtotal
Periodo de tiempo: línea base y día 45
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línea base y día 45
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christos Kyriakopoulos, MD, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
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- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Técnicas de investigación
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Nivolumab
- acetil-2-nafilalanil-3-clorofenilanil-1-oxohexadecil-seril-4-aminofenilalananil (hidroorotil) -4-aminofenilalanilo (carbamoil)-leucil-anti-prolil-alaninamida
- Espectroscopía de resonancia magnética
- cemiplimab
- 2-fenil-6- (2 '-(4'-(etoxicarbonil) tiazolil)) tiazolo (3,2-b) (1,2,4) triazol
- alovudino
Otros números de identificación del estudio
- 2021-0575 (Otro identificador: UW Madison Health Sciences IRB)
- A534260 (Otro identificador: UW Madison)
- W81XWH2110270 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)
- P50CA269011-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- Protocol Version 12/3/2024 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .