Androgenmangel, med eller uten pTVG-AR, og med eller uten nivolumab, hos pasienter med nydiagnostisert høyrisiko prostatakreft
30. juni 2026 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Fase I/II-studie av androgenmangel, med eller uten pTVG-AR, og med eller uten nivolumab, hos pasienter med nydiagnostisert høyrisiko prostatakreft
Den nåværende protokollen vil undersøke bruken av en plasmid-DNA-vaksine som koder for AR, alene eller med nivolumab, for å indusere og/eller forsterke terapeutiske T-celler etter androgenmangel hos pasienter med nylig diagnostisert prostatakreft som er planlagt å gjennomgå prostatektomi.
Pasienter uten tegn på metastatisk sykdom, med vev igjen fra en biopsi før behandling, og som vurderes for standardbehandling ved prostatektomi, vil bli invitert til å delta og vil være på studie i opptil 15 måneder.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den nåværende protokollen vil undersøke bruken av en plasmid-DNA-vaksine som koder for androgenreseptor (AR), alene eller med nivolumab, for å indusere og/eller forsterke terapeutiske T-celler etter androgenmangel hos deltakere med nydiagnostisert prostatakreft som er planlagt å gjennomgå prostatektomi. Alle deltakere vil få behandling med degarelix i 8 uker før prostatektomi. Deltakerne vil også bli randomisert til å motta enten ingen tilleggsbehandling, en DNA-vaksine som koder for AR, eller en DNA-vaksine som koder for AR og nivolumab.
Deltakere som får vaksinasjon vil begynne behandlingen før degarelix, basert på prekliniske funn om at dette kan være en foretrukket behandlingssekvens. Det overordnede målet er å finne ut om en DNA-vaksine kan øke antallet prostatasvulstspesifikke infiltrerende CD8+ T-celler fremkalt med androgenmangel, og om dette kan økes ytterligere ved kombinasjon med PD-1-blokkering.
Fordi disse cellene skal ha cytolytisk effektorfunksjon, er det primære kliniske endepunktet patologisk respons (pCR og sekundært MRD) på tidspunktet for prostatektomi. Dette endepunktet ble valgt basert på observasjoner fra tidligere kliniske studier som evaluerte androgen-deprivasjonsterapier alene i denne innstillingen.
Sikkerhet vil også være et hovedmål for den nåværende studien, siden denne vaksinen og nivolumab ikke tidligere har blitt brukt i denne tidlige populasjonen. Et ekstra sekundært klinisk endepunkt vil være 1-års PSA-progresjonsfri overlevelse, etter fullført all terapi, og med bevis på testosterongjenoppretting.
Laboratorie- og korrelative endepunkter vil inkludere om vaksinasjon, med eller uten samtidig PD-1-blokade, fremkaller større antall CD8+ tumorinfiltrerende lymfocytter, og om AR-spesifikke prostatavevsinfiltrerende CD8+ T-celler og vedvarende systemisk immunitet kan påvises etter behandling med vaksinasjon . Andre korrelative studier vil evaluere FLT PET/CT som et undersøkelsesmiddel for spesifikt å identifisere tumorinfiltrasjon ved å proliferere T-celler som en tidlig markør for behandlingsrespons, og om opptak i annet normalt vev er assosiert med autoimmun toksisitet. Selv om dette er en relativt liten studie, gitt fokus på korrelative endepunkter, ble et fase 2-utvidelsesdesign valgt for ytterligere å evaluere sikkerheten og den kliniske effekten dersom patologiske responser observeres i den innledende delen av studien. Hvis patologiske responser som overstiger 20 % observeres, vil dette bli ansett som vesentlig forskjellig fra det som har blitt observert historisk, og vil rettferdiggjøre å fortsette med fremtidige større studier som evaluerer disse kombinasjonstilnærmingene i det neoadjuvante stadiet av prostatakreft.
Primære mål:
- For å evaluere sikkerheten til androgenmangel og pTVG-AR DNA-vaksine, alene eller i kombinasjon med nivolumab, hos pasienter med nylig diagnostisert prostatakreft
- For å bestemme om patologiske fullstendige responser eller minimal restsykdom (MRD) kan forekomme hos pasienter med prostatakreft behandlet med androgenmangel og pTVG-AR, alene eller i kombinasjon med nivolumab, før definitiv kirurgi
Sekundært klinisk mål:
- For å bestemme 1-års PSA-progresjonsfri overlevelse (post-prostatektomi)
- For å avgjøre om behandling med androgen-deprivasjon og pTVG-AR DNA-vaksine, alene eller i kombinasjon med nivolumab, fører til gjenværende kreftbelastning (RCB)
Laboratorie-/korrelative mål:
- For å avgjøre om behandling med pTVG-AR fremkaller vedvarende systemiske AR-spesifikke Th1-forspente T-celleresponser
- For å finne ut om behandling med androgen-deprivasjon og pTVG-AR fremkaller større antall prostatavev-infiltrerende CD8+ T-celler sammenlignet med androgen-deprivasjon alene, og om dette er forsterket med nivolumab
- For å bestemme om vaksinasjon med pTVG-AR fremkaller AR-spesifikke tumorinfiltrerende CD8+ T-celler
- For å bestemme om PD-1-blokkadebehandling med androgen-deprivasjon og vaksine øker frekvensen av CD8+ T-celler med hukommelse og effektorfunksjon, i forhold til utmattet fenotype, sammenlignet med androgen-deprivasjon og vaksine alene
- For å avgjøre om behandlingen fremkaller endringer som kan detekteres med FLT PET-avbildning
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
- Pasienter må betraktes som kandidater for prostatektomi i henhold til standard behandling
Høyrisikopasienter for tilbakevendende sykdom, med høy risiko definert basert på ett av følgende kriterier:
- Gleason score 7 og baseline serum prostata spesifikt antigen (PSA) > 20 ng/ml
- Gleason score > 7
- Forventet levealder på minst 12 måneder ved screening
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
Tilstrekkelig hematologisk funksjon, nyre- og leverfunksjon som fremgår av følgende innen 4 uker etter dag 1:
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1000 / mm3
- HgB > 9,0 gm/dL uavhengig av transfusjon
- Blodplater > 100 000 / mm3
- Kreatinin < 2,0 mg/dL
- Aspartataminotransferase (AST), alanintransaminase (ALT) < 2,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN)
- Total bilirubin < 2x institusjonell ULN (MERK: hos personer med Gilberts syndrom, hvis total bilirubin er >2x ULN, mål direkte og indirekte bilirubin, og hvis direkte bilirubin er innenfor normalområdet, kan pasienten være kvalifisert)
- Ingen kjent historie med HIV 1 og 2, HTLV-1 eller aktiv hepatitt B eller hepatitt C
- Må ha tilstrekkelig vev (ti 5µm ufargede formalinfikserte parafininnstøpte (FFPE) seksjoner som inneholder prostatakreft) igjen fra diagnostisk prostatabiopsi før behandling for forskningsformål
- Pasienter må være villige til å ta blodprøver med store volum (opptil 200 ml per tidspunkt) for undersøkelseskomponenten i denne studien
- For de pasientene som er seksuelt aktive, må de være villige til å bruke barriereprevensjonsmetoder i løpet av behandlingsperioden på denne studien
- Pasienter må informeres om den eksperimentelle karakteren av studien og dens potensielle risikoer, og må signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkeskjema som indikerer en slik
- Evne til å overholde alle studieprosedyrer og vilje til å forbli liggende i 120 minutter under bildebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Småcellet eller annen variant (ikke-adenokarsinom) prostatakreft histologi
- Tidligere behandling for prostatakreft, inkludert androgen deprivasjonsterapi (ADT), orkiektomi, antiandrogener, ketokonazol, abirateronacetat eller enzalutamid
- Før stråling til prostata
- Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler eller får samtidig kreftbehandling annet enn behandlingsforeskrevet androgen-deprivasjonsterapi
Behandling med noen av følgende medisiner under studiet er forbudt, utvaskingsperiode er ikke nødvendig bortsett fra som angitt:
- Systemiske kortikosteroider (i doser over tilsvarende 10 mg prednison daglig) - ikke tillatt innen 3 måneder etter registrering; inhalerte, intranasale eller topikale kortikosteroider er akseptable
- PC-SPES
- Urtetilskudd som har vist seg å modulere testosteron- eller androgensignalering (f. Saw Palmetto) er ikke tillatt mens du studerer
- Megestrol
- Ketokonazol
- 5-α-reduktasehemmere - pasienter som allerede tar 5-α-reduktasehemmere før 28 dager før registrering kan forbli på disse midlene gjennom hele behandlingsforløpet, men disse bør ikke startes mens pasientene er i studien
- Dietylstilbesterol
- Ethvert annet hormonelt middel eller supplement som ikke er undersøkt, som brukes med den hensikt å behandle kreft
- Store operasjoner innen 4 uker etter registrering er forbudt
- Aktiv hjertesykdom definert som aktiv angina, symptomatisk kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt innen 6 måneder etter registrering
- Pasienter med kjente psykologiske eller sosiologiske tilstander, vanedannende lidelser eller familieproblemer, som vil utelukke overholdelse av protokollen
- Pasienter med en historie med livstruende autoimmun sykdom
- Pasienter som har gjennomgått splenektomi
- Pasienter må ikke ha andre aktive maligniteter enn ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i blæren. Personer med en historie med andre kreftformer som har blitt adekvat behandlet og har vært residivfrie i > 3 år er kvalifisert.
- Enhver annen medisinsk intervensjon eller tilstand, som etter hovedutforskeren (PI) eller behandlende lege kan kompromittere pasientsikkerheten eller overholdelse av studiekravene (inkludert leukaferese eller biopsiprosedyrer) over den primære 3-6 måneders behandlingsperioden.
- Pasienter kan ikke ha samtidig innrullering i andre fase I, II eller III undersøkelsesbehandlingsstudier
- Pasienter som har fått en levende vaksine innen 14 dager før første dose av studiebehandlingen. Eksempler på levende vaksiner inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende: meslinger, kusma, røde hunder, varicella/zoster (vannkopper), gul feber, rabies, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) og tyfusvaksine. Sesonginfluensavaksiner for injeksjon er vanligvis drepte virusvaksiner og er tillatt; intranasale influensavaksiner (f.eks. FluMist®) er imidlertid levende svekkede vaksiner og er ikke tillatt
- Pasienter med aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt osv.) anses ikke som en form for systemisk behandling
- Pasienter med en historie med ikke-infeksiøs pneumonitt som krevde kortikosteroidbehandling, eller har nåværende pneumonitt
- Pasienter med en historie med allergiske reaksjoner på tetanusvaksinen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1: Degarelix
- Degarelix 240 mg s.c.
dag 29, 80 mg s.c.
dag 57
|
standard gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) antagonist
Kun arm 1-3, FLT PET/CT-skanning ved baseline (innen 1-6 dager etter dag 1) og dag 43
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 2: Degarelix og pTVG-AR
|
standard gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) antagonist
DNA-vaksine som koder for androgenreseptorligandbindende domene
Kun arm 1-3, FLT PET/CT-skanning ved baseline (innen 1-6 dager etter dag 1) og dag 43
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 3: Degarelix og pTVG-AR og Nivolumab
|
standard gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) antagonist
DNA-vaksine som koder for androgenreseptorligandbindende domene
Nivolumab er et humant programmert dødsreseptor-1 (PD-1)-blokkerende antistoff indisert for behandling av pasienter med flere forskjellige typer kreft.
Andre navn:
Kun arm 1-3, FLT PET/CT-skanning ved baseline (innen 1-6 dager etter dag 1) og dag 43
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 4: Degarelix og pTVG-AR og Cemiplimab
|
standard gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) antagonist
DNA-vaksine som koder for androgenreseptorligandbindende domene
Cemiplimab er et humant PD-1-blokkerende antistoff godkjent for behandling av pasienter med ikke-småcellet lungekreft, kutant plateepitelkarsinom og lokalt avansert basalcellekarsinom.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 5: Degarelix og pTVG-AR og Cemiplimab og Fianlimab
|
standard gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) antagonist
DNA-vaksine som koder for androgenreseptorligandbindende domene
Cemiplimab er et humant PD-1-blokkerende antistoff godkjent for behandling av pasienter med ikke-småcellet lungekreft, kutant plateepitelkarsinom og lokalt avansert basalcellekarsinom.
Andre navn:
Lymfocyttaktiveringsgen-3 (LAG-3) er et protein som er oppregulert på aktiverte CD4+ og CD8+ T-celler etter T-cellereseptorengasjement.
Binding av LAG-3 til MHC II på profesjonelle antigenpresenterende celler undertrykker spredning, aktivering og cytokinsekresjon av T-celler.
Fianlimab er et humant IgG4-antistoff mot lymfocyttaktiveringsgen-3 (LAG-3) som blokkerer LAG-3/MHC II-mediert T-cellehemming.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk fullstendig responsrate (pCR)
Tidsramme: ved prostatektomi (opptil 3 måneder)
|
Den patologiske fullstendige responsen vil bli estimert for hver arm og rapportert sammen med det tilsvarende 95 % konfidensintervallet som vil bli konstruert ved bruk av Wilson-skåremetoden.
Formelle sammenligninger mellom armer vil bli utført ved å bruke Fishers eksakte test.
Deltakere i denne studien med ukjent patologisk respons vil bli behandlet som ikke-respondere i primæranalysen.
|
ved prostatektomi (opptil 3 måneder)
|
|
Minimumsfrekvens for gjenværende sykdom (MRD).
Tidsramme: ved prostatektomi (opptil 3 måneder)
|
MRD-raten vil bli estimert for hver arm og rapportert sammen med det tilsvarende 95 % konfidensintervallet som vil bli konstruert ved hjelp av Wilson-skåremetoden.
Formelle sammenligninger mellom armer vil bli utført ved å bruke Fishers eksakte test.
Deltakere i denne studien med ukjent patologisk respons vil bli behandlet som ikke-respondere i primæranalysen.
|
ved prostatektomi (opptil 3 måneder)
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 15 måneder
|
Bivirkninger vil bli evaluert ved å bruke den nyeste versjonen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
|
opptil 15 måneder
|
|
Toksisitetsrater
Tidsramme: opptil 15 måneder
|
Toksisitetsrater (grad 2, grad 3, grad 4, grad ≥ 2, grad ≥ 3, etc.) vil bli beregnet for hver studiearm og rapportert langs de tilsvarende 95 % konfidensintervallene.
95 % konfidensintervallene vil bli konstruert ved hjelp av Wilson-scoremetoden.
|
opptil 15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PSA) etter 1 år
Tidsramme: opptil 15 måneder på studien (1 år etter prostatektomi)
|
Definert som et serum PSA 25 ng/dL) testosteronnivåer.
|
opptil 15 måneder på studien (1 år etter prostatektomi)
|
|
Residual Cancer Burden (RCB)
Tidsramme: ved prostatektomi (opptil 3 måneder)
|
RCB vil bli bestemt ved å bruke tredimensjonal volum estimering basert på den største tverrsnittet tumor dimensjon og antall tverrsnitt involvert av tumor, korrigert for tumor cellularity.
Mengden RCB vil bli oppsummert for hver arm i form av medianer og områder.
Sammenligninger mellom armer vil bli utført ved hjelp av en ikke-parametrisk Wilcoxon rangsumtest.
Lineær regresjonsanalyse vil bli utført for å evaluere om AR-spesifikk immunrespons er assosiert med RCB.
|
ved prostatektomi (opptil 3 måneder)
|
|
Median progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 39 måneder
|
Median progresjonsfri overlevelse vil bli estimert for hver arm ved bruk av Kaplan-Meier-metoden og rapportert sammen med de tilsvarende tosidige 95 % konfidensintervallene.
De armspesifikke 95 % konfidensintervallene for median progresjonsfri overlevelse vil bli beregnet ved bruk av Brookmeyer-Crowley-metoden.
Undersøkende sammenligninger av progresjonsfri overlevelse mellom armer vil bli utført ved bruk av log-rank test.
|
opptil 39 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall AR-spesifikke Th1-forspente T-celleresponser
Tidsramme: opptil 15 måneder på studien (1 år etter prostatektomi)
|
Oppsummert i tabellformat for hver studiearm.
Fishers eksakte test vil bli brukt til å gjennomføre sammenligningene mellom armer.
|
opptil 15 måneder på studien (1 år etter prostatektomi)
|
|
Endring i nivåer av prostatavevsinfiltrerende CD8+T-celler
Tidsramme: grunnlinje, måned 3
|
Endringer i disse nivåene fra baseline til midt-behandling og vurderinger etter behandling vil bli evaluert innenfor hver arm ved hjelp av en paret t-test.
|
grunnlinje, måned 3
|
|
Endring i nivåer av AR-spesifikke tumorinfiltrerende CD8+T-celler
Tidsramme: grunnlinje, måned 3
|
Endringer i disse nivåene fra baseline til midt-behandling og vurderinger etter behandling vil bli evaluert innenfor hver arm ved hjelp av en paret t-test.
|
grunnlinje, måned 3
|
|
Frekvens av CD8+ T-celler med minne og effektorfunksjon
Tidsramme: opptil 15 måneder på studien (1 år etter prostatektomi)
|
Frekvensen av CD8+ T-celler med hukommelse og effektorfunksjon vil bli analysert og sammenlignet mellom studiearmer ved bruk av en generalisert lineær blandede effektmodell med emnespesifikke tilfeldige effekter.
|
opptil 15 måneder på studien (1 år etter prostatektomi)
|
|
FLT-PET-avbildningsendepunkter: SUVmean
Tidsramme: baseline og dag 45
|
3'-Deoksy-3'-[18F]Fluorothymidine (FLT) positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) endepunkter inkluderer gjennomsnittlig standardisert oppdateringsverdi (SUVmean).
|
baseline og dag 45
|
|
FLT-PET-avbildningsendepunkter: SUVmax
Tidsramme: baseline og dag 45
|
baseline og dag 45
|
|
|
FLT-PET-avbildningsendepunkter: SUVtotal
Tidsramme: baseline og dag 45
|
baseline og dag 45
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christos Kyriakopoulos, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. desember 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Undersøkelsesteknikker
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Kjemisteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Nivolumab
- Acetyl-2-naftylalanyl-3-klorfenylalanyl-1-oksoheksadecyl-seryyl-4-aminophenylalanyl (hydroorotyl) -4-aminophenylalanyl (karbamoyl) -leucyl-ilys-prolyl-alaninamid
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Cemiplimab
- 2-fenyl-6- (2 '-(4'-(etoksykarbonyl) tiazolyl)) tiazolo (3,2-B) (1,2,4) triazol
- Alovudine
Andre studie-ID-numre
- 2021-0575 (Annen identifikator: UW Madison Health Sciences IRB)
- A534260 (Annen identifikator: UW Madison)
- W81XWH2110270 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)
- P50CA269011-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- Protocol Version 12/3/2024 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .