新诊断的高危前列腺癌患者的雄激素剥夺，有或没有 pTVG-AR，有或没有 Nivolumab

纳入标准：

• 经组织学证实的前列腺腺癌
• 根据护理标准，患者必须被视为前列腺切除术的候选人

• 复发性疾病的高风险患者，根据以下标准之一定义为高风险：

  • 格里森评分 7 和基线血清前列腺特异性抗原 (PSA) > 20 ng/mL
  • 格里森评分 > 7
• 筛选时的预期寿命至少为 12 个月
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。

• 在第 1 天后的 4 周内，血液学、肾功能和肝功能良好，如下所示：

  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1000 / mm3
  • HgB > 9.0 gm/dL 独立于输血
  • 血小板 > 100,000 / mm3
  • 肌酐 < 2.0 毫克/分升
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) < 2.5 x 机构正常上限 (ULN)
  • 总胆红素 < 2x 机构 ULN（注意：在患有吉尔伯特综合征的受试者中，如果总胆红素 >2x ULN，则测量直接和间接胆红素，如果直接胆红素在正常范围内，受试者可能符合条件）
• 没有已知的 HIV 1 和 2、HTLV-1 或活动性乙型肝炎或丙型肝炎病史
• 必须有足够的组织（十个 5µm 未染色的福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 切片，含有前列腺癌）来自治疗前诊断性前列腺活检，用于研究目的
• 患者必须愿意为本试验的研究部分进行大量抽血（每个时间点最多 200 毫升）
• 对于那些性活跃的患者，他们必须愿意在本试验的治疗期间使用屏障避孕方法
• 患者必须被告知研究的实验性质及其潜在风险，并且必须签署 IRB 批准的书面知情同意书，表明此类
• 能够遵守所有研究程序并愿意在成像期间保持仰卧 120 分钟

排除标准：

• 小细胞或其他变体（非腺癌）前列腺癌组织学
• 前列腺癌的既往治疗，包括雄激素剥夺疗法 (ADT)、睾丸切除术、抗雄激素药物、酮康唑、醋酸阿比特龙或恩杂鲁胺
• 先前对前列腺的辐射
• 除了治疗处方的雄激素剥夺疗法外，患者可能未接受其他研究药物或同时接受抗癌治疗

• 禁止在研究期间使用以下任何药物进行治疗，除非另有说明，否则不需要清除期：

  • 全身性皮质类固醇（剂量超过每天 10 毫克泼尼松）——注册后 3 个月内不允许使用；吸入、鼻内或外用皮质类固醇是可以接受的
  • PC-SPES
  • 已显示可调节睾酮或雄激素信号的草药补充剂（例如 锯棕榈）在学习期间是不允许的
  • 甲地孕酮
  • 酮康唑
  • 5-α-还原酶抑制剂——在注册前 28 天之前已经服用 5-α-还原酶抑制剂的患者可以在整个治疗过程中继续使用这些药物，但不应在患者进行研究时开始使用这些药物
  • 己烯甾醇
  • 以癌症治疗为目的使用的任何其他非研究激素剂或补充剂
• 禁止在注册后 4 周内进行大手术
• 活动性心脏病定义为活动性心绞痛、有症状的充血性心力衰竭或注册后 6 个月内的心肌梗塞
• 患有已知心理或社会学状况、成瘾性疾病或家庭问题的患者，这将妨碍遵守该方案
• 有危及生命的自身免疫性疾病病史的患者
• 接受过脾切除术的患者
• 除非黑色素瘤皮肤癌或膀胱原位癌外，患者不得患有其他活动性恶性肿瘤。 有其他癌症病史且已接受充分治疗且无复发 > 3 年的受试者符合条件。
• 主要研究者 (PI) 或治疗医师认为可能会在 3-6 个月的主要治疗期间损害患者安全或对研究要求（包括白细胞去除术或活检程序）的依从性的任何其他医疗干预或状况。
• 患者不能同时参加其他 I、II 或 III 期研究性治疗研究
• 在研究治疗的首剂给药前 14 天内接种过活疫苗的患者。 活疫苗的例子包括但不限于以下：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹（水痘）、黄热病、狂犬病、卡介苗 (BCG) 和伤寒疫苗。 注射用季节性流感疫苗一般为灭活疫苗，允许使用；但是，鼻内流感疫苗（例如 FluMist®）是减毒活疫苗，不允许使用
• 在过去 2 年中需要全身治疗（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）的活动性自身免疫性疾病患者。 替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于治疗肾上腺或垂体功能不全等）不被视为全身治疗的一种形式
• 有需要皮质类固醇治疗的非感染性肺炎病史或当前患有肺炎的患者
• 对破伤风疫苗有过敏反应史的患者