Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Androgeenipuute, pTVG-AR:n kanssa tai ilman ja nivolumabin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu korkean riskin eturauhassyöpä

torstai 14. joulukuuta 2023 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Vaiheen I/II koe androgeenipuutosta pTVG-AR:n kanssa tai ilman ja nivolumabin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu korkean riskin eturauhassyöpä

Nykyinen protokolla tutkii AR:ta koodaavan plasmidi-DNA-rokotteen käyttöä yksinään tai nivolumabin kanssa terapeuttisten T-solujen indusoimiseksi ja/tai lisäämiseksi androgeenipuutteen jälkeen potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu eturauhassyöpä ja joille on määrä tehdä eturauhasen poisto. Potilaat, joilla ei ole näyttöä etäpesäkkeestä ja joiden kudosta on jäljellä hoitoa edeltävästä biopsiasta ja joille harkitaan eturauhasleikkauksen tavanomaista hoitoa, kutsutaan osallistumaan, ja he ovat tutkimuksessa enintään 15 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyinen protokolla tutkii androgeenireseptoria (AR) koodaavan plasmidi-DNA-rokotteen käyttöä yksinään tai nivolumabin kanssa terapeuttisten T-solujen indusoimiseksi ja/tai lisäämiseksi androgeenipuutteen jälkeen osallistujilla, joilla on äskettäin diagnosoitu eturauhassyöpä, jolle on määrä tehdä eturauhasen poisto. Kaikki osallistujat saavat degareliksihoitoa 8 viikon ajan ennen eturauhasen poistoa. Osallistujat satunnaistetaan myös saamaan joko ilman lisähoitoa, AR:ta koodaavan DNA-rokotteen tai AR:ta ja nivolumabia koodaavan DNA-rokotteen.

Rokotuksen saaneet osallistujat aloittavat hoidon ennen degareliksia prekliinisten havaintojen perusteella, että tämä saattaa olla edullinen hoitojakso. Yleisenä tavoitteena on määrittää, voiko DNA-rokote lisätä androgeenipuutoksen aiheuttamien eturauhaskasvainspesifisten tunkeutuvien CD8+ T-solujen määrää, ja voisiko tätä lisätä yhdessä PD-1-salpauksen kanssa.

Koska näillä soluilla tulee olla sytolyyttinen efektoritoiminto, ensisijainen kliininen päätepiste on patologinen vaste (pCR ja toissijaisesti MRD) eturauhasen poiston aikana. Tämä päätepiste valittiin aiemmista kliinisistä tutkimuksista tehtyjen havaintojen perusteella, joissa arvioitiin yksinään androgeenipuutoshoitoja tässä ympäristössä.

Turvallisuus on myös tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite, koska tätä rokotetta ja nivolumabia ei ole aiemmin käytetty tässä varhaisen vaiheen väestössä. Toinen toissijainen kliininen päätetapahtuma on 1 vuoden PSA:n etenemisvapaa eloonjääminen kaiken hoidon päätyttyä ja todisteita testosteronin palautumisesta.

Laboratorio- ja korrelatiivisia päätepisteitä ovat muun muassa se, saako rokotus, samanaikaisesti PD-1-salpauksen kanssa tai ilman, lisää CD8+-kasvaimeen tunkeutuvia lymfosyyttejä ja onko AR-spesifiset eturauhasen kudoksiin tunkeutuvat CD8+ T-solut ja jatkuva systeeminen immuniteetti havaittavissa rokotushoidon jälkeen. . Muut korrelatiiviset tutkimukset arvioivat FLT PET/CT:tä tutkimuskeinona, jolla spesifisesti tunnistetaan kasvaimen infiltraatio lisääntyvien T-solujen avulla varhaisena hoitovasteen merkkiaineena ja liittyykö sisäänotto muihin normaaleihin kudoksiin autoimmuunitoksisuuteen. Vaikka tämä on suhteellisen pieni tutkimus, jossa keskitytään korrelatiivisiin päätepisteisiin, valittiin vaiheen 2 laajennussuunnitelma turvallisuuden ja kliinisen tehon arvioimiseksi edelleen, jos patologisia vasteita havaitaan tutkimuksen alkuvaiheessa. Jos patologisia vasteita, jotka ylittävät 20 %, havaitaan, tämän katsotaan olevan merkittävästi erilainen kuin historiallisesti havaittu, ja se oikeuttaisi jatkamaan tulevissa laajemmissa tutkimuksissa, joissa arvioidaan näitä yhdistelmälähestymistapoja eturauhassyövän neoadjuvanttivaiheessa.

Ensisijaiset tavoitteet:

  1. Androgeenideprivaation ja pTVG-AR DNA -rokotteen turvallisuuden arvioiminen yksinään tai yhdessä nivolumabin kanssa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu eturauhassyöpä
  2. Sen määrittämiseksi, voiko patologisia täydellisiä vasteita tai minimaalista jäännössairautta (MRD) ilmaantua potilailla, joilla on eturauhassyöpä ja joita hoidetaan androgeenideprivaatiolla ja pTVG-AR:lla yksin tai yhdessä nivolumabin kanssa ennen lopullista leikkausta

Toissijainen kliininen tavoite:

  1. Yhden vuoden PSA:n etenemisvapaan eloonjäämisen määrittäminen (eturauhasen poiston jälkeinen)
  2. Sen määrittämiseksi, johtaako hoito androgeenideprivaatiolla ja pTVG-AR DNA -rokotteella yksinään tai yhdessä nivolumabin kanssa jäännössyöpätaakkaan (RCB)

Laboratorio/korrelatiiviset tavoitteet:

  1. Sen määrittämiseksi, saako pTVG-AR-hoito aikaan pysyviä systeemisiä AR-spesifisiä Th1-suuntautuneita T-soluvasteita
  2. Sen selvittämiseksi, saako hoito androgeenideprivaation ja pTVG-AR:n avulla aikaan suuremman määrän eturauhasen kudokseen infiltroivia CD8+ T-soluja verrattuna pelkkään androgeenipuutteeseen, ja lisääkö tätä nivolumabi
  3. Sen määrittämiseksi, herättääkö pTVG-AR-rokotus AR-spesifisiä kasvaimeen infiltroivia CD8+ T-soluja
  4. Sen määrittämiseksi, lisääkö PD-1:n estohoito androgeenideprivaatiolla ja rokotteella CD8+ T-solujen esiintyvyyttä, joilla on muisti- ja efektoritoiminto, verrattuna uupuneeseen fenotyyppiin verrattuna androgeenipuuttoon ja pelkkään rokotteeseen
  5. Sen määrittämiseksi, aiheuttaako hoito FLT PET -kuvauksella havaittavia muutoksia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Rekrytointi
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christos Kyriakopoulos, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
  • Potilaita on pidettävä ehdokkaina eturauhasen poistoon hoidon standardin mukaisesti

  • Potilaat, joilla on korkea riski toistuvaan sairauteen, korkea riski määritelty yhden seuraavista kriteereistä:

    • Gleason-pisteet 7 ja lähtötason seerumin eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) > 20 ng/ml
    • Gleason pisteet > 7
  • Elinajanodote seulonnassa vähintään 12 kuukautta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.

  • Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta, josta on osoituksena seuraavat 4 viikon kuluessa ensimmäisestä päivästä:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1000 / mm3
    • HgB > 9,0 gm/dl verensiirrosta riippumatta
    • Verihiutaleet > 100 000 / mm3
    • Kreatiniini < 2,0 mg/dl
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT) < 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
    • Kokonaisbilirubiini < 2x laitoksen ULN (HUOMAA: jos Gilbertin oireyhtymää sairastavilla henkilöillä kokonaisbilirubiini on > 2x ULN, mittaa suora ja epäsuora bilirubiini ja jos suora bilirubiini on normaalialueella, koehenkilö voi olla kelvollinen)
  • Ei tiedossa HIV 1 ja 2, HTLV-1 tai aktiivista hepatiitti B tai hepatiitti C historiaa
  • Hänellä on oltava riittävästi kudosta (kymmenen 5 µm värjäämätöntä, formaliinilla kiinnitettyä parafiiniin upotettua (FFPE) leikettä, jotka sisältävät eturauhassyöpää) jäljellä ennen hoitoa diagnostisesta eturauhasen biopsiasta tutkimustarkoituksiin
  • Potilaiden on oltava valmiita ottamaan suuria määriä verikokeita (jopa 200 ml ajankohdassa) tämän tutkimuksen tutkimuskomponenttia varten
  • Seksuaalisesti aktiivisten potilaiden on oltava valmiita käyttämään esteehkäisymenetelmiä hoidon aikana tässä tutkimuksessa.
  • Potilaille on kerrottava tutkimuksen kokeellisesta luonteesta ja sen mahdollisista riskeistä, ja heidän on allekirjoitettava IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
  • Kyky noudattaa kaikkia tutkimustoimenpiteitä ja halu pysyä makuuasennossa 120 minuuttia kuvantamisen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Pienisoluisen tai muun muunnelman (ei-adenokarsinooma) eturauhassyövän histologia
  • Aiempi eturauhassyövän hoito, mukaan lukien androgeenideprivaatiohoito (ADT), orkiektomia, antiandrogeenit, ketokonatsoli, abirateroniasetaatti tai enzalutamidi
  • Ennen eturauhasen säteilyä
  • Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkittavia aineita tai he eivät saa samanaikaisesti muuta syöpähoitoa kuin hoidon määräämää androgeenideprivaatiohoitoa

  • Hoito jollakin seuraavista lääkkeistä tutkimuksen aikana on kielletty, huuhtoutumisaikaa ei vaadita, paitsi jos on ilmoitettu:

    • Systeemiset kortikosteroidit (annoksilla, jotka vastaavat yli 10 mg prednisonia päivässä) - ei sallittu 3 kuukauden sisällä rekisteröinnistä; inhaloitavat, intranasaaliset tai paikalliset kortikosteroidit ovat hyväksyttäviä
    • PC-SPES
    • Kasviperäiset lisäravinteet, joiden on osoitettu moduloivan testosteronin tai androgeenin signalointia (esim. Saw Palmetto) eivät ole sallittuja opiskelun aikana
    • Megestrol
    • Ketokonatsoli
    • 5-α-reduktaasin estäjät – potilaat, jotka ottavat jo 5-α-reduktaasin estäjiä ennen rekisteröintiä 28 päivää, voivat jatkaa näiden lääkkeiden käyttöä koko hoidon ajan, mutta niitä ei pidä aloittaa tutkimuksen aikana.
    • Dietyylistilbesteroli
    • Mikä tahansa muu ei-tutkimuksellinen hormonaalinen aine tai lisäaine, jota käytetään syövän hoitotarkoituksessa
  • Suuret leikkaukset 4 viikon sisällä rekisteröinnistä ovat kiellettyjä
  • Aktiivinen sydänsairaus, joka määritellään aktiiviseksi angina pectorisiksi, oireelliseksi kongestiiviseksi sydämen vajaatoiminnaksi tai sydäninfarktiksi 6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä
  • Potilaat, joilla on tunnettuja psykologisia tai sosiologisia sairauksia, riippuvuushäiriöitä tai perheongelmia, jotka estäisivät protokollan noudattamisen
  • Potilaat, joilla on ollut hengenvaarallinen autoimmuunisairaus
  • Potilaat, joille on tehty pernan poisto
  • Potilailla ei saa olla muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai virtsarakon in situ -syöpä. Potilaat, joilla on aiemmin ollut muita syöpiä, jotka on hoidettu asianmukaisesti ja jotka eivät ole uusiutuneet yli 3 vuotta, ovat kelpoisia.
  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen toimenpide tai tila, joka päätutkijan (PI) tai hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan voisi vaarantaa potilaan turvallisuuden tai tutkimuksen vaatimusten noudattamisen (mukaan lukien leukafereesi tai biopsiatoimenpiteet) ensisijaisen 3-6 kuukauden hoitojakson aikana.
  • Potilaat eivät voi osallistua samanaikaisesti muihin vaiheen I, II tai III tutkimushoitotutkimuksiin
  • Potilaat, jotka ovat saaneet elävän rokotteen 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Esimerkkejä elävistä rokotteista ovat, mutta niihin rajoittumatta, seuraavat: tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko/zoster (vesirokko), keltakuume, rabies, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) ja lavantautirokote. Kausi-influenssarokotteet ruiskeena ovat yleensä tapettuja virusrokotteita ja ne ovat sallittuja; intranasaaliset influenssarokotteet (esim. FluMist®) ovat kuitenkin eläviä heikennettyjä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja
  • Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivia aineita, kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä käyttäneen). Korvaushoitoa (esim. tyroksiinia, insuliinia tai fysiologista kortikosteroidikorvaushoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona
  • Potilaat, joilla on ollut ei-tarttuva keuhkotulehdus, joka vaati kortikosteroidihoitoa, tai joilla on tällä hetkellä keuhkotulehdus
  • Potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita tetanusrokotteelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 1: degareliksi
- Degareliksi 240 mg s.c. päivä 29, 80 mg s.c. päivä 57
Lääke: Degarelix
tavallinen gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) antagonisti
Lääke: FLT PET/CT
Vain käsivarret 1–3, FLT PET/CT-skannaus lähtötilanteessa (1–6 päivän sisällä päivästä 1) ja päivänä 43
Muut nimet:
  • 3'-deoksi-3'-[18F]fluorotymidiini (FLT) positroniemissiotomografia (PET) / tietokonetomografia (CT)
Kokeellinen: Käsivarsi 2: Degarelix ja pTVG-AR
  • Degareliksi 240 mg s.c. päivä 29, 80 mg s.c. päivä 57
  • pTVG-AR (100 ug) annettuna intradermaalisesti (i.d.) päivinä 1, 8, 15, 22, 29, 43, 57 ja 71
Lääke: Degarelix
tavallinen gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) antagonisti
Biologinen: pTVG-AR
DNA-rokote, joka koodaa androgeenireseptorin ligandia sitovaa domeenia
Lääke: FLT PET/CT
Vain käsivarret 1–3, FLT PET/CT-skannaus lähtötilanteessa (1–6 päivän sisällä päivästä 1) ja päivänä 43
Muut nimet:
  • 3'-deoksi-3'-[18F]fluorotymidiini (FLT) positroniemissiotomografia (PET) / tietokonetomografia (CT)
Kokeellinen: Käsivarsi 3: degareliksi ja pTVG-AR ja nivolumabi
  • Degareliksi 240 mg s.c. päivä 29, 80 mg s.c. päivä 57
  • pTVG-AR (100 ug) annettuna intradermaalisesti (i.d.) päivinä 1, 8, 15, 22, 29, 43, 57 ja 71
  • Nivolumabi 240 mg IV annettuna päivinä 29, 43, 57 ja 71
Lääke: Degarelix
tavallinen gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) antagonisti
Biologinen: pTVG-AR
DNA-rokote, joka koodaa androgeenireseptorin ligandia sitovaa domeenia
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabi on ihmisen ohjelmoitu kuolemareseptori-1:n (PD-1) estävä vasta-aine, joka on tarkoitettu useiden erityyppisten syöpien hoitoon.
Muut nimet:
  • Opdivo
Lääke: FLT PET/CT
Vain käsivarret 1–3, FLT PET/CT-skannaus lähtötilanteessa (1–6 päivän sisällä päivästä 1) ja päivänä 43
Muut nimet:
  • 3'-deoksi-3'-[18F]fluorotymidiini (FLT) positroniemissiotomografia (PET) / tietokonetomografia (CT)
Kokeellinen: Käsivarsi 4: degareliksi ja pTVG-AR ja kemiplimabi
  • Degareliksi 240 mg s.c. päivä 29, 80 mg s.c. päivä 57
  • pTVG-AR (100 ug) annettuna intradermaalisesti (i.d.) päivinä 1, 8, 15, 22, 29, 43, 57 ja 71
  • Cemiplimabi 350 mg IV annettuna päivinä 1, 22, 43 ja 64
Lääke: Degarelix
tavallinen gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) antagonisti
Biologinen: pTVG-AR
DNA-rokote, joka koodaa androgeenireseptorin ligandia sitovaa domeenia
Lääke: Cemiplimab
Semiplimabi on ihmisen PD-1:tä estävä vasta-aine, joka on hyväksytty ei-pienisoluisen keuhkosyövän, ihon okasolusyövän ja paikallisesti edenneen tyvisolukarsinooman hoitoon.
Muut nimet:
  • Libtavo
Kokeellinen: Käsivarsi 5: Degarelix ja pTVG-AR ja Cemiplimab ja Fianlimab
  • Degareliksi 240 mg s.c. päivä 29, 80 mg s.c. päivä 57
  • pTVG-AR (100 ug) annettuna intradermaalisesti (i.d.) päivinä 1, 8, 15, 22, 29, 43, 57 ja 71
  • Cemiplimabi 350 mg IV annettuna päivinä 1, 22, 43 ja 64
  • Fianlimabi 1600 mg IV annettuna päivinä 1, 22, 43 ja 64
Lääke: Degarelix
tavallinen gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) antagonisti
Biologinen: pTVG-AR
DNA-rokote, joka koodaa androgeenireseptorin ligandia sitovaa domeenia
Lääke: Cemiplimab
Semiplimabi on ihmisen PD-1:tä estävä vasta-aine, joka on hyväksytty ei-pienisoluisen keuhkosyövän, ihon okasolusyövän ja paikallisesti edenneen tyvisolukarsinooman hoitoon.
Muut nimet:
  • Libtavo
Lääke: Fianlimab
Lymfosyyttiaktivaatiogeeni-3 (LAG-3) on proteiini, joka lisääntyy aktivoiduissa CD4+- ja CD8+-T-soluissa T-solureseptoriin sitoutumisen jälkeen. LAG-3:n sitoutuminen MHC II:een ammattimaisissa antigeeniä esittelevissä soluissa suppressoi T-solujen proliferaatiota, aktivaatiota ja sytokiinieritystä. Fianlimabi on ihmisen IgG4-vasta-aine lymfosyyttien aktivaatiogeenille 3 (LAG-3), joka estää LAG-3/MHC II -välitteisen T-solun eston.
Muut nimet:
  • REGN3767

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vasteprosentti (pCR)
Aikaikkuna: prostatektomiassa (enintään 3 kuukautta)
Patologinen täydellinen vaste arvioidaan jokaisessa haarassa ja raportoidaan yhdessä vastaavan 95 %:n luottamusvälin kanssa, joka muodostetaan Wilsonin pisteytysmenetelmää käyttäen. Muodolliset vertailut käsien välillä suoritetaan Fisherin tarkkaa testiä käyttäen. Tämän tutkimuksen osallistujia, joilla on tuntematon patologinen vaste, käsitellään ensisijaisessa analyysissä ei-vastettavina.
prostatektomiassa (enintään 3 kuukautta)
Minimal Residual Disease (MRD) -aste
Aikaikkuna: prostatektomiassa (enintään 3 kuukautta)
MRD-luku arvioidaan jokaiselle haaralle ja raportoidaan yhdessä vastaavan 95 %:n luottamusvälin kanssa, joka muodostetaan Wilsonin pisteytysmenetelmällä. Muodolliset vertailut käsien välillä suoritetaan Fisherin tarkkaa testiä käyttäen. Tämän tutkimuksen osallistujia, joilla on tuntematon patologinen vaste, käsitellään ensisijaisessa analyysissä ei-vastettavina.
prostatektomiassa (enintään 3 kuukautta)
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 15 kuukautta
Haittatapahtumat arvioidaan käyttämällä CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) uusinta versiota.
jopa 15 kuukautta
Myrkyllisyystasot
Aikaikkuna: jopa 15 kuukautta
Toksisuusasteet (luokka 2, luokka 3, luokka 4, luokka ≥ 2, luokka ≥ 3 jne.) lasketaan kullekin tutkimushaaralle ja raportoidaan vastaavilla 95 %:n luottamusvälillä. 95 %:n luottamusvälit muodostetaan käyttämällä Wilsonin pisteytysmenetelmää.
jopa 15 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PSA) 1-vuotiaana
Aikaikkuna: enintään 15 kuukautta tutkimuksessa (1 vuosi eturauhasen poiston jälkeen)
Määritelty seerumin PSA 25 ng/dl) testosteronitasoksi.
enintään 15 kuukautta tutkimuksessa (1 vuosi eturauhasen poiston jälkeen)
Jäännössyöpätaakka (RCB)
Aikaikkuna: prostatektomiassa (enintään 3 kuukautta)
RCB määritetään käyttämällä kolmiulotteista tilavuusarviointia, joka perustuu kasvaimen suurimpaan poikkileikkausmittaan ja kasvaimen mukanaan tuomien poikkileikkausten lukumäärään, korjattuna kasvaimen sellulaarisuuden suhteen. RCB:n määrä lasketaan yhteen kunkin haaran mediaanien ja vaihteluvälien perusteella. Haarojen väliset vertailut suoritetaan käyttämällä ei-parametrista Wilcoxonin rank-summatestiä. Lineaarinen regressioanalyysi suoritetaan sen arvioimiseksi, liittyykö AR-spesifinen immuunivaste RCB:hen.
prostatektomiassa (enintään 3 kuukautta)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AR-spesifisten Th1-suuntautuneiden T-soluvasteiden lukumäärä
Aikaikkuna: enintään 15 kuukautta tutkimuksessa (1 vuosi eturauhasen poiston jälkeen)
Yhteenveto taulukkomuodossa jokaisesta tutkimusryhmästä. Fisherin tarkkaa testiä käytetään aseiden vertailujen suorittamiseen.
enintään 15 kuukautta tutkimuksessa (1 vuosi eturauhasen poiston jälkeen)
Muutos eturauhasen kudosta infiltroivien CD8+T-solujen tasoissa
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 3
Muutokset näissä tasoissa lähtötasosta hoidon puoliväliin ja hoidon jälkeisiin arviointeihin arvioidaan kussakin haarassa käyttämällä parillista t-testiä.
lähtötaso, kuukausi 3
Muutos AR-spesifisten kasvaimiin infiltroivien CD8+T-solujen tasoissa
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 3
Muutokset näissä tasoissa lähtötasosta hoidon puoliväliin ja hoidon jälkeisiin arviointeihin arvioidaan kussakin haarassa käyttämällä parillista t-testiä.
lähtötaso, kuukausi 3
CD8+ T-solujen esiintymistiheys muistilla ja efektoritoiminnolla
Aikaikkuna: enintään 15 kuukautta tutkimuksessa (1 vuosi eturauhasen poiston jälkeen)
Muisti- ja efektoritoimintojen CD8+ T-solujen esiintymistiheys analysoidaan ja verrataan tutkimusryhmien välillä käyttämällä yleistettyä lineaarista sekavaikutusmallia, jossa on kohdekohtaisia ​​satunnaisvaikutuksia.
enintään 15 kuukautta tutkimuksessa (1 vuosi eturauhasen poiston jälkeen)
FLT-PET-kuvauksen päätepisteet: SUVmean
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 45
3'-Deoksi-3'-[18F]fluorotymidiinin (FLT) positroniemissiotomografian (PET)/tietokonetomografian (CT) päätepisteisiin sisältyy keskimääräinen standardoitu päivitysarvo (SUVmean).
perusviiva ja päivä 45
FLT-PET-kuvauksen päätepisteet: SUVmax
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 45
perusviiva ja päivä 45
FLT-PET-kuvauksen päätepisteet: SUVtotal
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 45
perusviiva ja päivä 45

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)
United States Department of Defense
Regeneron Pharmaceuticals
Madison Vaccines, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Christos Kyriakopoulos, MD, University of Wisconsin, Madison

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UW21015
  • A534260 (Muu tunniste: UW Madison)
  • 2021-0575 (Muu tunniste: UW Madison Health Sciences IRB)
  • W81XWH2110270 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)
  • Protocol Version 5/12/2023 (Muu tunniste: UW Madison)
  • P50CA269011-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Degarelix

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa