脳性麻痺児のバランスと歩行パフォーマンスに対するソフト装具の効果
2021年7月26日 更新者：Ehab Mohamed Abd El Kafy、Umm Al-Qura University
脳性麻痺児のバランスと歩行パフォーマンスに対するソフト装具とストラップの効果：ランダム化比較試験
運動障害型の脳性麻痺の子供の運動リハビリテーションに関連する利用可能な研究のほとんどは少なく、少数の子供で構成されています。
まとまりのない動きを制御し、姿勢の非対称性を処理し、姿勢の安定性を維持し、歩行能力を改善するのに役立つ新しい保守的な治療プロトコルと技術を探求するには、さらなる研究が必要です。
したがって、この研究の目的は、運動障害性脳性麻痺の子供のバランス、および歩行パフォーマンスに対するソフト装具とストラップシステムの有効性を調べることでした。
調査の概要
詳細な説明
運動障害型の脳性麻痺は、通常、錐体外路および大脳基底核の損傷に起因します。
最も一般的な運動異常性運動障害は、舞踏病アテトーシスとジストニアです。
それらの臨床的特徴には、筋緊張の変動、不随意および調整されていない動き、および姿勢の不安定性が含まれます。
これらの機能は、子供の生活の質と日常活動のパフォーマンスに重大な悪影響を及ぼします。
ジスキネジアの子供の管理戦略には、医学的治療とリハビリテーション治療の両方が必要です。
彼らの運動リハビリテーションに関連する利用可能な研究のほとんどは少数であり、少数の子供たちで構成されています.
彼らのリハビリテーションに現在使用されている治療法は、その有効性についてより多くの証拠を必要とします。
さらに、姿勢の不安定性を修正し、これらの子供たちの可動性の低下を改善する新しい保守的な治療プロトコルと技術を探求するために、さらなる研究が必要です。運動障害性脳性麻痺の子供のバランスと歩行パフォーマンスに関するストラップシステム。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mecca、サウジアラビア、21955
- Umm Al Qura University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 舞踏病アテトーゼ型の運動障害性脳性麻痺の診断が確認された子供が、この研究に参加するために選択された。
- 12 歳から 16 歳までの子供 (男女とも) が含まれていました。
- 彼らの身長と体重は、それぞれ 100 cm と 20 kg を超えており、Biodex 安定性システムでの評価プロセスに適格でした。
- 子どもたちは命令を理解し、従うことができた。
- 総運動機能分類システムによって測定された彼らの総運動発達レベルは、レベル I と II の間でした。
- 研究期間中、参加した子供たちは、割り当てられた治療プロトコル以外の理学療法プログラムを受けませんでした。
除外基準:
- 脊椎および四肢の機能的可動性を妨げる柔軟性のない脊椎変形を有する子供は、この研究から除外されました。
- 皮膚が敏感であるか、使用されている材料に炎症を起こしている場合も、子供は除外されました.
- 発作、知覚障害、視覚障害、聴覚障害のある子供も参加しませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群の子供たちは、立位および歩行中の体軸の安定性と体幹の安定性を改善するように設計された従来の理学療法プロトコルを受けました。
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従来の理学療法プロトコルは、立位および歩行中の体軸の安定性と体幹の安定性を改善するように設計されていました。
すべての子供に対する従来の治療プロトコルは、12 週間連続して週 3 セッションでした。
各治療セッションは 2 時間行われ、2 つのトレーニング時間の間に 15 分の休憩がありました。
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実験的：研究グループ
研究グループの子供たちは、対照グループに与えられた従来のプロトコルを受け取りました。
さらに、12 週間連続して、毎日 8 時間、ストラップ システムを備えた TheraTog 矯正下着を着用しました。
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従来の理学療法プロトコルは、立位および歩行中の体軸の安定性と体幹の安定性を改善するように設計されていました。
すべての子供に対する従来の治療プロトコルは、12 週間連続して週 3 セッションでした。
各治療セッションは 2 時間行われ、2 つのトレーニング時間の間に 15 分の休憩がありました。
TheraTog 矯正下着とストラップ システムを毎日 8 時間、12 週間連続して装着しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Postural Stability Test（姿勢安定性の変化を評価するテスト）の全体的な安定性指数{パーセント値（％）}の変化
時間枠：データはベースライン時と、介入開始から 12 週間後に収集されました。
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Biodex Balance System を使用して、姿勢安定性テストの全体的な安定性指標の変化を評価しました。
テストには、次の指標の測定が含まれます: 全体的な安定性指標、前後方向指標、およびすべての方向での姿勢バランスの安定性を制御する子供の能力を表す内側外側指標。
% 値が高いほど、安定性が低く、子供たちはバランスを制御するのが困難でした。
一方、値が低いほど、バランス制御が優れていることを示しています。
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データはベースライン時と、介入開始から 12 週間後に収集されました。
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Pediatric Balance Scale（バランスパフォーマンスの変化を評価した尺度）の変化
時間枠：データはベースライン時と、介入開始から 12 週間後に収集されました。
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Pediatric Balance Scale は、軽度および中等度の運動障害を持つ子供のバランス障害を評価および再評価するための有効で信頼できるテストです。
このテストには、子供のバランス能力と運動能力を評価する 14 のタスクが含まれています。
0 ～ 4 は各項目の評価スコアです。0 は最低スコア、56 はこれまでで最高のバランスと運動能力を示すすべてのタスクの最高スコアです。
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データはベースライン時と、介入開始から 12 週間後に収集されました。
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歩行パラメータ（歩幅）の変化（このパラメータは歩行パフォーマンスの変化を示した）。
時間枠：データはベースライン時と、介入開始から 12 週間後に収集されました。
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ポータブル コンピューターに接続された電子歩道を使用して、歩幅 (cm) という歩行パラメーターを測定しました。
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データはベースライン時と、介入開始から 12 週間後に収集されました。
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歩行パラメータ（歩行サイクル時間）の変化（このパラメータは歩行パフォーマンスの変化を示しました）。
時間枠：データはベースライン時と、介入開始から 12 週間後に収集されました。
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ポータブル コンピューターに接続された電子歩道を使用して、次の歩行パラメーターを測定しました: 歩行サイクル時間 (秒)。
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データはベースライン時と、介入開始から 12 週間後に収集されました。
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歩行パラメータ（ケイデンス）の変化（このパラメータは歩行パフォーマンスの変化を示した）。
時間枠：データはベースライン時と、介入開始から 12 週間後に収集されました。
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ポータブル コンピューターに接続された電子歩道を使用して、次の歩行パラメーターを測定しました: ケイデンス (歩数/分)。
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データはベースライン時と、介入開始から 12 週間後に収集されました。
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歩行パラメータ（速度）の変化（このパラメータは歩行パフォーマンスの変化を示します）。
時間枠：データはベースライン時と、介入開始から 12 週間後に収集されました。
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ポータブル コンピューターに接続された電子歩道を使用して、次の歩行パラメーターを測定しました: 速度 (メートル/秒)。
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データはベースライン時と、介入開始から 12 週間後に収集されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月1日
一次修了 (実際)
2021年2月1日
研究の完了 (実際)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月26日
最初の投稿 (実際)
2021年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月26日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。