L'effet des orthèses souples sur l'équilibre et la performance de la marche chez les enfants atteints de paralysie cérébrale
26 juillet 2021 mis à jour par: Ehab Mohamed Abd El Kafy, Umm Al-Qura University
L'effet des orthèses souples et des sangles sur l'équilibre et la performance de la marche chez les enfants atteints de paralysie cérébrale : un essai contrôlé randomisé
La plupart des études disponibles qui sont pertinentes pour la réadaptation motrice des enfants atteints de paralysie cérébrale de type dyskinétique sont peu nombreuses et portent sur un petit nombre d'enfants.
Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour explorer de nouveaux protocoles et techniques thérapeutiques conservateurs qui devraient contribuer à contrôler les mouvements désorganisés, à gérer l'asymétrie posturale, à maintenir la stabilité posturale et à améliorer les performances de la marche.
Par conséquent, l'objectif de cette étude était d'examiner l'efficacité de l'orthèse souple et du système de cerclage sur l'équilibre et la performance de la marche chez les enfants atteints de paralysie cérébrale dyskinétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le type dyskinétique de la paralysie cérébrale résulte généralement de lésions des ganglions extrapyramidaux et de la base.
Les troubles du mouvement dyskinétique les plus courants sont la choréoathétose et la dystonie.
Leurs caractéristiques cliniques comprennent une fluctuation du tonus musculaire, des mouvements involontaires et incoordonnés et une instabilité posturale.
Ces caractéristiques ont des impacts négatifs importants sur la qualité de vie et la performance des activités quotidiennes des enfants.
La stratégie de prise en charge des enfants dyskinésies nécessite à la fois un traitement médical et un traitement de réadaptation.
La plupart des études disponibles concernant leur réadaptation motrice sont peu nombreuses et portent sur un petit nombre d'enfants.
Les modalités thérapeutiques actuellement utilisées pour leur rééducation nécessitent davantage de preuves pour s'assurer de leur efficacité.
De plus, d'autres recherches sont nécessaires pour explorer de nouveaux protocoles et techniques thérapeutiques conservateurs qui devraient corriger l'instabilité posturale et améliorer la faible mobilité de ces enfants. L'objectif de cette étude était d'examiner l'efficacité d'un sous-vêtement orthopédique (orthèse TheraTog), et son système de cerclage sur l'équilibre et la performance de la marche chez les enfants atteints de paralysie cérébrale dyskinétique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mecca, Arabie Saoudite, 21955
- Umm Al Qura University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les enfants d'un diagnostic confirmé de paralysie cérébrale dyskinétique de type choréoathétose ont été sélectionnés pour participer à cette étude.
- Les enfants (des deux sexes) âgés de 12 à 16 ans ont été inclus.
- Leur taille et leur poids étaient respectivement supérieurs à 100 cm et 20 Kg pour être éligibles au processus d'évaluation sur le système de stabilité Biodex.
- Les enfants étaient capables de comprendre et de suivre les ordres.
- Leurs niveaux de développement moteur global, tels que mesurés par le système de classification des fonctions motrices globales, se situaient entre les niveaux I et II.
- Tout au long de la période d'étude, les enfants participants n'ont été soumis à aucun autre programme de physiothérapie à l'exception du protocole de traitement assigné.
Critère d'exclusion:
- Les enfants ont été exclus de cette étude s'ils présentaient des déformations vertébrales inflexibles interférant avec la mobilité fonctionnelle de la colonne vertébrale et des membres.
- Les enfants ont également été exclus si leur peau était sensible ou enflammée par les matériaux utilisés.
- Les enfants qui avaient des convulsions, des troubles de la perception, des problèmes visuels et des déficits auditifs n'ont pas participé également.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les enfants du groupe témoin ont reçu le protocole de physiothérapie conventionnel qui a été conçu pour améliorer la stabilité axiale et la stabilité du tronc pendant la position debout et la marche.
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Le protocole de physiothérapie conventionnel a été conçu pour améliorer la stabilité axiale et la stabilité du tronc en position debout et en marchant.
Le protocole thérapeutique conventionnel pour chaque enfant était de 3 séances/semaine pendant 12 semaines consécutives.
Chaque séance de traitement a duré 2 heures avec un repos de 15 minutes entre les deux heures d'entraînement.
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Expérimental: Groupe d'étude
Les enfants du groupe d'étude ont reçu le protocole conventionnel donné au groupe témoin.
De plus, ils ont porté le sous-vêtement orthopédique TheraTog avec son système de cerclage huit heures par jour pendant douze semaines consécutives.
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Le protocole de physiothérapie conventionnel a été conçu pour améliorer la stabilité axiale et la stabilité du tronc en position debout et en marchant.
Le protocole thérapeutique conventionnel pour chaque enfant était de 3 séances/semaine pendant 12 semaines consécutives.
Chaque séance de traitement a duré 2 heures avec un repos de 15 minutes entre les deux heures d'entraînement.
Le sous-vêtement orthopédique TheraTog avec son système de cerclage a été appliqué huit heures par jour pendant douze semaines consécutives.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les indices de stabilité globale {valeur en pourcentage (%)} pour le test de stabilité posturale (test qui a évalué le changement de stabilité posturale)
Délai: Les données ont été recueillies au départ et 12 semaines après le début de l'intervention.
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Le système d'équilibre Biodex a été utilisé pour évaluer la variation des indices de stabilité globale du test de stabilité posturale.
Le test comprend la mesure des indices suivants : indice de stabilité globale, indice antéropostérieur et indice médiolatéral qui représente la capacité de l'enfant à contrôler la stabilité de son équilibre postural dans toutes les directions.
Des valeurs élevées en % représentent moins de stabilité et les enfants avaient des difficultés à contrôler leur équilibre.
D'autre part, des valeurs plus faibles indiquent un meilleur contrôle de l'équilibre.
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Les données ont été recueillies au départ et 12 semaines après le début de l'intervention.
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Modification du score de l'échelle d'équilibre pédiatrique (échelle qui évalue l'évolution de la performance d'équilibre)
Délai: Les données ont été recueillies au départ et 12 semaines après le début de l'intervention.
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L'échelle d'équilibre pédiatrique est un test valide et fiable pour évaluer et réévaluer les déficits d'équilibre chez les enfants atteints de handicaps moteurs légers et modérés.
Le test comprend quatorze tâches qui évaluent les capacités d'équilibre et les performances motrices chez les enfants.
0-4 est le score d'évaluation pour chaque élément, où zéro est le score le plus bas et 56 est le score le plus élevé possible pour toutes les tâches qui indiquent le meilleur équilibre et les meilleures performances motrices de tous les temps.
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Les données ont été recueillies au départ et 12 semaines après le début de l'intervention.
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Changement du paramètre de marche (longueur du pas) (Ce paramètre indique le changement de la performance de marche).
Délai: Les données ont été recueillies au départ et 12 semaines après le début de l'intervention.
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Une passerelle électronique connectée à un ordinateur portable a été utilisée pour mesurer le paramètre de marche suivant : longueur de pas (cm).
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Les données ont été recueillies au départ et 12 semaines après le début de l'intervention.
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Changement du paramètre de marche (durée du cycle de marche) (Ce paramètre indique le changement de performance de marche).
Délai: Les données ont été recueillies au départ et 12 semaines après le début de l'intervention.
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Une passerelle électronique connectée à un ordinateur portable a été utilisée pour mesurer le paramètre de marche suivant : temps de cycle de marche (secondes).
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Les données ont été recueillies au départ et 12 semaines après le début de l'intervention.
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Changement du paramètre de marche (cadence) (Ce paramètre indique le changement de performance de marche).
Délai: Les données ont été recueillies au départ et 12 semaines après le début de l'intervention.
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Une passerelle électronique connectée à un ordinateur portable a été utilisée pour mesurer le paramètre de marche suivant : cadence (pas/minute).
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Les données ont été recueillies au départ et 12 semaines après le début de l'intervention.
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Changement du paramètre de marche (vitesse) (Ce paramètre indique le changement de performance de marche).
Délai: Les données ont été recueillies au départ et 12 semaines après le début de l'intervention.
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Une passerelle électronique connectée à un ordinateur portable a été utilisée pour mesurer le paramètre de marche suivant : la vitesse (mètre/seconde).
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Les données ont été recueillies au départ et 12 semaines après le début de l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2021
Première publication (Réel)
4 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-MED-1-0004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .