L'effetto delle ortesi morbide sull'equilibrio e sulle prestazioni dell'andatura nei bambini con paralisi cerebrale
26 luglio 2021 aggiornato da: Ehab Mohamed Abd El Kafy, Umm Al-Qura University
L'effetto delle ortesi morbide e delle cinghie sull'equilibrio e sulle prestazioni dell'andatura nei bambini con paralisi cerebrale: uno studio controllato randomizzato
La maggior parte degli studi disponibili che sono rilevanti per la riabilitazione motoria per i bambini con tipo discinetico di paralisi cerebrale sono pochi e comprendono un piccolo numero di bambini.
Sono necessarie ulteriori ricerche per esplorare nuovi protocolli terapeutici conservativi e tecniche che dovrebbero contribuire a controllare il movimento disorganizzato, gestire l'asimmetria posturale, mantenere la stabilità posturale e migliorare le prestazioni dell'andatura.
Pertanto, l'obiettivo di questo studio era esaminare l'efficacia dell'ortesi morbida e del sistema di strapping sull'equilibrio e sulle prestazioni dell'andatura nei bambini con paralisi cerebrale discinetica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il tipo discinetico della paralisi cerebrale deriva tipicamente da un danno extrapiramidale e dei gangli della base.
I disturbi del movimento discinetici più comuni sono la coreoatetosi e la distonia.
Le loro caratteristiche cliniche includono fluttuazione del tono muscolare, movimenti involontari e incoordinati e instabilità posturale.
Queste caratteristiche hanno impatti negativi significativi sulla qualità della vita dei bambini e sullo svolgimento delle attività quotidiane.
La strategia di gestione per i bambini con discinesia richiede sia un trattamento medico che riabilitativo.
La maggior parte degli studi disponibili rilevanti per la loro riabilitazione motoria sono pochi e comprendono un piccolo numero di bambini.
Le modalità terapeutiche attualmente utilizzate per la loro riabilitazione richiedono maggiori prove per accertarne l'efficacia.
Inoltre, sono necessarie ulteriori ricerche per esplorare nuovi protocolli terapeutici conservativi e tecniche che dovrebbero correggere l'instabilità posturale e migliorare la scarsa mobilità di questi bambini. sistema di strapping sull'equilibrio e sulle prestazioni dell'andatura nei bambini con paralisi cerebrale discinetica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mecca, Arabia Saudita, 21955
- Umm Al Qura University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I bambini con diagnosi confermata di paralisi cerebrale discinetica di tipo coreoatetotico sono stati selezionati per partecipare a questo studio.
- Sono stati inclusi i bambini (di entrambi i sessi) di età compresa tra 12 e 16 anni.
- La loro altezza e il loro peso erano rispettivamente superiori a 100 cm e 20 kg per poter essere ammessi al processo di valutazione sul sistema di stabilità Biodex.
- I bambini erano in grado di comprendere e seguire gli ordini.
- I loro livelli di sviluppo motorio lordo, misurati dal sistema di classificazione della funzione motoria lorda, erano compresi tra i livelli I e II.
- Durante tutto il periodo di studio, i bambini partecipanti non sono stati sottoposti ad altri programmi di terapia fisica se non il protocollo di trattamento assegnato.
Criteri di esclusione:
- I bambini sono stati esclusi da questo studio se presentavano deformità spinali inflessibili che interferivano con la mobilità funzionale della colonna vertebrale e degli arti.
- Sono stati esclusi anche i bambini se la loro pelle era sensibile o infiammata a qualsiasi materiale utilizzato.
- Anche i bambini che avevano convulsioni, disturbi percettivi, problemi visivi e deficit uditivi non hanno partecipato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I bambini del gruppo di controllo hanno ricevuto il protocollo di terapia fisica convenzionale che è stato progettato per migliorare la stabilità assiale e la stabilità del tronco durante la posizione eretta e la deambulazione.
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Il protocollo di terapia fisica convenzionale è stato progettato per migliorare la stabilità assiale e la stabilità del tronco durante la posizione eretta e la deambulazione.
Il protocollo terapeutico convenzionale per ogni bambino era di 3 sedute/settimana per 12 settimane consecutive.
Ogni sessione di trattamento è stata condotta per 2 ore con una pausa di 15 minuti tra le due ore di allenamento.
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Sperimentale: Gruppo di studio
I bambini del gruppo di studio hanno ricevuto il protocollo convenzionale dato al gruppo di controllo.
Inoltre, hanno indossato l'indumento intimo ortopedico TheraTog con il suo sistema di reggiatura otto ore al giorno per dodici settimane consecutive.
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Il protocollo di terapia fisica convenzionale è stato progettato per migliorare la stabilità assiale e la stabilità del tronco durante la posizione eretta e la deambulazione.
Il protocollo terapeutico convenzionale per ogni bambino era di 3 sedute/settimana per 12 settimane consecutive.
Ogni sessione di trattamento è stata condotta per 2 ore con una pausa di 15 minuti tra le due ore di allenamento.
L'indumento intimo ortopedico TheraTog con il suo sistema di reggiatura è stato applicato per otto ore al giorno per dodici settimane consecutive.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione degli indici di stabilità complessiva {valore percentuale (%)} per il test di stabilità posturale (test che valuta la variazione della stabilità posturale)
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti al basale e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
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Il Biodex Balance System è stato utilizzato per valutare la variazione degli indici di stabilità complessiva del test di stabilità posturale.
Il test comprende la misurazione dei seguenti indici: indice di stabilità complessiva, indice anteroposteriore e indice mediolaterale che rappresenta la capacità del bambino di controllare la stabilità dell'equilibrio posturale in tutte le direzioni.
Alti valori % rappresentano meno stabilità e i bambini hanno avuto difficoltà nel controllo dell'equilibrio.
D'altra parte valori più bassi erano indicativi di un migliore controllo dell'equilibrio.
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I dati sono stati raccolti al basale e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
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Variazione del punteggio della Pediatric Balance Scale (scala che valutava la variazione delle prestazioni dell'equilibrio)
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti al basale e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
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La Pediatric Balance Scale è un test valido e affidabile per valutare e rivalutare i deficit di equilibrio nei bambini con disabilità motorie lievi e moderate.
Il test comprende quattordici compiti che valutano le capacità di equilibrio e le prestazioni motorie nei bambini.
0-4 è il punteggio di valutazione per ogni elemento, dove zero è il punteggio più basso e 56 è il punteggio più alto possibile per tutte le attività che indicano il miglior equilibrio e le migliori prestazioni motorie di sempre.
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I dati sono stati raccolti al basale e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
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Modifica del parametro dell'andatura (lunghezza del passo) (Questo parametro indicava il cambiamento delle prestazioni dell'andatura).
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti al basale e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
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È stata utilizzata una passerella elettronica collegata a un computer portatile per misurare il seguente parametro dell'andatura: lunghezza del passo (cm).
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I dati sono stati raccolti al basale e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
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Modifica del parametro dell'andatura (tempo del ciclo dell'andatura) (Questo parametro indicava il cambiamento delle prestazioni dell'andatura).
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti al basale e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
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È stata utilizzata una passerella elettronica collegata a un computer portatile per misurare il seguente parametro dell'andatura: tempo del ciclo dell'andatura (secondi).
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I dati sono stati raccolti al basale e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
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Modifica del parametro dell'andatura (cadenza) (Questo parametro indicava il cambiamento delle prestazioni dell'andatura).
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti al basale e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
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È stata utilizzata una passerella elettronica collegata a un computer portatile per misurare il seguente parametro dell'andatura: cadenza (passi/minuto).
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I dati sono stati raccolti al basale e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
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Modifica del parametro dell'andatura (velocità) (Questo parametro indicava il cambiamento delle prestazioni dell'andatura).
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti al basale e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
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È stata utilizzata una passerella elettronica collegata a un computer portatile per misurare il seguente parametro dell'andatura: velocità (metri/secondo).
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I dati sono stati raccolti al basale e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-MED-1-0004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Dr. Mohammad Auais, PhDReclutamentoFratture dell'ancaCanada