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El efecto de las ortesis blandas sobre el equilibrio y el rendimiento de la marcha en niños con parálisis cerebral

26 de julio de 2021 actualizado por: Ehab Mohamed Abd El Kafy, Umm Al-Qura University

El efecto de ortesis blandas y flejes en el equilibrio y el rendimiento de la marcha en niños con parálisis cerebral: un ensayo controlado aleatorio

La mayoría de los estudios disponibles que son relevantes para la rehabilitación motora de niños con parálisis cerebral de tipo discinético son pocos y están compuestos por un pequeño número de niños. Se necesitan más investigaciones para explorar nuevos protocolos y técnicas terapéuticas conservadoras que deberían contribuir a controlar el movimiento desorganizado, manejar la asimetría postural, mantener la estabilidad postural y mejorar el rendimiento de la marcha. Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue examinar la eficacia de la órtesis blanda y el sistema de correas sobre el equilibrio y el rendimiento de la marcha en niños con parálisis cerebral discinética.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tipo discinético de parálisis cerebral generalmente resulta del daño extrapiramidal y de los ganglios basales. Los trastornos discinéticos del movimiento más comunes son la coreoatetosis y la distonía. Sus características clínicas incluyen fluctuación del tono muscular, movimiento involuntario y descoordinado e inestabilidad postural. Estas características tienen impactos negativos significativos en la calidad de vida y el desempeño de las actividades diarias de los niños. La estrategia de manejo para niños con discinesia requiere tratamiento médico y de rehabilitación. La mayoría de los estudios disponibles que son relevantes para su rehabilitación motora son pocos y se componen de un pequeño número de niños. Las modalidades terapéuticas actualmente utilizadas para su rehabilitación requieren de mayor evidencia para asegurar su eficacia. Además, son necesarias más investigaciones para explorar nuevos protocolos y técnicas terapéuticas conservadoras que corrijan la inestabilidad postural y mejoren la mala movilidad de estos niños. El objetivo de este estudio fue examinar la eficacia de una prenda interior ortopédica (órtesis TheraTog), y Sistema de correas sobre el equilibrio y el rendimiento de la marcha en niños con parálisis cerebral discinética.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los niños con diagnóstico confirmado de parálisis cerebral discinética de tipo coreoatetosis fueron seleccionados para participar en este estudio.
  • Se incluyeron niños (de ambos sexos) que tenían entre 12 y 16 años.
  • Su altura y peso superaban los 100 cm y los 20 Kg respectivamente para ser elegibles para el proceso de evaluación del sistema de estabilidad Biodex.
  • Los niños fueron capaces de comprender y seguir órdenes.
  • Sus niveles de desarrollo motor grueso, medidos por el Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa, estaban entre los niveles I y II.
  • A lo largo del período de estudio, los niños participantes no fueron sometidos a ningún otro programa de fisioterapia excepto el protocolo de tratamiento asignado.

Criterio de exclusión:

  • Los niños fueron excluidos de este estudio si tenían deformidades espinales inflexibles que interfirieran con la movilidad funcional de la columna y las extremidades.
  • Los niños también fueron excluidos si su piel era sensible o estaba inflamada a cualquier material utilizado.
  • Los niños que tenían convulsiones, trastornos de la percepción, problemas visuales y déficits auditivos tampoco participaron.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
Los niños del grupo de control recibieron el protocolo de fisioterapia convencional, diseñado para mejorar la estabilidad axial y la firmeza del tronco al estar de pie y caminar.
Otro: Protocolo de Fisioterapia Convencional
El protocolo de fisioterapia convencional se diseñó para mejorar la estabilidad axial y la firmeza del tronco durante la bipedestación y la marcha. El protocolo terapéutico convencional para cada niño fue de 3 sesiones/semana durante 12 semanas consecutivas. Cada sesión de tratamiento se llevó a cabo durante 2 horas con un descanso de 15 minutos entre las dos horas de entrenamiento.
Experimental: Grupo de estudio
Los niños del grupo de estudio recibieron el protocolo convencional dado al grupo de control. Además, usaron ropa interior ortopédica TheraTog con su sistema de correas ocho horas todos los días durante doce semanas consecutivas.
Otro: Protocolo de Fisioterapia Convencional
El protocolo de fisioterapia convencional se diseñó para mejorar la estabilidad axial y la firmeza del tronco durante la bipedestación y la marcha. El protocolo terapéutico convencional para cada niño fue de 3 sesiones/semana durante 12 semanas consecutivas. Cada sesión de tratamiento se llevó a cabo durante 2 horas con un descanso de 15 minutos entre las dos horas de entrenamiento.
Otro: Prenda interior ortopédica TheraTog con su sistema de flejado
Se aplicó ropa interior ortopédica TheraTog con su sistema de correas durante ocho horas todos los días durante doce semanas consecutivas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los índices de estabilidad general {valor porcentual (%)} para la prueba de estabilidad postural (prueba que evaluó el cambio en la estabilidad postural)
Periodo de tiempo: Los datos se recopilaron al inicio y 12 semanas después del comienzo de la intervención.
El sistema de equilibrio Biodex se utilizó para evaluar el cambio en los índices de estabilidad general de la prueba de estabilidad postural. La prueba incluye la medición de los siguientes índices: índice de estabilidad general, índice anteroposterior e índice mediolateral que representa la capacidad de los niños para controlar la estabilidad del equilibrio postural en todas las direcciones. Valores altos de % representan menor estabilidad y los niños presentan dificultad en el control del equilibrio. Por otro lado, los valores más bajos fueron indicativos de un mejor control del equilibrio.
Los datos se recopilaron al inicio y 12 semanas después del comienzo de la intervención.
Cambio en la puntuación de la escala de equilibrio pediátrico (escala que evaluó el cambio en el rendimiento del equilibrio)
Periodo de tiempo: Los datos se recopilaron al inicio y 12 semanas después del comienzo de la intervención.
La Escala de Equilibrio Pediátrica es una prueba válida y fiable para evaluar y reevaluar los déficits de equilibrio en niños con discapacidades motoras leves y moderadas. La prueba incluye catorce tareas que evalúan las habilidades de equilibrio y el desempeño motor en los niños. 0-4 es el puntaje de calificación para cada elemento, donde cero es el puntaje más bajo y 56 es el puntaje más alto posible para todas las tareas que indican el mejor equilibrio y desempeño motor de la historia.
Los datos se recopilaron al inicio y 12 semanas después del comienzo de la intervención.
Cambio en el parámetro de la marcha (longitud del paso) (Este parámetro indicó el cambio en el rendimiento de la marcha).
Periodo de tiempo: Los datos se recopilaron al inicio y 12 semanas después del comienzo de la intervención.
Se utilizó una pasarela electrónica conectada a una computadora portátil para medir el siguiente parámetro de la marcha: longitud del paso (cm).
Los datos se recopilaron al inicio y 12 semanas después del comienzo de la intervención.
Cambio en el parámetro de la marcha (tiempo de ciclo de la marcha) (Este parámetro indicaba el cambio en el rendimiento de la marcha).
Periodo de tiempo: Los datos se recopilaron al inicio y 12 semanas después del comienzo de la intervención.
Se utilizó una pasarela electrónica conectada a una computadora portátil para medir el siguiente parámetro de la marcha: tiempo de ciclo de la marcha (segundos).
Los datos se recopilaron al inicio y 12 semanas después del comienzo de la intervención.
Cambio en el parámetro de la marcha (cadencia) (Este parámetro indicó el cambio en el rendimiento de la marcha).
Periodo de tiempo: Los datos se recopilaron al inicio y 12 semanas después del comienzo de la intervención.
Se utilizó una pasarela electrónica conectada a una computadora portátil para medir el siguiente parámetro de la marcha: cadencia (pasos/minuto).
Los datos se recopilaron al inicio y 12 semanas después del comienzo de la intervención.
Cambio en el parámetro de la marcha (velocidad) (Este parámetro indicó el cambio en el rendimiento de la marcha).
Periodo de tiempo: Los datos se recopilaron al inicio y 12 semanas después del comienzo de la intervención.
Se utilizó una pasarela electrónica conectada a una computadora portátil para medir el siguiente parámetro de la marcha: velocidad (metro/segundo).
Los datos se recopilaron al inicio y 12 semanas después del comienzo de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Umm Al-Qura University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-MED-1-0004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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